數(shù)字化腦電圖機標(biāo)準(zhǔn)的研究

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）陳然 薛玲

數(shù)字化腦電圖機是用于記錄人體腦電生理信號的一種醫(yī)療儀器設(shè)備。該類產(chǎn)品通過黏貼在人體頭皮表面的皮膚電極，采集人的大腦中不斷變化著的腦電生理信號，隨后通過對腦電信號的回放，進(jìn)行臨床和科研的分析。這些被記錄下來的變化的腦電生理信號可以用于多種疾病的預(yù)防、診斷和治療。為了保證該類產(chǎn)品的安全性和有效性，需要制定一系列的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。然而，目前我國數(shù)字化腦電圖機的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還很不完善。本文通過文獻(xiàn)調(diào)研與具體實踐相結(jié)合，提出了適合我國實際情況的數(shù)字化腦電圖機的一系列標(biāo)準(zhǔn)要求，為制定該類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 數(shù)字化腦電圖機安全性標(biāo)準(zhǔn)研究

腦電類產(chǎn)品種類繁多，包括腦電圖機、數(shù)字化腦電圖機和腦電地形圖儀等多種產(chǎn)品。數(shù)字化腦電圖機是其中最具代表性的產(chǎn)品。對數(shù)字化腦電圖機而言，其安全性的要求是最重要且最基本的。對不能滿足安全要求的產(chǎn)品談?wù)撔阅苤笜?biāo)和應(yīng)用前景是完全沒有意義的。

1.1 國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總 本文對中國、美國、日本和歐洲腦電圖機相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對比研究。見附表。

1.2 對比分析 目前，國際上針對腦電圖機有一系列的IEC、ISO、EN和JIS標(biāo)準(zhǔn)，其中主要涉及安全性方面的內(nèi)容。我國已基本將其中大部分的國際標(biāo)準(zhǔn)通過等同采用、修改采用或等效采用的方式轉(zhuǎn)化為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。①數(shù)字化腦電圖機應(yīng)完全執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了IEC 60601-1：1988+A1：92+A2：95《Medical electrical equipment ——Part 1：General requirements for safety》，以保證產(chǎn)品最基本的安全要求，這與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的安全要求一致，完全與國際接軌。②數(shù)字化腦電圖機應(yīng)完全執(zhí)行專用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)修改采用了IEC 60601-2-26：2003《Medical electrical equipment -Part 2-26：Particular requirements for the safety of electroencephalographs》。該標(biāo)準(zhǔn)是目前可以查詢到的針對腦電圖機產(chǎn)品的唯一專用安全標(biāo)準(zhǔn)。我國已制定了大量用于評價數(shù)字化腦電圖機安全性的標(biāo)準(zhǔn)，但還沒有評價數(shù)字化腦電圖機有效性的標(biāo)準(zhǔn)。

附表 腦電類產(chǎn)品國內(nèi)外適用標(biāo)準(zhǔn)對比表

2 數(shù)字化腦電圖機有效性標(biāo)準(zhǔn)研究

所謂有效性，就是指產(chǎn)品能滿足臨床使用要求所應(yīng)具備的產(chǎn)品特征，如腦電圖機的共模抑制比、噪聲、幅頻特性等技術(shù)參數(shù)。

2.1 數(shù)字化腦電圖機有效性標(biāo)準(zhǔn)介紹 目前，尚未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外能反映數(shù)字化腦電圖機有效性技術(shù)參數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只有在我國質(zhì)量監(jiān)督管理部門，曾經(jīng)發(fā)布過計量檢定規(guī)程，JJG954-2000《數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀》（Digital Electroencephalogram Mapping& Brain Electric Activity Mapping）和JJG1043-2008《腦電圖機》（Electroencephalographs）。但是，這兩個計量檢定規(guī)程主要是用于腦電產(chǎn)品上市后的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品在日常使用中的準(zhǔn)確性；已不能滿足當(dāng)今數(shù)字化腦電圖機的需要，且計量規(guī)程中所給出的測試方法也有很多不完善的地方。

腦電產(chǎn)品的基本原理與同類產(chǎn)品的心電類產(chǎn)品大致相同。心電類產(chǎn)品已經(jīng)制定了先進(jìn)的、完備的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》。這個標(biāo)準(zhǔn)對心電類產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)有系統(tǒng)的要求。

一個產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)直接影響到臨床上和科研上的實際使用，如果沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能使各個生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而使各個企業(yè)之間的產(chǎn)品無法得到有效地比較，不利于臨床機構(gòu)和科研單位的購買和使用。該類產(chǎn)品統(tǒng)一的技術(shù)參數(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)研究已經(jīng)成為如何安全有效地控制產(chǎn)品的生產(chǎn)使用等方面要求的關(guān)鍵所在。因此，制定針對數(shù)字化腦電圖機技術(shù)參數(shù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是亟待解決的重要問題。

