楊曉冬，田佳鑫

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

加強(qiáng)突發(fā)性傳染病防控醫(yī)療器械監(jiān)管體系的建設(shè)

楊曉冬，田佳鑫

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

近年來(lái)，全球頻發(fā)突發(fā)性傳染病疫情，公共衛(wèi)生防治面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本文回顧了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)防治突發(fā)性傳染病的防控醫(yī)療器械在上市前審批和上市后監(jiān)管的應(yīng)對(duì)情況，介紹了近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在應(yīng)對(duì)各種突發(fā)性傳染病疫情中不斷加強(qiáng)防控醫(yī)療器械監(jiān)管體系構(gòu)建的情況，并對(duì)該監(jiān)管體系建設(shè)的未來(lái)發(fā)展進(jìn)行了展望。

突發(fā)性傳染??；防控醫(yī)療器械；監(jiān)管體系

近年來(lái)，全球頻發(fā)傳染病疫情，涉及的病原體種類繁雜、感染方式復(fù)雜多變、傳播途徑各異，如何應(yīng)對(duì)境內(nèi)外暴發(fā)的各種傳染病疫情，加強(qiáng)公眾的公共衛(wèi)生安全防護(hù)，特別是傳染病防治人員，如醫(yī)護(hù)人員、樣本采集人員、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員、流行病調(diào)查人員等高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)人員的安全防護(hù)措施，及早發(fā)現(xiàn)及早診斷，在控制疫情傳播中尤為重要，因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高度重視并不斷加強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)性傳染病的防控醫(yī)療器械的監(jiān)管體系建設(shè),有力保障了相應(yīng)防控醫(yī)療器械的上市和監(jiān)管。

目前，我國(guó)防控醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)眼罩、防護(hù)帽、負(fù)壓隔離艙、溫度快速篩檢儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等產(chǎn)品，其中醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)眼罩、防護(hù)帽、負(fù)壓隔離艙、溫度快速篩檢儀、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路等產(chǎn)品是作為第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，防病毒口罩、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、生物安全柜、體外診斷試劑（如SARS冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、甲型流感病毒檢測(cè)試劑盒、人感染H7N9禽流感病毒檢測(cè)試劑盒、埃博拉病毒核酸測(cè)定試劑盒、中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒等）等產(chǎn)品是作為第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。

回顧近年來(lái)我國(guó)面臨的突發(fā)性傳染病防治的風(fēng)險(xiǎn)中，SARS冠狀病毒、甲型流感病毒、禽流感病毒主要通過呼吸道飛沫傳播、空氣中氣溶膠傳播，埃博拉病毒主要通過患者的血液、體液等途徑傳播。防護(hù)口罩、防護(hù)服、負(fù)壓隔離艙等醫(yī)療器械通過建立物理屏障，有效阻止病毒以氣溶膠、液溶膠等形態(tài)傳播，既防止了病原體從患者端不斷向公眾播散，又防止了各類病毒侵入傳染病防治人員，從而阻斷各類病毒的傳播途徑，提供安全防護(hù)；溫度快速篩檢儀能快速篩檢人體熱圖像和最高體表溫度，安裝在人流大的公共區(qū)域，遇到可疑發(fā)熱者立即報(bào)警，可及時(shí)有效地防止人流的交叉感染；呼吸機(jī)等醫(yī)療器械可為重癥患者提供呼吸支持，進(jìn)行對(duì)癥治療，降低了重癥患者的病死率；各類體外診斷試劑通過對(duì)突發(fā)性傳染病病原體進(jìn)行快速、靈敏的檢測(cè)，有助于對(duì)突發(fā)性傳染病的快速診斷和及時(shí)治療。防控醫(yī)療器械在防控突發(fā)性傳染病的斗爭(zhēng)中發(fā)揮了重要作用。

1 高度重視防控醫(yī)療器械的發(fā)展

傳染病防治人員在開展傳染病現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、診斷檢測(cè)、治療、科研和疫苗研發(fā)等工作中都可能接觸病原體，而在突發(fā)性傳染病流行之初往往沒有預(yù)防疫苗和有效的治療手段，因此對(duì)傳染病防治人員的安全防護(hù)工作非常重要。

