張 虹

(河南省洛陽正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)學(xué)科建設(shè)辦公室，河南 洛陽 471002)

學(xué) 術(shù) 探 討

基于循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作※

張 虹

(河南省洛陽正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院)學(xué)科建設(shè)辦公室，河南 洛陽 471002)

目的 探討運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的理論和方法指導(dǎo)醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作。方法 本文探討了運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)理論和方法在指導(dǎo)臨床用藥規(guī)范化、系統(tǒng)化開展中藥臨床研究、開展中藥上市后的再評價研究、開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測研究、開展中成藥處方點(diǎn)評等方面的重要作用。結(jié)果 循證醫(yī)學(xué)理論為臨床中藥學(xué)服務(wù)提供了科學(xué)可行的實(shí)踐方法，為醫(yī)院藥學(xué)工作提供了新的思路和方法。結(jié)論 基于循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作，可以全面提升臨床中藥學(xué)的研究和實(shí)踐水平，從而進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院對臨床藥學(xué)的發(fā)展規(guī)劃，為加快創(chuàng)建臨床研究型醫(yī)院保駕護(hù)航。

循證醫(yī)學(xué)；中藥學(xué)

循證醫(yī)學(xué)提倡將臨床醫(yī)師個人的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)與客觀的科學(xué)研究證據(jù)相結(jié)合，是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)，它將正確的診斷、最安全有效的治療和最精確的預(yù)后估計服務(wù)于患者[1]。循證醫(yī)學(xué)的誕生，給醫(yī)藥領(lǐng)域帶來了巨大的思想革命和實(shí)踐革命，給臨床醫(yī)師提出了全新的命題，敦促臨床醫(yī)師重新審視以個人經(jīng)驗(yàn)為主的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，轉(zhuǎn)而關(guān)注既重視個人臨床經(jīng)驗(yàn)又格外強(qiáng)調(diào)采用現(xiàn)有的、最好的研究證據(jù)[2]。

臨床中藥學(xué)作為一門介于中醫(yī)各科治療學(xué)與廣義藥物學(xué)之間的新興應(yīng)用學(xué)科，其核心是如何保障臨床合理用藥，所以臨床中藥學(xué)是一門以患者為基本對象，研究安全、合理、有效臨床用藥的學(xué)科[3]。醫(yī)院臨床中藥學(xué)是醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)中科技含量較高[4]，能體現(xiàn)中藥學(xué)專業(yè)水平的一門學(xué)科，同時作為一個樞紐，將臨床與中藥學(xué)有機(jī)結(jié)合，不僅提高了藥師在醫(yī)療工作中的地位和作用，而且加強(qiáng)了醫(yī)生與藥師之間的聯(lián)系，促進(jìn)了臨床合理用藥，其潛在的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益是不可估量的。醫(yī)院臨床中藥學(xué)由于其自身特點(diǎn)及局限性，發(fā)展相對滯后。醫(yī)院臨床中藥學(xué)的發(fā)展必須借助一定的理論和方法來幫助、指導(dǎo)其發(fā)展[5]，從而更好地應(yīng)用到實(shí)踐工作中。通過循證醫(yī)學(xué)和臨床中藥學(xué)的概念，我們可以看出，安全、有效、合理地用藥是二者的共同目標(biāo)。實(shí)踐證明，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的理念與方法指導(dǎo)醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作，是一項(xiàng)具有創(chuàng)新性與可行性的研究工作。

1 基于循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)臨床規(guī)范化用藥

循證醫(yī)學(xué)不排斥基礎(chǔ)研究證據(jù)，同時更強(qiáng)調(diào)以人為主的臨床研究證據(jù)，特別是以患者為中心的臨床診斷、預(yù)后、治療、預(yù)防及康復(fù)等方面的高質(zhì)量、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯孔C據(jù)，并為快速獲取所需科學(xué)證據(jù)較好地提供了研究途徑[6-8]。臨床上每位醫(yī)生師承學(xué)習(xí)和對用藥理論的理解和掌握不盡相同，臨床經(jīng)驗(yàn)也不盡相同，所以在臨床常常會出現(xiàn)：對同一位患者，不同的醫(yī)生診治方式不同，辨證的結(jié)果也不同，即使辨證結(jié)果基本一致，選用的治法和所用的藥物也不完全相同，因而臨床治療的效果也不會一樣[9]。

