付 敏 宋雅琳 孫增濤

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科，天津 300150）

中藥湯劑和中藥顆粒制劑的現(xiàn)代應(yīng)用對(duì)比研究※

付 敏 宋雅琳 孫增濤

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科，天津 300150）

中藥湯劑是中醫(yī)藥臨床用藥的最廣泛的形式。雖然中藥傳統(tǒng)湯劑具有許多優(yōu)點(diǎn)，但是伴隨醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展和生活節(jié)奏的加速，傳統(tǒng)湯劑卻日益顯現(xiàn)出和現(xiàn)代快節(jié)奏生活的不適用性，故出現(xiàn)了新的劑型——顆粒制劑。二者各自具有其優(yōu)劣勢(shì)，大量文獻(xiàn)表明中藥湯劑和中藥制劑在藥效成分的優(yōu)勢(shì)并非是一個(gè)普遍的規(guī)律。本文旨在探討二者的現(xiàn)代臨床應(yīng)用及各自利弊與共存，以便中醫(yī)中藥更好地在臨床推廣。

中藥湯劑；中藥顆粒制劑；中藥劑型改革

Abstract:Traditional Chinese medicine decoction is the most widely used form of clinical medicine for traditional Chinese medicine.Although traditional Chinese medicine decoction has many advantages,but with the continuous development of medical science and technology and the pace of life accelerated,the traditional decoction is increasingly showing and modern fast-paced life is not applicable,so the emergence of a new dosage forms-granule preparations.Both of which have their advantages and disadvantages,a large number of literature showed that traditional Chinese medicine decoction and traditional Chinese medicine in the efficacy of the advantages of ingredients has not a common law.This article aimed to explore the two modern clinical applications and their respective pros and cons and coexistence,in order to better promote traditional Chinese medicine in clinical.

Keywords:traditional Chinese medicine decoction;traditional Chinese medicine granule;traditional Chinese medicine dosage reform

中藥是中國(guó)傳統(tǒng)的產(chǎn)物，具有幾千年歷史，經(jīng)過(guò)古人的不斷傳承與創(chuàng)新，使現(xiàn)代中藥的種類、用法等都在不斷地更新。迄今為止，中藥在中國(guó)仍占有很高的地位[1]。在我國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)理論中，主要的用藥方法是“飲片入藥，臨用煎藥”[2]。中藥湯劑是目前中醫(yī)藥臨床用藥最廣泛的形式，充分體現(xiàn)了因人而異，隨癥加減的靈活性，把握藥物的配伍、用藥劑量等原則，具有吸收快、療效顯著的優(yōu)勢(shì)。伴隨醫(yī)學(xué)科技的不斷發(fā)展和生活節(jié)奏的加速，傳統(tǒng)湯劑卻日益顯現(xiàn)出和現(xiàn)代快節(jié)奏生活的不適用性，影響制約了中醫(yī)藥的發(fā)展與傳承，如煎煮不方便，服用劑量大，易霉變，以及調(diào)劑方法和煎藥方法是否正確會(huì)對(duì)藥物療效產(chǎn)生直接影響。長(zhǎng)期以來(lái)，人們?cè)谥兴巹┬头矫孀隽嗽S多探索，進(jìn)行了從傳統(tǒng)飲片、小飲片、煮散、原生藥材顆粒，到中藥制劑的研究。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1987年—1998年批準(zhǔn)了新中藥制劑938個(gè)，膠囊劑、顆粒劑、口服液、片劑，約占80%，注射劑、氣霧劑、乳劑、滴丸等劑型不到5%[3]。中藥顆粒制劑是充分利用現(xiàn)代生產(chǎn)加工技術(shù)，以中藥飲片為原材料，按照一定的生產(chǎn)工藝制作加工而成的中藥制劑。它是一種新型的中藥飲片，其質(zhì)量和劑量都是統(tǒng)一的[4]。同時(shí)，顆粒制劑可通過(guò)薄膜衣，或添加輔料而達(dá)到提高藥物穩(wěn)定性、掩蓋不適氣味和緩釋控釋的目的[5]。其使用方法同中藥飲片，適合于個(gè)體化給藥方式，不必煎煮，服藥時(shí)用溫開水沖調(diào)即可。中藥顆粒制劑既保持了湯劑吸收快、顯效迅速等優(yōu)點(diǎn)，又克服了湯劑需要臨時(shí)煎煮、耗時(shí)耗能、時(shí)間長(zhǎng)易酸敗變質(zhì)等缺點(diǎn)[6]。中藥顆粒制劑的研發(fā)實(shí)現(xiàn)了最大限度的提高藥效，便與生產(chǎn)、貯存、攜帶，服用方便，有利于中醫(yī)中藥在臨床方面的推廣應(yīng)用，提高中醫(yī)中藥的國(guó)際地位。但其臨床療效與傳統(tǒng)湯劑相對(duì)照是否等效，一直備受爭(zhēng)議。

