付天坤，楊羅寬

1.中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院 光學(xué)儀器室，四川 成都 610021；2.四川大學(xué)華西醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，四川 成都 610041

在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與管理探討

付天坤1，楊羅寬2

1.中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院 光學(xué)儀器室，四川 成都 610021；2.四川大學(xué)華西醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，四川 成都 610041

本文通過分析在用醫(yī)學(xué)裝備全過程的質(zhì)量控制與管理，針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制中的對(duì)象、依據(jù)、測(cè)量手段以及判斷、糾正和預(yù)防措施等進(jìn)行探討，建立了具有可操作性的質(zhì)量控制模式，降低醫(yī)學(xué)裝備在臨床使用中的存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制與管理的建模，實(shí)現(xiàn)了在用醫(yī)學(xué)裝備與醫(yī)院全面質(zhì)量管理體系的對(duì)接，避免了因醫(yī)學(xué)裝備使用存在的質(zhì)量與安全因素造成的影響。

醫(yī)學(xué)裝備；質(zhì)量控制；計(jì)量檢測(cè)；質(zhì)量體系

引言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的醫(yī)學(xué)裝備被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、臨床診斷和治療，現(xiàn)在的醫(yī)生診病也越來越依賴于各類先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備。醫(yī)學(xué)裝備的安全性、可靠性和準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康，如果失準(zhǔn)，就不能準(zhǔn)確客觀地反映病情。醫(yī)學(xué)裝備完好與否，不僅影響著社會(huì)公眾的利益，也影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者實(shí)施治療質(zhì)量與安全。因而，開展在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制成為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門研究和討論的熱門課題[1]。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分致力于滿足質(zhì)量要求[2]。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制就是為了使醫(yī)學(xué)裝備達(dá)到醫(yī)院質(zhì)量管理目標(biāo)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采用相應(yīng)的檢測(cè)儀器對(duì)具體醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證等，從而判斷其滿足要求的能力[3]。由其定義可看出質(zhì)量控制的主要內(nèi)容至少包涵：質(zhì)量控制的對(duì)象、質(zhì)量控制的依據(jù)、測(cè)量手段以及判斷、糾正和預(yù)防措施。

1 質(zhì)量控制的對(duì)象

醫(yī)學(xué)裝備是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。其包涵了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、臨床診斷和治療等活動(dòng)中所有的硬件，包含醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、標(biāo)準(zhǔn)試劑及配套輔助設(shè)施等[4]。通過對(duì)醫(yī)學(xué)裝備范圍的界定，不難看出在以往質(zhì)量控制對(duì)象——醫(yī)療設(shè)備范圍上有所擴(kuò)大，其原因即有引入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面質(zhì)量管理理念的同時(shí)，又有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)對(duì)象的特殊性所決定的。

醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中種類繁多，涉及面廣，不能采用單一的質(zhì)量控制模式進(jìn)行管理，因此對(duì)醫(yī)學(xué)裝備分類管理就顯得猶為重要。在實(shí)際工作中，依據(jù)ABC分類管理法——“關(guān)鍵的少數(shù)和一般的多數(shù)”這樣一種規(guī)律，按照在用醫(yī)學(xué)裝備在使用環(huán)節(jié)中的重要性、使用頻率、臨床反應(yīng)及自身技術(shù)特性等相關(guān)因素，開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。根據(jù)不同質(zhì)量控制對(duì)象評(píng)估出來的權(quán)重，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行分類管理，本文以采用“A、B、C”三分類為例(分類方式僅作參考)[5]。

A類醫(yī)學(xué)裝備，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（如：經(jīng)計(jì)量主管部門授權(quán)的血壓計(jì)檢定裝置、呼吸機(jī)校準(zhǔn)裝置、高頻電刀校準(zhǔn)裝置等）；強(qiáng)檢計(jì)量?jī)x器（超聲診斷儀、DR系統(tǒng)、激光治療機(jī)等）；關(guān)鍵設(shè)備和貴重儀器（核磁共振、麻醉機(jī)、生化分析儀等）；其他需納入A類管理的醫(yī)學(xué)裝備。