基于循證醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)，可以明確患者的病理、診斷以及臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，同時按照中醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)理論結(jié)合現(xiàn)代中藥藥理學(xué)的研究成果，針對疾病的病理學(xué)特點(diǎn)，建立一系列被臨床實(shí)踐證明有效的治療方案，針對不同的患者，設(shè)計出有針對性的且富有個性的治療方案，進(jìn)一步還可以從循證依據(jù)中發(fā)現(xiàn)治療的可能副作用以及毒性所在，以達(dá)到共性和個性相結(jié)合，有效性和安全性并進(jìn)。

中醫(yī)治療應(yīng)遵循辨證施治原則，根據(jù)患者病情發(fā)展，進(jìn)行臨床診治和遣方用藥。如果出現(xiàn)診斷正確而用藥錯誤，或隨意給藥，會誘發(fā)嚴(yán)重的用藥風(fēng)險。臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)確診斷患者病情的基礎(chǔ)上，針對性地使用藥物。醫(yī)生在用藥時應(yīng)嚴(yán)格遵循藥物的規(guī)定用量進(jìn)行用藥，同時還應(yīng)了解藥物的各項(xiàng)注意事項(xiàng)、禁忌證等，同時密切動態(tài)監(jiān)測患者服藥期間的反應(yīng)，根據(jù)情況適時調(diào)整用藥劑量與時間，以保證用藥的安全性。

研究結(jié)果證明，用循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)臨床規(guī)范化用藥，有助于促進(jìn)醫(yī)、藥、護(hù)工作人員素質(zhì)的提高，也可大大提高患者用藥的依從性，可保證臨床用藥安全、有效、合理。

2 基于循證醫(yī)學(xué)理論提升臨床中藥師基本技能

作為循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的延伸，循證藥學(xué)近些年也應(yīng)運(yùn)而生，并且不斷發(fā)展。循證醫(yī)學(xué)和循證藥學(xué)二者之間存在著共同的核心思想，即循證，遵循科學(xué)的證據(jù)?；谘C的思維，在全面系統(tǒng)地收集、整理和應(yīng)用所獲得的最好的客觀證據(jù)基礎(chǔ)上，對患者個體做出合理、相應(yīng)的臨床決策，制訂并實(shí)施有科學(xué)依據(jù)的診斷及治療方案。臨床中藥師在循證醫(yī)學(xué)與循證藥學(xué)的理論與實(shí)踐研究中均發(fā)揮著重要的作用，其基本技能的提升更有利于發(fā)揮循證醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)作用。

2.1 對中藥的臨床使用情況加以監(jiān)測 首先要應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)理論控制中藥藥物的質(zhì)量。任何一種中藥使用的前提都是控制質(zhì)量。在臨床上，即使相同的中藥飲片或者是中成藥產(chǎn)品，其生產(chǎn)廠家及批次不同，質(zhì)量也不完全相同。臨床中藥師必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對進(jìn)入醫(yī)院的各種中藥飲片或中成藥進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量。其次，還要對中藥的毒副反應(yīng)進(jìn)行一定的監(jiān)測。臨床中藥師應(yīng)與臨床醫(yī)生及護(hù)士一同對患者進(jìn)行用藥監(jiān)測，以便實(shí)時掌握患者用藥后的各種臨床反應(yīng)(包括心理反應(yīng))。一旦患者出現(xiàn)毒副反應(yīng)，需立刻停止服用中藥并采取相應(yīng)的應(yīng)急治療措施，同時，依據(jù)患者的實(shí)際情況，為患者更換中藥并重新制訂新的治療方案。

