楊海

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在醫(yī)用耗材管理中的應(yīng)用

楊海

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

醫(yī)用耗材費(fèi)用控制已經(jīng)成為醫(yī)改重點(diǎn)工作，而管理的難點(diǎn)之一是醫(yī)生選擇高值耗材時(shí)的使用偏好。本文通過(guò)檢索萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、上海交通大學(xué)學(xué)術(shù)信息資源系統(tǒng)等多個(gè)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)以及相關(guān)評(píng)估機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站，深入研究了醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）及其在醫(yī)用耗材管理領(lǐng)域應(yīng)用的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)這種方法在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展與應(yīng)用進(jìn)行了介紹和探討，并對(duì)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估投入國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的迫切性做出了陳述。文章的最后，我們對(duì)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估在國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的可能性做出了展望。

植入性器械；衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估；循證管理；醫(yī)用耗材管理；醫(yī)療器械管理；高值醫(yī)用耗材；醫(yī)生偏好器械

引言

大量新耗材的使用在解決臨床需求的同時(shí)，不可避免地帶來(lái)了衛(wèi)生支出和患者負(fù)擔(dān)的增加，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)醫(yī)用耗材費(fèi)用約占醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用40%～50%[1]，也有研究顯示醫(yī)用耗材收費(fèi)占均次醫(yī)療費(fèi)用的61.83%[2]。2009～2011年，江蘇省某市職工醫(yī)保貴重醫(yī)用耗材使用人次數(shù)由52915上升至90836，增長(zhǎng)了71.66%，使用耗材費(fèi)用由1.9億元上升到3.2億元，增長(zhǎng)了66.74%[3]；因此國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》，要求“推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、醫(yī)?；疬\(yùn)行和群眾承受能力相協(xié)調(diào)，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展”，同時(shí)明確要求“力爭(zhēng)到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下”。國(guó)外通過(guò)醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Hospital-BasedHealth Technology Assessment，HB-HTA）來(lái)解決這一問(wèn)題，有許多成功案例。

1 高值醫(yī)用耗材管理的重點(diǎn)與難點(diǎn)

“高值醫(yī)用耗材”主要指植介入類(lèi)耗材，包括關(guān)節(jié)假體、心臟支架、導(dǎo)管導(dǎo)絲、電極等器械，在歐美國(guó)家這類(lèi)器械被稱(chēng)為醫(yī)生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），顧名思義，雖然醫(yī)院是這些器械的實(shí)際采購(gòu)者，但是是由醫(yī)生決定對(duì)具體患者使用何種器械。由于這類(lèi)器械占據(jù)了醫(yī)院供應(yīng)成本的61%，所以越來(lái)越受到醫(yī)院管理者的關(guān)注[4]。美國(guó)Premier的一項(xiàng)針對(duì)其323個(gè)成員醫(yī)院的研究顯示，2010年在骨科及心臟的12種病例（MS-DRG）治療中，由于醫(yī)院實(shí)際成本超出Medicare所支付的費(fèi)用而導(dǎo)致的損失，共18.2億美元，而PPIs的成本增長(zhǎng)是其原因之一[4]。

Premier的首席醫(yī)學(xué)官Richard Bankowitz認(rèn)為：“不可否認(rèn)，植入性技術(shù)改善了數(shù)以百萬(wàn)的生命，但是在這個(gè)產(chǎn)業(yè)中，由于制造商主導(dǎo)了運(yùn)用這些植入器械進(jìn)行手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)程序，直接影響了醫(yī)生的工作方式[5]?！盧ichard Bankowitz同時(shí)指出：“醫(yī)院在缺乏質(zhì)量和成本信息的情況下，被迫作出了對(duì)這類(lèi)器械的采購(gòu)決定”。隨著老年人對(duì)更高生活質(zhì)量的追求，以及器械制造商極力推介產(chǎn)品，這種趨勢(shì)有可能會(huì)加重醫(yī)院的虧損。Kurtz等[6]在2006年預(yù)測(cè)，在接下來(lái)的25年里，美國(guó)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)將增長(zhǎng)174%，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)將增長(zhǎng)673%。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)中心[7]的統(tǒng)計(jì)顯示65歲及以上的老年人是髖膝關(guān)節(jié)置換的主要人群，2000～2004年，這個(gè)年齡人群中進(jìn)行髖關(guān)節(jié)置換的比例從25.7%上升至37.3%，膝關(guān)節(jié)置換比例由61.2%上升至80.3%。而作為主要支付者的Medicare，自2003～2005年，在植入性器械手術(shù)支付方面的費(fèi)用，自100億美元上升至140億美元。美國(guó)國(guó)會(huì)的醫(yī)療支付咨詢(xún)委員會(huì)[8]建議醫(yī)院，強(qiáng)有力地影響臨床醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范選用，同時(shí)爭(zhēng)取供應(yīng)商的更大優(yōu)惠。

