袁嫻芬

（武漢大學(xué)中南醫(yī)院， 湖北 武漢 430071）

兒童用藥安全的思考

袁嫻芬

（武漢大學(xué)中南醫(yī)院， 湖北 武漢 430071）

兒童用藥的合理、安全是治愈疾病的一個重要部分，而如今，兒童用藥不良反應(yīng)事件不斷發(fā)生，重視兒童用藥安全問題已毋庸置疑。本文對我國兒童用藥的現(xiàn)狀進行分析，并提出幾點建議。

兒童；用藥；安全

近年來兒童用藥安全這一問題受到人們越來越多的關(guān)注。一來是因為兒童人數(shù)所占的比例在世界人口中達25%左右，屬于高比例人群，是社會的重點群體。二來是由于藥物治療是兒童治愈疾病中的一個重要環(huán)節(jié)，而兒童較于成年人來說，其身體組織和器官都還處于發(fā)育階段，其成長有一定動態(tài)性和漸進性，對于外界的一些不良刺激敏感度較高，在對其防病治病時，其代謝藥物的能力較弱，導(dǎo)致一些事故頻發(fā)。據(jù)聯(lián)合國兒童基金會統(tǒng)計，2007年約有50萬名五歲以下兒童由于未使用安全的兒童專用藥物而失去生命，兒童身體健康關(guān)系到家庭和國家的未來。因此，兒童用藥應(yīng)該引起社會更多的關(guān)注。

1 我國兒童用藥現(xiàn)狀

1.1 兒童用藥市場較小

據(jù)2014年在我國六大醫(yī)療機構(gòu)的聯(lián)合有關(guān)研究課題中報道，納入調(diào)查的藥品品種6020種，兒童用藥只有1098種，而在這些中，有詳細兒童用藥信息的只有47.3%，龐大的兒童人數(shù)與疾病發(fā)病的逐漸低齡化凸顯了兒童用藥的巨大需求，兒童用藥種類少，說明書不完善，劑型少，規(guī)格少，根本無法與日益增加的用藥需求關(guān)系成正比，使兒童治療疾病時候用藥范圍很少，選擇很小，總結(jié)來說就是四個字“缺醫(yī)少藥”，在我國大多數(shù)縣或以下的醫(yī)療機構(gòu)中，基本沒有兒科醫(yī)生。另外兒童用藥生產(chǎn)周期長，障礙較多，相關(guān)激勵措施少，利潤較低，且進行臨床試驗成本高，收益少，企業(yè)研發(fā)動力不足，國家政策也缺乏良好的臨床試驗保障機制，導(dǎo)致近年來市場供應(yīng)的兒童用藥產(chǎn)品還不足成人用藥品種的5%。

于是存在很多不合理用藥的情況，家長或醫(yī)師將成人用藥進行劑量折算后給兒童使用，像遵照醫(yī)囑把藥片“掰成幾分之一片”或者是“碾碎”給孩子服用。這樣有很大的安全隱患，不僅可能是藥效不夠，甚至產(chǎn)生一些難以預(yù)料的毒副作用。

1.2 藥物使用過度

在兒童用藥中，濫用抗生素、感冒藥、甚至大量給兒童服用維生素來“補充營養(yǎng)”等藥物使用過度的情況很常見，成人會以自己的標(biāo)準(zhǔn)來預(yù)估兒童，常常胡亂用藥。例如單純性上呼吸道感染，它是由病毒引起的，不需抗生素治療，而用藥時，大多數(shù)兒科醫(yī)師及家長，盲目使用抗生素，甚至一種不起作用，便更換更加強效的種類。有調(diào)查結(jié)果報道表示診斷為呼吸道疾病的患兒，抗菌藥物的使用率高達百分之百，過度使用抗生素，不僅僅會導(dǎo)致一些藥物副反應(yīng)，而且可能會損害兒童身體內(nèi)的各個器官，造成其中菌落比率紊亂，導(dǎo)致細菌耐藥率高速增加，造成人體二重或者多重感染，給正處在發(fā)育階段的兒童的身體健康造成無法挽回的遺憾。