2.2 收集中藥新信息、提供中藥咨詢服務(wù) 中藥種類繁多，成分也較復(fù)雜，來源更是既有廣泛性又有差異性，且每一種中藥的成分、功效、應(yīng)用、藥理、作用機(jī)制等各不相同。需要臨床中藥師不斷收集、歸納、整理全方位信息，以便向患者及家屬提供用藥咨詢服務(wù)；同時積極在臨床、社區(qū)開展中藥知識宣教，繼而加深患者對用藥常識的認(rèn)知，提升并加強(qiáng)患者治療的依從性，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)患雙方共同滿意的治療效果。

2.3 探究藥物之間的配伍關(guān)系及聯(lián)用效果 運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)中藥的配伍關(guān)系研究是非常必要的。尤其是在中藥飲片的配伍應(yīng)用上，除需注意一般的配伍禁忌之外，還需注意各種中藥的成分構(gòu)成。如果2種或2種以上的中藥同時使用，必須充分考慮到藥物之間是否存在相畏、相殺、相反等配伍關(guān)系。同時，一些化學(xué)藥物與中藥聯(lián)合使用，可能會導(dǎo)致藥物的藥性發(fā)生改變，甚至?xí)黾铀幬锒靖狈磻?yīng)的發(fā)生率。因此，臨床中藥師在臨床上必須時刻關(guān)注中藥與化學(xué)藥物的聯(lián)合運(yùn)用。

2.4 探究中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 臨床中藥師在中藥制劑的研制中發(fā)揮著重要作用?；谘C醫(yī)學(xué)理論的指導(dǎo)，臨床中藥師依據(jù)處方的藥味組成、中藥的基本屬性，結(jié)合處方所用藥物有效成分的藥理作用，研制出安全、有效、合理的中藥制劑。同時，臨床中藥師還需對所研制中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以關(guān)注和研究，這不僅是中藥學(xué)及中藥師的職責(zé)所在，也可以據(jù)此開展中藥的科研工作。

2.5 開展藥物臨床應(yīng)用的評價研究 基于循證醫(yī)學(xué)理論對藥物臨床應(yīng)用的相關(guān)信息或資料進(jìn)行搜索、歸納、整理、分析、評價，尤其是對新研發(fā)出來的藥物，要進(jìn)行全面、科學(xué)的評價，或是對藥物開展臨床試驗(yàn)研究，可以為新藥在臨床上的合理使用提供有力依據(jù)，這是臨床中藥師工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是提升自身學(xué)術(shù)技能的途徑之一。

2.6 提升中藥師專業(yè)技能及職業(yè)素養(yǎng) 隨著時代的進(jìn)步，臨床藥學(xué)愈來愈表現(xiàn)出其重要性，臨床中藥師也愈來愈受到重視。臨床中藥師不再是以前人們眼中的“調(diào)劑員”，其工作性質(zhì)也由單純的調(diào)劑向?yàn)榕R床提供藥物咨詢、新藥知識傳播、藥物檢測以及協(xié)助制訂治療方案等復(fù)雜而又技術(shù)含量相對較高的職能進(jìn)行轉(zhuǎn)變。因此，臨床中藥師必須與時俱進(jìn)，不斷學(xué)習(xí)，及時掌握有關(guān)中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)的最新動態(tài)和知識，且要熟知多個相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)知識，并在實(shí)踐中以循證醫(yī)學(xué)理論作為指導(dǎo)，不斷提升自身的專業(yè)技能，提高自身的道德素養(yǎng)，成為適應(yīng)于臨床的復(fù)合型人才，以更好地為廣大患者服務(wù)。

3 基于循證醫(yī)學(xué)理論系統(tǒng)化開展中藥臨床研究

中藥臨床研究存在的問題相對較多，如：隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計質(zhì)量不高，缺乏國際認(rèn)可的診斷標(biāo)準(zhǔn)，缺乏規(guī)范化和量化的療效評價指標(biāo)，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生普遍等，因此在進(jìn)行中藥臨床研究時，更要應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)方法關(guān)注中藥臨床應(yīng)用的綜合效果，提高中藥臨床研究的質(zhì)量?？梢曰跀?shù)據(jù)挖掘技術(shù)進(jìn)行較為全面的相關(guān)文獻(xiàn)檢索，建立中藥臨床評價研究的文獻(xiàn)信息庫；要注重收集、歸納、整理、分析中藥療效的證據(jù)；建立中藥臨床研究分析評價小組，開展系統(tǒng)化的評價研究；同時，開展中藥臨床方法學(xué)的研究，加強(qiáng)評價方法研究的組織建設(shè)等。

