高瑞龍，周益鋒

（中日友好醫(yī)院 心血管內(nèi)科，北京 100029）

心臟植入式設備的遠程監(jiān)測功能

高瑞龍，周益鋒★

（中日友好醫(yī)院 心血管內(nèi)科，北京 100029）

隨著無線技術的成熟和網(wǎng)絡技術的應用，遠程隨訪和監(jiān)測業(yè)已成為新一代器械植入術后患者新的管理模式，并已得到部分的推廣和應用。2001年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了百多力（Biotroinc）公司研發(fā)的起搏器家庭監(jiān)測系統(tǒng)（home monitoring，HM），此外，波科的 Latitude、圣猶達的 Merlin.net（Housecall plus）、美敦力的 Carelink 等類似的遠程監(jiān)測系統(tǒng)先后被開發(fā)出來，并應用于臨床。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，心臟植入式設備遠程監(jiān)測系統(tǒng)能做到與醫(yī)院隨訪幾乎無差別的重要信息收集。

1 傳統(tǒng)心臟植入式設備隨訪現(xiàn)狀

目前全球起搏器植入患者數(shù)約為三百余萬。每年中國心臟植入式設備植入的患者數(shù)＞5萬，并以每年10%～15%的速度遞增。根據(jù)美國心臟協(xié)會（AHA）、美國心臟病學會（ACC）及美國心律學會（HRS）的心臟植入式設備治療指南，推薦這樣的患者應該每3～12個月隨訪1次。

傳統(tǒng)隨訪包括門診隨訪以及電話隨訪。傳統(tǒng)隨訪工作主要包括以下內(nèi)容：了解患者的全身狀況如頭暈、黑矇、暈厥癥狀是否消失，生命體征及心功能狀態(tài)、生活質(zhì)量和心臟植入式設備起搏和感知功能；根據(jù)患者情況調(diào)整各起搏參數(shù)，以便最大限度地發(fā)揮患者生理功能，減少副作用，改善心功能，延長患者生存時間；及時處理起搏器合并癥如傷口愈合情況，根據(jù)電池耗竭情況更換起搏器，并對資料存檔。隨訪核心內(nèi)容是起搏器程控：包括起搏頻率、輸出電壓及脈寬、感知靈敏度、不應期，雙腔起搏器還包括起搏方式的選擇、上下限頻率、AV延遲時限以及一些特殊功能。此外隨訪時還可以根據(jù)起搏器本身的診斷功能，記錄患者心律情況如心房率、工作模式比率、高頻事件、阻抗及患者活動量趨勢、經(jīng)胸阻抗、心律失常記錄和起搏器工作狀況。合理的應用程控如在起搏器植入4～8周后將起搏器輸出電壓調(diào)低可以保證患者安全起搏且減少輸出能量；而當患者心功能不全需要起搏頻率增加以代償心臟功能時，還可適當將起搏頻率增加至75～90bpm。電話隨訪與門診隨訪目的相似，但條件所限，僅能通過病史、患者自查以及單導聯(lián)心電圖提供隨訪數(shù)據(jù)。

隨著時代的發(fā)展，心臟植入式設備的受眾越發(fā)增加，傳統(tǒng)隨訪方式的弊端越發(fā)明顯：（1）患者數(shù)量增加，傳統(tǒng)的面對面獲得起搏器數(shù)據(jù)的隨訪方式已成巨大醫(yī)療負擔。（2）傳統(tǒng)隨訪方式，增加了患者的負擔：為了了解患者的全身情況、疾病癥狀改善情況、生活質(zhì)量和起搏器工作狀態(tài)等。需進行門診就診：患者選擇醫(yī)院，約定起搏器隨訪日期，前往醫(yī)院門診掛號、就診、排隊、繳費、檢查等。部分縣市級醫(yī)院，只有很少的醫(yī)生能夠進行起搏器隨訪，無疑加重了患者隨訪的困難。（3）延誤患者就診：患者往往按照一定時間前來隨診，或?qū)σ恍┌Y狀缺少警覺，從而延誤了最佳治療時機，此外一些患者由于就診困難、手續(xù)繁瑣、等待時間過長，不愿到醫(yī)院隨診，進而延誤起搏器隨訪。而頻繁的隨訪工作耗時耗力，成本較高，對于行動不便或是居住距離較遠的患者，達到醫(yī)院也是一項復雜的任務。以上原因均導致失訪率上升并埋下了安全隱患。此外，還有大量結(jié)果完全正常，隨訪無意義的患者，浪費了醫(yī)療資源和醫(yī)生的時間。雖然電話隨訪比較方便，但是卻往往不能提供令人滿意的數(shù)據(jù)[1]。