1.3 兒童臨床試驗缺乏

兒童用藥研究機構(gòu)表示，現(xiàn)在多數(shù)兒童藥品是把成年人的使用標(biāo)準(zhǔn)來做參照的，缺少真實有效的兒童臨床研究數(shù)據(jù)。事實上，這種情況并不是中國所特殊存在的，它在世界各個國家都有出現(xiàn)，例如美國有超過75%的上市藥品未附有相關(guān)的兒童用藥信息及臨床研究數(shù)據(jù)，而歐盟兒童使用的藥品有50%以上未進行兒童臨床實驗。

總結(jié)來看，出現(xiàn)這樣的情況可能有以下幾個方面的原因，一是倫理學(xué)要求，監(jiān)護人出于對自己孩子的關(guān)愛，常常不愿意讓自己的孩子作為試驗品，擔(dān)心會有什么“意外”發(fā)生。尤其對于中國大多數(shù)有獨生子女的家庭來說，更是無法對這件有“風(fēng)險”的事情表示贊同，使得臨床試驗的進行更加坎坷；二是缺乏一些政府的政策支持，對臨床試驗者進行更多的權(quán)益保護，解決他們的后顧之憂；三是兒童用藥存在著成本高、收益小的缺陷，因此缺少大規(guī)模的投資研究。市場需求小，國家相關(guān)優(yōu)惠政策少，臨床研究花費成本高，上市后監(jiān)測也需要很多人力財力，收獲利益少，投資回報低，相關(guān)激勵政策少，限制性條款又比較多，存在較多障礙，這些都使得很多商人繞道而行，為了減少成本，可能會做出缺支少節(jié)的行為，缺乏了必要的臨床試驗，導(dǎo)致很多不安全隱患的存在。

2 針對兒童安全用藥的建議

2.1 擴大兒童用藥市場

由于兒童用藥生產(chǎn)障礙較多，效益較少，因此藥品生產(chǎn)廠家多不愿意生產(chǎn)兒童藥物。近年來，各個國家開始發(fā)布一些兒童藥品相關(guān)的專項政策來保障兒童藥品的合理應(yīng)用。如采取激勵措施，鼓勵兒童臨床研究；制定強制條款，規(guī)范兒童臨床研究；提供專業(yè)指導(dǎo)，促進兒童臨床研究。我國應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)并汲取各國經(jīng)驗，取其精華去其糟粕，合理開發(fā)出中國的兒童用藥產(chǎn)品，與我們當(dāng)前國情相結(jié)合，制定相關(guān)保護政策，同時加大在研發(fā)層次上的技術(shù)革新和資金投入，從而開辟出更多有科學(xué)依據(jù)加臨床實踐的兒童專用藥，給兒童治療疾病時更多藥物選擇。

2.2 完善兒童用藥檢測與獎罰制度

檢測和監(jiān)督系統(tǒng)對于兒童用藥市場的規(guī)范性和安全性來說也是非常重要的，然而當(dāng)前，我國還缺少切實可行的、有針對性的評價系統(tǒng)。這也可能也是事故漏洞頻發(fā)的一個原因所在，因此需要從用藥源頭開始檢測，對兒童用藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象進行管理，建立一個完善的藥品篩選制度，制定相對完整的兒童用藥目錄，并且對現(xiàn)在發(fā)生事故的一些藥物進行整理，列為重點注意對象，對已經(jīng)申請的藥物品種建立兒童用藥品種再評價體系[6]。對臨床上的處方藥物進行核驗，制定較為嚴(yán)格的兒童用藥獎罰制度，對抗菌藥物進行更加細則的分級化，針對一些發(fā)生過不安全事故的科室人員進行處罰，并進行再培訓(xùn)，較嚴(yán)重者可取消其處方權(quán)。從源頭上完善兒童用藥，這樣才能治標(biāo)治本，讓更多藥品能夠?qū)和l(fā)揮合理的、安全的療效。