1 中藥顆粒制劑優(yōu)勢(shì)明顯

1.1 質(zhì)量可控 確保療效 傳統(tǒng)中藥湯劑需要藥師人工調(diào)劑，誤差大，而且錯(cuò)漏難以糾正。另外中藥房粉塵飛揚(yáng)，存在空氣污染的問(wèn)題，中藥飲片暴露其中極易變質(zhì)，影響藥效。而中藥顆粒制劑則是采用科學(xué)的方法制得后分裝于獨(dú)立包裝的精準(zhǔn)測(cè)量的中藥制劑，清潔衛(wèi)生，質(zhì)量可靠[7]。

1.2 節(jié)約時(shí)間 便于運(yùn)輸儲(chǔ)存 提高藥效 中藥顆粒制劑是把傳統(tǒng)中藥飲片通過(guò)現(xiàn)代化技術(shù)進(jìn)行提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝而成的中藥制劑，避免了煎煮時(shí)間不僅麻煩，不易操作，而且浪費(fèi)時(shí)間[8]。而且，中藥配方顆粒采用獨(dú)立鋁箔包裝，密封好，不吸潮，攜帶方便，同時(shí)可以避免中藥飲片因保管不當(dāng)引起的走油、發(fā)霉、蟲蛀等問(wèn)題[9]，不僅如此顆粒劑還能避免有效成分揮發(fā)，以及蛋白質(zhì)、氨基酸、淀粉等成分的變性。所以中藥制劑較傳統(tǒng)湯劑，不僅節(jié)約時(shí)間，提高藥效，而且能很好地適應(yīng)快節(jié)奏的現(xiàn)代生活方式。

1.3 鞏固期可降低服藥量 針對(duì)慢性病患者，以及在患者后期進(jìn)行鞏固治療時(shí)，可以配置成中藥顆粒制劑進(jìn)行服用，降低服藥量[10]。

1.4 藥材的機(jī)理明確 易于規(guī)范化國(guó)際化 傳統(tǒng)中藥煎煮法在實(shí)際操作中，要通過(guò)浸泡、一煎、二煎，約需要90分鐘才能完成1劑中藥的煎制。在煎煮過(guò)程中，要注意特殊藥物的先煎、后下，文、武火的變換，要不斷攪拌中藥，防止糊底和藥液溢出，操作繁瑣，藥液中揮發(fā)性成分容易損失，一般家庭煎煮，只能煎煮40%~70%的有效成分，藥用資源造成大量的隱性浪費(fèi)，從而降低了藥物臨床療效[11]。另外中藥湯劑是通過(guò)很多種中藥經(jīng)過(guò)煎煮而成，而且每一種藥材都含有幾種甚至幾十種成分，所以中藥湯劑中具有幾種有效成分，人們并不清楚，又由于通過(guò)煎煮這一非常復(fù)雜的植物化學(xué)合成，交換的過(guò)程[12]，人們不易掌握復(fù)雜的操作方法，無(wú)法保障每次煎煮出來(lái)的藥物成分相同，其中很多物質(zhì)變化，使其具體成分更加復(fù)雜。中藥顆粒制劑則是采用先進(jìn)工藝對(duì)復(fù)方飲片進(jìn)行提取、濃縮、干燥、制粒等，分裝而成的獨(dú)立小包裝，有效避免了煎煮方法操作不正確對(duì)藥效的直接影響。所以它較中藥湯劑作用機(jī)理更清楚明了，易于外國(guó)人的接受。此外，先進(jìn)科學(xué)的提取方法和設(shè)備使中藥材的質(zhì)量相對(duì)有了保障，有效成分相對(duì)穩(wěn)定，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)易于控制和監(jiān)測(cè)；生產(chǎn)科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化[13-14]。

