獸藥廠GMP設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題

蘇柘僮

(四川育強(qiáng)科技有限公司，四川 成都 610041）

獸藥廠GMP設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題

蘇柘僮

(四川育強(qiáng)科技有限公司，四川 成都 610041）

不少獸藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)可能存在很多問(wèn)題，導(dǎo)致生產(chǎn)上的不便，或者使生產(chǎn)環(huán)境不符合GMP的要求，最后導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。

1 水針車(chē)間

1.1 洗瓶間只考慮了地漏排水，未考慮設(shè)備排水 正確的設(shè)計(jì)方式是，洗瓶間不僅要有地漏便于房間排水，而且要為洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)排水口，排水口的大小要與設(shè)備排水管的直徑相匹配，使之能密封，并且排水口離設(shè)備排水點(diǎn)越近越好，具體位置應(yīng)在設(shè)備進(jìn)場(chǎng)之前根據(jù)洗瓶機(jī)的資料進(jìn)行設(shè)置和預(yù)留。

1.2 使用隧道烘箱或鏈?zhǔn)胶嫦洳辉O(shè)置冷瓶間 使用隧道烘箱或鏈?zhǔn)胶嫦涞膹S家有可能在購(gòu)買(mǎi)設(shè)備時(shí)會(huì)聽(tīng)從設(shè)備生產(chǎn)廠家的建議，不設(shè)置冷瓶間，因?yàn)樗淼篮嫦浠蜴準(zhǔn)胶嫦涠加欣鋮s段，不再需要冷瓶，瓶烘干、冷卻一次完成，瓶從烘箱出來(lái)后直接進(jìn)入灌封間，可以節(jié)省一間操作間。殊不知這樣有兩個(gè)后患：一是生產(chǎn)時(shí)因?yàn)楹嫦涞某隹谠诠喾忾g，雖說(shuō)有冷卻段，但出口的溫度仍然在40℃左右，而灌封間還有灌封機(jī)封口時(shí)的火焰產(chǎn)生熱量，這樣導(dǎo)致灌封間的溫度超標(biāo)，根本不能控制在26℃以下；二是沒(méi)有考慮產(chǎn)量增加時(shí)，烘瓶的速度跟不上灌封的速度，洗瓶、烘瓶就有可能需要提前生產(chǎn)，烘好的瓶需要有一定的貯備量，如果沒(méi)有冷瓶間，就沒(méi)有地方貯瓶。

1.3 不設(shè)置滅菌前室，滅菌柜直接與灌封間相連 這樣做會(huì)有兩大弊?。阂皇枪喾忾g是水針生產(chǎn)的核心地帶，也是最怕被污染的房間，而灌封后的滅菌屬于一般生產(chǎn)區(qū)的操作，滅菌后的開(kāi)口在一般生產(chǎn)區(qū)，灌封間很容易被污染；二是灌封后沒(méi)有一個(gè)存放中間品的地方，半成品放在灌封間，直接影響灌封間的生產(chǎn)操作，很容易給產(chǎn)品帶來(lái)污染和混淆。在設(shè)計(jì)車(chē)間時(shí)應(yīng)該考慮滅菌前室和滅菌后室，而連接灌封間和滅菌前室的應(yīng)該是一個(gè)緩沖傳遞柜或緩沖傳遞窗，以避免一般生產(chǎn)區(qū)的空氣直接進(jìn)入一萬(wàn)級(jí)，污染潔凈區(qū)；同時(shí)，因?yàn)橛袦缇笆液蜏缇笫?，可以有效地將滅菌前后的產(chǎn)品分隔開(kāi)，以避免混淆。

1.4 空壓機(jī)房、燃?xì)馐?、惰氣室設(shè)置不符合安全要求 空壓機(jī)在運(yùn)行時(shí)會(huì)產(chǎn)熱，因此在設(shè)置空壓機(jī)房時(shí)應(yīng)考慮通風(fēng)性好，必要時(shí)需要設(shè)置排風(fēng)扇。而燃?xì)馐?、惰氣室因有可能使用壓縮鋼瓶，在設(shè)計(jì)這兩個(gè)房間時(shí)，應(yīng)考慮按防爆要求設(shè)置，房間內(nèi)電器需要進(jìn)行防爆處理，泄爆口宜朝向不給人、物帶來(lái)危險(xiǎn)的方向，房間內(nèi)宜設(shè)置氣瓶的固定裝置，以防氣瓶?jī)A倒出現(xiàn)危險(xiǎn)。

