劉治黎，馬艷陽，張寶鋼，祖賀飛

解放軍總醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程與維修中心；b.器械供應(yīng)中心，北京 100853

淺談我院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化管理

劉治黎a，馬艷陽b，張寶鋼b，祖賀飛b

解放軍總醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程與維修中心；b.器械供應(yīng)中心，北京 100853

安全使用醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者非常關(guān)注的重點(diǎn)問題之一，需要有系統(tǒng)化的管理手段作保證。從供應(yīng)鏈和標(biāo)準(zhǔn)化的層面來管理醫(yī)療器械，是值得探索的管理切入點(diǎn)。本文提出了醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈的概念和管理目標(biāo)，分析了標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈管理中的作用，設(shè)計(jì)了醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)體系和關(guān)鍵指標(biāo)，闡述了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)化管理的有效路徑。信息技術(shù)和信息系統(tǒng)的發(fā)展將成為供應(yīng)鏈管理有效實(shí)現(xiàn)的重要前提，信息化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)行具有強(qiáng)化作用，而標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)信息化的實(shí)施具有指導(dǎo)作用。

醫(yī)療器械；供應(yīng)鏈管理；標(biāo)準(zhǔn)化；醫(yī)用耗材；信息化管理

引言

近年來，醫(yī)療器械的使用數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。一方面，新技術(shù)新業(yè)務(wù)在臨床的廣泛應(yīng)用，需要新增與之配套的醫(yī)療器械；另一方面，患者對(duì)自身傷病治療手段的關(guān)注度明顯加強(qiáng)，對(duì)傷病預(yù)后的期望度不斷提高，導(dǎo)致患者和醫(yī)護(hù)人員對(duì)使用安全有效的醫(yī)療器械的意愿持續(xù)增強(qiáng)。

安全使用醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者非常關(guān)注的重點(diǎn)問題之一，需要有系統(tǒng)化的管理手段作保證。從供應(yīng)鏈和標(biāo)準(zhǔn)化的層面來管理醫(yī)療器械，是值得探索的管理切入點(diǎn)，本文主要針對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的管理進(jìn)行討論。

1 供應(yīng)鏈和標(biāo)準(zhǔn)化概述

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《物流術(shù)語》GB/T 18354-2001對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行了如下定義：供應(yīng)鏈?zhǔn)巧a(chǎn)及流通過程中，涉及將產(chǎn)品或服務(wù)提供給最終用戶活動(dòng)的上游與下游企業(yè)，所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)[1-3]。從這個(gè)基本定義，可以拓展出最終供應(yīng)鏈、段落供應(yīng)鏈、基本供應(yīng)鏈等概念[4-6]。其中，每個(gè)段落供應(yīng)鏈能提供不同的部件或服務(wù)，為產(chǎn)品增加附加值。以醫(yī)療器械為例，醫(yī)院的采購(gòu)、供應(yīng)、使用等流程即組合成一個(gè)段落供應(yīng)鏈，我們可稱之為醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈。

ISO與IEC聯(lián)合發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動(dòng)的基本術(shù)語及其定義》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了如下定義：標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)公認(rèn)的機(jī)構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件，它對(duì)活動(dòng)或活動(dòng)的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、導(dǎo)則或特性值，共同和反復(fù)使用，以實(shí)現(xiàn)在預(yù)定結(jié)果領(lǐng)域內(nèi)最佳秩序的效益[7-9]。而標(biāo)準(zhǔn)化是指為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際問題制定共同的和可重復(fù)使用的規(guī)則的實(shí)踐過程[10-11]。作為行業(yè)內(nèi)具有引領(lǐng)地位的成員，理應(yīng)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐中有主動(dòng)作為。筆者所在的醫(yī)院作為一所綜合性研究型醫(yī)院，近年來在醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)與實(shí)踐中開展了廣泛的研究。

2 醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈管理的目標(biāo)

從供應(yīng)鏈的角度講，醫(yī)療器械管理的目標(biāo)就是醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的最優(yōu)化，即供應(yīng)鏈所包含的工作流程（臨床準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、使用培訓(xùn)、用后評(píng)價(jià)等）、實(shí)物流程、資金流程、信息流程均規(guī)范有效地運(yùn)行，使得質(zhì)量合格的醫(yī)療器械以最低的成本和最安全的狀態(tài)完成從采購(gòu)到患者使用的所有流程[8]。

