構(gòu)建X射線立體定向放射治療設(shè)備評價體系的研究*

劉勝林　張 強　張 盛

構(gòu)建X射線立體定向放射治療設(shè)備評價體系的研究*

劉勝林①張 強①張 盛②

立體定向放射治療是目前實現(xiàn)腫瘤微創(chuàng)治療和(或)精準(zhǔn)放射治療主要前沿技術(shù)手段之一，為此，分析X射線立體定向放射治療設(shè)備的技術(shù)評價現(xiàn)狀，從設(shè)備的技術(shù)性能、可用性、可靠性及安全性、臨床功能及效果、經(jīng)濟(jì)性、服務(wù)體系以及適宜性等6個方面設(shè)計構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備從投入市場到臨床使用以及維護(hù)保養(yǎng)等多個模塊的評價體系，綜合比較評價國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用立體定向放射治療設(shè)備的優(yōu)劣。

立體定向放射治療設(shè)備；醫(yī)用直線加速器；評價體系；人機(jī)環(huán)境

[First-author’s address] Biomedical Engineering Lab, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430022, China.

立體定向放射治療(stereotactic radiotherapy，SRT)技術(shù)通過三維空間內(nèi)的多線束高能射線聚焦照射給予腫瘤靶區(qū)足夠高的照射劑量，而周圍正常組織受量盡可能少。近年來，該技術(shù)發(fā)展迅速，已成為腫瘤微創(chuàng)治療和(或)精準(zhǔn)放放射療的主要前沿技術(shù)手段之一[1-3]。SRT技術(shù)的實現(xiàn)需要結(jié)合特殊的放射治療設(shè)備，國外企業(yè)投入大量的資金用于該領(lǐng)域的研發(fā)；其中，醫(yī)用X射線直線加速器是目前實現(xiàn)體部立體定向放射治療的主流設(shè)備，多為少數(shù)幾家公司所壟斷。按每百萬人口配置規(guī)模測算，我國人群對精準(zhǔn)立體定向放射治療設(shè)備的需求存在較大缺口，國家每年投入大量的資金用于進(jìn)口設(shè)備的采購。然而，受制造水平、研發(fā)實力及資金等因素的限制，我國能開展立體定向放射治療的國產(chǎn)化設(shè)備在設(shè)計、功能、使用以及療效等方面與國外品牌存在較大差距。為定量分析這些差距，客觀評價國產(chǎn)化設(shè)備的優(yōu)勢和劣勢，亟需構(gòu)建完善的適合中國國情的評價體系，并開展相關(guān)的應(yīng)用研究。

1　我國X射線SRT設(shè)備的評價研究現(xiàn)狀

相對于國外，國內(nèi)SRT技術(shù)起步較晚，其研發(fā)主要局限于伽馬刀領(lǐng)域[4-5]。20世紀(jì)70年代，國內(nèi)相繼開展醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)研究，并引進(jìn)國外設(shè)備。目前，國內(nèi)已有山東新華等公司相繼研制出能夠開展SRT的醫(yī)用直線加速器產(chǎn)品。近年來，國內(nèi)已開展醫(yī)用直線加速器的相關(guān)評價研究，并制定了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但主要局限于技術(shù)性能準(zhǔn)入方面；如中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局2011年頒布的YY 0832.1-2011“X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)”，2015年頒布的YY 0832.2-2015X“X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)”等，但基于醫(yī)用直線加速器的SRT設(shè)備的系統(tǒng)評價標(biāo)準(zhǔn)和指南尚未建立，為此，需建立相對完善的符合中國國情的評價體系，對提升國產(chǎn)設(shè)備的性能、合理配置醫(yī)療資源以及制定政府決策提供重要的參考價值。

2　X射線SRT設(shè)備評價體系的構(gòu)建

本研究項目將SRT設(shè)備的評價從原來的單一設(shè)備性能評價和經(jīng)濟(jì)效益評價轉(zhuǎn)變到人-機(jī)-環(huán)境的系統(tǒng)評價和社會體系評價上來。采用衛(wèi)生技術(shù)評估方法，從設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性、可用性、安全性、臨床效果、經(jīng)濟(jì)性、服務(wù)體系和社會適宜性等方面進(jìn)行全方位的綜合評價，創(chuàng)新構(gòu)建完整的SRT評價體系，如圖1所示。

圖1　X射線SRT設(shè)備評價體系示意圖

3　主要研究內(nèi)容與方法

針對不同型號的國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)用直線加速器進(jìn)行系統(tǒng)評價研究，主要涉及以下方面。

3.1技術(shù)性能評價研究

SRT對醫(yī)用直線加速器的性能提出了更高的要求，參照YY 0832.2-2015X“X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)”等，技術(shù)性能評價研究涉及醫(yī)用直線加速器性能指標(biāo)、治療計劃的劑量學(xué)指標(biāo)、端對端劑量驗證等方面，通過構(gòu)建設(shè)備性能評估數(shù)據(jù)庫對不同地域、不同單位及不同型號進(jìn)行評價。