開展系統(tǒng)評價和方法學(xué)研究，對中藥臨床研究有很大的促進(jìn)作用。在臨床中藥研究領(lǐng)域引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)、系統(tǒng)性評述的方法，遵循前瞻性的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)原則，開展思路清晰、設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)、方法科學(xué)、結(jié)論可靠的臨床研究，科學(xué)、理性地評價中藥，有助于臨床中藥學(xué)的發(fā)展和學(xué)科整體實(shí)力的提升。

4 基于循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)中藥新藥研發(fā)

循證醫(yī)學(xué)要求在臨床研究所取得的最佳證據(jù)基礎(chǔ)上開展醫(yī)療行為和實(shí)施臨床決策，而不是單純依靠經(jīng)驗(yàn)判斷。由于中藥和西藥比較，成分更復(fù)雜，給新藥研發(fā)帶來了一定的困難。因此基于循證醫(yī)學(xué)理論和方法指導(dǎo)中藥新藥臨床研發(fā)，規(guī)范臨床科研行為，以保證中藥新藥科研成果。

4.1 規(guī)范中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)辨證體系中有“以證統(tǒng)病”和“異病同治”之說，目前臨床上制訂的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)尚未得到大力推廣，使研制的中藥新藥缺乏公認(rèn)的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的支撐，導(dǎo)致現(xiàn)有的中藥新藥只是單純針對疾病進(jìn)行治療，缺乏針對證候的治療。應(yīng)以循證醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，規(guī)范中醫(yī)統(tǒng)一的證候和病名，并使其便于推廣和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展。

4.2 重視以證候?yàn)榘悬c(diǎn)的研究思路 中醫(yī)講究的是“方從法出，法隨證立”?；谘C醫(yī)學(xué)理論以證候?yàn)榘悬c(diǎn)開展中藥新藥研究，建立具有中醫(yī)藥特色的證候模型及關(guān)聯(lián)性模型，為中藥新藥的研發(fā)奠定更為完善的基礎(chǔ)。由于人和動物的差異性，迫切需要將現(xiàn)有的動物證候模型向人的證候模型不斷改進(jìn)，以利于研發(fā)出更有效適用的中藥新藥。只有開展以證候?yàn)榘悬c(diǎn)，病證相結(jié)合，才有可能達(dá)到異病同治的理想效果。

4.3 基于循證醫(yī)學(xué)的合理組方 在中藥新藥的研發(fā)過程中，組方是整個新藥研發(fā)能否成功的關(guān)鍵因素之一。①依據(jù)中藥藥理學(xué)研究進(jìn)行組方。中藥藥理學(xué)是根據(jù)中藥的活性分子研究出中藥臨床治療作用的學(xué)科，在中藥新藥研發(fā)過程中，應(yīng)重點(diǎn)考察中藥的藥理活性，更全面了解其功效，才能對某些疾病的治療有積極的意義。②根據(jù)名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方或臨床經(jīng)驗(yàn)方、協(xié)定方進(jìn)行組方。要從名老中醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方或臨床經(jīng)驗(yàn)方、協(xié)定方中開展處方各成分藥物的藥理研究，分清靶點(diǎn)，搞清作用機(jī)制。③選擇經(jīng)典古方?？蓪?jīng)典名方產(chǎn)品進(jìn)行再次開發(fā)，也可改變原方配伍或改變劑型而形成具有新作用或新療效的藥方。

5 基于循證醫(yī)學(xué)理論開展中藥上市后的再評價研究

中藥上市后的再評價研究是中藥進(jìn)入醫(yī)保、基本藥物目錄的重要支撐，也是臨床決策的重要來源和合理應(yīng)用中藥的保障，更是建立中藥再評價制度不可缺少的支撐和環(huán)節(jié)[10]。