1.5 制水間、滅菌后室不設(shè)置強(qiáng)排風(fēng) 生產(chǎn)注射用水時(shí)因多效蒸餾水機(jī)會(huì)產(chǎn)生大量的蒸汽和熱量，制水間溫度和濕度都很大，而滅菌后室因滅菌柜會(huì)有大量蒸汽，如果沒(méi)有強(qiáng)排風(fēng)，這兩個(gè)操作間會(huì)被水氣彌漫，影響正常生產(chǎn)。

1.6 粗洗間、燈檢室、外包間沒(méi)有新風(fēng) 有的廠因這三個(gè)操作間設(shè)置在密閉的環(huán)境里，與外界空氣不相通，沒(méi)有窗戶(hù)，不送新風(fēng)，工人完全在一個(gè)沒(méi)有空氣流動(dòng)的環(huán)境里工作，這樣有可能在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)工人因缺氧而休克。因此，所有一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)考慮送風(fēng)。

1.7 飲用水及注射用水設(shè)置 農(nóng)業(yè)部“獸藥GMP檢查員檢查驗(yàn)收掌握原則”允許最終滅菌小容量注射劑在十萬(wàn)級(jí)環(huán)境里使用飲用水清洗地面等，但非最終滅菌小容量注射劑的十萬(wàn)級(jí)環(huán)境以及所有注射劑的一萬(wàn)級(jí)環(huán)境是不允許設(shè)置飲用水的。另外，十萬(wàn)級(jí)環(huán)境里的器具洗滌間需要設(shè)置注射用水，用于洗滌與藥品相接觸的器具。所有的注射用水點(diǎn)均應(yīng)設(shè)置熱交換器，以便調(diào)節(jié)水溫。

2 消毒劑、殺蟲(chóng)劑車(chē)間

2.1 消毒粉劑車(chē)間與別的車(chē)間連在一起 設(shè)置消毒粉劑車(chē)間時(shí)沒(méi)有考慮獨(dú)立建筑，致使不能生產(chǎn)氯制劑。因氯制劑在生產(chǎn)過(guò)程中存在安全隱患，故不能與其他車(chē)間或庫(kù)房修建在同一棟建筑中，否則只能被允許生產(chǎn)非氯消毒劑。

2.2 消毒粉劑車(chē)間不符合消防要求，操作間內(nèi)設(shè)水源 在生產(chǎn)過(guò)程中一些含氯制劑在空氣中的濃度過(guò)大，若環(huán)境氣溫過(guò)高，容易引起爆炸；氯制劑遇水易分解失效，因此消毒粉劑車(chē)間應(yīng)按防爆要求設(shè)計(jì)，操作間內(nèi)應(yīng)避水。

2.3 消毒劑、殺蟲(chóng)劑車(chē)間設(shè)計(jì)成全密閉廠房 生產(chǎn)中常見(jiàn)消毒劑、殺蟲(chóng)劑車(chē)間不開(kāi)窗，不設(shè)排氣扇，只設(shè)送風(fēng)，這是不正確的。消毒劑、殺蟲(chóng)劑因原輔料或溶媒多具刺激性氣味或?qū)僖兹家妆?，為避免空氣中不良?xì)怏w過(guò)多引發(fā)安全事故，或者對(duì)人體帶來(lái)傷害，車(chē)間均應(yīng)通風(fēng)透氣，保持空氣流通。

2.4 消毒粉劑車(chē)間不設(shè)除塵設(shè)施，只設(shè)排風(fēng) 生產(chǎn)過(guò)程中，由于原輔料均為粉末，在篩粉、稱(chēng)量、混合、分裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均會(huì)產(chǎn)生大量粉塵，如果直接排放到大氣，雖然車(chē)間內(nèi)沒(méi)有粉塵，但已對(duì)環(huán)境帶來(lái)污染，對(duì)人體帶來(lái)危害，這也是獸藥GMP所不允許的。因此，必須設(shè)置除塵設(shè)施，最好是將粉塵捕集入水箱，粉塵經(jīng)沉淀、分解后排放。