2 遠程監(jiān)測系統(tǒng)的工作機制及原理

不同公司開發(fā)的心臟植入式設備遠程監(jiān)測系統(tǒng)雖然技術上有所不同，但基本工作原理卻很相似：通過心臟植入式設備與檢測系統(tǒng)的傳輸系統(tǒng)建立聯(lián)系，通過電話線、網(wǎng)線、無線網(wǎng)絡通訊技術或智能手機[2]，發(fā)送到加密的數(shù)據(jù)服務器上。定期發(fā)送數(shù)據(jù)信息到終端數(shù)據(jù)服務器上，或者根據(jù)臨床報警閾值設定發(fā)送數(shù)據(jù)，終端管理人員以及醫(yī)生可以通過接收到的信息，及時了解患者信息。也可以通過電子郵件、短消息服務（短信）、傳真經(jīng)由加密連接向醫(yī)生發(fā)送信息。盡管技術上已經(jīng)可行，但出于安全上的考慮，目前還不允許對植入裝置進行遠程編程[3]。

目前心臟植入式設備遠程監(jiān)測系統(tǒng)能做到與醫(yī)院隨訪幾乎無差別的重要信息收集。以百多力公司的HM系統(tǒng)為例，其遠程監(jiān)測檢測內(nèi)容包括：患者體內(nèi)的植入設備類型、電池狀態(tài)、電極導線狀態(tài)、阻抗、振幅、閾值；各種類型的心律失常：室速/室顫 （VT/VF）、每小時心室早搏刺激（VES/h）；三磷酸腺苷（ATP）及除顫治療；心腔內(nèi)心電圖（IEGM）；生理性參數(shù)：平均心率、心率變異性等；心衰監(jiān)視器：雙室起搏百分比、心率、心率變異性、活動度百分比、經(jīng)胸阻抗變化、左室（LV）電極閾值、房顫（AF）負荷、心率變異性等指標。新型起搏器甚至還可以監(jiān)測睡眠呼吸暫停[4]。

3 遠程監(jiān)測對起搏器患者的意義

3.1 簡化隨訪流程，降低失訪率

遠程監(jiān)測的實時、自動、快捷等長處恰好能彌補現(xiàn)有面對面心臟植入式設備門診隨訪的不足。同時，遠程監(jiān)測可以減少不必要的門診隨訪工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，減少隨訪負擔[5]。Connect等臨床試驗均表明，帶有遠程監(jiān)測的心臟植入式設備顯著減少了門診隨訪和再住院比例 （43%～63%之間），這得益于及早發(fā)現(xiàn)心臟植入式設備故障、早期發(fā)現(xiàn)患者事件從而得到及時干預及治療[6～11]。Antonio等人，對7項研究2852名心臟植入設備患者的Meta分析提示遠程隨訪不差于醫(yī)院隨訪，遠程隨訪還可降低患者住院率、就診次數(shù)以及醫(yī)療費用[12]。心臟植入設備與血壓等其他監(jiān)測項目聯(lián)合應用[13]，或可有更深遠的意義。

3.2 提高隨訪質(zhì)量

3.2.1 心臟植入設備的遠程監(jiān)測有著很好的安全性及有效性

TRUST是一個關于遠程監(jiān)測ICD起搏器有效性及安全性的臨床研究，共計1339例患者完成了至少1次隨訪，而在具有遠程監(jiān)測功能的ICD植入術后第6、9、12個月的隨訪中，有85.8%的隨訪時通過遠程監(jiān)測完成的。遠程監(jiān)測組患者的診室內(nèi)隨訪次數(shù)明顯低于常規(guī)隨訪組 （P＜0.01）。但2組患者不良事件的發(fā)生率未見明顯差異，并且遠程監(jiān)測組的退出率明顯低于常規(guī)隨訪組[9，11]。這不僅說明遠程監(jiān)測提高了患者隨訪依從性，同時還不增加患者不良事件，安全性也值得信賴[10]。Liberska等對305例慢性心功能衰竭患者植入CRT患者進行了平均長達20.5個月的隨訪觀察，認為CRT-D患者進行遠程起搏器監(jiān)測數(shù)據(jù)是非常有效的，而且可以使用遙測數(shù)據(jù)對CRT-D患者心功能進行良好的評估和觀察[14]。

