馮明光 王家強 王健 楊海濤 王海洋 麥佳佳 秦士新

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·專利介紹·

脛骨骨折術中旋轉控制測量儀的研制及測量精確度評估

馮明光 王家強 王健 楊海濤 王海洋 麥佳佳 秦士新

1 研制背景

AO治療模式可加重骨折局部微循環(huán)損害，導致嚴重并發(fā)癥，目前骨折治療進入生物學固定(BO)時代。間接復位、微創(chuàng)接骨、橋接固定的BO治療理念已成為骨折治療的共識。骨折治療目標在于保證骨干初始長度、以軸線和旋轉對位為前提的骨性愈合。然而，間接復位意味著骨折復位在閉合或微創(chuàng)條件下進行，其盲目性難以避免。術中透視可矯正骨干長度和軸線對位異常，但無法確認骨折端旋轉是否恢復，旋轉對位完全有賴于術者操作經(jīng)驗，復位效果難以保證，易導致術后肢體旋轉畸形發(fā)生。脛腓骨骨折經(jīng)微創(chuàng)接骨內固定(MIPO)或閉合髓內釘內固定后旋轉異常發(fā)生率高達22%～50%[1-4]。臨床研究[5-6]表明，膝關節(jié)和踝關節(jié)骨關節(jié)炎、髕股關節(jié)不穩(wěn)、髕骨壓迫綜合征、髕前疼痛綜合征及步態(tài)異常等與脛骨扭轉不良密切相關。此外，在下肢旋轉不良沒有矯正的情況下進行截骨、全髖關節(jié)置換術或其他外科干預，其療效持久性有限。

骨折旋轉不良具有臨床隱蔽性，且檢測困難，尚未見成熟的術中骨折旋轉不良矯正技術報道。檢索國內外文獻，僅見2篇文章涉及骨折旋轉異常術中控制，即Clementz[7]X線透視法和Krettek等[8]術中透視解剖標志形態(tài)觀察法。前者術中操作繁瑣、耗時，嚴重阻礙了手術進程，后者則完全依賴于術者的主觀判斷且同樣耗時，兩者臨床可操作性均極差。目前臨床上脛骨旋轉異常主要通過測量脛骨扭轉角判斷[9]。脛骨扭轉角定義為踝關節(jié)旋轉軸相對于近端膝關節(jié)旋轉軸在橫截面上繞脛骨縱軸的生理性扭轉程度[7,10]。鑒于脛骨扭轉角可以衡量脛骨遠端相對于脛骨近端的旋轉程度，因此我們將其引入脛骨骨折術中旋轉異常的測量控制。

傳統(tǒng)脛骨扭轉角測量方法包括人體解剖測量法[5]、臨床間接測量法[6,11]及影像學測量法[12]等。臨床間接測量法包括大腿足夾角法(TFA)、大腿踝旋轉軸夾角法(TMA)、表盤測量法等。影像學測量法有基于X線、CT和MRI檢查的測量法，其中基于CT檢查的測量法被公認為脛骨扭轉角測量的金標準[1]。然而，基于X線檢查的測量法測量過程繁復、耗時，基于CT和MRI檢查的測量法難以應用于術中且費用昂貴?；谑瑱z標本的人體解剖測量法最為準確，主要用于建立正常人體解剖數(shù)據(jù)庫。采用臨床間接測量法測量時患者取俯臥跪姿位，這會影響手術操作[13]。目前臨床上尚無可應用于脛骨骨折術中旋轉控制的脛骨扭轉角測量方法。因此，研制出一種脛骨骨折術中旋轉異常控制的評估方法，對于脛骨骨折BO接骨治療的開展、預防術后旋轉異常引發(fā)的并發(fā)癥具有重要現(xiàn)實意義。

2 研制過程

2.1 基本原理

表盤測量法原理為膝關節(jié)伸直髕骨向上為0°位，雙側等長弧形夾持觸手分別觸及內外踝最高點，測量連接弧形觸手連線垂直標志線背離表盤重力線旋轉角度(下頁圖1)。大腿踝旋轉軸夾角法原理為患者俯臥位屈膝90°位，作內外踝高點連線的垂直線，量角器測量其與大腿軸線夾角(下頁圖2)。