3.2可用性評價研究

可用性評價的方法有啟發(fā)式評估法、認(rèn)知走查法、可用性測試、觀察法、問卷調(diào)查與訪談法、焦點小組法以及層次任務(wù)分析法等[6]。針對涉及SRT流程的每一環(huán)節(jié)應(yīng)用不同的評價方法進(jìn)行評估，總結(jié)可用性問題，比較使用效率、使用失誤率及用戶滿意度等指標(biāo)，提出可用性設(shè)計改進(jìn)方案及反饋意見[7-9]。

3.3可靠性和安全性評價研究

構(gòu)建X射線SRT設(shè)備可靠性和安全性信息收集平臺，通過專家咨詢法與層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)，綜合設(shè)備、環(huán)境及人因評價對整個系統(tǒng)的運行可靠性進(jìn)行綜合評價；通過專家咨詢法與文獻(xiàn)研究法收集和整理立體定向放射治療過程中可能產(chǎn)生的危害，包括能量危害、生物危害、環(huán)境危害以及與設(shè)備操作相關(guān)的危害等，分析其根本原因，提出相應(yīng)的防護(hù)措施[10]。

3.4臨床功能及效果評價研究

以質(zhì)量保證和質(zhì)量控制為核心，選擇適合開展立體定向放射治療的患者納入臨床評價研究，在實地測量的基礎(chǔ)上，對每例治療計劃定期進(jìn)行動態(tài)的評價，涵蓋治療計劃相關(guān)的物理學(xué)指標(biāo)及計劃驗證相關(guān)指標(biāo)，建立臨床隨訪數(shù)據(jù)庫，從“臨床治療精度”的角度對每一個型號設(shè)備的臨床功能進(jìn)行評價及臨床驗證，逐步積累數(shù)據(jù)庫樣本量，為相關(guān)放射生物學(xué)及臨床疾病研究的開展創(chuàng)造條件[11-13]。

3.5經(jīng)濟(jì)性評價研究

衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價是輔助政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在有限的資金和資源下合理發(fā)展和配置設(shè)備的重要方法之一?；诔杀拘б娣治?，對SRT技術(shù)的社會總體凈效益進(jìn)行評價；基于成本效果分析，評價SRT技術(shù)的成本是否帶來了對應(yīng)的臨床效果；同時涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等[14]。

3.6服務(wù)體系評價研究

參照國家相關(guān)服務(wù)體系評價的標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備生命周期的運行規(guī)律，從SRT設(shè)備售前、售中和售后三方面出發(fā)，建立一套針對SRT設(shè)備服務(wù)體系中的資源要素、過程要素和結(jié)果要素的全程評價體系，包括人員投入、效率、成本和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)等客觀指標(biāo)，以及安裝調(diào)試、維修保障、質(zhì)量保證、應(yīng)用培訓(xùn)及科研合作等方面用戶滿意度等主觀指標(biāo)，構(gòu)建完善的SRT設(shè)備評價規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系[15-16]。

3.7適宜性評價研究

SRT設(shè)備購置價格及運行成本高，臨床應(yīng)用難度大，且治療收費相對較高，通過對SRT設(shè)備自身技術(shù)特性、可用性、可靠性、安全性、臨床應(yīng)用效果、服務(wù)體系以及經(jīng)濟(jì)學(xué)特征等特性的分析，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的地域特點、應(yīng)用需求及是否具備相應(yīng)配置標(biāo)準(zhǔn)等開展適宜性評價研究，為合理配置醫(yī)療資源以及政府決策的制定提供依據(jù)[17]。

4　展望

在SRT設(shè)備的應(yīng)用需求方面，據(jù)《2012中國腫瘤登記年報》[18]統(tǒng)計，中國每年新發(fā)癌癥病例約350萬，其中約70%的患者須接受放射治療；根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦，我國12億人口應(yīng)擁有醫(yī)用直線加速器2400～3600臺，而我國目前的擁有量僅為其1/3，且國產(chǎn)化比例極低。預(yù)計到2025年，我國醫(yī)用直線加速器擁有量將新增2000臺，按照國產(chǎn)設(shè)備占據(jù)20%的市場份額估計，10年內(nèi)需新增400臺國產(chǎn)設(shè)備。國產(chǎn)設(shè)備市場占有率每提高一個百分點，則產(chǎn)生巨大的社會效益。

通過構(gòu)建多目標(biāo)、多準(zhǔn)則及多時期等系統(tǒng)評價體系，對目前國內(nèi)臨床應(yīng)用的不同型號的國產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)用直線加速器進(jìn)行系統(tǒng)評價研究，可以發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)、外立體定向放射治療設(shè)備生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品在技術(shù)性能方面的差距，提煉出國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)應(yīng)關(guān)注的重點和改進(jìn)內(nèi)容，從而增強和提升國產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢和市場競爭力。研究形成的SRT設(shè)備的需求分析和配置評估報告，結(jié)合SRT設(shè)備的成本效果分析，對于指導(dǎo)我國立體定向放射治療設(shè)備的需求與配置、人才隊伍的需求與培養(yǎng)、配套服務(wù)體系的建設(shè)、醫(yī)保政策的制定以及臨床診療指南均具有參考價值。此外，該評價體系還可部分移植用于其他數(shù)字診療設(shè)備的評價，預(yù)期應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益顯著。

[1]曾昭沖.肝癌立體定向放射治療的臨床效果[J].中國醫(yī)學(xué)前沿雜志：電子版，2014，6(5)：17-22.