2 中藥顆粒制劑的局限性

2.1 缺少統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 相對(duì)于傳統(tǒng)飲片，中藥配方顆粒劑最大的優(yōu)勢(shì)是質(zhì)量穩(wěn)定可控，能有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量，但目前我國(guó)尚未針對(duì)中藥顆粒制劑頒布統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品良莠不齊，也將導(dǎo)致該優(yōu)勢(shì)蕩然無(wú)存，制約了中藥顆粒制劑生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格控制質(zhì)量管理，投入科研的積極性，制約了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

2.2 封裝不嚴(yán) 易吸潮結(jié)塊 中藥顆粒制劑在研制生產(chǎn)過(guò)程中始終注重藥品的包裝，選擇包裝時(shí)應(yīng)注意其材質(zhì)、厚薄、透濕性及通氣性的差異，同時(shí)應(yīng)根據(jù)所選的包裝材料，確定合理的防潮包裝及密封方法。通常選用低透濕透氣的材料或容器對(duì)藥品密封包裝，或在包裝內(nèi)裝入適量吸收潮氣的干燥劑可顯著降低局部環(huán)境的水蒸汽壓，減少中藥顆粒制劑的吸潮[15]。丁紅嬰等[16]在對(duì)藥品包裝材料對(duì)中成藥質(zhì)量的影響研究中指出，中成藥應(yīng)該謹(jǐn)慎使用鋁塑板或塑料瓶包裝，雖然有質(zhì)輕的優(yōu)點(diǎn)，但密封隔離及耐熱程度不如玻璃包裝。王永山等[17]用不同材料的復(fù)合膜包裝樣品顆粒，于相同的室溫下貯存，間隔一定時(shí)間檢查性狀、水分、溶化性等指標(biāo)，結(jié)果顯示復(fù)合膜的材質(zhì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性影響差異很大：鍍鋁塑料復(fù)合膜優(yōu)于塑料薄膜，鋁箔復(fù)合膜又明顯優(yōu)于鍍鋁塑料復(fù)合膜。

2.3 劑量規(guī)格局限 制約療效 中藥制劑發(fā)展緩慢，也是由于其自身仍存在一些不足，主要是療效方面。中藥顆粒制劑獨(dú)立包裝而劑量確定，而患者存在個(gè)體差異，如年齡、體重、體質(zhì)等因素各不相同，醫(yī)生開藥時(shí)往往受到顆粒制劑是小包裝規(guī)格的局限。顆粒制劑每包的載藥量較低，影響臨床療效；又或者是幼兒需要服用中藥，家屬需自行拆裝調(diào)劑，容易出現(xiàn)劑量不均勻現(xiàn)象。中藥顆粒制劑規(guī)格不具靈活性直接影響其臨床療效以及臨床推廣。

2.4 無(wú)法辨證施治、隨證加減 傳統(tǒng)中藥湯劑遵循辨證施治、隨證加減及用藥劑量可調(diào)的原則，用藥?kù)`活。而中藥顆粒制劑因規(guī)格固定，則無(wú)法實(shí)現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的原則。