集團(tuán)性的帶量采購(gòu)在降低普通醫(yī)用耗材價(jià)格方面發(fā)揮了作用，美國(guó)有醫(yī)院試圖將這種方式用于降低PPIs的價(jià)格，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)生會(huì)在同類(lèi)產(chǎn)品中根據(jù)自己的偏好進(jìn)行選擇，所以這樣的帶量采購(gòu)合同醫(yī)院很難執(zhí)行。因此醫(yī)院對(duì)于此類(lèi)器械的管理重點(diǎn)應(yīng)該是對(duì)醫(yī)生偏好的影響。

美國(guó)醫(yī)院大體上通過(guò)兩種模式來(lái)管理這類(lèi)器械：目錄模式和價(jià)格封頂模式[8]。在目錄模式管理的醫(yī)院里，醫(yī)生只能在一個(gè)經(jīng)嚴(yán)格限定的目錄中選用產(chǎn)品，一般同類(lèi)型的產(chǎn)品可選范圍很小；在價(jià)格封頂模式中，只要是在一個(gè)價(jià)格限制以下的同類(lèi)產(chǎn)品，醫(yī)生都可以選用。但是無(wú)論哪種模式，都不可避免地要對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在此基礎(chǔ)上確定產(chǎn)品的選擇和價(jià)格。

雖然我國(guó)目前這類(lèi)耗材并沒(méi)有成為醫(yī)院的成本，而是由醫(yī)保和患者支付費(fèi)用，但是從衛(wèi)生系統(tǒng)整體來(lái)看，我們與歐美國(guó)家面臨的管理難題是相似的：缺乏對(duì)費(fèi)用增長(zhǎng)嚴(yán)重的PPIs的有效管理手段。

2 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展及應(yīng)用

2.1 經(jīng)典衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的缺陷

經(jīng)典衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估主要運(yùn)用于國(guó)家層面的衛(wèi)生政策制定、醫(yī)保支付決策等方面，其報(bào)告中所采用的數(shù)據(jù)一般來(lái)自較大范圍。而醫(yī)院形成的決定，主要從醫(yī)院視角出發(fā)，國(guó)家層面的數(shù)據(jù)往往不太適合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體情況，特別是經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)。而且經(jīng)典的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估需要經(jīng)過(guò)一個(gè)嚴(yán)格的文獻(xiàn)收集、評(píng)價(jià)和分析過(guò)程，往往需要一個(gè)較龐大的跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷幾個(gè)月甚至幾年的工作，而醫(yī)院沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè)人員，且醫(yī)院管理者做出采購(gòu)或管理決策時(shí)，往往無(wú)法等待這么長(zhǎng)的時(shí)間。

在美國(guó)，雖然美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)新器械的安全性和有效性作評(píng)價(jià)，但是沒(méi)有對(duì)新產(chǎn)品替代老產(chǎn)品或低價(jià)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，許多時(shí)候這種新產(chǎn)品的價(jià)格非常昂貴。在很早就開(kāi)展國(guó)家層面衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的英國(guó)，雖然國(guó)立衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院對(duì)許多手術(shù)及產(chǎn)品都提供了指南，但是只有66%的髖關(guān)節(jié)置換患者在英國(guó)醫(yī)院接受了“基線”假體[9]。

情景是作品不可或缺的有機(jī)因素。不管是小說(shuō)，戲劇還是詩(shī)歌，情景都是非常重要的，受到了許多研究者的關(guān)注?！蹲锱c罰》作為描寫(xiě)十九史記俄國(guó)心理小說(shuō)，其中的情景描寫(xiě)非常多，有現(xiàn)實(shí)的情景，也有想象中的情景，更有夢(mèng)幻中的情景，當(dāng)然這其中也有很多值得注意的現(xiàn)象。

2.2 HB-HTA的發(fā)展

HB-HTA指專(zhuān)門(mén)基于特定醫(yī)院背景，為幫助醫(yī)院對(duì)各類(lèi)衛(wèi)生技術(shù)做管理決策而進(jìn)行的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估活動(dòng)。它包括用于產(chǎn)生HTA報(bào)告的流程和方法，在醫(yī)院里完成，為醫(yī)院服務(wù)[10]。

