文 / 高雷

“法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求”，“其他不符合......標準規(guī)定的”等法條表述屬于兜底條款，在藥品稽查實踐中，稽查人員經(jīng)常遇到一些沒有明確規(guī)定的禁止性條款，這時藥品監(jiān)管部門可以通過自由裁量權(quán)來運用兜底條款，比較兜底條款能否對口適用違法行為。如現(xiàn)行《藥品管理法》第四十九條第三款列舉了“按劣藥論處”情形共計六項，其中第（六）項為“其他不符合藥品標準規(guī)定的”，此項表述就屬于《藥品管理法》的兜底條款。有限的立法資源和程序無法對所有的未知和不可預(yù)見性事例進行全面、系統(tǒng)的規(guī)定, 也就不可避免產(chǎn)生兜底條款。兜底條款的設(shè)置是經(jīng)濟社會發(fā)展變遷的客觀需要，但兜底條款不是“完美解碼”， 切忌將兜底條款當(dāng)做“萬能鑰匙” 。

兜底條款使用范圍寬泛

《藥品管理法》規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝時，必須報原批準部門審核批準；藥品必須符合國家規(guī)定的藥品標準?？梢?，《藥品管理法》的施行對國家藥品標準，即《中國藥典》有很高的要求。那么，哪種藥品違法行為符合兜底條款的適用條件，而藥監(jiān)稽查人員可依據(jù)兜底條款進行“法無明文規(guī)定”的定性立案處罰呢?

筆者認為，在《藥品管理法》適用實踐中，列舉條款與兜底條款的運用目的都是為了加強藥品監(jiān)管，保證質(zhì)量，打擊違法行為，防止用藥安全隱患和藥害事故發(fā)生，進而保障人體用藥安全，維護公眾身體健康和用藥合法權(quán)益。而在藥品稽查中，對照國家藥品標準，就可以發(fā)現(xiàn)很多違法行為可以用兜底條款來認定。眾所周知的“鉻超標膠囊”事件系生產(chǎn)劣藥案，其定性依據(jù)的就是《藥品管理法》第四十九條第六項的規(guī)定。此外，“欣弗”事件是由于滅菌效果不達標而導(dǎo)致的，其無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，但在《藥品管理法》中找不到具體明文規(guī)定的、相對應(yīng)的違法條款，最終將“欣弗”以“其他不符合藥品標準規(guī)定的”定性為“劣藥”。又比如，藥物制劑中的雜質(zhì)限量超標，以青霉素過敏為例，其在制作和保存過程中會產(chǎn)生一些雜質(zhì)，如青霉烯酸、青霉噻唑酸等降解產(chǎn)物及一些高分子聚合物，它們進入人體后會與蛋白質(zhì)、多糖及多肽類物質(zhì)結(jié)合成抗原，引起過敏反應(yīng)。在藥品監(jiān)管實踐中，稽查人員可以把雜質(zhì)限量超標引起過敏反應(yīng)的青霉素以“其他不符合藥品標準規(guī)定的藥品”定性為劣藥。另外，藥品貯藏條件不符合現(xiàn)行《中國藥典》記載的標準規(guī)定的；或者新版《中國藥典》執(zhí)行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴格按照《中國藥典》內(nèi)容，在規(guī)定時間內(nèi)完善修訂藥品說明書中相關(guān)內(nèi)容的，如非處方藥的功能主治已經(jīng)修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)還沿用修訂前的藥品說明書，也可以將該批次藥品以“其他不符合藥品標準規(guī)定的” 定性為劣藥?？梢娫摱档讞l款適用范圍非常廣，這也從側(cè)面反映了《藥品管理法》部分違法條款內(nèi)容存在一定的寬泛性。