B類醫(yī)學(xué)裝備，包括用于監(jiān)視類儀器（心電監(jiān)護(hù)儀、電子血壓計(jì)、放射劑量監(jiān)測(cè)儀等）；檢驗(yàn)初篩及輔助儀器儀表（便攜式糖量計(jì)、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等）；消毒制氧設(shè)備（高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌系統(tǒng)、中心供氧系統(tǒng)等）；有質(zhì)量要求的基礎(chǔ)設(shè)施（手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、新生兒病房等對(duì)潔凈度、噪聲、溫度和濕度的要求）；其他需要納入B類的醫(yī)學(xué)裝備。

C類醫(yī)學(xué)裝備，除A、B類以外的醫(yī)學(xué)裝備。

2 質(zhì)量控制的依據(jù)

目前，我國(guó)對(duì)在用醫(yī)學(xué)裝備法制管理與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制訂并未足夠的重視，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的檢測(cè)依據(jù)大多采用以下幾種：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、行業(yè)質(zhì)量控制規(guī)范以及在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。針對(duì)以上幾種檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量控制的依據(jù)存在的不足進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)等，是企業(yè)組織生產(chǎn)及產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，主要適用于型式評(píng)價(jià)、出廠檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查等。但是在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制有其自身的特殊性，常采用現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和使用中監(jiān)測(cè)等檢測(cè)方式，在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)中易受到檢測(cè)條件、方法的限制。對(duì)于在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制而言，不完全適用于質(zhì)量控制檢測(cè)，在無專門的在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)前提下，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制中有一定的指導(dǎo)作用。

計(jì)量檢定規(guī)程是指為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量特性，規(guī)定了計(jì)量性能,法制計(jì)量控制要求,檢定條件和檢定法以及檢定周期等內(nèi)容,并對(duì)計(jì)量器具做出合格與否的判定的計(jì)量技術(shù)法規(guī)[6]。他作為檢定依據(jù)的具有國(guó)家法定性的技術(shù)文件，是從事計(jì)量檢定工作的技術(shù)依據(jù)，是一種國(guó)家技術(shù)法規(guī)，保證計(jì)量器具的準(zhǔn)確一致。校準(zhǔn)規(guī)范針對(duì)特定計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作給出指南，規(guī)定全面而不重復(fù)的（必要的和充分的）關(guān)鍵計(jì)量特性組合，保證對(duì)其計(jì)量性能的全面評(píng)價(jià)，可以利用校準(zhǔn)證書提供的數(shù)據(jù)評(píng)定測(cè)量結(jié)果的不確定度。檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范所適用的檢測(cè)對(duì)象都是計(jì)量器具，測(cè)量的主要內(nèi)容是計(jì)量技術(shù)指標(biāo)，是質(zhì)量控制在重要活動(dòng)之一，但二者制定和實(shí)施落后于醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展。

行業(yè)質(zhì)量控制規(guī)范和在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，是行業(yè)主管部門針對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量和安全而專門制定的標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部門制定的質(zhì)量控制規(guī)范，主要針對(duì)的是大型醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，對(duì)其他醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制要求幾乎未涉及，而處于起草階段的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求是醫(yī)療器械的主管部門負(fù)責(zé)制定的，其內(nèi)容對(duì)在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)中所涉及范圍和可操作性有待討論[7]。

綜上分析，筆者認(rèn)為在醫(yī)學(xué)裝備的功能性檢驗(yàn)方法和適用于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還相對(duì)缺乏，應(yīng)加快制定相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在用醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究和制定應(yīng)建立在法制的框架下，通過行業(yè)自律而制定在用醫(yī)學(xué)裝備通用性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使其具有指導(dǎo)作用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備具體使用頻率、范圍和臨床需要等，有針對(duì)性的補(bǔ)充完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，編制年度質(zhì)量控制方案[8]。因質(zhì)量控制方案的制定專業(yè)性較強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必要時(shí)可咨詢裝備生產(chǎn)商、設(shè)備維保公司和專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，使質(zhì)量控制更全面和具有可操作性。

