唐 泉

藥品經營企業(yè)藥品營銷中質量風險管理及改進措施

唐 泉

目前，質量風險管理應用在藥品生產、營銷管理中的現(xiàn)狀和問題包括企業(yè)自身缺乏風險意識、企業(yè)質量管理體系不健全、企業(yè)內部營銷環(huán)節(jié)的經營質量存在風險以及藥品營銷過程中與供應商和客戶交易中缺乏主動防御等 4個方面。藥品的質量直接關系患者的自身健康和生命安全，作為藥品經營企業(yè)必須注重對藥品的質量風險管理，不僅可以確保藥品質量，還可以塑造企業(yè)形象和信譽。企業(yè)可從加強企業(yè)風險意識、建立并完善相關質量風險管理機構、完善基礎設施、加強員工培訓以及嚴格把控采購與銷售4個方面進行改進或加強，將藥品質量風險管理實施到底。

藥品經營企業(yè)；藥品營銷；質量風險管理；改進措施

藥品經營企業(yè)是指經營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括藥品的批發(fā)和零售[1]。對于藥品經營企業(yè)來說，藥品質量是否過關和安全不但影響企業(yè)信譽度，而且還會帶來人們身體健康方面的威脅，在一定程度上影響社會經濟發(fā)展[2]。研究表明，雖然藥品的安全受到社會廣泛重視，但仍然存在很多藥品質量安全方面的問題，因此，嚴格控制藥品質量，在藥品營銷中運用質量風險管理尤為重要[3]。鑒于此，本研究就多家藥品經營企業(yè)藥品營銷過程進行了質量風險評估，介紹質量風險管理相關知識，并就改進措施進行探討，現(xiàn)報道如下。

1 質量風險管理

1.1 質量風險管理相關概念質量風險是指傷害存在的可能性及傷害導致嚴重后果的集合，是由于產品質量所致。質量風險管理是指通過前瞻性或回顧性方式對整個產品生命周期中出現(xiàn)的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。在風險管理過程中進行風險評估，對于風險決策所需信息進行組織支持，通過目前掌握的信息判斷未來產品在應用過程中可能出現(xiàn)的失效或故障等各種影響。風險識別是指利用信息對所述風險及問題進行系統(tǒng)尋找和識別；風險分析是指分析已被識別出的風險和問題，對于該問題出現(xiàn)的可能性及其可能產生的后果進行判斷；風險評價是指評價已經確定的風險標準，通過其發(fā)生的可能性及可能導致的嚴重后果判斷風險等級；風險控制是指通過降低風險、接受風險，將可能出現(xiàn)的質量風險降低或控制在可以接受的范圍內；風險降低是指當風險超過可接受水平時，采取措施控制降低風險至可接受水平；風險接受是指實施風險降低措施后，決定是否接受殘余風險；風險溝通是指決策者和風險承擔者在實施風險管理各個階段中進行信息共享或交換；風險審核是指審核或監(jiān)控風險管理過程中的風險新知識或經驗。

1.2 質量風險管理目的質量風險管理旨在避免患者在服用藥物的同時還擔心藥品療效和質量等方面問題的出現(xiàn)，減少藥品在生產、流通、發(fā)放直至最后患者服用整個過程中出現(xiàn)的風險，確保藥品不會影響患者健康安全。對于藥品銷售人員來講，其所銷售的不是普通商品，直接關系患者的身體健康和切身利益，加強質量風險管理可有效降低藥品風險事故發(fā)生[4]。

1.3 管理相關內容就藥品流通方面，質量風險管理貫穿于整個藥品從進到出的全過程，包括首營品種審核、首營企業(yè)審核、客戶資質審核、相關人員資質審核、采購、驗收、在庫養(yǎng)護、運輸、不良反應監(jiān)測、人員培訓、設施設備使用、養(yǎng)護，以及質量風險管理的機構、制度、流程等。