3 中藥顆粒制劑的應(yīng)用前景展望

中藥顆粒制劑是在中藥飲片的基礎(chǔ)上發(fā)展的一種新劑型，是中藥湯劑劑型改革的一種新嘗試，具有功效成分含量高，服用量小，服用及攜帶方便等特點(diǎn)[18]。它在質(zhì)量控制、提高藥材利用率、儲(chǔ)存、以及中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化等方面優(yōu)勢(shì)明顯。因而中藥材加工成顆粒制劑代替?zhèn)鹘y(tǒng)飲片及免煎顆粒，能提高中藥材的利用率，可以產(chǎn)生較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[19]。但是目前對(duì)中藥顆粒制劑的臨床療效研究還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，對(duì)其功效仍存在很多爭(zhēng)議，因此研究人員應(yīng)更深入地研究中藥藥效成分、輔料的選擇和比例[20]。制約中藥顆粒制劑在臨床的推廣應(yīng)用，主要一個(gè)因素就是部分顆粒制劑載藥量較低，若想要提高顆粒制劑在臨床療效，需要增加藥物劑量[21]。但是與傳統(tǒng)的湯劑相比較，顆粒制劑的藥物劑量應(yīng)用比較大，發(fā)生的不良現(xiàn)象也比較多，特別是在應(yīng)用毒性藥物時(shí)，要十分謹(jǐn)慎，不能隨意的加減使用。中藥顆粒制劑雖然在一定程度上還存在著不足之處，但相對(duì)的優(yōu)勢(shì)也很明顯，不少醫(yī)師和藥企也表示了對(duì)中藥顆粒制劑的認(rèn)同[22]。因此望今后針對(duì)中藥顆粒制劑制定統(tǒng)一全面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建立大規(guī)模的中藥材種植基地。王智民等[23]建議，在我國(guó)的新藥審批中規(guī)定：藥源產(chǎn)地、資源情況、供藥人、供銷合同、藥材檢收質(zhì)量分析報(bào)告、產(chǎn)地種植資料、采集部位及其要求、產(chǎn)地加工資料、儲(chǔ)藏條件、運(yùn)輸要求等，以保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定。張麗萍等[24]提出了發(fā)展藥材種子種苗的對(duì)策：首先加強(qiáng)藥材優(yōu)良品種的選育和良種基地的建設(shè)；其次培育適應(yīng)現(xiàn)代種子市場(chǎng)的市場(chǎng)主體，規(guī)范市場(chǎng)行為，完善流通體制；最后加強(qiáng)藥材種子的科普宣傳。此外，中藥顆粒制劑可以最大限度降低藥材中的重金屬以及農(nóng)藥殘留量，中藥材中有紀(jì)律等農(nóng)藥污染防治也取得一定進(jìn)展[25]。賈道娥[26]認(rèn)為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和形成，不應(yīng)只局限在中成藥制劑，應(yīng)在投料原料與成品之間，建立半成品（或中間體）概念，并對(duì)其主要項(xiàng)目作質(zhì)量控制。原忠[27]提出中藥制劑質(zhì)量可以從三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：指標(biāo)性成分的選擇應(yīng)滿足以下特征：可溶于水、穩(wěn)定、且專屬性強(qiáng)。加強(qiáng)中藥顆粒制劑與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的有機(jī)融合，只有解決好中藥顆粒制劑的規(guī)格局限性、辨證施治的靈活性、提高臨床療效、工藝及價(jià)格的問(wèn)題，才能促使該新劑型的快速發(fā)展和臨床推廣，才能滿足患者多元化的、高效便捷的中藥劑型的迫切需求。

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Comparative Study on Modern Application of Traditional Chinese Medicine Decoction and Traditional Chinese Medicine Granule Preparation

FUMin,SONGYalin,SUNZengtao
(Department of Respiratory Diseases,the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300150,China

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.18.066

1672-2779（2017）-18-0152-03

2017-07-27）

國(guó)家自然基金項(xiàng)目【No.81703858】；天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)中醫(yī)中西醫(yī)結(jié)合科研課題項(xiàng)目【No.2015118】