特醫(yī)食品又出新規(guī)：業(yè)內(nèi)關(guān)注“臨床試驗”小步推進(jìn)

文 | 中國食品藥品網(wǎng)輿情監(jiān)測中心

10月底至11月初，通過對官方主流媒體、門戶網(wǎng)站、微博、微信等輿論平臺的監(jiān)測，聚焦食品藥品行業(yè)最具代表性的事件，結(jié)果顯示，“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的相關(guān)報道量高于其他熱點詞匯。

輿情概述

自從被納入新修訂《食品安全法》，繼而推出注冊管理辦法，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國結(jié)束了沒有標(biāo)準(zhǔn)、缺乏規(guī)范的尷尬地位。行業(yè)蓄勢待發(fā)，而有關(guān)配套措施、行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范等仍存在大量問題亟待解決。11月1日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），引起業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。主流媒體、食品行業(yè)媒體紛紛報道、轉(zhuǎn)載國家總局的官方解讀文章。

此前的3月10日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的頒布對新《食品安全法》中“特醫(yī)食品”條款進(jìn)行了細(xì)化。此次《規(guī)范》包括總則、臨床試驗實施條件、職責(zé)要求、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案內(nèi)容、試樣用產(chǎn)品管理、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容、其他、附則共十一章五十二條內(nèi)容。根據(jù)《規(guī)范》，開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。國家總局相關(guān)核查機(jī)構(gòu)可對臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查等規(guī)定受到食品行業(yè)人士注目。

輿情走勢

從相關(guān)輿情發(fā)展走勢看，關(guān)于“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的媒體關(guān)注度呈現(xiàn)“波浪式”的特征。

從圖1可以看出：10月30日之前，相關(guān)輿情數(shù)量較低。盡管起步晚，但中國特醫(yī)食品行業(yè)早已儲備力量，蓄勢待發(fā)。特醫(yī)食品在中國常常處于“不食不藥、又食又藥”的尷尬境地，相關(guān)產(chǎn)業(yè)尚未被真正激活，有關(guān)政策的一舉一動都受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。

11月1日，國家總局發(fā)布公告，新華社、鳳凰網(wǎng)、新浪網(wǎng)等主流媒體和門戶網(wǎng)站跟進(jìn)報道，《中華工商時報》、《中國醫(yī)藥報》等財經(jīng)類、行業(yè)類媒體關(guān)注政策頒布。上世紀(jì)80年代末以來，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。由于新藥注冊門檻高、成本高昂、審批時間長，更多的特醫(yī)食品是作為普通食品在銷售，屢屢遭遇尷尬；部分企業(yè)的“特醫(yī)食品”技術(shù)和質(zhì)量控制水平不可控，也制約了特醫(yī)食品行業(yè)有序成長。業(yè)內(nèi)專家表示，特醫(yī)食品的配套政策、實施標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該盡快明晰，不能像保健食品一樣成為“帶病前行的巨人”。特醫(yī)食品生產(chǎn)管理相關(guān)的配套文件將直接影響后續(xù)監(jiān)管工作的開展。因此，《規(guī)范》的出臺受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。

圖1 媒體與網(wǎng)民輿情關(guān)注走勢。

醞釀期：10月28日～10月31日，輿情低迷。據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會統(tǒng)計，一方面是全球每年特醫(yī)食品消費達(dá)560億～640億美元規(guī)模，但中國只占全球市場1%的現(xiàn)實，產(chǎn)業(yè)尚處萌芽期；另一方面是臨床患者對營養(yǎng)有迫切需求，現(xiàn)有的醫(yī)院及家庭自制食物卻無法滿足。業(yè)內(nèi)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲一直不斷。

爆發(fā)期：11月1日～11月2日，國家總局發(fā)布《規(guī)范》后，新華社同時發(fā)布消息，報道量井噴。國家總局制定頒布的該《規(guī)范》，規(guī)范了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