2 質量風險管理應用于藥品營銷管理中的現(xiàn)狀和問題

2.1 企業(yè)自身缺乏風險意識研究表明，目前我國藥品營銷中的質量風險管理尚處于一個發(fā)展階段，很多藥品經營企業(yè)不夠重視在藥品生產和營銷過程中可能存在的管理風險，認為只是一個較為新鮮的理念，不愿主動進行了解并學習[5]。雖然，有些藥品經營企業(yè)已經成立風險管理部門，但這些部門并沒有起到實際的風險預防作用，沒有將藥品營銷中的質量風險管理意義真正體現(xiàn)出來。

2.2 企業(yè)質量管理體系不健全雖然，我國《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)對藥品經營企業(yè)建立質量管理體系和藥品流通購銷等環(huán)節(jié)有明確的規(guī)定，但有些企業(yè)在通過GSP認證后，往往不再執(zhí)行或不認真執(zhí)行，將整套質量管理制度流于形式，進而導致藥品質量得不到保障。

2.3 企業(yè)內部營銷環(huán)節(jié)的經營質量風險研究表明，藥品營銷過程中藥品購進、驗收、入庫儲存和養(yǎng)護、藥品出庫、銷售以及運輸?shù)染嬖谝欢ㄙ|量風險，所涉及人員和操作較多，例如采購環(huán)節(jié)不嚴謹、采購人員行為不規(guī)范、藥品購進時驗收人員未仔細對供貨企業(yè)的合法性進行核對及藥品的質量進行審核、未及時對已有疑問的藥品進行送檢分析、未嚴格管理藥品發(fā)貨和拆卸銷售等步驟、藥品運輸過程中儲存溫度不合適等情況均可對藥品質量產生一定影響，使之出現(xiàn)一定質量風險[6]。

2.4 藥品營銷過程中供應商和客戶交易缺乏主動防御工作人員對于藥品質量相關問題認識不足，在工作中藥品相關操作技能欠缺等人員因素和驗收檢驗設備陳舊，導致檢驗結果偏差或檢驗設備配備不完善等外界因素也是藥品營銷管理中的一個風險因素。此外，經營者在產品營銷過程中對于整個流程的管理不善，每環(huán)節(jié)缺乏有效的質量責任約定，或者沒有嚴格把關供貨企業(yè)和客戶資質，常會導致藥品質量出現(xiàn)一定風險疊加。

3 質量風險管理的改進措施

3.1 加強企業(yè)風險意識藥品的質量風險管理是一個較為系統(tǒng)的工作，在判斷風險的同時還需滿足科學條件，而企業(yè)作為藥品營銷的主體，增強對藥品營銷過程中的風險意識尤為重要。建議企業(yè)設立相關組織機構，定時定期地對質量風險中產生的經驗和教訓進行分析與歸納，并在會議上講述風險管理的重要性，從基層人員做起，再到管理層人員，全部參與至改善風險的過程中來，充分評估和分析在藥品營銷過程中可能存在的質量風險管理問題，以便于更好地完成質量風險相關管理工作。

管理層人員必須熟知國家法律法規(guī)關于藥品流通的規(guī)定，隨時掌握其修訂和變化，保證企業(yè)制訂的管理制度是合法的，同時對企業(yè)進行實際考核，避免出現(xiàn)管理和實施盲區(qū)，保證質量管理體系的有效運行；執(zhí)行層的人員則制訂有效的規(guī)章制度和操作章程以及應急預案，保證流程順暢，配合質量管理部門的檢查，確保管理措施落實到個人；操作層的人員則必須熟悉且正確的運用風險控制措施和應急處理措施，保證嚴格按照規(guī)章制度和操作章程進行工作[7]。

3.2 建立并完善相關的質量風險管理機構在企業(yè)中設置質量風險管理機構，對于已設置的企業(yè)則進一步發(fā)揮管理機構的作用，全力控制藥品質量并保證這種職能可以有序進行；要求質量管理部門充分參與藥品質量風險評估和分析過程中，仔細審核相關文件；具體規(guī)定各個部門和崗位的職責，實施個人責任制，降低工作人員不負責現(xiàn)象的發(fā)生率。