3 醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈中的制度與標(biāo)準(zhǔn)

制度是一個(gè)宏觀概念，往往既包括組織結(jié)構(gòu)及其職責(zé)分工，又包括工作流程和實(shí)施細(xì)則。在醫(yī)療器械管理實(shí)踐中，制度發(fā)揮著重要作用。但在實(shí)際工作中，對(duì)于越來越受到重視的流程管理，制度的應(yīng)用存在劣勢(shì)，出現(xiàn)了所謂“小部門”與“大制度”的沖突。

反觀標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)相對(duì)精準(zhǔn)的概念。盡管標(biāo)準(zhǔn)不能實(shí)現(xiàn)完全定量，還存在定性的成分，但其“靶標(biāo)”和“紅線”的特性很容易在流程管理的指標(biāo)把控中發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。這一點(diǎn)在以業(yè)務(wù)流程為主的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理中尤為有效。

同時(shí)，在一定程度上可以將標(biāo)準(zhǔn)化簡(jiǎn)單地理解為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的過程。根據(jù)以往的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，理順流程、制定標(biāo)準(zhǔn)并針對(duì)流程和標(biāo)準(zhǔn)制定操作規(guī)程，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)化的有效途徑。

4 醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)體系和關(guān)鍵指標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)體系是一系列相互關(guān)聯(lián)、相互作用、相互影響的標(biāo)準(zhǔn)組成的有機(jī)整體。就醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理來講，由于其要素眾多、范疇甚廣，已經(jīng)具備了建立獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)體系必要性和可能性[11-13]。

關(guān)鍵指標(biāo)是支撐標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行的重要因素之一。在某種程度上，標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)依靠關(guān)鍵指標(biāo)給出的“紅線”或“綠線”。

以筆者所在單位建立的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)體系為例，其包括7個(gè)方面，即需求管理、采購(gòu)管理、供應(yīng)管理、使用管理、安全管理、賬務(wù)管理和監(jiān)督管理。而每一方面都具備關(guān)鍵指標(biāo)，用以對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的工作數(shù)量或質(zhì)量加以約束，確保供應(yīng)鏈順暢高效運(yùn)行。

4.1 需求管理

（1）臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：一次性醫(yī)療器械進(jìn)入供應(yīng)目錄，應(yīng)當(dāng)經(jīng)科務(wù)會(huì)論證、臨床部審核，醫(yī)務(wù)部組織專家集中會(huì)審需求科室至少3名高級(jí)職稱人員（含科主任）書面簽署，集中會(huì)審?fù)饴什坏陀?0%。

（2）時(shí)效性標(biāo)準(zhǔn)：專家評(píng)審每季度至少組織1次。集中會(huì)審后，管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向需求科室反饋情況。

4.2 采購(gòu)管理

（1）招標(biāo)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：年度采購(gòu)金額高于5萬元的一次性醫(yī)療器械公開招標(biāo)率100%。

（2）信息維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)復(fù)核率100%，錄入系統(tǒng)的供應(yīng)商信息和產(chǎn)品信息正確率100%。

（3）時(shí)效性標(biāo)準(zhǔn)：通過集中會(huì)審的一次性醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)周期不超過1個(gè)月。

4.3 供應(yīng)管理

（1）驗(yàn)收和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：一次性醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收抽檢率100%，庫(kù)存物資完好率不低于99.99%，年度報(bào)損率不高于0.01%。

（2）服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：斷貨時(shí)間不超過1個(gè)工作日，臨床科室滿意度不低于98%。

（3）賬物標(biāo)準(zhǔn)：每月至少組織1次全品種盤點(diǎn)，賬物符合率不低于99.99%，盈虧追溯和處理應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成。

4.4 使用管理

（1）患者安全標(biāo)準(zhǔn)：目錄內(nèi)醫(yī)療器械使用符合率100%；植入、介入或有創(chuàng)診療用醫(yī)療器械條形碼符合率100%，知情同意書簽署率100%。

（2）合理使用標(biāo)準(zhǔn)：科室器械柜庫(kù)存量不大于1周使用量。

4.5 安全管理

（1）不良事件管理標(biāo)準(zhǔn)：接報(bào)的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查執(zhí)行率100%。