衰退期：11月3日起，輿情有所回落。由于國家總局與文件配套公布的解讀文章傳播率高、效果好，幾乎沒有引起什么爭議（見圖1）。

不同媒體平臺對比分析

以10月28日～11月3日為監(jiān)測時間段，統(tǒng)計不同媒體平臺上有關(guān)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”相關(guān)的信息量。從圖2可以看出，相關(guān)報道數(shù)量最多的媒介為新聞媒體，占總體輿情來源的45.4%，其次為微信和微博。

據(jù)統(tǒng)計，在新聞媒體的報道中，新華社所受關(guān)注較多；在微信公眾號中，“馭時臨床試驗信息”、“醫(yī)藥人俱樂部”等公眾號受到較多關(guān)注；而在互動媒體里，亳州論壇的輿情較熱。

報道內(nèi)容分析

以10月28日～11月3日為監(jiān)測時間段，按轉(zhuǎn)載量排序，統(tǒng)計本周新聞網(wǎng)站有關(guān)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”報道的熱點文章，如表1所示。

（一）媒體報道內(nèi)容分類

通過對轉(zhuǎn)載量較大的熱點文章進(jìn)行內(nèi)容分析和事件聚類，可見有關(guān)報道的內(nèi)容主要分為以下幾個方面。

第一，報道國家總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，傳播新規(guī)內(nèi)容。如新華社11月1日發(fā)布的《食藥監(jiān)總局：開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)》，又如《中華工商時報》刊登的《醫(yī)用配方食品臨床試驗規(guī)范發(fā)布》等。此類消息轉(zhuǎn)發(fā)次數(shù)最多，傳播最廣。

第二，解讀新規(guī)的意義，對食品行業(yè)產(chǎn)生的影響。由于國家總局官網(wǎng)公布了官方解讀，11月1日發(fā)布《〈特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）〉解讀》傳播最廣，影響最大。

（二）“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”事件背景

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國內(nèi)的處境一直很尷尬。據(jù)悉，特醫(yī)食品曾有數(shù)種不同身份和銷售渠道：第一種以食品身份進(jìn)口，在超市貨架和網(wǎng)絡(luò)上銷售；第二種是沒有注冊成藥品，但走醫(yī)院渠道的醫(yī)用食品，通過給醫(yī)生患者講課，科普的同時推進(jìn)產(chǎn)品銷售；第三種注冊為藥品，有口服營養(yǎng)粉，有靜脈滴注的腸外營養(yǎng)液，銷售渠道主要在醫(yī)院藥房，且多數(shù)已納入醫(yī)保報銷范疇。

由于缺乏規(guī)范，這些產(chǎn)品如果不注冊為藥品，就必須以普通食品的身份銷售。過去，新藥注冊門檻太高，每引進(jìn)一個產(chǎn)品便會有高昂的費用和漫長的審批時間；而通過食品注冊的產(chǎn)品又無法標(biāo)明功能、適應(yīng)人群，無法進(jìn)入藥房銷售。更有一些產(chǎn)品上市后，因其特定的術(shù)語被相關(guān)部門認(rèn)定是虛假廣告，夸大宣傳。隨著新《食品安全法》頒布并實施，特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”，業(yè)內(nèi)一直呼吁特醫(yī)食品的各類配套政策、實施標(biāo)準(zhǔn)盡快明晰。2016年7月1日，我國特醫(yī)食品終于獲得“正式身份”—《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實施。目前，政府在逐步完善特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范，并逐步重視特醫(yī)食品的市場化應(yīng)用。

（三）“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”事件的媒體熱評

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等原因，特醫(yī)食品上世紀(jì)80年代才進(jìn)入中國，當(dāng)時我國沒有此類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法規(guī)依據(jù)，故采取了按藥品注冊的做法。由于藥品注冊難度高、注冊成功率低、配方更換困難，因此我國特醫(yī)食品市場在很長一段時間里由少數(shù)幾家跨國企業(yè)占據(jù)，并且配方陳舊，不符合中國人的營養(yǎng)特點。

