何萍+李峰杰+李連達(dá)+李貽奎

[摘要]有關(guān)中藥注射劑安全性問(wèn)題，應(yīng)該合理使用健康發(fā)展，還是禁止使用全面封殺，一直存在激烈爭(zhēng)論，截然相反的觀點(diǎn)。有些人對(duì)中藥的安全性，特別是中藥注射劑安全性存在諸多誤解與偏見(jiàn)。中藥與西藥相比具有自身的特殊性，中藥成分復(fù)雜，中藥研究、臨床應(yīng)用與西藥不同。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生與大量不合理用藥，中藥與西藥盲目混用，不合法、不合格的假冒偽劣藥，靜脈輸液過(guò)程操作不規(guī)范，聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯（吐溫80）等輔料有一定毒性以及中藥成分的問(wèn)題等多種因素有關(guān)。發(fā)展中藥注射劑是治病救人的需要。應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑的系統(tǒng)研究工作，特別是中藥安全性研究，要有目的、有針對(duì)性、有組織、有計(jì)劃的進(jìn)行研究；加強(qiáng)臨床合理用藥的監(jiān)督控制；加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)督、管理工作，確保廣大群眾及病人的安全用藥。

[關(guān)鍵詞]中藥； 中藥注射劑； 不良反應(yīng)； 安全性

[Abstract]Safety issues of traditional Chinese medicine injections has been heated debate There are two diametrically opposed views： it should be used reasonable and developed healthily or be forbidden to use Some people have many misunderstandings and prejudices about the safety of traditional Chinese medicine injections Compared with western medicine，traditional Chinese medicine has its own particularity Traditional Chinese medicine has complex components Its research and clinical application is different from western medicine Adverse reactions of traditional Chinese medicine injections are related to many factors，such as a large number of irrational use，blind use of traditional Chinese medicine injections and western medicine injections，counterfeit and substandard drugs，incorrect methods of intravenous infusion，toxicity of supplementary materials，drug ingredients Developing traditional Chinese medicine injection is the need for curing sickness to save patients The purposeful， targeted， organized and planned systematic research of traditional Chinese medicine injections should be strengthened，especially the safety of traditional Chinese medicine Strengthen supervision and control of rational drug useStrengthen the examination and approval，supervision and management of all aspects to ensure the safety of patients

[Key words]traditional Chinese medicine； traditional Chinese medicine injection； adverse reaction； safety

食品藥品的安全性關(guān)系到13億人的健康與安危，極為重要。國(guó)家十分重視，黨中央國(guó)務(wù)院頒發(fā)一系列政策法規(guī)，并投入大量人力、物力、財(cái)力，加強(qiáng)研究工作及監(jiān)管工作，提高食品藥品的安全性，確保廣大群眾的健康與安全。

在2017年2月23日發(fā)布的《2017醫(yī)保藥品目錄》中，收載了西藥注射劑611種、中藥注射劑49種，說(shuō)明注射劑在防病治病中有重要性。有關(guān)中藥注射劑安全性問(wèn)題，應(yīng)該合理使用健康發(fā)展，還是禁止使用全面封殺？一直存在激烈爭(zhēng)論，截然相反的觀點(diǎn)。

1誤解與偏見(jiàn)

11對(duì)于中藥安全性的誤解

有人認(rèn)為中藥安全無(wú)毒，不承認(rèn)有不良反應(yīng)，這種看法不科學(xué)。也有人認(rèn)為中藥應(yīng)該安全無(wú)毒，只要有不良反應(yīng)就應(yīng)禁用，這種看法也不科學(xué)。盡人皆知“是藥三分毒”，絕對(duì)安全無(wú)毒的中藥或西藥是沒(méi)有的，完全防止不良反應(yīng)的發(fā)生也是不可能的。只能盡一切努力提高藥物的安全性，最大限度的降低不良反應(yīng)發(fā)生率及其對(duì)人體的危害。

