華海藥業(yè)：度洛西汀美國獲批國內(nèi)有望加速上市

主持人 王柄根

華海藥業(yè)：度洛西汀美國獲批國內(nèi)有望加速上市

主持人 王柄根

《動態(tài)》：華海藥業(yè)（600521）日前公告稱，制劑產(chǎn)品度洛西汀腸溶膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)文號?？仔窒葹槲覀兘榻B一下這個藥的情況吧。

孔銘：好的。度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥，廣泛性焦慮障礙，于2004年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，該藥品的主要生產(chǎn)廠商有Citron、Teva、Lupin等，來源于IMS數(shù)據(jù)庫的資料顯示，2016年該藥品美國市場銷售額約9100萬美元。

《動態(tài)》：據(jù)了解，該藥的原料藥供貨商是比較多的，華海藥業(yè)處于怎樣的一個地位？

孔銘：華海藥業(yè)早在2009年3月就獲得度洛西汀的DMF。目前銷售排名靠前的 CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等沒有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF。

隨著競爭的加劇，華海藥業(yè)有望憑借原料藥+制劑的一體化優(yōu)勢逐步蠶食市場。

《動態(tài)》：度洛西汀國內(nèi)銷售情況如何？

孔銘：經(jīng)過多年的增長，2016年度洛西汀國內(nèi)銷售額為3.49億元人民幣，主要有Lily、中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)三家；規(guī)格方面Lily在國內(nèi)上市了30mg、60mg規(guī)格，而中西藥業(yè)和恩華藥業(yè)都為20mg規(guī)格。中西藥業(yè)、恩華藥業(yè)為主的仿制藥占有率逐步提高，但是截止2016年原研仍舊占有70%以上的份額。

《動態(tài)》：華海藥業(yè)此次獲得美國FDA認(rèn)證，對公司有哪些實質(zhì)性利好？

孔銘：隨著華海藥業(yè)獲得美國認(rèn)證，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三種，規(guī)格方面有優(yōu)勢；另一方面符合“優(yōu)先審評審批”+“視同通過一致性評價”+“招標(biāo)、醫(yī)保支付單列”的標(biāo)準(zhǔn)，華海有望加速上市，通過高質(zhì)量及政策優(yōu)勢搶占市場，實現(xiàn)進(jìn)口替代。

《動態(tài)》：華海藥業(yè)在國內(nèi)制劑方面目前情況如何？

孔銘：國內(nèi)制劑方面，“優(yōu)先審評審批”+“等同于通過一致性評價”+“招標(biāo)優(yōu)勢”國內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過合作銷售、自建銷售團隊等不同模式加速推廣優(yōu)勢產(chǎn)品。長期來看，隨著醫(yī)保支付價、兩票制等政策的執(zhí)行，醫(yī)藥由以前的“市場銷售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段，而華海藥業(yè)完全符合該趨勢的發(fā)展。

《動態(tài)》：公司在制劑出口方面還有哪些亮點？

孔銘：在制劑出口方面，公司經(jīng)過十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報注冊平臺，現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成，Solco銷售平臺產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國主流銷售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競爭優(yōu)勢。公司后續(xù)申報產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過專利挑戰(zhàn)成功實現(xiàn)質(zhì)變。同時，公司通過“制劑出口平臺”與國內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國注冊銷售，打造中國制造疊加美國渠道的雙贏模式。

《動態(tài)》：二級市場上，華海藥業(yè)最近受市場下跌的影響股價也下了一個臺階，對此你怎么看？

孔銘：作為制劑出口的龍頭，考慮到國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長期布局，我們認(rèn)為公司未來前景光明，雖然大跌致公司股價也受挫，但目前正是布局公司的好時機，投資者可以關(guān)注。