我國(guó)防控醫(yī)療器械是在2003年SARS病毒席卷全國(guó)之后開始重視和發(fā)展起來(lái)的。SARS疫情肆掠初期，我國(guó)的防護(hù)材料主要為普通的無(wú)紡布或橡膠等，其中普通無(wú)紡布的防護(hù)性能差，無(wú)法達(dá)到國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，橡膠雖然有較好的防護(hù)性能，但是透氣性較差，無(wú)法適用于醫(yī)療工作環(huán)境，醫(yī)護(hù)人員在救治患者時(shí)被傳染的案例屢有發(fā)生。

面對(duì)嚴(yán)峻形勢(shì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高度重視防控醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，將醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等防控醫(yī)療器械劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理[1]，并列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》[2-3]，緊急調(diào)研了國(guó)內(nèi)外防控醫(yī)療器產(chǎn)品的概況，深入一線了解臨床亟需的防護(hù)和救治要求，專門開辟防控醫(yī)療器械快速審批通道，從政策上進(jìn)行扶持，引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的新型防護(hù)材料和防控產(chǎn)品，防控醫(yī)療器械所涵蓋的范圍逐步由單一的防護(hù)口罩、防護(hù)服等擴(kuò)展到醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)眼罩、防護(hù)帽、負(fù)壓隔離艙、溫度快速篩檢儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等全方位防控醫(yī)療器械產(chǎn)品體系。經(jīng)過十余年的歷程，我國(guó)防控醫(yī)療器械行業(yè)得到了快速發(fā)展和不斷壯大，產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到或超過國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

2014年，瘋狂侵襲西非的埃博拉出血熱由致病性最強(qiáng)的扎伊爾型埃博拉病毒引起，致病性強(qiáng)，可通過血液、體液、分泌物、排泄物及其污染物等多種途徑快速傳播，感染后病死率高，被歸入生物安全第4級(jí)病毒，但在抗擊埃博拉疫情中，我國(guó)實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)防控“零輸入”和中國(guó)埃博拉醫(yī)療隊(duì)援非抗疫的“零感染”，我國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的性能可靠的防控醫(yī)療器械在其中發(fā)揮了不可忽視的作用。

2 制定防控醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)中，從嚴(yán)把關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，調(diào)研了美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家/地區(qū)對(duì)防控醫(yī)療器械的技術(shù)要求和評(píng)價(jià)方法，分析了各種傳染病的防護(hù)等級(jí)和救治要求，設(shè)立了技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)和特別專家組，對(duì)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和審核，制定了多項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

2003年，在SARS疫情暴發(fā)時(shí)，我國(guó)尚無(wú)醫(yī)用防護(hù)口罩的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于SARS冠狀病毒主要通過呼吸道飛沫、空氣氣溶膠傳播，故醫(yī)用防護(hù)口罩是防控SARS疫情的主要產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)市面上銷售的醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、防護(hù)效果參差不齊，嚴(yán)重影響著SARS疫情防控的效果。為解決這一突出問題，國(guó)家食品監(jiān)督管理總局及時(shí)組織總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等多個(gè)部門廣泛調(diào)研、深入分析研究，僅用3個(gè)月即制定出醫(yī)用防護(hù)口罩的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)既有力保障了醫(yī)用防護(hù)口罩的質(zhì)量，成為防控SARS疫情的利器，同時(shí)也促進(jìn)了我國(guó)防護(hù)口罩類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。

此后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼制定了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、《呼吸機(jī)安全專用要求 治療呼吸機(jī)》、《吸入式麻醉系統(tǒng)》、《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》等多個(gè)防控醫(yī)療器械的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編寫了《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等多個(gè)指導(dǎo)原則，對(duì)防控醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格要求，并提高了產(chǎn)品缺陷率控制水平，在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)和上市后監(jiān)管中嚴(yán)格貫徹和執(zhí)行，確保防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