圖2 媒體信息來源比例。

據(jù)了解，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在國外非常成熟，每年有數(shù)千億的市場份額，營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療是歐美等發(fā)達(dá)國家的一種普遍醫(yī)療行為。而我國住院和門診患者的營養(yǎng)診斷和營養(yǎng)治療率十分低下。有統(tǒng)計顯示，2009年，在中國1.4億住院患者中約有40%～50%，即5600萬～7000萬患者需要臨床營養(yǎng)診斷與治療，而接受臨床營養(yǎng)系統(tǒng)診斷的患者不足萬人，接受臨床營養(yǎng)干預(yù)和治療的患者不足200萬；院外數(shù)以億計慢性非傳染性疾病患者的營養(yǎng)治療尚處無人管理狀態(tài)。

我國特醫(yī)食品行業(yè)也面臨一些挑戰(zhàn)，由于國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)較晚、技術(shù)較落后、投資規(guī)模較小、沒有品牌影響力等諸多原因，市場份額占有率較低；再加上國內(nèi)特醫(yī)食品大部分是仿制國外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識、技術(shù)含量少，在產(chǎn)品研發(fā)方面缺乏創(chuàng)新，對功能配料的甄選不夠嚴(yán)謹(jǐn)。在目前注冊細(xì)則尚未出臺的情況下，一些不具備條件的企業(yè)也意欲進(jìn)入市場，未來產(chǎn)品是否出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象可想而知。

表1一周新聞轉(zhuǎn)載量

表2一周以來熱門微博排行榜

表3一周以來熱門微信排行榜

對特醫(yī)食品的應(yīng)用，除少數(shù)大醫(yī)院外，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)驗，需要在醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)開展專業(yè)培訓(xùn)，才能做到合理使用。另外，各級食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在執(zhí)法方面尚缺少監(jiān)管經(jīng)驗，對這類產(chǎn)品的認(rèn)識也還不統(tǒng)一，需要開展相應(yīng)的培訓(xùn)。

亞寶藥業(yè)集團(tuán)大健康市場總監(jiān)朱玉潔、廣州金酮醫(yī)療科技有限公司董事長張洪潤都認(rèn)為，無論如何，隨著國家對健康產(chǎn)業(yè)的一系列利好政策，特醫(yī)食品市場都將迎來暴發(fā)。他們建議進(jìn)一步規(guī)范市場、規(guī)范產(chǎn)品；培訓(xùn)醫(yī)生和營養(yǎng)師，推廣營養(yǎng)診斷與營養(yǎng)治療，將此類食品納入醫(yī)院處方管理乃至納入醫(yī)保報銷范圍，改善需要特殊營養(yǎng)支持的病患的營養(yǎng)狀況。

—《特醫(yī)食品蓄勢待發(fā)》，摘自《中國醫(yī)藥報》

微博與微信分析

以10月28日～11月3日為監(jiān)測時間段，新浪微博上有關(guān)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的輿情關(guān)注度較低，主要是食品藥品領(lǐng)域行業(yè)賬號發(fā)布相關(guān)新聞。由于特醫(yī)食品尚未被廣大消費者了解，多數(shù)網(wǎng)友對此缺乏興趣。

按照轉(zhuǎn)發(fā)數(shù)量排序，熱門微博如表2所示。

以10月28日～11月3日為監(jiān)測時間段，按轉(zhuǎn)載量排序，統(tǒng)計有關(guān)“特醫(yī)食品臨床試驗新規(guī)發(fā)布”的微信文章共有496篇，總閱讀數(shù)量約3千人次。其中，醫(yī)藥食品行業(yè)專業(yè)類微信公眾號的新聞發(fā)布、閱讀量較大。

據(jù)統(tǒng)計，熱門微信文章如表3所示。

對此話題，留言評論的網(wǎng)友數(shù)量較少，總體呈現(xiàn)出較為淡漠的態(tài)度，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士期待配套法規(guī)盡快到位，政府部門給予更多明確的指向，為行業(yè)發(fā)展打下基礎(chǔ)，給后續(xù)監(jiān)管工作指明道路，避免讓食品安全監(jiān)管處于空白狀態(tài)。