由于一些限制性因素的影響，如上市前臨床試驗(yàn)病例數(shù)較少、研究時間相對較短、受試者年齡范圍較窄、用藥條件控制校驗(yàn)等，故很有必要開始中藥上市后的系列循證研究，包括藥物的有效性、安全性、合理性和經(jīng)濟(jì)性評價[11]?；谂R床用藥出現(xiàn)的典型問題，參考國際上、國內(nèi)先進(jìn)的藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合臨床中藥學(xué)學(xué)科自身的特點(diǎn)，按照循證醫(yī)學(xué)理論的研究方法，開展客觀評價中藥的有效性和安全性的研究，同時，基于研究成果還可以為中藥臨床合理用藥提供高質(zhì)量、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖C據(jù)，也為中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性提供證據(jù)，為人類健康做出貢獻(xiàn)。

6 基于循證醫(yī)學(xué)理論開展中藥不良反應(yīng)監(jiān)測研究

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)是正常藥物在使用過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR具有特定的三要素:①合格藥品；②在正常用法用量下出現(xiàn)的；③與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)[12]。由于患者臨床癥狀的不確定性和病因的復(fù)雜性，在判斷是否發(fā)生ADR時，就凸現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢。

國家目前推行ADR監(jiān)測報告制度的目的是通過嚴(yán)格、準(zhǔn)確、及時的監(jiān)測報告，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，最大限度地避免藥品不良反應(yīng)可能引發(fā)的用藥風(fēng)險[13]。臨床中藥師可以從中藥發(fā)揮重要作用或直接作用的器官、組織作為突破口，對中藥不良反應(yīng)開展研究，也可以對一些長期使用的藥物做跟蹤觀察，還要根據(jù)不同藥物劑型特點(diǎn)，設(shè)立相應(yīng)的觀察指標(biāo)和觀察項(xiàng)目。同時，要研究適合本醫(yī)院的中藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理模式。

7 基于循證醫(yī)學(xué)理論開展中成藥處方點(diǎn)評

中成藥處方點(diǎn)評主要是對門診處方、住院用藥醫(yī)囑的用藥合理性與處方的合格性進(jìn)行評價，同時以一定的方式將評價結(jié)果反饋給處方醫(yī)生[14]。處方點(diǎn)評作為一種對不合理用藥進(jìn)行干預(yù)的方法，近年來在國內(nèi)很多醫(yī)院相繼開展，得到較好的應(yīng)用，也收到了良好的效果，同時也得到了政府部門和專家的充分肯定。處方點(diǎn)評的依據(jù)包括循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，點(diǎn)評的內(nèi)容主要包括：點(diǎn)評該處方是否有用藥指征、選用藥物是否恰當(dāng)、用法用量是否正確、臨床診斷與所用藥物是否存在相關(guān)性、聯(lián)合用藥是否恰當(dāng)、是否重復(fù)用藥、中西藥聯(lián)用是否合理、是否有特殊人群使用的禁忌性，同時，還應(yīng)點(diǎn)評出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)而未及時處理的處方，點(diǎn)評使用中藥、中成藥是否遵循辨證施治的原則，點(diǎn)評是否有濫用藥物的行為，點(diǎn)評使用的藥物是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則等。

綜上所述，基于循證醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)醫(yī)院臨床中藥學(xué)工作，可以全面提升臨床中藥學(xué)的研究和實(shí)踐水平[15]，從而進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)院對臨床藥學(xué)的發(fā)展規(guī)劃，為加快創(chuàng)建臨床研究型醫(yī)院保駕護(hù)航。

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(本文編輯：李珊珊)

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.07.036

※ 項(xiàng)目來源：河南省二〇一六年科技發(fā)展計劃(編號：162102310367)；河南省中醫(yī)管理局2016年度河南省中醫(yī)藥科學(xué)研究專項(xiàng)課題(編號：2016ZY3022)；河南省2015年全國中醫(yī)藥特色技術(shù)傳承人才培訓(xùn)項(xiàng)目

張虹(1972—)，女，主任藥師，碩士。主要從事醫(yī)院學(xué)科建設(shè)及藥事管理工作。

R969.3

A

1002-2619(2017)07-1102-04

2017-03-29)