還有人認(rèn)為西藥有不良反應(yīng)是合法合理的，可以繼續(xù)使用；中藥有不良反應(yīng)則是不合法不合理的，應(yīng)該一律禁用。這是對(duì)中醫(yī)中藥的偏見(jiàn)與歧視，是不科學(xué)的。

12對(duì)藥物安全性評(píng)估的誤解

有人對(duì)中藥安全性問(wèn)題視如洪水猛獸，對(duì)西藥的安全性問(wèn)題視而不見(jiàn)。大量事實(shí)證明西藥的安全性問(wèn)題比中藥更嚴(yán)重，西藥注射劑比中藥注射劑更嚴(yán)重（表1）。

13對(duì)不良反應(yīng)“例數(shù)”“例次數(shù)”及“不良反應(yīng)發(fā)生率”的誤解

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2015年）》及歷年報(bào)告中均為“不良反應(yīng)例次”，而無(wú)“不良反應(yīng)發(fā)生率”。不能客觀真實(shí)的反映藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，更不能作為封殺中藥注射劑的決策根據(jù)。“不良反應(yīng)例次”與用藥人數(shù)密切相關(guān)，銷售量越大，用藥人數(shù)越多，發(fā)生“不良反應(yīng)例次”也會(huì)成比例升高。因此“不良反應(yīng)例次”主要反映的是銷售量及用藥人數(shù)的多少，而不是藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度。根據(jù)“不良反應(yīng)例次”排在前10位的中藥注射劑未必是不良反應(yīng)最嚴(yán)重的前10位，很可能是銷售量、用藥人數(shù)最多的前10位。而“不良反應(yīng)發(fā)生率”才能客觀、準(zhǔn)確的評(píng)估各種藥物（包括注射劑）不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，作為決策時(shí)的科學(xué)根據(jù)。

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2015年）》收到所有中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告共127萬(wàn)例次，數(shù)據(jù)驚人，成為封殺中藥注射劑的主要根據(jù)。但事實(shí)并非如此，若每位病人用藥10次，127萬(wàn)例次實(shí)為127萬(wàn)人發(fā)生不良反應(yīng)，所有中藥注射劑每年至少有1 000萬(wàn)人用藥，那么不良反應(yīng)發(fā)生率應(yīng)為0127%。根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）規(guī)定，藥物不良反應(yīng)分為5級(jí)：不良反應(yīng)發(fā)生率≥10%，為十分常見(jiàn)，1%～10%為常見(jiàn)，01%～1%為偶見(jiàn)，001%～01%為罕見(jiàn)，<001%為十分罕見(jiàn)。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率為0127%，屬“偶見(jiàn)”不良反應(yīng)，并非“常見(jiàn)”、“十分常見(jiàn)”不良反應(yīng)，以此數(shù)據(jù)全面封殺中藥注射劑，是否合法、合理？應(yīng)該慎重。

但是由于技術(shù)上的困難，準(zhǔn)確掌握各種藥品的全國(guó)用藥人數(shù)相當(dāng)困難，沒(méi)有準(zhǔn)確的用藥人數(shù)，無(wú)法計(jì)算出各藥的“不良反應(yīng)發(fā)生率”。李連達(dá)院士曾多次呼吁應(yīng)該盡快解決這一難題，能夠客觀、準(zhǔn)確評(píng)估各種藥物不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的可靠數(shù)據(jù)。

根據(jù)2014，2015年的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，中藥注射劑不良反應(yīng)“例次數(shù)”都很高。使人誤認(rèn)為中藥注射劑不良反應(yīng)極為嚴(yán)重，應(yīng)該一律禁用。但是根據(jù)“不良反應(yīng)發(fā)生率”的數(shù)據(jù)（表2）：雙黃連、清開(kāi)靈等注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率在2%～806%均屬于“常見(jiàn)”級(jí)不良反應(yīng)，生脈、舒血寧等注射液不良反應(yīng)發(fā)生率為012%～076%，屬于“偶見(jiàn)”級(jí)不良反應(yīng)，均明顯低于西藥，萬(wàn)古霉素（166%～2011%）、鹽酸林可霉素（10%～1233%）屬“十分常見(jiàn)”級(jí)不良反應(yīng)。