兜底條款具有“補位”作用

兜底條款是法律法規(guī)文本中常見表述，主要是為了防止列舉式立法的不嚴謹性，以及避免因社會情勢的變遷和國民經(jīng)濟的發(fā)展導(dǎo)致法律法規(guī)條文的滯后。它的作用是能覆蓋所有未涉及的內(nèi)容，避免法律法規(guī)出現(xiàn)死角以及人為鉆空。兜底條款具有語言限制性和法條抽象性的特點，雖然其不是具體明文規(guī)定，但也屬于原則性法條。立法者受主觀認識能力、判斷能力以及未知預(yù)見力等方面的局限，無法達到先知先覺，對法律所要規(guī)范禁止的所有可能的情形內(nèi)容也鞭長莫及，因此，兜底條款應(yīng)運而生。設(shè)立該類條款的目的是盡量減少因主觀認識和預(yù)見能力不足所造成的缺憾，從根本上封堵法律漏洞。兜底條款作為常用的法條表述技巧，將所有其他條款沒有包涵或囊括的、難以企及的、當(dāng)下無法預(yù)知的都包括在內(nèi)，有效地彌補了現(xiàn)行法律法規(guī)的“缺位”，起到其他法條無可比擬的“補位”效果。同時，為了保持法律施行過程中長期相對平穩(wěn)性，將一些新的事實情形通過兜底條款來予以包含，使法律實踐者可依據(jù)法律的宗旨和原則依法行政，使法律涵蓋適用范圍最大化。

不能任意擴大兜底條款適用范圍

法條內(nèi)容豐富多樣，但兜底條款僅此一項，而從行政處罰法定原則考慮, “按劣藥論處”兜底條款不符合“法無明文規(guī)定不罰”的基本原則。當(dāng)前我國依然存在一定的藥品安全問題，違法者手段層出不窮，違法案件屢見不鮮，并呈復(fù)雜性、多樣性。在這種形勢下，兜底條款具有一定的現(xiàn)實意義，并具備實踐可操作性。但它是立法機關(guān)在不得已的情況下使用的模糊條款，在稽查實踐中，要嚴格限定其適用范圍。因此，不能認為法律列舉以外的任何行為都可以被兜底性類推條款所包含，任意擴大適用范圍；不得僅僅依據(jù)行政相對人的陳述意見，或主觀判斷定性，進行任意解釋，而應(yīng)以法律所規(guī)定的基本行為特征為基礎(chǔ)，以《藥品管理法》的立法宗旨為原則，客觀地尋求違法行為與法律明確規(guī)定禁止行為的一致性。在違法行為構(gòu)成要件的解釋上，應(yīng)當(dāng)遵循特別法優(yōu)于一般法的原則，相應(yīng)的法律解釋意見也亟需完善，明確有關(guān)規(guī)定的內(nèi)涵和外延，給兜底條款以合理的適用范圍。

兜底條款的內(nèi)涵應(yīng)細化

目前，國家食品藥品監(jiān)管總局正在組織開展針對《藥品管理法》的第二次全面修訂。對此，筆者建議，修改后的《藥品管理法實施條例》應(yīng)對其中的兜底條款進行完善和細化，使其具備確定性和具體性的表述, 并且明確針對兜底條款的每個違法事實行為制定出臺相對應(yīng)的法律責(zé)任，讓法條的內(nèi)涵與實踐的外延相對應(yīng)，使藥品稽查人員在稽查辦案過程中，能夠明確而有針對性地運用這項規(guī)定，對違法行為作出準確定性，并且與時俱進地行使自由裁量權(quán)。

藥品稽查人員也應(yīng)吃透相關(guān)法律法規(guī)條文，并且對違法事件做出精準判定，遵循一定的客觀規(guī)律，合理運用兜底條款，既不“越俎代庖”，也不“無的放矢”，做到“理據(jù)充足”“對癥下藥”，全面綜合考量各種因素對兜底條款的適用，具體問題具體分析，避免濫用自由裁量權(quán)，進一步彌補執(zhí)法缺陷，防止擴大兜底條款適用范圍，避免法條在實際操作過程中處理不當(dāng)。