2.3 加強兒童用藥安全知識的培訓(xùn)

針對目前兒科用藥安全問題，要從三個方面加強用藥安全知識的培訓(xùn)。一是臨床藥學(xué)人員，二是兒科醫(yī)師，三是家庭。

首先，各個醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強警惕，要加強控制和監(jiān)督力度，可以配備相應(yīng)的藥學(xué)人員，或者接受專業(yè)藥學(xué)人員的指導(dǎo)與培訓(xùn)，臨床藥學(xué)人員對兒科安全用藥指導(dǎo)負有很大的責(zé)任，他們應(yīng)當(dāng)對一些疑難病癥可進行臨床討論，選擇最適合的藥物，并且做好規(guī)范記錄，整理建立起一個規(guī)范的中國兒童基本藥物目錄，定期與各個兒科醫(yī)院進行驗證、交流總結(jié)，以此作為兒科醫(yī)生用藥的指南和依據(jù)，以及完善藥物信息追蹤系統(tǒng)，如美國對藥品實施全生命周期風(fēng)險管理制度以保障用藥安全。

其次，由于藥物的不斷增加，原有的藥學(xué)知識可能已經(jīng)滿足不了需求。兒科醫(yī)生更應(yīng)當(dāng)要提升自己的知識儲備和診斷水平，再參加一些醫(yī)藥專業(yè)知識培訓(xùn)與考核，訓(xùn)練辯證施治，學(xué)會結(jié)合兒童的生理特點來進行合理使用藥物。最后，隨著我國醫(yī)藥市場的迅速發(fā)展，家庭買藥的便利性使得父母對于孩子用藥有很大的決策度，因此，提高家長們的安全用藥知識非常重要。各個藥店應(yīng)當(dāng)加強兒科安全用藥知識的宣傳教導(dǎo)；醫(yī)院應(yīng)該定期開展一些兒科用藥安全講座，以及設(shè)立兒科安全用藥咨詢點；醫(yī)藥生產(chǎn)廠家也應(yīng)該更加詳細的標(biāo)注好兒童用藥產(chǎn)品上面的說明書；社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站也可以定期開展一些兒童用藥交流會，上門宣傳發(fā)放完善的兒童用藥宣傳畫冊。通過方方面面的努力來宣傳兒童用藥的安全知識，通過這些方法來弱化兒童用藥事故的出現(xiàn)，避免濫用藥，錯用藥。

3 結(jié)語

綜上所述，針對兒童用藥安全問題，應(yīng)當(dāng)關(guān)注整個藥物的使用過程，不僅僅是家庭、醫(yī)院、學(xué)術(shù)機構(gòu)和生產(chǎn)廠家以及政策制訂者和監(jiān)管者某一方面的責(zé)任，涉及部分較多，需多個利益相關(guān)者的共同合作，可以通過規(guī)范用藥安全教育，提高施藥者對于兒童安全用藥的水平，減少其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，給孩子們的健康成長創(chuàng)造一個美好的明天。

[1] 胡 睿.兒童用藥第一手調(diào)研亮底[N].醫(yī)藥經(jīng)濟報，2014-04-25.

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[3] 黃麗萍，王秀珍，簡碧紅.門診兒科處方的調(diào)查和分析[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2006，3(6):27-29.

[4] 祁大云.單純性上呼吸道感染98例的治療[J].海南醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2010，16(2):225-226.

[5] 陳紅梅.兒童用藥的隱患和防范措施[J].藥事管理，2015，12(1):96-97.

[6] 中國政協(xié)新聞網(wǎng).兒童用藥不能再是“掰掰碾碾”[EB/OL].(2012-10-10)[2012-10-20].http://cppcc.people.com.cn/n/2012/1010/c34948-19215005.html.

[7] 丁錦希.美國兒童用藥數(shù)據(jù)保護制度安全監(jiān)控效應(yīng)研究[J].藥事管理，2015，50(6):1075-1077.

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ISSN.2096-3718.2017.44.8596.02

本文編輯:賀 攀