2.2.1 國(guó)外HB-HTA的發(fā)展

國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要有以下3種壓力：① 各國(guó)的衛(wèi)生行政主管部門(mén)都在努力提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效率和效益，以便提高衛(wèi)生系統(tǒng)的總體效能，具體措施包括預(yù)算限制和類(lèi)似DRGs的支付機(jī)制等；② 使用一項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)所能獲取的價(jià)值是和所在機(jī)構(gòu)的資源及能力相關(guān)的，因此，如果要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面進(jìn)行決策，則證據(jù)及數(shù)據(jù)應(yīng)該是來(lái)自該機(jī)構(gòu)的；③ 循證醫(yī)學(xué)已經(jīng)作為一種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的文化被廣泛傳播，這種環(huán)境要求政策制定者、醫(yī)院管理者、臨床醫(yī)生以及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的其它專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行基于證據(jù)的管理決策和臨床實(shí)踐。在這3種壓力作用下，歐美國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛采用HBHTA

HB-HTA有4種模式：大使模式、Mini-HTA模式、內(nèi)部委員會(huì)模式以及在機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)立HB-HTA組織的模式（HBHTA Unit）。HB-HTA Unit能夠創(chuàng)造一種積極的組織環(huán)境，以便推動(dòng)循證的臨床實(shí)踐和管理決策,被公認(rèn)為發(fā)展趨勢(shì)[11]。

2.2.2 我國(guó)HB-HTA的發(fā)展

2.3 HB-HTA的應(yīng)用

2.3.1 國(guó)外HB-HTA的應(yīng)用

HTA國(guó)際協(xié)會(huì)內(nèi)部的HB-HTA小組對(duì)其成員單位的調(diào)查顯示[13]，HB-HTA組織最常評(píng)估的項(xiàng)目就是新醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備在本機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入和/或使用評(píng)估。由此可見(jiàn)，通過(guò)HB-HTA可以對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行評(píng)估和形成管理決策已經(jīng)基本成為一種共識(shí)。

加拿大麥吉爾大學(xué)HB-HTA Unit成立于2001年，至2007年為止，其通過(guò)建議拒絕或嚴(yán)格限制使用等相關(guān)技術(shù)，共為麥吉爾大學(xué)醫(yī)學(xué)中心節(jié)約成本1300萬(wàn)加元，在此期間TAU建議采用的技術(shù)僅增加成本100萬(wàn)加元[14]。例如，該HB-HTA Unit通過(guò)評(píng)估，明確了只有具有再狹窄危險(xiǎn)因素的患者才有必要使用藥物洗脫支架，因此該大學(xué)醫(yī)學(xué)中心藥物洗脫支架只占總體支架植入的34%，其余患者則使用價(jià)格明顯低的金屬裸支架[15]。瑞士開(kāi)展HB-HTA的醫(yī)院還會(huì)對(duì)幾年前已經(jīng)評(píng)估過(guò)的項(xiàng)目做回顧評(píng)估[16]。

2.3.2 我國(guó)HB-HTA的應(yīng)用

自2005年起，我院探索建設(shè)醫(yī)用耗材循證管理體系[17]，將循證醫(yī)學(xué)證據(jù)運(yùn)用于醫(yī)用耗材的招標(biāo)分類(lèi)，通過(guò)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行耗材定價(jià)[18]。除此之外，自2012年起，我院探索建立在簡(jiǎn)易評(píng)估基礎(chǔ)上的委員會(huì)票選方式，這種方式比完全聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)要客觀公正許多，與HB-HTA這4種模式之一的內(nèi)部委員會(huì)類(lèi)似，而新增耗材申請(qǐng)表中也已經(jīng)包含了Mini-HTA表格[19]中的若干核心內(nèi)容[20]。

近5年來(lái)，上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院發(fā)起“醫(yī)用耗材循證管理沙龍”，借助臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海市醫(yī)院協(xié)會(huì)等多種平臺(tái)先后舉辦了4次活動(dòng)，為近千名來(lái)自國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理人員培訓(xùn)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估知識(shí)及醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在2016年11月舉辦的第十屆中國(guó)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估論壇上專(zhuān)設(shè)了醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估分會(huì)場(chǎng)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)及企業(yè)的近百位同行進(jìn)行了深入交流。醫(yī)療器械循證管理和衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估已在我國(guó)醫(yī)療器械管理者當(dāng)中有一定的普及率。

無(wú)錫市人民醫(yī)院對(duì)Mini-HTA在醫(yī)院醫(yī)療器械評(píng)價(jià)中的運(yùn)用做了深入分析[21]。內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院根據(jù)國(guó)情和院情對(duì)Mini-HTA表單進(jìn)行了改良，運(yùn)用于醫(yī)院引進(jìn)新設(shè)備的決策中。為了幫助醫(yī)院、企業(yè)盡快地完成衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心專(zhuān)門(mén)研究設(shè)計(jì)了評(píng)估流程[22]。華西、佛山等醫(yī)院同行對(duì)免打結(jié)縫線做了評(píng)估，為該耗材在醫(yī)院的準(zhǔn)入提供了決策依據(jù)[23-25]。應(yīng)曉華、宣建偉等學(xué)者分別完成了火鷹支架和willis支架的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)植入性器械衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究零的突破，為HB-HTA提供了評(píng)估依據(jù)[26-27]。