借鑒大腿踝旋轉軸夾角法和表盤測量法原理，我們設計了一套脛骨扭轉角術中測量控制裝置，即脛骨骨折術中旋轉控制(RCM)測量儀(下頁圖3)。將脛骨扭轉角確定為屈膝90°位內外踝軸垂直線相對于下肢力線軸(股骨頭中心與髕骨中心連線)的交角，測量儀橫桿(下肢力線軸)與豎桿(脛骨軸)呈90°并以滑槽固定，豎桿下端與測量表盤一體化連接，表盤角度度量標尺0°標尺線與橫桿一致，將表盤測量儀內、外踝接觸觸手設計成依托于度量標尺的滑軌及以脛骨軸為中心旋轉的半環(huán)形結構，以實現(xiàn)對象脛骨遠、近端踝關節(jié)旋轉軸相對于膝關節(jié)旋轉軸扭轉程度的測量。根據(jù)正常人雙下肢解剖呈鏡像對稱特點，測量正常側脛骨扭轉角即可作為骨折側脛骨遠端扭轉程度控制的參照值，以實現(xiàn)脛骨干骨折閉合復位、骨折端旋轉對位的校正依據(jù)，從而避免術后脛骨旋轉異常及其并發(fā)癥發(fā)生。

圖1 表盤測量法示意圖 圖2 大腿踝旋轉軸夾角法示意圖

圖3 RCM測量儀示意圖

2.2 精確性評估

2015年1月至10月，我們選擇40名健康志愿者(80例下肢)，志愿者從部隊戰(zhàn)士中挑選，挑選時排除有腫瘤、骨折、小腿先天性或后天性畸形及肢體發(fā)育異常等病史者。受試者平均年齡為22.5歲(17～25歲)。所有受試者都簽署了知情同意書，并經(jīng)我院醫(yī)學倫理審查委員會批準。采用臨床、影像學測量法及RCM測量儀進行脛骨扭轉角測量，并對測量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學比較分析。共獲得了31名受試者(女性7名，男性24名)的完整資料。

在臨床間接測量法中選取TFA和TMA兩種測量法，患者取俯臥、膝關節(jié)屈曲90°位，踝關節(jié)背伸/跖屈中立位。測量時注意保持大腿松弛狀態(tài)，防止腘繩肌緊張引起脛腓骨旋轉。使用臂長30 cm、角度以1°為遞增度量的手動測角儀進行測量。大腿足夾角定義為足底縱軸與大腿軸線之間的夾角，測量如圖4。進行TMA測量時先標記內外踝最高點，經(jīng)足底兩點連線，連線近似于經(jīng)踝軸線，作其垂直線即足底縱軸，其與大腿軸線之間的夾角即為大腿踝旋轉軸夾角。在影像學測量法中選擇基于CT檢查的測量法，掃描時受試者仰臥，腳和大腿使用粘合帶穩(wěn)定，脛骨近端參考線采用髁部最寬橫截面的后髁切線，遠端參考線選擇經(jīng)脛骨穹窿橫截面內外踝最高點連線，測定這兩條線垂直線之間的夾角。使用RCM測量儀測量時，受試者仰臥于測量床，膝關節(jié)屈曲90°，足部自然平放于測量床，標記受試者脛骨結節(jié)、髕骨中心、內外踝最高點，將脛骨測量桿平行于脛骨縱軸、股骨測量桿平行于股骨縱軸放置，伸縮調節(jié)股骨橫桿至測量刻度盤至內外踝水平，旋轉內外踝測量觸手達內外踝高點，讀取內外踝連線垂直線標尺背離0°角度。

圖4 TFA測量法示意圖

為了檢驗RCM測量儀的可靠性，其所有測量均由同一測量者完成，并在間隔2周時間內從數(shù)據(jù)收集完整的31名受試者中抽取15人，由其他2位測量者獨立測量2次，對比分析測量個體及測量者之間的測量差異。測量者個體偏差和測量者之間測量偏差分別為1.0°±0.8°(0°～3°)和2.2° ±1.5°(0°～4°)，測量者內和測量者間相關系數(shù)分別為0.882(95%可信區(qū)間為0.770～0.926)和0.763(95%可信區(qū)間為0.691～0.868)。