3.3 完善基礎設施，加強員工培訓擴大企業(yè)對基礎設施維修方面的投入力度；確保對藥品進行精準檢驗、核實，要求員工可正確且熟練地進行儀器操作；定期進行員工培訓，邀請專家進行講座，將培訓與實際工作相結合，與此同時講解相關法律法規(guī)，法律聯(lián)系實際。講述其他企業(yè)因藥品質量不過關出現(xiàn)的惡性事件，提高員工對藥品風險管理意識的重視程度。

3.4 嚴格把控采購與銷售對于采購來說，從兩個方面入手：對外，仔細篩選供應商，對其出示的資料進行嚴格審查并妥善保存原始憑證，每引進一種新藥品時應派遣專家和有關部門進行實地考察，要求在考慮經濟效益的同時也要保證藥品質量，不可忽視真實存在的藥品差異；對內，通過嚴格制度和措施來監(jiān)督和約束采購人員行為，保證藥品渠道來源正規(guī)[5]。對于銷售來講，不能只單純追求利益，還需要重視對客戶的買賣資質審查和信息查詢，并建立完善的客戶檔案，便于以后進行售后質量查詢和解決藥品不良反應等問題[8]。

4 總結

總而言之，藥品的質量直接關系患者的自身健康和生命安全，作為藥品經營企業(yè)，注重對藥品的質量風險管理，不僅可以保證藥品質量，還可以塑造企業(yè)形象和信譽。企業(yè)可從加強企業(yè)風險意識、建立并完善相關質量風險管理機構、完善基礎設施、加強員工培訓以及嚴格把控采購與銷售等4個方面進行改進或加強，將藥品質量風險管理實施到底。

[1] 張少蘭.我國藥品經營企業(yè)質量風險管理現(xiàn)狀及改進措施思考[J].中國藥業(yè),2015,24(4)∶13-15.

[2] 張景亮,尤雪梅.論質量風險管理在藥品生產企業(yè)中的作用[J].科學與財富,2013(1)∶284,300.

[3] 張文慧,袁彥穩(wěn).論質量風險管理在藥品生產企業(yè)中的作用[J].中國醫(yī)藥指南,2012,10(7)∶282-284.

[4] 鐘永成,王偉.質量風險管理在藥品生產管理中的運用研究[J].企業(yè)導報,2016(6)∶149-150.

[5] GP Wang,F Li.Study on the Mechanism of Electronic Supervision during the Process of Information Sharing among the Governments and Enterprises[C].2011 International Conference on E-Business and E-Government.2011∶5463-5466.

[6] 趙阿華.質量風險管理在藥品生產管理中的運用[J].科技創(chuàng)新與應用,2015(5)∶179.

[7] 許瑩,高金玲.質量風險管理在藥品經營企業(yè) GSP實施中的作用[J].文摘版(醫(yī)藥衛(wèi)生),2015(7)∶140.

[8] 劉歡,王靜.淺析質量風險管理在藥品生產管理中的運用[J].黑龍江科技信息,2015(28)∶53.

Pharmaceutical trading enterprises is analysed in pharmaceutical marketing risk management and quality improvement measures

Tang Quan

The current situation and problems in the marketing management of drug production,the quality of the application of risk management including risk and there are 4 aspects of drug marketing process with suppliers and customers transaction lack of active defense enterprises lack of risk awareness,the enterprise quality management system is not perfect,the enterprise internal marketing management quality.The drug is directly related to the quality of the patient's own health and life safety,as the pharmaceutical enterprises must pay attention to the quality of the risk management of drugs,can not only ensure the quality of drugs,can shape the corporate image and reputation.The enterprise can strengthen the enterprise risk awareness,establish and improve the quality of the relevant risk management mechanism,improve infrastructure,strengthen staff training and strictly control the 4 aspects of procurement and sales to improve or enhance the quality risk management,will be implemented in the end.

Pharmaceutical enterprises;Drug marketing;Quality risk management;Improvement measures

南京醫(yī)藥南通健橋有限公司，江蘇南通 226400

【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2017.03.061