文 / 特約記者 賴木勇 蔣守福

2016年以來，福建省泉州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以“四個最嚴(yán)”為總要求，采取“查、促、處”相結(jié)合的方式，創(chuàng)新監(jiān)管模式，整治突出問題，開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域綜合整治，取得良好成效。

輪番監(jiān)管 多重整治

據(jù)泉州市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)量多、面廣、線長，特別是批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種范圍、質(zhì)量監(jiān)控水平、管理人員素質(zhì)、企業(yè)規(guī)模大小等情況不一，相對復(fù)雜，監(jiān)管難度較大。為有效開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域特別是批發(fā)企業(yè)整治工作，泉州市采取輪番監(jiān)管，多重整治，給企業(yè)上緊了“發(fā)條”。

研究部署，發(fā)動宣貫，認(rèn)真開展自查自糾。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》（以下簡稱《公告》）精神，泉州市局及時制定下發(fā)了《關(guān)于貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為公告的通知》和《開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的方案》，成立專項(xiàng)整治督查領(lǐng)導(dǎo)小組，組織部署泉州市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治工作。明確了重點(diǎn)檢查區(qū)域、企業(yè)和產(chǎn)品種類，并將《公告》通過網(wǎng)絡(luò)媒體向社會公布，同時督促全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照《公告》確定的“八項(xiàng)重點(diǎn)問題行為”，對2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為開展逐一自查，泉州市105家專營醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，自查率達(dá)100%。

輪番檢查，落實(shí)整改，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，由縣級局組織開展專項(xiàng)檢查。各縣（市、區(qū)）局、局屬各分局根據(jù)企業(yè)自查情況，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按要求認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查，不放過每個細(xì)節(jié)，查找企業(yè)存在的問題，并現(xiàn)場責(zé)令整改。2016年以來，全市共出動檢查315人次，檢查批發(fā)企業(yè)105家次，現(xiàn)場責(zé)令整改105家，檢查覆蓋率達(dá)100%。二是分組行動，由泉州市局組織開展專項(xiàng)督查。根據(jù)縣級局專項(xiàng)檢查情況，泉州市局分兩個小組對全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營企業(yè)展開第二次專項(xiàng)督查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營體外診斷試劑、植入介入產(chǎn)品企業(yè)，檢查企業(yè)45家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書45份，立案查處8家。三是趁熱打鐵，由福建省食品藥品監(jiān)管局組織開展交叉檢查。在市、縣兩級輪番整治基礎(chǔ)上，福建省局再次組織檢查員對泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展交叉檢查。2016年，全市共立案查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件19件。

保持高壓，回頭督查，進(jìn)一步鞏固整治成效。為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識，鞏固泉州市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治成果，泉州市局保持高壓態(tài)勢，再次組織全市范圍內(nèi)的“雙隨機(jī)”檢查和節(jié)前“回頭看”。并針對各檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，敦促縣級監(jiān)管部門督促企業(yè)進(jìn)行整改，并對整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)和確認(rèn)。同時，利用互聯(lián)網(wǎng)、短信平臺、宣傳單等媒介廣泛宣傳，充分發(fā)揮企業(yè)規(guī)范管理的主體作用。

機(jī)制創(chuàng)新 提升效能

積極推進(jìn)企業(yè)誠信體制建設(shè)。泉州市局制定了《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定細(xì)則》，將企業(yè)誠信等級評為A、B、C、D四個等級，檢查頻率按照等級的遞減而遞增，每年根據(jù)日常檢查的情況進(jìn)行重新評定等級。將誠信等級評為“D”的企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對象，加大日常檢查頻次，不定期進(jìn)行突擊檢查，必要時采取適當(dāng)?shù)男姓胧?，?zé)成其退出市場。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“通過評定企業(yè)信用等級并根據(jù)等級分類監(jiān)管，企業(yè)的自律以及執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主動性和自覺性有了明顯提升?！?/p>

建立檢查延伸機(jī)制。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)入手，開展倒查，通過檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨的票源貨源、營銷業(yè)務(wù)員的有效授權(quán)委托等，倒查到進(jìn)貨的經(jīng)營企業(yè)，防止企業(yè)做假賬、開虛票、過票、漏票，以及營銷業(yè)務(wù)員未經(jīng)授權(quán)而擅自銷售經(jīng)營范圍以外的醫(yī)療器械等行為。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“通過建立檢查延伸機(jī)制，有效打擊了一些公司業(yè)務(wù)員銷售企業(yè)經(jīng)營范圍以外的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的市場秩序得以進(jìn)一步凈化?！?/p>

簽訂質(zhì)量安全“責(zé)任狀”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識。泉州市組織醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開座談會，廣泛聽取企業(yè)的意見和建議，了解企業(yè)在執(zhí)行GSP過程中的情況，同時指出企業(yè)仍然存在的一些薄弱環(huán)節(jié)。會后，泉州市局還與企業(yè)代表簽訂質(zhì)量安全“責(zé)任狀”，明確責(zé)任。截至目前，泉州市局與全市所有醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)簽訂了質(zhì)量安全“責(zé)任狀”。

示范引領(lǐng) 強(qiáng)化培訓(xùn)

為加大GSP宣貫力度，泉州市印制了GSP《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》宣傳冊，分發(fā)至各縣級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員及部分批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，并將GSP等相關(guān)法規(guī)發(fā)至QQ群和泉州市局官方網(wǎng)站上，便于其他企業(yè)下載學(xué)習(xí)。泉州市局還利用“3·15”消費(fèi)者權(quán)益日、“12311”主題宣傳日、食品安全宣傳周、全國安全用藥月等機(jī)會，深入各社區(qū)、街道、工廠、學(xué)校，將宣傳冊、GSP法規(guī)分發(fā)給百姓并現(xiàn)場給予講解和宣傳，讓百姓更好地了解法規(guī)、學(xué)習(xí)法規(guī)。

在全面掌握泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用水平的基礎(chǔ)上，遴選泉州市示范企業(yè)。通過組織培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)、上門指導(dǎo)等多種方法，實(shí)行分級指導(dǎo)，提升示范企業(yè)實(shí)施GSP的積極性、主動性，推動企業(yè)加快開展改造升級，強(qiáng)化質(zhì)量管控措施，編制完成質(zhì)量管理文件等工作，確保在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)標(biāo)。

為加速推進(jìn)GSP實(shí)施工作，泉州市人民政府組織召開推進(jìn)GSP現(xiàn)場會。會上，泉州市局監(jiān)管人員重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械GSP有關(guān)內(nèi)容，并對難點(diǎn)進(jìn)行解疑答惑，幫助解決企業(yè)在執(zhí)行GSP過程中遇到的實(shí)際問題。同時，由示范企業(yè)介紹GSP實(shí)施以來在管理制度、冷庫管理、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、冷鏈設(shè)備完善等方面的經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)之間就如何實(shí)施GSP進(jìn)行了互相交流和探討。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施以點(diǎn)帶面全面推開GSP的做法，使企業(yè)變被動遵守為主動執(zhí)行，形成了各企業(yè)自覺執(zhí)行、廣泛遵守GSP的濃厚氛圍。