2.5 未考慮耐腐蝕的問(wèn)題 不少消毒劑具有腐蝕性，在設(shè)計(jì)建廠過(guò)程中應(yīng)考慮選擇耐腐蝕的建材和設(shè)備，以適應(yīng)生產(chǎn)需要。據(jù)經(jīng)驗(yàn)，玻璃鋼材質(zhì)的門(mén)、窗以及設(shè)備耐腐蝕性較強(qiáng)。

2.6 未考慮特殊物料的貯藏問(wèn)題 消毒劑生產(chǎn)所需原輔料有一部分具有刺激性氣味，需要半開(kāi)放式庫(kù)房；有一部分需要陰涼條件貯藏，必須安空調(diào)；有一部分怕水，需避水，保持庫(kù)房干燥；殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)所需溶媒多為易燃物，應(yīng)考慮設(shè)置獨(dú)立庫(kù)房，通風(fēng)或按要求降溫，并遠(yuǎn)離火源。

3 粉劑、散劑、預(yù)混劑車(chē)間

3.1 沒(méi)有考慮中藥飲片的烘干問(wèn)題 中藥飲片的烘干是中藥生產(chǎn)中不可缺少的關(guān)鍵工序之一，當(dāng)飲片水分超標(biāo)，必須在粉碎之前進(jìn)行烘干，因中藥成分復(fù)雜，粉碎后再烘可能使有效成分丟失，影響療效，因此中藥粉碎前必須設(shè)置烘干。

3.2 粉碎與烘干工序顛倒 一些廠將烘干工序放在粉碎之后，這是錯(cuò)誤的。大多數(shù)物料如果水分超標(biāo)不便粉碎，或容易在粉碎之后結(jié)塊。有的物料粉末細(xì)度合格，在水分超標(biāo)后需烘干，而烘干后水分符合要求了，但物料結(jié)塊又需粉碎。因此，中藥一定是先烘干再粉碎。

3.3 混合間設(shè)置太小 尤其是使用V型混合機(jī)的房間，房間面積過(guò)小，不利于安全操作，并且有的廠家沒(méi)有考慮多級(jí)混合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)需要添加一級(jí)混合機(jī)（微量混合）時(shí)，混合間已沒(méi)有位置了。因此，在工藝設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮設(shè)備選型和產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需要，將混合間適當(dāng)設(shè)置大一些。

3.4 洗滌間沒(méi)有排濕設(shè)施 粉劑、散劑、預(yù)混劑車(chē)間雖是一般生產(chǎn)區(qū)，但是按潔凈區(qū)來(lái)管理的，并且所生產(chǎn)的產(chǎn)品均有水分限制，生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不能太潮濕，否則會(huì)影響產(chǎn)品的水分。如果洗滌間不設(shè)排氣扇直接排濕，會(huì)影響車(chē)間內(nèi)濕度；如果將濕氣直接通過(guò)回風(fēng)口回到管道系統(tǒng)里，會(huì)增加空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷，增加運(yùn)行成本。

3.5 器具洗滌池設(shè)置太小 器具洗滌池的大小應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)用最大周轉(zhuǎn)容器來(lái)決定，設(shè)置太小不能清洗容器，形同虛設(shè)。

3.6 除塵設(shè)施不到位或無(wú)除塵設(shè)施 一些廠的除塵設(shè)施功率不夠，或除塵設(shè)施離產(chǎn)塵點(diǎn)太遠(yuǎn)，沒(méi)有除塵效果；有的廠根本就沒(méi)有除塵設(shè)施。粉劑、散劑、預(yù)混劑車(chē)間一定要有除塵設(shè)施，配置足夠的功率，捕塵口應(yīng)設(shè)置在產(chǎn)塵點(diǎn)上方，并盡量靠近產(chǎn)塵點(diǎn)。

3.7 車(chē)間送回風(fēng)方式“頂送頂回”設(shè)置不當(dāng) 固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵量大，送回風(fēng)不能采取頂送頂回的方式。因?yàn)榉蹓m上揚(yáng)，頂回風(fēng)會(huì)將大量粉塵帶進(jìn)送回風(fēng)管道系統(tǒng)，給整個(gè)系統(tǒng)帶來(lái)污染，只能是頂送側(cè)回。

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1001-8964（2017)08-0046-02

2017-06-23