唐 寧

（上海杰視醫(yī)療科技有限公司，上海 201201）

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中物料和產(chǎn)品的管理

唐 寧

（上海杰視醫(yī)療科技有限公司，上海 201201）

醫(yī)療器械中生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平，直接影響到醫(yī)療器械最終應(yīng)用的狀態(tài)。而建立起有效的醫(yī)療器械中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系就可以很好的完成以上的工作。因此，本文主要就醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的方法、物料管理的方法兩個(gè)方面內(nèi)容進(jìn)行論述。

醫(yī)療器械；生產(chǎn)質(zhì)量管理；產(chǎn)品管理；物料管理；方法

建立起有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，可以有效的控制醫(yī)療器械中生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平，保障產(chǎn)品的質(zhì)量，使得醫(yī)療器械在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值。但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涉及的方面眾多，我們不能一一進(jìn)行分析與研究。因此，本文重點(diǎn)對(duì)于其中醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的方法、物料管理的方法問(wèn)題進(jìn)行分析，希望為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)中其它方面的工作提供良好的借鑒，最終提升我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，可以為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展有積極的影響。

1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的方法

醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型主要有待包裝的產(chǎn)品、待滅菌的產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終成品。而對(duì)其進(jìn)行科學(xué)管理方法的運(yùn)用，可以有效的提高產(chǎn)品管理工作的質(zhì)量與效率，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。具體來(lái)講，我們可以應(yīng)用以下的方法。

1.1 進(jìn)行科學(xué)的生產(chǎn)記錄

對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行必要的生產(chǎn)記錄，可以有效的提高管理工作的效率，為后續(xù)工作的進(jìn)行打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)。比如：醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)品需要進(jìn)行細(xì)致化的登記。如：生產(chǎn)的數(shù)量、生產(chǎn)的時(shí)間、入庫(kù)的數(shù)量、生產(chǎn)的人員、對(duì)于原材料的應(yīng)用程度、企業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)、規(guī)格、物料平衡分析等等。通過(guò)以上方面的工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)可以保障生產(chǎn)工作的有效開(kāi)展。

1.2 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的管理與中間品的質(zhì)控

企業(yè)需要在醫(yī)療器械的生產(chǎn)與管理中建立起有效的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并且對(duì)于中間品進(jìn)行科學(xué)質(zhì)控。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的有效應(yīng)用可以保障醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)通過(guò)這種方式對(duì)于具體的產(chǎn)品分類管理，便于識(shí)別，更有利于今后避免混用、亂用情況的出現(xiàn)。而產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)（合格 不合格 已取樣 待驗(yàn)）、產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品的重量、產(chǎn)品的生產(chǎn)工序、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的代碼等等。除此之外，我們需要對(duì)于生產(chǎn)的中間品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。比如：嚴(yán)格產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量細(xì)則進(jìn)行科學(xué)生產(chǎn)、充分應(yīng)用現(xiàn)代的網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控技術(shù)對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)的工序進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)、并且進(jìn)行有效性的質(zhì)量檢測(cè)[1]。

1.3 進(jìn)行產(chǎn)品的科學(xué)防護(hù)、監(jiān)視、測(cè)量與放行

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。成品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。比如：我們以對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量與保護(hù)要求非常嚴(yán)格的無(wú)菌狀態(tài)的植入性醫(yī)療器械為例子進(jìn)行具體的說(shuō)明。我們需要進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的全面把關(guān)，使得其在規(guī)定的情況下進(jìn)行有效的產(chǎn)品防護(hù)，使得這種醫(yī)療器械的質(zhì)量與狀態(tài)被全面控制，保障了后續(xù)使用時(shí)的安全。應(yīng)用必要的測(cè)量裝置、監(jiān)控方式、發(fā)行系統(tǒng)等，更是對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)進(jìn)行更加嚴(yán)格的把關(guān)，防止意外情況的出現(xiàn)[2]。

1.4 進(jìn)行產(chǎn)品的良好存儲(chǔ)

完成了以上方面的工作之后，我們需要對(duì)于生產(chǎn)完畢的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行良好的存儲(chǔ)與保管，產(chǎn)品存儲(chǔ)條件應(yīng)嚴(yán)格按照研發(fā)輸出進(jìn)行貯存，并有標(biāo)簽標(biāo)明，防止因存貯不當(dāng)而導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。產(chǎn)品保管時(shí)應(yīng)按照有關(guān)的規(guī)定與不同存儲(chǔ)的方式進(jìn)行分類存儲(chǔ)，防止不同時(shí)期、不同質(zhì)量與要求的產(chǎn)品發(fā)生混淆或者是錯(cuò)誤[2]。使產(chǎn)品在存儲(chǔ)時(shí)，質(zhì)量與性能得到有效保持。

1.5 進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)

在產(chǎn)品銷(xiāo)售之前，需要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢查工作，并且建立起嚴(yán)格的銷(xiāo)售記錄。比如：銷(xiāo)售產(chǎn)品的時(shí)間、數(shù)量、產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)品的批號(hào)等等。而對(duì)于在市場(chǎng)中出現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品則需要應(yīng)用召回的方式進(jìn)行處理，并且進(jìn)行仔細(xì)的研究，改進(jìn)有關(guān)的工作，使得產(chǎn)品的問(wèn)題得到有效的解決，樹(shù)立起良好的企業(yè)信譽(yù)和形象[3]。