排在前10位的中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率屬于“偶見(jiàn)”級(jí)或“常見(jiàn)”級(jí)，就被認(rèn)為是“徹頭徹尾的偽科學(xué)”、“謀財(cái)害命”[21]，應(yīng)該一律禁用；而很多西藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率屬于“十分常見(jiàn)”級(jí)不良反應(yīng)，遠(yuǎn)高于中藥注射劑。那么西藥注射劑是否也是“徹頭徹尾的偽科學(xué)”、“謀財(cái)害命”？也應(yīng)該一律禁用？

何萍等：發(fā)展中藥注射劑是治病救人的需要2中藥特殊性

中藥與西藥都是治病救人的武器，基本要求相同，都要求安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良。但是中藥有特殊性，不完全等同于西藥。

21中醫(yī)藥理論的特殊性

中醫(yī)中藥的學(xué)術(shù)體系、理論基礎(chǔ)、歷史背景、人文特點(diǎn)，有特殊性。

22中醫(yī)藥治病的特殊性

中醫(yī)中藥對(duì)人體生理、病理，疾病的發(fā)生、發(fā)展與轉(zhuǎn)歸，以及診斷、治療，用藥習(xí)慣與規(guī)律，與西藥不完全相同。特別是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)既有相似之處，也有不同之點(diǎn)，不能生搬硬套，不能用芭蕾舞標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)京劇。

23中藥本身的特殊性

中藥始于幾千年前，以經(jīng)驗(yàn)用藥為主。幾千年來(lái)與疾病斗爭(zhēng)積累了大量寶貴的經(jīng)驗(yàn)。近年大力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，使傳統(tǒng)中藥向現(xiàn)代化中藥發(fā)展，提高了安全性、有效性及防病治病的臨床療效。中藥注射劑是治病救人的需要，是中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化的產(chǎn)物。具有起效快、作用強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，適用于疑難重癥、危急搶救，有其不可替代性。中藥本身的特殊性主要有以下幾個(gè)方面。

231中藥成分復(fù)雜1味中藥可有幾十種成分，1個(gè)復(fù)方可由幾味甚至幾十味中藥組成，化學(xué)成分可達(dá)幾百種。各種成分中，哪些是有效成分、無(wú)關(guān)成分、有害成分、致敏成分？各成分之間的相互影響、增效、減毒、協(xié)同、拮抗作用等，十分復(fù)雜，要全部研究清楚，難度極大，任務(wù)艱巨，非短期所能完成。

232中藥制造標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量均一化難度極大野生的中藥材受品種、產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境（陽(yáng)光、土質(zhì)、水源等）、采藥季節(jié)、藥用部位、生產(chǎn)工藝、制劑過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性等多種因素影響，人工養(yǎng)殖藥材也受到品種退化、內(nèi)環(huán)境與外環(huán)境等多種因素的影響，使中藥生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量均一化極為困難。近年已采取大量措施，有了明顯的改善。