網(wǎng)友酷評

春風(fēng)得意：總算得到國家政策的重視了。

Pharmabc：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)該是在為社區(qū)醫(yī)療、家庭病床做鋪墊的吧。

巡山使者：對于特醫(yī)食品的規(guī)定有多種，一是《食品安全法》，規(guī)定應(yīng)當(dāng)注冊；二是總局的公告，給了過渡期；三是各地方性的法規(guī)。地方食藥監(jiān)執(zhí)法時會參照什么法律法規(guī)？

輿情點評

11月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》發(fā)布。應(yīng)當(dāng)說，業(yè)界對該《規(guī)范》是翹首以待。自新修訂《食品安全法》明確特醫(yī)食品實施注冊管理以來，中外企業(yè)早已摩拳擦掌。今年3月，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，并確定了2016年7月1日起施行，打響了企業(yè)注冊的發(fā)令槍。由于配套法規(guī)遲遲未能出臺，欲注冊企業(yè)內(nèi)心已經(jīng)非常焦急。該條消息在業(yè)界第一時間被廣泛轉(zhuǎn)載，既反映了企業(yè)的急切，又反映了業(yè)界對特醫(yī)食品的期望之高。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國可以說是一個不新的“新鮮事物”。一方面特醫(yī)食品在國外早有概念和品類，2013年國家衛(wèi)計委出臺了有關(guān)特醫(yī)食品的兩個通則，我國首次明確特醫(yī)食品概念；另一方面，上世紀(jì)80年代，一些特醫(yī)食品為滿足臨床需要，以“藥品”身份已進(jìn)入臨床。而新修訂《食品安全法》首次以國家法律的形式確定了其食品身份，并明確為“特殊食品”，實施注冊管理。

對這樣一個復(fù)雜的新鮮事物，輿論引導(dǎo)需要做好四方面的工作。第一，加強(qiáng)對行業(yè)的法規(guī)宣貫，避免不符合條件的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)入注冊流程，擠占審批資源。第二，加強(qiáng)企業(yè)對特醫(yī)食品管理法規(guī)的認(rèn)識，特別是對其在生產(chǎn)、銷售方面特殊性的認(rèn)識，避免特醫(yī)食品像保健食品一樣“帶病前行”。第三，加強(qiáng)臨床醫(yī)生對特醫(yī)食品應(yīng)用的引導(dǎo)，以促進(jìn)其被更好、更合理地應(yīng)用，有效改善不重視臨床營養(yǎng)和濫用臨床營養(yǎng)的情況。第四，加強(qiáng)對公眾的科普宣傳，讓醫(yī)學(xué)營養(yǎng)知識深入人心，提高公眾的科學(xué)素養(yǎng)。

從市場角度來看，業(yè)界對特醫(yī)食品一片叫好之聲，然而風(fēng)險仍然存在。雖然國家總局出臺的法規(guī)、規(guī)范顯示對特醫(yī)食品的審批既保證質(zhì)量又簡化程序，但較高門檻仍然不是所有企業(yè)都能企及。受限于價格、醫(yī)保、醫(yī)患觀念等因素，且一批研發(fā)能力強(qiáng)、公眾形象好的跨國企業(yè)搶先分羹，新晉企業(yè)的市場拓展恐怕并不簡單。

在特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)起航過程中，政府部門在輿情防控方面有兩個風(fēng)險點：其一，注意內(nèi)外企之爭。由于特醫(yī)食品是未來幾年甚至十幾年可以預(yù)見的藍(lán)海，因此業(yè)界關(guān)注度極高。考慮到跨國企業(yè)早已進(jìn)入市場，且在政府公關(guān)方面著手較早，外企和本土企業(yè)之爭可能會在一段時間內(nèi)長期存在，并成為輿情風(fēng)險點。其二，因配套法規(guī)遲遲未出臺，業(yè)界存在一定的情緒，應(yīng)避免由意外事件引發(fā)輿情風(fēng)險。