2.2 數(shù)字化腦電圖機有效性標(biāo)準(zhǔn)參考指標(biāo)通過匯總和分析了國內(nèi)外10家（包括國內(nèi)5家、國外5家）知名生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，同時對我國計量部門提出的腦電圖機的計量檢定規(guī)程和同類產(chǎn)品心電監(jiān)護儀的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析研究，提出了數(shù)字化腦電圖機所必備的用于產(chǎn)品有效性評價的技術(shù)參數(shù)，具體內(nèi)容如下：

2.2.1 輸入動態(tài)范圍 數(shù)字化腦電圖機一般會在醫(yī)院等電磁環(huán)境比較惡劣的條件下使用，其缺點為①：腦電幅度本身個體差異性較大，小至幾個微伏，大至幾百微伏；②腦電疊加了電極極化電壓、耦合或傳導(dǎo)噪聲。為了保證正常腦電信號不飽和，腦電圖機的動態(tài)范圍需要達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)要求。建議設(shè)定輸入動態(tài)范圍要求為交流不小于±200μV，直流偏置電壓為不小于±200mV。

2.2.2 共模抑制比 共模抑制比衡量的是數(shù)字化腦電圖機系統(tǒng)對共模噪聲的抑制能力。建議設(shè)定共模抑制比要求為不小于80dB（對應(yīng)U0不大于0.1mVp-p）。共模抑制比的測量公式為：

2.2.3 輸入阻抗 數(shù)字化腦電圖機的輸入阻抗必須足夠大，才能保證可以接受信號的衰減。建議設(shè)定共模抑制比要求為大于等于10MΩ。輸入阻抗的測量如公式2：

2.2.4 系統(tǒng)噪聲 腦電本身信號很微弱，系統(tǒng)噪聲的要求要高于心電類產(chǎn)品。本研究對10家廠商產(chǎn)品的系統(tǒng)噪聲進(jìn)行了統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)各個產(chǎn)品沒有統(tǒng)一系統(tǒng)噪聲的測量條件（既沒有統(tǒng)一的噪聲頻帶，也沒有歸一化為峰-峰值或有效值）。本中心歸一化了評價標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合廠商產(chǎn)品的資料，建議系統(tǒng)噪聲在0.1～10.0Hz頻帶內(nèi)，有效值小于 0.6μVrms。

2.2.5 幅頻特性 腦電信號的有效頻率范圍一般為0.5～30Hz，在這個通帶內(nèi)，數(shù)字化腦電圖機的幅頻響應(yīng)需要足夠平坦。建議頻帶在1～30Hz內(nèi)幅度偏差不超過5%。輸入阻抗的測量公式為：

2.2.6 阻抗檢測 電極接觸阻抗檢測是衡量腦電各導(dǎo)聯(lián)電極與頭皮接觸是否良好，乃至衡量測試過程是否正確的量化標(biāo)準(zhǔn)（科研文獻(xiàn)中經(jīng)常要求阻抗低于5KΩ，這樣的腦電信號才準(zhǔn)確）。一般高檔的數(shù)字化腦電圖機必須配備此功能。此項測試的核心是在電極接觸阻抗范圍內(nèi)（一般為1～100KΩ），保證一定的阻抗測量精度。建議在參考電極阻抗設(shè)定為5KΩ，地電極阻抗設(shè)定為5KΩ時，設(shè)備給出的阻抗監(jiān)測值60s與理論值的相對偏差均小于10%。

2.2.7 同步事件輸入 建議在60s內(nèi)測得的同步事件間隔偏差小于1個采樣點。

2.2.8 多通道串?dāng)_ 建議其他導(dǎo)聯(lián)10Hz信號的最大幅度和待測導(dǎo)聯(lián)10Hz信號的波形幅度偏差小于5%。

數(shù)字化腦電圖機的安全性和有效性直接影響到腦電信號的監(jiān)視和測量。目前還沒有有效性評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本文廣泛調(diào)研分析了國內(nèi)外政府部門對該類產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容；分析和研究了國內(nèi)外各大知名企業(yè)數(shù)字化腦電圖機的技術(shù)參數(shù)。在此基礎(chǔ)上，歸納了數(shù)字化腦電圖機在安全性評價上應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)；由于目前還沒有有效性評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)前期工作，提出了數(shù)字化腦電圖機應(yīng)具備的有效性技術(shù)參數(shù)。為國家制定數(shù)字化腦電圖機的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。