3.2.2 遠程監(jiān)測可以盡快發(fā)現(xiàn)臨床事件及設備障礙

2009年FDA基于TRUST研究發(fā)表了一個聲明，認為HM系統(tǒng)等遠程監(jiān)測系統(tǒng)，可作為心臟植入性器械常規(guī)門診隨訪的替代品，而且可以更早的識別心律失常和起搏系統(tǒng)異常，從而使患者獲得更早的良好的醫(yī)療干預。遠程監(jiān)測起搏器，對電極閾值、阻抗等實時檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)電極導線接觸不良或?qū)Ь€斷裂等問題。對于CRT患者，因為其有著更多的臨床事件需要通報及互動，所以遠程家庭監(jiān)測系統(tǒng)對其更有意義。Shanmugam對2項共計納入560例植入CRT的心力衰竭患者的隨機、前瞻、多中心研究進行了薈萃分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，24h內(nèi)監(jiān)測到高頻事件累計超過3.8h的患者，其風險明顯增加，而與無高頻事件患者相比，血栓栓塞并發(fā)癥風險增高9倍，心血管死亡風險增加高達4倍[15]。這一研究結(jié)果表明，僅依賴間斷的問診和隨訪，可能會掩蓋病情，而遠程監(jiān)測對患者臨床狀態(tài)的監(jiān)測，明顯好于常規(guī)隨訪。

遠程管理可以及時發(fā)現(xiàn)心臟事件，這明顯比傳統(tǒng)隨訪方式效率更高。CONNECT研究，納入了植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）和心臟再同步化起搏除顫器（CRT-D）的1997例患者，經(jīng)研究證實：遠程監(jiān)測系統(tǒng)能早期發(fā)現(xiàn)臨床可控事件，進而縮短臨床決策時間——傳統(tǒng)隨訪事件為22d，而遠程監(jiān)測僅為4.6d?；颊咂骄≡喝諒?4.0d減少至3.3d。研究證明，遠程監(jiān)測能縮短從發(fā)現(xiàn)臨床事件到做出反應的時間，為患者帶來時間上的獲益[15]。Altitude研究中共計納入了2096個中心，共計194006例植入ICD或CRT-D患者，其中遠程監(jiān)測組共計69566例。結(jié)果顯示，遠程監(jiān)測組1年和5年生存率均遠高于對照組，死亡率下降了50%[10]。

3.2.3 遠程監(jiān)測可以減少ICD植入患者的不適當放電

ICD不適當放電也是導致患者再住院的最主要原因。其后果嚴重：可以誘發(fā)室速、室顫；增加放電次數(shù)從而加快電池耗竭；反復電擊以致心功能惡化；甚至由此引出一系列的心理問題。引起ICD誤放電的常見原因有：室上性心動過速誤認為室性心動過速、導線故障、感知過度。在植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）的眾多患者中，過大或者過小的阻抗，均可導致誤放電，甚至有可能危及生命。而在家庭遠程監(jiān)測下，可以監(jiān)測到阻抗增加或降低時的心電圖，從而減少不必要的放電，減少患者痛苦，同時可以延長起搏器的使用壽命。2013年，一項由Varma等報告的前瞻性多中心對于帶有家庭監(jiān)測功能的908例ICD患者的研究，觀察家庭監(jiān)測系統(tǒng)對ICD系統(tǒng)功能的監(jiān)測情況[11]。結(jié)果表明，導線和起搏裝置相關事件均可觸發(fā)并導致重復報警，在43個系統(tǒng)相關報警事件中，42%無癥狀，42%是可控制的，包括：需更換電池1例、9次除顫電極阻抗異常、2次心室電極阻抗異常、6次心房電極阻抗異常等。對于遠程監(jiān)測患者來講，ICD/CRT-D的益處最為明顯。醫(yī)生通過家庭監(jiān)測可早期得知ICD放電情況，并進一步分析腔內(nèi)心電圖判斷對室速及室顫的識別情況，從而做出相應處理。