3 小結(jié)

在新醫(yī)改形式下，我國(guó)醫(yī)院面臨兩大管理難題，即提高服務(wù)效能和合理控制成本。HB-HTA是一種解決這兩大難題的有效方法，這一點(diǎn)已經(jīng)在國(guó)外被認(rèn)同。在醫(yī)改相關(guān)文件、藥品及醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)文件中，多次提到使用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方法對(duì)醫(yī)療技術(shù)、藥品及醫(yī)療器械的合理使用進(jìn)行管理、促進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)的科學(xué)性。新進(jìn)入上海市場(chǎng)的單獨(dú)收費(fèi)醫(yī)用耗材的單價(jià)如果比同類(lèi)產(chǎn)品有明顯提高，需要提供衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估證據(jù)。通過(guò)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等手段進(jìn)行醫(yī)用耗材管理，在我國(guó)已經(jīng)從學(xué)術(shù)領(lǐng)域進(jìn)入了行政實(shí)務(wù)領(lǐng)域。

幾年來(lái)，通過(guò)“醫(yī)療器械循證管理沙龍”等活動(dòng)的培訓(xùn)，循證管理、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方法在我國(guó)醫(yī)院醫(yī)療器械特別是醫(yī)用耗材管理人員中已經(jīng)有了一定的普及。2015年歐洲頒布了The AdHopHTA Handbook，這是描述歐洲醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估最新水平和最佳實(shí)踐原則的第一本手冊(cè)。手冊(cè)為那些想著手開(kāi)展HB-HTA實(shí)踐或者想提高HB-HTA水平的人提供必要的信息和知識(shí)，還附有操作性很強(qiáng)的工具包及數(shù)據(jù)庫(kù)。經(jīng)過(guò)上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心組織專(zhuān)家翻譯，該手冊(cè)的中文版有望于2017年出版。描述全球醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論探索的第一部著作Hospital-Based Health Technology Assessment也已經(jīng)出版。我們將與該上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心等國(guó)內(nèi)相關(guān)研究機(jī)構(gòu)合作，從上海開(kāi)始，以上述手冊(cè)及專(zhuān)著為核心教材，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理同行進(jìn)行廣泛培訓(xùn)。

4 總結(jié)與展望

HB-HTA應(yīng)用于醫(yī)用耗材管理可以幫助醫(yī)院做出科學(xué)決策，促進(jìn)醫(yī)生合理使用，合理控制患者負(fù)擔(dān)，已經(jīng)在歐美國(guó)家有了許多成功案例，該方法在國(guó)內(nèi)起步較晚但是發(fā)展很快。

國(guó)內(nèi)循證決策意識(shí)不足和本土化衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)證據(jù)缺乏是我們將面臨的主要困難。隨著我國(guó)法治化進(jìn)程的不斷深入，決策者的循證意識(shí)也將逐步提高。醫(yī)用耗材管理人員也應(yīng)積極學(xué)習(xí)這一方法學(xué)，并與臨床醫(yī)生及相關(guān)研究人員合作積極開(kāi)展醫(yī)用耗材衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，從而積累更多衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)證據(jù)。

相信隨著更多同行參與HB-HTA的中國(guó)實(shí)踐，我們有望在未來(lái)兩三年內(nèi)探索出符合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法、流程及相關(guān)制度。

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本文編輯 劉峰

Application of Hospital-Based Health Technology Assessment in the Management of Medical Disposable Materials

YANG Hai

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

Medical consumables cost control has become the focus of health care reform, and one of the diff i culties in the management is the choice of high-value consumables when it is used in clinical application. In this paper, through the retrieval of Wanfang Data knowledge service platform, Shanghai Jiao Tong University academic information resources system, many other data platform and relevant assessment agency official website, we studied hospital-based health technology assessment (HB-HTA) and related literature application in medical consumables management fi eld in-depth. Under this premise, the development and application of this methodology in abroad and our country were described and discussed. Then we made a statement to the urgency of using HBHTA in the domestic hospital. We made a prospect for the possibility of using HB-HTA in domestic hospital in the end of this article.

implantable medical device; health technology assessment; evidence-based management; management of medical disposable materials; management of medical device; high value consumables; physician preference items

R19

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.032

1674-1633(2017)05-0123-04

2017-01-12

2017-03-20

作者郵箱：18930177566@163.com