233中藥研究與西藥不同中藥是從臨床到實(shí)驗(yàn)室，經(jīng)過(guò)提高、優(yōu)化再回到臨床。西藥則是從實(shí)驗(yàn)室到臨床。中藥研究三部曲是：①中藥是否安全有效？②什么成分有效？③為何有效（作用機(jī)制）。用大量臨床數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)回答3個(gè)問(wèn)題后，再經(jīng)過(guò)：①制劑學(xué)研究（藥源植物、化學(xué)、制劑學(xué)等多項(xiàng)研究）；②藥效學(xué)研究（十多項(xiàng)或幾十項(xiàng)試驗(yàn)）；③毒理學(xué)研究（常規(guī)毒理、特殊毒理、急性及長(zhǎng)期毒理學(xué)研究）；④經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新藥審評(píng)中心的嚴(yán)格審查批準(zhǔn)，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)；⑤經(jīng)過(guò)Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期臨床，充分證實(shí)該藥安全、有效、質(zhì)量?jī)?yōu)良，經(jīng)再次評(píng)審，才能批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用；⑥藥品上市后，還要作上市后臨床再評(píng)價(jià)，觀測(cè)幾千例乃至幾萬(wàn)例病人，重復(fù)驗(yàn)證其安全性、有效性。有人指責(zé)中藥注射劑未經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體試驗(yàn)的嚴(yán)格檢驗(yàn)。只有個(gè)案報(bào)告、主觀推測(cè)、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，不符合事實(shí)。這些指責(zé)是因?yàn)橛腥藢?duì)中醫(yī)中藥并不了解，道聽(tīng)途說(shuō)、添枝加葉。也有人對(duì)中醫(yī)中藥的認(rèn)識(shí)停留在幾百年前，甚至2 000年前的水平上，認(rèn)為中藥仍然是“草根樹(shù)皮一鍋湯”、“一筆糊涂賬”。不了解近年中醫(yī)中藥所發(fā)生的巨大變化，所取得的重大進(jìn)展。

234中藥臨床應(yīng)用與西藥不同中藥是“辨證施治”，以辨證為主，指導(dǎo)臨床用藥，西藥則是“辨病治療”，根據(jù)疾病特點(diǎn)指導(dǎo)用藥，各有優(yōu)點(diǎn)與不足。主張“辨證與辨病”相結(jié)合，個(gè)體特殊性與群體共同性，規(guī)律性與靈活性，整體與局部，宏觀與微觀相結(jié)合，取長(zhǎng)補(bǔ)短，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，充分發(fā)揮各自優(yōu)點(diǎn)與特長(zhǎng)，既保留中藥的傳統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)，也充分利用現(xiàn)代科學(xué)的理論、方法、手段推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、科學(xué)化的健康發(fā)展。

24中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因

①全國(guó)大范圍、大量不合理地亂用大輸液，使輸液反應(yīng)急劇增加，有些輸液反應(yīng)誤認(rèn)是中藥注射劑的不良反應(yīng)，故而使中藥不良反應(yīng)增加。②大量不合理用藥。非適應(yīng)癥用藥，禁忌對(duì)象用藥，違反用藥注意事項(xiàng)等，致使中藥注射劑不良反應(yīng)增加。③中藥與西藥盲目混用，同時(shí)或先后靜脈輸入。有些是西醫(yī)不良反應(yīng)算在中藥注射劑頭上，有些是中西藥混合后產(chǎn)生化學(xué)變化，使有害物質(zhì)增加或不溶物質(zhì)增加，使不良反應(yīng)增加。這種情況占所有注射劑不良反應(yīng)的434%，占嚴(yán)重不良反應(yīng)者的565%[6]。因此，應(yīng)該嚴(yán)禁中西藥注射劑混合并用。④不合法、不合格的假冒偽劣藥，過(guò)期變質(zhì)藥物，靜脈輸液過(guò)程操作不規(guī)范，注射用具及藥品污染等多種原因，出了問(wèn)題都?xì)w罪于中藥注射劑。⑤中藥注射劑聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯（吐溫80）等輔料，有一定毒性，可引起多種不良反應(yīng)，特別是吐溫80應(yīng)用最廣、用量過(guò)大、濃度過(guò)高、質(zhì)量不佳，是中藥注射劑不良反應(yīng)最常見(jiàn)、最嚴(yán)重的原因。⑥中藥成分的問(wèn)題。有些中藥注射劑含有害成分沒(méi)有除凈，可誘發(fā)多種不良反應(yīng)，盡一切努力消除有害成分，可以大幅度提高中藥注射劑的安全性。但有些中藥注射劑，其有害成分就是有效成分，完全消除這些成分，可大幅度提高安全性，但同時(shí)降低有效性，使之成為安全無(wú)效的注射劑。這種情況也常見(jiàn)于西藥注射劑，單一的化學(xué)純品既是有效成分也是有害成分，無(wú)法消除，只能改造化學(xué)結(jié)構(gòu)或另研新藥。