3 加快防控醫(yī)療器械的審評(píng)審批

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立了應(yīng)急審批程序，將突發(fā)性傳染病防控醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批程序進(jìn)行審評(píng)、審批，開辟注冊(cè)綠色通道，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的應(yīng)急醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解相關(guān)應(yīng)急醫(yī)療器械研制情況，早期介入，及時(shí)開展技術(shù)評(píng)估和指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能，加快開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，要求相應(yīng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，注冊(cè)受理后當(dāng)日專人負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)，相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分別在5日內(nèi)、10日內(nèi)完成第二類、第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)，在3日內(nèi)完成行政審批，確保了防控醫(yī)療器械產(chǎn)品的及時(shí)上市。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在多次疫情防控工作中啟動(dòng)該應(yīng)急審批程序，例如在2014年按照國(guó)務(wù)院埃博拉疫情防控有關(guān)部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了緊急情況下埃博拉病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)政策，指導(dǎo)企業(yè)開展病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，并啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)埃博拉病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品5個(gè)，用于疫情防控應(yīng)急儲(chǔ)備，為診斷埃博拉病毒和防控疫情提供了技術(shù)保障。

4 加強(qiáng)防控醫(yī)療器械的監(jiān)管工作

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局非常重視防控醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，加強(qiáng)了防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署，多次要求各省局全面及時(shí)掌握和監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)防控醫(yī)療器械的情況。督察防控醫(yī)療器械的全過程監(jiān)管，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)備環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)，核查生產(chǎn)企業(yè)是否有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品是否有合法的批準(zhǔn)文號(hào)，原料來(lái)源是否合法，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合要求，產(chǎn)品銷售渠道是否合法等；核查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，防控醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲(chǔ)存條件是否符合要求等；核查儲(chǔ)備單位儲(chǔ)備的防控醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲(chǔ)存條件是否符合要求等；核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的防控藥品、醫(yī)療器械購(gòu)入渠道是否合法，是否存在質(zhì)量不合格、過期失效的問題，儲(chǔ)存條件是否符合要求，以及是否及時(shí)監(jiān)測(cè)、報(bào)告涉及防控醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件等[4]。務(wù)必保證防控醫(yī)療器械監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)，杜絕不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，對(duì)在監(jiān)督抽查和執(zhí)法中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題嚴(yán)重產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)以及在產(chǎn)品中摻雜使假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品、偽造或冒用質(zhì)量標(biāo)識(shí)等違法行為的，依法嚴(yán)厲懲處，確保了防控醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和充分供應(yīng)[5-8]。

5 建立防控醫(yī)療器械的應(yīng)急預(yù)案

早在2003年SARS疫情中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就建立了針對(duì)防治非典所需醫(yī)療器械“快速審批通道”，在執(zhí)行注冊(cè)受理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審評(píng)等程序的基礎(chǔ)上，實(shí)行“隨到隨審”，采取“寬進(jìn)嚴(yán)出”措施，對(duì)該類產(chǎn)品予以加快審批[1,9-10]。

甲型H1N1流感流行期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立了保障疫情防治所急需防控醫(yī)療器械快速上市的應(yīng)急預(yù)案，一方面由技術(shù)審評(píng)部門匯總已上市防控醫(yī)療器械的注冊(cè)情況，調(diào)研臨床尚急需的防控產(chǎn)品，建立富有經(jīng)驗(yàn)和高效的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，儲(chǔ)備專家咨詢庫(kù)，對(duì)應(yīng)急所需醫(yī)療器械隨到隨審；另一方面在全國(guó)開展甲型H1N1流感疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，突出重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種，集中力量對(duì)甲型H1N1流感發(fā)病地區(qū)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)備、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，從企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查到省局監(jiān)督檢查，再到國(guó)家局集中督查和總結(jié)通報(bào)，加大了對(duì)防控醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，實(shí)行包片包區(qū)域負(fù)責(zé)制度，做到全覆蓋巡回監(jiān)督檢查，加大對(duì)重點(diǎn)品種的抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保防控醫(yī)療器械的質(zhì)量安全[4]。

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批成為常態(tài)化機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2009年組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批[11]。

在重大疫情期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和各省局均設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)督工作聯(lián)系人，保證24小時(shí)通訊暢通，隨時(shí)應(yīng)對(duì)各種突發(fā)事件。2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展突發(fā)事件應(yīng)急處置[12]，每年組織相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)和演練，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按上述原則依據(jù)自身情況制定了各轄區(qū)應(yīng)急預(yù)案，務(wù)必確保應(yīng)急預(yù)案的有序可行。

在我國(guó)政府啟動(dòng)的歷次疫情的聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局積極參與，與衛(wèi)計(jì)委、科技部、檢驗(yàn)檢疫總局等多部門密切配合，及時(shí)應(yīng)對(duì)，做好防控工作，保障人民群眾身體健康。