我們對實驗數(shù)據(jù)采用IBM 19版SPSS統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學分析，采用Spearman檢驗進行測量方法比較，測量方法差異采用配對樣本t檢驗進行檢驗，采用組內相關系數(shù)和95%可信區(qū)間來明確測量方法之間的一致性，以及RCM測量儀測量者自身和測量者之間的可靠性。結果顯示，采用RCM測量儀獲得的脛骨扭轉角測量均值為14.24°±3.18°(7°～21°)，與TMA測量均值(15.11°±3.73°，7°～23°)最為接近?；贑T檢查的測量法測量均值明顯高于RCM測量儀和TMA、TFA(11.19°±3.13°，6°～21°)，為24.53°±7.27°(14°～47°)。臨床間接測量法與RCM測量儀測量結果一致性高于臨床間接測量法與基于CT檢查的測量法，其中RCM測量儀與TMA一致性最高(r值=0.910)(表1)?；贑T檢查的測量法與臨床間接測量法之間的相關性也低于RCM測量儀與臨床間接測量法(表2)?；贑T檢查的測量法與臨床間接測量法之間的差異大于RCM測量儀與臨床間接測量法(P=0.0001)(表3)。

表1 各種測量方法Spearman相關性比較分析

表2 臨床間接測量法與基于CT檢查的測量法、RCM測量儀一致性統(tǒng)計學分析(95%)

表3 臨床間接測量法與基于CT檢查的測量法、RCM測量儀之間的差異

3 測量優(yōu)勢

BO術后旋轉異常主要原因在于骨折間接復位。目前尚未有脛骨骨折BO術中旋轉復位控制的有效手段，而BO術后肢體對線，尤其是旋轉對位異常越來越成為BO骨折治療理念推廣及臨床應用的阻礙。本專利針對臨床實踐中BO術后旋轉異常問題，根據(jù)脛骨扭轉角定義，在表盤測量法和TMA基礎上，研制了RCM測量儀。RCM測量儀結構簡單，術中操作簡便、易行，采用脛骨骨折術中常規(guī)的仰臥姿勢，既解決了既往脛骨扭轉角測量特殊體位的限制，又避免了影像學測量法無法應用至術中的問題，為解決脛骨骨折術中旋轉異?？刂铺峁┝丝尚行苑椒?。

雖然基于CT檢查的測量法被視作脛骨扭轉測量的金標準，但研究[14]表明臨床間接測量法與基于CT檢查的測量法在評定個體脛骨扭轉程度方面并無顯著性差異。TFA和TMA是臨床常用的脛骨扭轉測量評估方法，相對于TFA所反映的足與脛骨遠端相對于脛骨近端的綜合扭轉，TMA更為直接地反應了踝關節(jié)相對于膝關節(jié)的扭轉程度。本研究顯示，采用RCM測量儀所獲得的脛骨扭轉角與采用TMA所獲得的脛骨扭轉角最為接近，與采用TFA所獲得的脛骨扭轉角次之，RCM測量儀與臨床間接測量法的一致性高于基于CT檢查的測量法與臨床間接測量法。因此，作為一種應用于術中脛骨扭轉角測量裝置，RCM測量儀完全可以替代TMA。

一般普遍接受的脛骨扭轉角臨床和影像學測量方法誤差范圍約為15°[8]。本研究中， RCM測量儀測量誤差最小(3.18°)，TFA和TMA次之，基于CT檢查的測量法測量誤差最大(7.27°)。25名受試者左、右側脛骨扭轉角測量值配對t檢驗顯示，測量值差異為0.45°(1°～2°)，脛骨骨折4°～5°旋轉差異不會導致功能異常。因此，RCM測量儀所產(chǎn)生的誤差在可以接受范圍內。

4 結語

脛腓骨干骨折是人體長管狀骨中最常見的骨折,約占全身骨折的13.7%[14]。脛骨干軟組織覆蓋的特點決定了脛骨骨折治療中軟組織血運保護的重要性，因此脛骨骨折BO治療成為主流觀點。而BO術后肢體對線，尤其是旋轉對位異常越來越成為BO骨折治療理念推廣和臨床應用的阻礙。RCM測量儀的研制對于解決脛骨骨折BO術后旋轉異常具有非?，F(xiàn)實的意義，其研制的成功必將推進肢體其他部位骨折術后旋轉異常問題的解決，為BO理念的推廣和應用作出貢獻。

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(收稿：2016-05-08; 修回：2016-08-10)

(本文編輯：萬文)

201103， 武警上?？傟犪t(yī)院骨科(馮明光、王健、楊海濤、王海洋、麥佳佳、秦士新)、武警上?？傟犪t(yī)院放射科(王家強)

專利類型： 實用新型 專利號： 201520820213.9

10.3969/j.issn.1673-7083.2016.06.015