文/楊玲 田友家 游逍毅

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

“多證合一”改革試點是工商部門在“三證合一”、“五證合一”、“兩證整合”登記制度改革的基礎(chǔ)上，將有關(guān)涉及市場主體登記、備案等各類證、照進一步整合到營業(yè)執(zhí)照上，使企業(yè)在辦理營業(yè)執(zhí)照后即能達到預(yù)定可生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，從而大幅度縮短企業(yè)從籌備開辦到進入市場的時間。石景山區(qū)有幸成為“多證合一”工作的試點區(qū)，將率先開展并完成此項工作。在目前食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)業(yè)務(wù)工作中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作較為適合作為“多證合一”工作的試點，通過與區(qū)工商等部門相互配合，依靠信息化進行多系統(tǒng)對接，進一步研討“多證合一”改革工作的具體落實情況。

相關(guān)業(yè)務(wù)工作申報程序的改變需法理支撐

“多證合一”改革試點工作自開展以來，受到了上級的高度重視，多次與相關(guān)部門展開會商，并對此項工作的開展積極尋求解決方案。目前此項工作的開展主要涉及到四方面的問題。

一是在業(yè)務(wù)工作高度信息化形勢下，多系統(tǒng)對接問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局自建局以來，就高度重視監(jiān)管工作的信息化建設(shè)。目前，從相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)申報、現(xiàn)場核查，到送達取證等環(huán)節(jié)的工作，均已實現(xiàn)信息化審批及流轉(zhuǎn)，同時在該過程中實現(xiàn)了本系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)信息的同步采集及管理。因此，如何實現(xiàn)“多證合一”的信息化系統(tǒng)與食藥監(jiān)管局的自有信息化系統(tǒng)對接，同時不給監(jiān)管工作帶來消極影響，成為了亟待解決的問題之一。

二是改革后相關(guān)業(yè)務(wù)工作申報程序的改變需要法理的支撐。目前，企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要提交的材料，是按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法執(zhí)行的。根據(jù)工商部門的設(shè)想，企業(yè)進入石景山區(qū)“多證合一”平臺系統(tǒng)填報企業(yè)信息，由該系統(tǒng)將相關(guān)信息推送至食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，再由行政服務(wù)大廳的工作人員核對后發(fā)給企業(yè)備案憑證，全程企業(yè)不再提交其他紙質(zhì)材料。由此，此項工作將與國家食藥監(jiān)管總局的部門規(guī)章有一定差異，如何在程序上補足法規(guī)的要求，成為另一個需要著力解決的問題。

三是目前企業(yè)申報時需要提交的經(jīng)營場所平面圖、質(zhì)量管理制度、人員組織機構(gòu)圖等如不再需要提交，會對備案后監(jiān)管人員現(xiàn)場核查造成一定困難。根據(jù)現(xiàn)行制度，企業(yè)取得備案憑證后，將在三個月內(nèi)由屬地食藥監(jiān)管所根據(jù)“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，對企業(yè)申報時提供的信息進行現(xiàn)場核查，避免企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備不符合要求的情況下開展經(jīng)營，進而影響醫(yī)療器械的質(zhì)量。這其中就包括：人員是否具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理技能、設(shè)施設(shè)備是否能滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械儲存條件等內(nèi)容。因此，如果企業(yè)不再提交關(guān)于人員、設(shè)施設(shè)備等方面的材料，監(jiān)管人員的事中事后監(jiān)管工作中，對于企業(yè)真實性和承載能力的確認存在一定障礙。

四是如果按照工商部門的預(yù)想，由“多證合一”平臺推送至石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)后，通過審批系統(tǒng)打印備案憑證時，由于企業(yè)未填報基礎(chǔ)信息，故憑證內(nèi)企業(yè)的基礎(chǔ)信息如何生成也是一個需要解決的問題。

能否從系統(tǒng)方面尋求解決辦法是目前思考的主要方向

根據(jù)前期研討，可從如下方案中尋求解決方法：企業(yè)進入石景山區(qū)“多證合一”平臺系統(tǒng)，填報企業(yè)信息，并生成企業(yè)信息表，取代二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表。滿足“多證合一”改革要求，之后該平臺可自動生成企業(yè)備案憑證供打印。石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的工作人員通過“多證合一”平臺打印備案憑證，要求企業(yè)提交除二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表外的其他材料，工作人員依常例對材料的完整性進行審核后，發(fā)放備案憑證。

此方案完全脫離了食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，避免了系統(tǒng)對接問題，同時材料及程序上未有大的改變，也解決了企業(yè)基礎(chǔ)信息與備案憑證的問題，但需要與市食藥監(jiān)管局協(xié)調(diào)，確認由“多證合一”系統(tǒng)打出的備案憑證的合法性。同時，由于此方案脫離石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)，企業(yè)信息如何進入石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的數(shù)據(jù)庫，使監(jiān)管人員對該企業(yè)有跡可查，目前想到兩個解決方案，一是仍為系統(tǒng)對接，“多證合一”系統(tǒng)生成的企業(yè)信息可推送至石景山區(qū)食藥監(jiān)管局的審批系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫并生成企業(yè)資料。二是現(xiàn)場核查時由工作人員要求企業(yè)再次進入食藥監(jiān)管局審批系統(tǒng)進行錄入。其中第二個解決方案重復(fù)增加了企業(yè)負擔(dān)，與“多證合一”改革初衷相悖。故是否可以從系統(tǒng)方面尋求解決辦法，是我們目前思考的主要方向。