6 展望

從抗擊SARS到抗擊甲型流感、禽流感，再到抗擊埃博拉、中東呼吸綜合征，防控醫(yī)療器械在傳染病防治過程中發(fā)揮了重要作用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在面對(duì)各種疫情時(shí)，從無(wú)到有逐步構(gòu)建起防控醫(yī)療器械的監(jiān)督管理體系，建立了“主動(dòng)防控”的應(yīng)急管理工作框架，并不斷加強(qiáng)和完善，確保了防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的及時(shí)到位。

當(dāng)前，我國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)和傳染病防治任務(wù)依然艱巨。2015年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)的意見》，該意見中確定了進(jìn)一步加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)的政策措施，其中強(qiáng)調(diào)應(yīng)完善傳染病安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，制定處置預(yù)案，建立預(yù)防性用藥儲(chǔ)備和使用制度，完善防治相關(guān)安全防護(hù)裝備和耗材的供應(yīng)與儲(chǔ)備機(jī)制，應(yīng)強(qiáng)化安全防護(hù)設(shè)施建設(shè)和裝備配置，重點(diǎn)加強(qiáng)綜合性醫(yī)院感染性疾病安全防護(hù)設(shè)施建設(shè)，為防治人員提供符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)裝備，提高病原微生物檢測(cè)能力和防護(hù)水平等，以加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)，保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全[13]。

在后續(xù)的工作中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外防控醫(yī)療器械的發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)的意見》和“十三五”國(guó)家食品和藥品安全規(guī)劃的精神，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，強(qiáng)化抽查檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，強(qiáng)化技術(shù)支撐，加強(qiáng)監(jiān)管部門職責(zé)，充分發(fā)揮引導(dǎo)作用，以制度創(chuàng)新激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)我國(guó)防控醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]57號(hào)）[EB/OL].2003-05-19.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9979.html.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于將醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品列入<國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄>的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]204號(hào)）[EB/OL].2003-08-13.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10180.html.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]235號(hào)）[EB/OL].2014-09-30.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于對(duì)甲型H1N1流感防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作開展全面督查的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)[2009]333號(hào)）[EB/OL].2014-07-06.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/39588.html.

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)對(duì)普通脫脂紗布口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品監(jiān)管有關(guān)問題的通知（國(guó)質(zhì)檢監(jiān)聯(lián)函[2003]319號(hào)）[EB/OL].2003-05-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10056.html.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）[EB/OL].2009-05-20.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/38112.html.

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦[2013]5號(hào)）[EB/OL].2013-04-08.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/79722.html.

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]328號(hào)）[EB/OL].2003-07-02.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/39575.html.

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]26號(hào)）[EB/OL].2003-04-29.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/9829.html.

[10]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于防治非典所需醫(yī)療器械監(jiān)管具體事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]63號(hào)）[EB/OL].2003-05-21.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/9818.html.

[11]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）[EB/OL].2009-08-28.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/41117.html.

[12]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)家局印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案[EB/OL].2011-08-29.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0618/65118.html.

[13]國(guó)務(wù)院辦公廳.國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)的意見（國(guó)辦發(fā)[2015]1號(hào)）[EB/OL].2015-02-04.http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/04/content_9456.htm.

Strengthening the Regulatory System for Sudden Infectious Diseases Prevention and Control Use Medical Devices

YANG Xiao-Dong,TIAN Jia-Xin*
Center For Medical Device Evaluation,CFDA,Beijing 100044,China
*Corresponding auther,E-mail:tianjx@cmde.org.cn

In recent years,epidemic diseases outbreak suddenly and frequently all over the world,and continu?ously challenging public health dealing system.This paper reviewed the efforts of the China Food and Drug Ad?ministration（CFDA）on the pre-market approval and post-marketing supervision of the medical devices in prevent?ing and controlling sudden infectious diseases,and on the building and strengthening the regulatory system for the medical devices,and looks into the futural development of the regulatory system.

sudden infectious diseases;prevention and control use medical devices;regulatory system

R197

A

1009-0002（2017）01-0029-06

10.3969/j.issn.1009-0002.2017.01.006

2017-01-01

楊曉冬（1976-），副主任技師，碩士

田佳鑫，（E-mail）tianjx@cmde.org.cn