3 測(cè)量方式

測(cè)量方式按照參數(shù)復(fù)現(xiàn)方式來分，可分為檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)、檢驗(yàn)和驗(yàn)證等方式，這幾種方式的概念和應(yīng)用在本文中不作分析介紹。按照實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)來分，可分為使用前檢查、維修后檢驗(yàn)、采購(gòu)檢驗(yàn)、周期檢測(cè)、使用中監(jiān)測(cè)等。按照?qǐng)?zhí)行人員來分，可分為使用者檢查、巡檢員監(jiān)測(cè)、專業(yè)檢測(cè)員檢測(cè)等方式。其中，使用者檢查，是操作人員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的使用狀態(tài)的確認(rèn)，常見于化驗(yàn)人員對(duì)檢測(cè)儀器的使用前定標(biāo)。巡檢員監(jiān)測(cè)，是目前有能力建設(shè)醫(yī)學(xué)工程科的大型醫(yī)院常用的一種模式，采用不定期或定期對(duì)質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行的狀態(tài)監(jiān)測(cè)，如對(duì)檢測(cè)周期內(nèi)的呼吸機(jī)、高頻電刀、輸液泵的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。專業(yè)檢測(cè)員檢測(cè)是依據(jù)相關(guān)法律和質(zhì)量管理體系要求由行政主管部門授權(quán)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢測(cè)，如衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)大型放射設(shè)備的質(zhì)量控制檢測(cè)，計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器進(jìn)行的檢定、校準(zhǔn)和測(cè)試等。值得說明的一點(diǎn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械巡檢監(jiān)測(cè)方式是質(zhì)量控制管理中的有力補(bǔ)充，不能以巡檢來代替專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，這是因?yàn)檠矙z在檢測(cè)項(xiàng)目、技術(shù)要求和人員能力上均不能滿足專業(yè)檢測(cè)要求，更是法制管理中對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所不允許的。正確實(shí)施巡檢員監(jiān)測(cè)制度，是有效實(shí)行期間核查，并可以對(duì)除有強(qiáng)檢周期要求以外的醫(yī)學(xué)裝備，適當(dāng)延長(zhǎng)校準(zhǔn)和檢測(cè)周期，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備的動(dòng)態(tài)檢測(cè)，節(jié)約裝備檢測(cè)費(fèi)用支出[9]。

對(duì)于A類裝備的檢測(cè)建議采用使用者檢查、巡檢員監(jiān)測(cè)、專業(yè)檢測(cè)員檢測(cè)三種方式相結(jié)合的模式來開展質(zhì)量控制。如：全自動(dòng)生化分析儀在每天開機(jī)后正常檢測(cè)樣本前操作人員采用與儀器相匹配的質(zhì)控標(biāo)樣進(jìn)行使用前的質(zhì)控檢測(cè)，每個(gè)季度進(jìn)行的儀器量值比對(duì)試驗(yàn)，按校準(zhǔn)周期對(duì)儀器計(jì)量參數(shù)進(jìn)行示值誤差、重復(fù)性、穩(wěn)定性和交叉污染率等的檢測(cè)。對(duì)于B類裝備的檢測(cè)建議采用專業(yè)檢測(cè)員按周期檢測(cè)即可。對(duì)于C類裝備的檢測(cè)可按照一次性抽樣檢查、功能驗(yàn)證和供應(yīng)商評(píng)價(jià)等方式進(jìn)行。

4 判斷、糾正和預(yù)防

專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)裝備進(jìn)行檢測(cè)后，應(yīng)當(dāng)出具檢測(cè)證書或報(bào)告，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理部門依據(jù)制定的質(zhì)量控制方案，結(jié)合證書或報(bào)告給出的檢測(cè)結(jié)果，對(duì)裝備的符合性進(jìn)行判別，對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)學(xué)裝備加貼“三色標(biāo)識(shí)”，其他醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)也應(yīng)當(dāng)通過其他方式加以區(qū)分。巡檢員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)測(cè)，測(cè)得的主要技術(shù)參數(shù)，可以設(shè)計(jì)質(zhì)量控制圖來對(duì)裝備狀態(tài)監(jiān)測(cè)。使用者的檢查首先應(yīng)根據(jù)“三色標(biāo)識(shí)”對(duì)裝備狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別，特別是限制使用的儀器，使用前應(yīng)當(dāng)注意其限制使用的范圍，其次在做好質(zhì)量檢查時(shí)做好質(zhì)量控制記錄和使用情況記錄，便于質(zhì)量控制的追溯[10-11]。

