【摘要】隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展和高新技術的高開，促使產(chǎn)品正在由數(shù)量型增長轉變成質(zhì)量型提高。中國各行各業(yè)正在處于產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級的轉型時期，由以往的勞動力密集的加工生產(chǎn)逐漸向高新科技型過度。“有品質(zhì)，才有未來”，質(zhì)量是企業(yè)的生命。要想使企業(yè)提高品牌效益和利潤增長，科學嚴格控制產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量尤其重要。

【關鍵詞】質(zhì)量 生產(chǎn)過程 重要性

一、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的重要性

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，企業(yè)未來發(fā)展、企業(yè)競爭優(yōu)勢均取決于產(chǎn)品質(zhì)量。當前的經(jīng)濟形勢促使企業(yè)緊抓產(chǎn)品質(zhì)量問題。無論哪些產(chǎn)品，生產(chǎn)過程均決定產(chǎn)品的質(zhì)量。

現(xiàn)代中藥炮制方法中大量使用了現(xiàn)代先進技術，有更多監(jiān)測指標。不同于傳統(tǒng)中藥炮制方法，需要通過觀察顏色變化判斷微炒程度；觀察是否干心判斷浸泡程度是否達標；觀察彎曲程度確定軟化吸水情況；是否粘手判斷蜜炙過程飲片中水分是否加熱完成；松散有無粘結；紙上有無油跡判斷去油制霜是否達標；通過口嘗有無麻辣感檢查去毒程度[1]等。這是生產(chǎn)過程的一個進步，

生產(chǎn)過程中包括整個生產(chǎn)系統(tǒng)，生產(chǎn)系統(tǒng)包括產(chǎn)品設計、原材料、設備、操作技術、質(zhì)量檢測、供銷等等，涉及面極為寬泛。質(zhì)量控制產(chǎn)品質(zhì)量達標所采取的生產(chǎn)工藝。質(zhì)量檢測過程中的特征值要想達到實際設計標準似乎不太現(xiàn)實。企業(yè)要想做強做大，追求產(chǎn)品質(zhì)量是首要問題。企業(yè)要為其產(chǎn)品的質(zhì)量買單。

二、中藥飲片生產(chǎn)過程存在問題

（一）飲片炮制方法不合理

傳統(tǒng)中藥炮制技術已有幾千年的歷史，其發(fā)展過程，受到歷史、社會、地域等的影響，受到知識水平及工業(yè)的限制，保留下來的炮制方法不免存在很多不合理之處。傳統(tǒng)炮制技術中被大量使用的硫磺熏制，使得藥物中砷含量上升，殘留的二氧化硫含量過高，引起咽喉疼痛，胃部不適的不良反應[2]。例如：傳統(tǒng)炮制阿膠的方法多為烘軟，切塊，燙制。但研究表明，好的阿膠經(jīng)過燙制成阿膠珠的過程中有6%的蛋白質(zhì)因表面焦糊變質(zhì)不能溶出，而傳統(tǒng)方法卻很大程度地限制了優(yōu)質(zhì)阿膠的蛋白溶出速率和溶出率[3]。

（二）依靠經(jīng)驗論，理論依據(jù)不足

傳統(tǒng)中藥炮制方法是根據(jù)長期臨床用藥經(jīng)驗總結得來的，缺乏機制研究和理論依據(jù)，往往導致某些炮制方法的結果與原始意圖不相符。例如：蘆有涌吐作用，則人參要去蘆，而現(xiàn)有研究證明人參和人參蘆的有效成分相近，另有實驗研究和臨床實踐證明人參蘆并無無涌吐作用，所以人參炮制無需去蘆[4]。古法炮制麥冬、連翹均要求去心?，F(xiàn)有實驗數(shù)據(jù)表明麥冬心有效成分與肉完全相同且?guī)娜胨帉λ幬镄Ч⑽串a(chǎn)生影響。有研究證明連翹心的揮發(fā)油含量高于殼，可帶心入藥[5]。

（三）炮制工藝不規(guī)范，缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標準

中國藥典中僅記載“砂燙至鼓起并顯棕褐色”，這導致馬錢子炮制程度達不到要求，化學成分不發(fā)生變化以至于中國藥典里馬錢子的質(zhì)量標準是“同藥材”[6]。此外，對于炮制對藥物成分的影響，傳統(tǒng)經(jīng)驗大多難以估計和控制。尤其是，劇毒類藥材，如川烏、巴豆等，炮制方法繁瑣復雜，且很難控制毒性。不同的炮制方法，毒性成分丟失量也不同，難以控制毒性成分含量[7]。

三、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制需要重視的問題

（一）提高繼承傳統(tǒng)中藥炮制方法的準確性

“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失?！庇醒芯繉嶒炛袠悠放谥茮]有達到傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗控制的質(zhì)量標準，炮制程度輕，含量低，研究結果顯示，炮制后肉豆蔻發(fā)油，脂肪含量、組份都沒有變化，得出不需要炮制的結論[8]，可見傳統(tǒng)中藥炮制方法繼承的準確性應得到我們的重視?？梢?，傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗既可以作為控制炮制程度的指標，又可作為傳統(tǒng)控制飲片質(zhì)量的標準。

（二）重視炮制機理研究

重視中藥炮制機理研究，驗證炮制意圖，解釋炮制原理，確定通過炮制減毒增效的科學依據(jù)，合理制訂炮制質(zhì)量標準，有效地利用現(xiàn)代手段改進傳統(tǒng)方法，廢止不合理的炮制方法，訂正誤傳誤用。比如，通過機理研究，川烏的炮制方法的正確性得以驗證。川烏炮制要求泡至無干心，煮至無白心。研究證明，無干心是煮至無白心的前提，烏頭堿含量有白心高于無白心，且白心部位的烏頭堿含量超出規(guī)定的指標含量[9]。

（三）統(tǒng)一質(zhì)量標準

傳統(tǒng)炮制方法有缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標準導致的炮制工藝不規(guī)范的問題。現(xiàn)代中藥炮制應重視監(jiān)測藥物炮制前后成分變化的研究，一方面，通過對比分析研究以優(yōu)選最佳炮制方法，另一方面，以具體成分含量作為藥物質(zhì)量標準，促進炮制工藝規(guī)范化。此外，對于劇毒類藥物更應該使用紫外光譜，色譜法等現(xiàn)代技術手段測定有毒成分含量，經(jīng)過精確計算，控制每日入量[10]。

（四）利用新設備、新技術改進炮制方法

隨著現(xiàn)代工業(yè)技術發(fā)展，利用新設備新工藝，改進炮制方法，優(yōu)化炮制工藝。遠紅外線烤箱或微波爐具有穿透能力強，加熱速度快，滅菌效果好的特點，可用于雞內(nèi)金等的炮制[11]。在使用傳統(tǒng)炮制工藝時西瓜霜曾一度因產(chǎn)量低，生產(chǎn)周期長（8～10月）而停產(chǎn)。使用現(xiàn)代化加工技術后，生產(chǎn)周期大大縮短（5天），質(zhì)量療效改善[12]。使用電熱恒溫箱烤制阿膠120℃20min，溶出快，溶出率高。

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作者簡介：張倩茹（1991-），女，在讀研究生，單位：山西中醫(yī)學院，研究方向：中藥學（藥事管理）。