[2]Bijlani A，Aguzzi G，Schaal DW，et al. Stereotactic radiosurgery and stereotactic body radiation therapy cost-effectiveness results[J]. Front Oncol，2013，3：77.

[3]殷蔚伯，余子豪，徐國鎮(zhèn)，等.腫瘤放射治療學(xué)[M].4版.北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2007.

[4]趙洪斌.我國醫(yī)用放射治療設(shè)備技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀和發(fā)展建議[C].全國醫(yī)用加速器技術(shù)交流大會，2003.

[5]劉峰，馬穎穎，韓俊慶，等.伽瑪射線立體定向放療機(jī)的發(fā)展[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2010，25(9)：61-62，94.

[6]Chan AJ，Islam MK，Rosewall T，et al.Applying usability heuristics to radiotherapy systems[J]. Radiother Oncol，2012，102(1)：142-147.

[7]Chan AJ，Islam MK，Rosewall T，et al.The use of human factors methods to identify and mitigate safety issues in radiation therapy[J]. Radiother Oncol，2010，97(3)：596-600.

[8]Radiother OncolLópez-Tarjuelo J，Bouché-Babiloni A，Santos-Serra A，et al.Failure mode and effect analysis oriented to risk-reduction interventions in intraoperative electron radiation therapy：The specific impact of patient transportation，automation，and treatment planning availability[J].Radiother Oncol，2014，113(2)：283-289.

[9]Shafiq J，Barton M，Noble D，et al.An international review of patient safety measures in radiotherapy practice[J].Radiother Oncol，2009，92(1)：15-21.

[10]Zakimi K，Watanabe H，Ishida H，et al.[Failure analysis of medical linear accelerator with reliability analyses][J].Nihon Hoshasen Gijutsu Gakkai zasshi， 2014，70(12)：1445-1454.

[11]Sanuki N，Takeda A，Oku Y，et al.Stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma：A retrospective outcome analysis in 185 patients[J].Acta Oncologica，2014，53(3)：399-404.

[12]Huang WY，Jen YM，Lee MS，et al.Stereotactic body radiation therapy in recurrent hepatocellular carcinoma[J].Int J Radiat Oncol Biol Phys，2012，84(2)：355-361.

[13]Diot Q，Kavanagh B，Schefter T，et al.Regional normal liver tissue density changes in patients treated with stereotactic body radiation therapy for lung tumors[J].Int J Radiat Oncol Biol Phys，2012，84(4)：1024-1030.

[14]Bijlani A，Aguzzi G，Schaal DW，et al.Stereotactic radiosurgery and stereotactic body radiation therapy cost-effectiveness results[J].Front Oncol，2013，3：77.

[15]Harris S.ICRU Report No 25：Conceptual Basis for the Determination of Dose Equivalent[J]. Journal of the Optical Society of America，1977，39(11)：922-922.

[16]Fraass B，Doppke K，Hunt M，et al.American Association of Physicists in Medicine Radiation Therapy CommitteeTask Group 53：Quality assurance for clinical radiotherapy treatmentplanning[J].Med Phys，1998，25(10)：1773-829.

[17]Shastry S，Ramya B，Ninan J，et al.Linear accelerator：A reproducible， efficacious and cost effective alternative for blood irradiation[J]. Transfus Apher Sci，2013，49(3)：528-532.

[18]赫捷，陳萬青.2012中國腫瘤登記年報[M].北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2012.

Evaluation system construction and research contents of X-ray based on stereotactic radiotherapy equipment

LIU Sheng-lin, ZHANG Qiang, ZHANG Sheng// China Medical Equipment,2016,13(11):142-144.

Stereotactic radiotherapy is one of the advanced technologies for minimally invasive treatment/precision radiotherapy. This article described the present status of the evaluation of X-ray based stereotactic radiotherapy equipment, in order to construct the evaluation system of stereotactic radiotherapy equipment from the market to the clinical use and maintenance, which established from six aspects: technical performance, availability, reliability and safety, clinical function and effect, economy, service system and suitability. Comparing the advantages and disadvantages stereotactic radiotherapy equipment in domestic medical institutions, in order to achieve research expected benefits of the project.

Stereotactic radiotherapy equipment; Medical linear accelerator; Evaluation system; Human-machine-environment

劉勝林,男,(1980- ),博士，高級工程師。華中醫(yī)科大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程研究室，研究方向：醫(yī)療器械和人因工程及可用性。

1672-8270(2016)11-0142-03

R812

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.11.041

國家重點研發(fā)計劃(2016YFC0106700)“立體定向放射治療設(shè)備評價體系的構(gòu)建和應(yīng)用研究”

①華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程研究室 湖北 武漢 430022

②華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心 湖北 武漢 430022

2016-07-18