通過質(zhì)量檢測(cè)發(fā)現(xiàn)裝備不能滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，常采用：退貨、更換、維修、降等級(jí)使用，或當(dāng)在用醫(yī)學(xué)裝備失效時(shí)的應(yīng)急管理措施等方式。對(duì)于A類醫(yī)學(xué)裝備還應(yīng)該研究制定預(yù)防措施，如采用定期的預(yù)防性維護(hù)。醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)是指定期地對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)和排除可能引起故障隱患，使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，從而提高設(shè)備使用率、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，有效降低設(shè)備的故障率，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。包括：日常的維護(hù)，由設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行實(shí)施，通常對(duì)設(shè)備進(jìn)行外殼除塵、通電自檢、工作臺(tái)清潔等；設(shè)備周期預(yù)防性維護(hù)，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門依據(jù)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃組織實(shí)施，主要工作有對(duì)設(shè)備的清潔保養(yǎng)，更換易損件，常規(guī)參數(shù)測(cè)試和功能檢驗(yàn)，設(shè)備狀態(tài)的巡查監(jiān)測(cè)等[12]。對(duì)于專業(yè)較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)裝備可通過成立專業(yè)預(yù)防性維護(hù)小組或外包由第三方維保公司來實(shí)施。

5 質(zhì)量控制體系的建立

本文是針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制展開的探討，在全面質(zhì)量管理“5M1E分析法”中僅對(duì)“機(jī)”這個(gè)單要素質(zhì)量控制管理作了分析，建立質(zhì)量控制體系還應(yīng)包括“人、料、法、環(huán)、測(cè)”的質(zhì)量管理，使醫(yī)學(xué)裝備從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)階段到應(yīng)用于研究、試驗(yàn)、診斷、治療的使用階段和報(bào)廢全過程中始終處于受控狀態(tài)，并且該體系能兼容于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系中[13-15]。目前，國(guó)內(nèi)也有一些醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過自愿申請(qǐng)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，在此體系的框架下不斷完善并到持續(xù)有效地改進(jìn)，提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系是各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開質(zhì)量管理的標(biāo)桿。在美國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院是非常重要的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)定期抽查美國(guó)的醫(yī)院，并通報(bào)其存在的質(zhì)量及安全問題。如果某個(gè)醫(yī)院在質(zhì)量及安全方面存在問題，美國(guó)的保險(xiǎn)公司依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審，立刻結(jié)束與該醫(yī)院的合作，同時(shí)病患也會(huì)停止在該醫(yī)院的治療，該醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)就會(huì)面臨困境。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也可參照美國(guó)質(zhì)量管理模式積極探索通過購(gòu)買第三方檢測(cè)服務(wù)和裝備維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)的方式，結(jié)合質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開展對(duì)大型醫(yī)用裝備的管理[16]。

6 結(jié)束語(yǔ)

我國(guó)開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的研究起步較晚，長(zhǎng)期以來缺乏有力的統(tǒng)一管理和指導(dǎo)，應(yīng)加快研究制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系和在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使之成為指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理和評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。其次，要健全醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量參數(shù)的量值溯源能力，完善醫(yī)學(xué)計(jì)量溯源體系，充分保障其量值準(zhǔn)確和單位的統(tǒng)一。針對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制專業(yè)性強(qiáng)、對(duì)象涉及面廣和區(qū)域性技術(shù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力的限制等因素，建議推進(jìn)第三方醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)和維保機(jī)構(gòu)的設(shè)立，并納入市場(chǎng)化管理。在法制和技術(shù)保障成熟的條件下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)系統(tǒng)地開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制必將有效改善當(dāng)前緊張的醫(yī)患關(guān)系，提升醫(yī)療服務(wù)水平，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

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[7] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào),醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[S].

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[15] GB/T19022-2003,測(cè)量管理體系測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備要求[S].

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本文編輯 王博潔

Discussion on Quality Control and Management of Medical Equipment In-Use

FU Tian-kun1, YANG Luo-kuan2
1.Optical Instrument Lab, National Institute of Measurement and Testing Technology, Chengdu Sichuan 610021, China; 2.Department of Medical Engineering, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu Sichuan 610041, China

Through the analysis of the whole process of quality control and management of medical equipment, including the objects, basis, measuring methods and measures of judgment, correction and prevention, an operable mode of quality control was established to reduce the risk. The modeling of quality control and management of medical equipment realized the joint of medical devices with hospital total quality management system and avoided the impact of quality and safety factors.

medical equipment; quality control; metrology and quality inspection; quality system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.04.043

1674-1633(2017)04-0155-03

2016-03-28

2016-04-11

作者郵箱：405109492@qq.com