上列原因中，①～⑤項(xiàng)完全可控，可以大幅度提高中藥注射劑的安全性。而第⑥項(xiàng)原因，則需進(jìn)行大量研究工作，既要保留有效成分，又要清除有害成分，確保中藥注射劑的安全性、有效性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保廣大群眾特別是患者的用藥安全。

3建議

31應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑的系統(tǒng)研究工作

包括生藥學(xué)、化學(xué)、制劑學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）試驗(yàn)的研究工作。特別是中藥安全性研究，要有目的、有針對(duì)性、有組織、有計(jì)劃的進(jìn)行研究。切忌華而不實(shí)、嘩眾取寵、紙上談兵、坐而論道、虛多實(shí)少，為爭(zhēng)項(xiàng)目、搶經(jīng)費(fèi)、出文章、評(píng)成果而進(jìn)行不解決問(wèn)題的“研究”。

已有研究表明，高濃度的吐溫80是導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的重要有害物質(zhì)之一。中藥注射劑中加用吐溫80助溶，濃度應(yīng)嚴(yán)格控制在025%～03%，最高限度應(yīng)低于05%，既可達(dá)到助溶目的，又可保證用藥安全，防止嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。另一方面，今后也應(yīng)努力尋找助溶效果好且安全的新助溶劑。除吐溫80外，還有一些內(nèi)源性物質(zhì)或外源性物質(zhì)，例如原料藥及其他輔料的外源性污染（細(xì)菌、霉菌、毒素、農(nóng)藥殘留、重金屬等），都可能成為有毒有害或致敏物質(zhì)。因此，應(yīng)更廣泛地防范一切可疑因素，盡可能清除各種有毒、有害及致敏物質(zhì)，從多方面保證中藥注射劑的質(zhì)量與安全性[22]。

32應(yīng)加強(qiáng)臨床合理用藥的監(jiān)督控制

制定嚴(yán)格、規(guī)范的用藥原則及治療方案。防止一切不合理用藥：盲目、大量、長(zhǎng)期、混合用藥及非適應(yīng)癥不合理用藥。臨床醫(yī)生應(yīng)提高對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，用藥要遵循能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。嚴(yán)格遵照藥品說(shuō)明書使用中藥注射劑，杜絕超劑量用藥、超功能主治用藥，嚴(yán)格規(guī)范靜脈輸液流程，嚴(yán)禁中西藥注射劑混合并用。發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)，按填報(bào)要求如實(shí)、準(zhǔn)確、詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生的具體情況，為相關(guān)部門進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)、研究中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律及特點(diǎn)提供可靠的臨床依據(jù)。

33應(yīng)加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的審批、監(jiān)督、管理工作

包括藥廠的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、流通領(lǐng)域及醫(yī)院用藥的全過(guò)程監(jiān)督。確保中藥注射劑“合法”、“合格”、“合理”用藥。確保廣大群眾及病人的安全用藥。

34應(yīng)慎重制定中藥注射劑相關(guān)政策

在學(xué)術(shù)問(wèn)題上有不同觀點(diǎn)有爭(zhēng)論很正常，應(yīng)該提倡百家爭(zhēng)鳴、百花齊放，但在行政決策，制定政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，特別是中藥注射劑的興廢問(wèn)題時(shí)，應(yīng)十分慎重，以治病救人的需要作為首要根據(jù)。

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