（2）臨床試用管理標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械臨床試用審批率100%。

（3）感染防控管理標(biāo)準(zhǔn)：一次性醫(yī)療器械無菌監(jiān)測(cè)每季度至少抽檢5批次。

4.6 賬務(wù)管理

（1）票據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)：“四單”（采購(gòu)訂單、供應(yīng)商送貨單、入庫(kù)單、發(fā)票）校驗(yàn)執(zhí)行率100%。

（2）醫(yī)院資源計(jì)劃信息系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)：任何醫(yī)療器械必須經(jīng)醫(yī)院資源計(jì)劃系統(tǒng)辦理入庫(kù)，不得先使用后入庫(kù)。

4.7 監(jiān)督管理

（1）目錄維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)目錄每年至少維護(hù)1次。

（2）審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械相關(guān)審計(jì)每年至少組織1次。

（3）調(diào)查通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械合理使用調(diào)查和通報(bào)每季度至少組織1次。

5 醫(yī)療器械供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)化管理的途徑

核心標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵指標(biāo)的確定為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理提供了支撐性框架，要維持框架的穩(wěn)定，需要制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，對(duì)落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到指標(biāo)進(jìn)行操作層面的具體說明。經(jīng)驗(yàn)表明，標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)是來源于工作實(shí)踐但高于實(shí)踐的管理提升，而標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程是指導(dǎo)實(shí)踐以落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)的有效途徑[14-16]。

以一次性醫(yī)療器械供應(yīng)核心標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵指標(biāo)為例，為了落實(shí)這些標(biāo)準(zhǔn)、達(dá)到這些指標(biāo)，需要一系列的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的支撐。筆者所在單位為此制定了驗(yàn)收、出庫(kù)、出庫(kù)、退庫(kù)、存儲(chǔ)、盤點(diǎn)和安全等7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以簡(jiǎn)明的條款指導(dǎo)相應(yīng)崗位的員工以標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)作履行好崗位職責(zé)，確保了供應(yīng)的及時(shí)、準(zhǔn)確和高效。

6 實(shí)施效果與展望

標(biāo)準(zhǔn)化是化繁為簡(jiǎn)的過程。在醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化管理實(shí)踐中，應(yīng)始終關(guān)注安全、成本和效率3個(gè)要素。通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，醫(yī)療器械院內(nèi)供應(yīng)鏈的各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)都基本得以實(shí)現(xiàn)。

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步?jīng)]有止境，醫(yī)療器械的發(fā)展方興未艾，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)永遠(yuǎn)在路上。展望未來，信息技術(shù)和信息系統(tǒng)的發(fā)展將成為供應(yīng)鏈管理有效實(shí)現(xiàn)的重要前提，信息化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)行具有的強(qiáng)化作用，而標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)信息化的實(shí)施具有指導(dǎo)作用，在供應(yīng)鏈管理信息化和標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)合的實(shí)踐中，尚有探索的空間。

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本文編輯 蘇欣

Discussion on the Standardized Management of Medical Devices Supply Chain in Our Hospital

LIU Zhi-lia, MA Yan-yangb, ZHANG Bao-gangb, ZU He-feib
a.Medical Devices Supply Centre; b.Medical Engineering Centre, PLA General Hospital, Beijing 100853, China

Safe use of medical devices is one of the important problems of medical institutions managers are concerned about, there needs to have systematic management as a guarantee. From the level of supply chainand standardization to management medical devices, is worth exploring management starting point. This paper def i ned medical devices supply chain in hospitals and set forth its management objectives. The implementation of standards in medical devices supply chain was analyzed, and the standardized system and its key factors were also designed in the research. Based on that, the paper elaborated that the standard operating procedure was an effective approach to realizing the standardized management of medical devices supply chain in hospitals.

medical devices; supply chain management; standardization; medical supplies; informatization management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.001

1674-1633(2017)04-0001-03

2016-12-26

解放軍總醫(yī)院科技創(chuàng)新苗圃基金（14KMM48）。

祖賀飛，工程師，解放軍總醫(yī)院器械供應(yīng)中心主任。

通訊作者郵箱：zuhefei@163.com