3.2.4 遠程監(jiān)測可以減少不必要的隨訪和患者的醫(yī)療費用，減輕醫(yī)生的工作負荷

對于無報警事件的患者，可減少一些不必要的隨訪，減少隨訪成本，這也減輕醫(yī)生的門診量，提高醫(yī)療資源的利用。Compas研究證實，71%的常規(guī)隨訪患者完全沒有報警事件，幾乎將隨診數(shù)量減半。遠程監(jiān)測還實現(xiàn)了按需隨訪，增加了患者和醫(yī)生的有效溝通，提高了患者的依從性并增加了有效地預約和臨床隨訪。Connect[8]、Trust、Reform等[16]試驗也表明，HM可減少43%～63%的門診隨訪和再住院率。Evolvo研究[17]也得出結(jié)論：遠程監(jiān)測減少了ICD和CRT-D心衰患者的非預期就診，減少了醫(yī)療系統(tǒng)的費用和負擔，提高患者生活質(zhì)量。Poniente研究表明遠程監(jiān)測降低了起搏器植入患者的就診頻率和費用[18]。而且，醫(yī)生可隨時登陸網(wǎng)絡平臺調(diào)取患者的信息，根據(jù)報警級別進行分別處理，予以相應的適當?shù)闹委煛?/p>

3.3 起搏器大數(shù)據(jù)趨勢

隨著現(xiàn)在科技與信息技術突飛猛進的發(fā)展，醫(yī)學也在向大數(shù)據(jù)時代邁進。起搏器的隨訪數(shù)據(jù)由于起搏器自身存儲容量限制，很多數(shù)據(jù)在程控、隨訪后就被覆蓋，無法將這些數(shù)據(jù)進行保存和累計，進而無法形成個人起搏數(shù)據(jù)、醫(yī)院起搏數(shù)據(jù)。具備遠程監(jiān)測功能的起搏器，除具有基本的起搏功能外，其遠程監(jiān)測的心電及起搏信息可以被文件服務器接收并存儲，以此，可以逐步形成個人起搏數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)包括設備功能、出現(xiàn)的事件、當時患者的心電信息，起搏器的各項數(shù)據(jù)等[19，20]。個人數(shù)據(jù)庫建立后，可以逐步建立醫(yī)院的相關數(shù)據(jù)。這樣，全國甚至全世界的起搏器數(shù)據(jù)庫就可以建立起來。

起搏器數(shù)據(jù)來源錯綜復雜，可能來自不同的患者、地區(qū)、醫(yī)療機構(gòu)、不同的公司、不同的軟件。但是，一旦將這些多種格式、多種源頭、大量增長的起搏器數(shù)據(jù)綜合分析[19]，起搏醫(yī)療的大數(shù)據(jù)將對起搏器治療、器械質(zhì)量、患者安全、風險評估、降低醫(yī)療成本等方面發(fā)揮巨大作用[21，22，25]。Varman等利用遠程檢測起搏器“大數(shù)據(jù)”進行研究，在2008年～2011年植入具有遠程監(jiān)測功能起搏器的269471例患者，研究結(jié)果表明，遠程監(jiān)測起搏器的應用，有助于提高患者的治療效果[23]。

3.4 起搏器遠程監(jiān)測的隱私和法律保障問題

醫(yī)生無法保證患者遠程監(jiān)測過程中的隱私不收侵犯。起搏器通過遠程監(jiān)測技術，將信息發(fā)送至第三方平臺中，再轉(zhuǎn)發(fā)至醫(yī)生郵件、傳真、手機上，任何一個環(huán)節(jié)均有可能發(fā)生信息的泄露。僅靠醫(yī)生、遠程監(jiān)測服務器、第三方工作人員的職業(yè)操守來保障患者隱私顯然不夠，而目前遠程監(jiān)測患者的隱私的法律保障尚不完善[24]。此外，遠程監(jiān)測僅是通過特定方式傳遞信息，這也有可能會被黑客解密而非法利用，從而對患者生命健康造成威脅。故出于安全和倫理方面的要求，各個廠家暫未開通遠程更改起搏器參數(shù)設置的功能[3]。

4 小結(jié)

具有隨訪功能的起搏器，為提高起搏器植入后門診隨訪率，提供了新的思路——有監(jiān)護、隨訪功能的心臟起搏器能更好的提高隨訪率、隨訪依從性。而隨著社會環(huán)境、人文環(huán)境、醫(yī)療技術的進步，起搏器遠程監(jiān)測和管理技術不斷改進突出的優(yōu)勢，將促進其成為起搏器常規(guī)功能，不僅可以為患者提供更好的安全性和滿意度，還可以優(yōu)化醫(yī)療資源利用率，減少開支。日后起搏器遠程監(jiān)測必將成為起搏器程控重要一環(huán)。

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R318.11

A

1001-0025（2017）04-0248-03

10.3969/j.issn.1001-0025.2017.04.015

* 本文通訊作者。

高瑞龍（1988-），男，住院醫(yī)師，醫(yī)學博士。

2017-01-17

2017-05-08