2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中醫(yī)療器械物料管理的方法

2.1 進(jìn)行物料的科學(xué)采購(gòu)

我們需要應(yīng)用科學(xué)化與專業(yè)化的方式嚴(yán)格進(jìn)行物料的采購(gòu)。具體來(lái)講，我們可以從以下幾個(gè)方面來(lái)著手。第一，建立起嚴(yán)格的采購(gòu)程序與規(guī)章制度。比如：企業(yè)采購(gòu)的流程、企業(yè)采購(gòu)流程的書(shū)面記錄、制定出采購(gòu)的文件、進(jìn)行科學(xué)的評(píng)審、企業(yè)對(duì)于采購(gòu)工作最終的批復(fù)與選擇標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于產(chǎn)品的符合性與驗(yàn)證方法的有關(guān)規(guī)定。第二，對(duì)于物料供應(yīng)商的科學(xué)選擇與評(píng)價(jià)。比如：在完全滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)與管理的要求下，需要物料的供應(yīng)商對(duì)于企業(yè)的資質(zhì)、物料產(chǎn)品的質(zhì)量與性能、采購(gòu)的方式、物料的價(jià)格、貨款支付的方式等等進(jìn)行具體的說(shuō)明。由此，企業(yè)就可以進(jìn)行物料供應(yīng)商的有效選擇。第三，企業(yè)進(jìn)行物料的科學(xué)檢驗(yàn)與確認(rèn)工作。比如：組織專業(yè)化的人員對(duì)于供應(yīng)商送來(lái)的物料樣品進(jìn)行科學(xué)的檢測(cè)。同時(shí)，完成供應(yīng)合同的簽訂后，對(duì)于供應(yīng)商真正送來(lái)的大批原料還需要進(jìn)行質(zhì)量的抽檢工作，以驗(yàn)證物料真實(shí)的質(zhì)量，防止供應(yīng)商以次充好。第四，對(duì)于采購(gòu)的全過(guò)程需要進(jìn)行科學(xué)的記錄。比如：采購(gòu)的數(shù)量、采購(gòu)的質(zhì)量、采購(gòu)中前期樣品測(cè)驗(yàn)的質(zhì)量性能、后期產(chǎn)品測(cè)驗(yàn)中物料的質(zhì)量與性能、物料的樣式、圖樣、物料產(chǎn)品的類型、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)收的準(zhǔn)則等等，都需要進(jìn)行科學(xué)化與規(guī)劃化的記錄。

2.2 進(jìn)行物料的良好存儲(chǔ)

對(duì)于采購(gòu)?fù)瓿傻奈锪衔覀冃枰M(jìn)行良好的存儲(chǔ)，保持其質(zhì)量與性能。比如：在規(guī)定情況下進(jìn)行物料的存儲(chǔ)，使其在滿足防潮、通風(fēng)、避光、封閉、具有適當(dāng)?shù)臏囟拳h(huán)境中進(jìn)行保存，對(duì)于老鼠、蒼蠅等生物、對(duì)于潮濕與霉變等具有良好的抵御能力。除此之外，我們還可以按照物料的性質(zhì)、采購(gòu)的時(shí)間前后、存儲(chǔ)的條件等進(jìn)行分類存儲(chǔ)，保持物料良好的質(zhì)量與安全。

2.3 物料發(fā)放的嚴(yán)格控制

對(duì)于物料的發(fā)放進(jìn)行嚴(yán)格的控制。比如：發(fā)放前需要對(duì)于物料的質(zhì)量、性能、包裝的完整度、合格狀態(tài)、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行有效的復(fù)查，使得發(fā)放時(shí)物料保持良好的質(zhì)量與水平[4]。

2.4 物料生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格控制

我們需要進(jìn)行物料生產(chǎn)過(guò)程中的嚴(yán)格控制，全面保持物料的質(zhì)量、安全。具體來(lái)講，第一，控制環(huán)境對(duì)物料的污染。第二，控制物料之間的交叉污染。第三，控制生產(chǎn)設(shè)備對(duì)于物料的污染。第四，控制生產(chǎn)中產(chǎn)品的輔料對(duì)于物料的污染。第五，控制工位器具的污染。第六，控制物料的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝。

2.5 物料管理的可追溯

物料管理要具有可追溯性。比如：保持物料管理所有的文件內(nèi)容，建立起有效的物料管理的編碼系統(tǒng)、注重物料的批號(hào)管理、充分的保持物料實(shí)物、物料賬、貨物卡信息的一致性[5]。

3 結(jié) 論

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中物料與產(chǎn)品的管理問(wèn)題進(jìn)行科學(xué)研究，有利于我們應(yīng)用科學(xué)的物料與產(chǎn)品管理方法，提高管理工作的質(zhì)量與水平，保障物料的安全與產(chǎn)品的質(zhì)量，使得最終生產(chǎn)出的醫(yī)療器械產(chǎn)品保持良好的質(zhì)量與安全。

[1] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問(wèn)題解答[J].首都醫(yī)藥,2013,20:4.

[2] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問(wèn)題解析[J].首都醫(yī)藥,2012,24:4-5.

[3] 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)問(wèn)題解析[J].首都醫(yī)藥,2014,10:4-5.

本文編輯：吳 衛(wèi)

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ISSN．2095-8242．2017．13．2567．02