楊文業(yè)，胡波

（大連市西崗區(qū)市場監(jiān)督管理稽查大隊(duì)，遼寧 大連 116011）

從法規(guī)的系統(tǒng)性看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂分析

楊文業(yè)，胡波

（大連市西崗區(qū)市場監(jiān)督管理稽查大隊(duì)，遼寧 大連 116011）

法規(guī)體系是有機(jī)結(jié)合的整體，與其相關(guān)的子系統(tǒng)必須相互支持、相互銜接。構(gòu)建法律法規(guī)的時候，必須對系統(tǒng)進(jìn)行研究和分析，保證法律法規(guī)的制定和實(shí)施可以符合社會發(fā)展趨勢。本文主要從法規(guī)的系統(tǒng)性對醫(yī)療器械監(jiān)督管理調(diào)理的修訂進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)法規(guī)協(xié)調(diào)，減少社會矛盾產(chǎn)生。

法規(guī)系統(tǒng)性；醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；條例修訂

醫(yī)療器械是提高患者質(zhì)量，促進(jìn)患者康復(fù)的主要手段。但是在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的影響下，很多新型醫(yī)療器械不斷出現(xiàn)，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)不能滿足市場需求[1]。必須及時從法規(guī)系統(tǒng)性對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的有效劃分，保證使用者的安全[2]。

1 總體設(shè)置

雖然現(xiàn)行醫(yī)療條例對醫(yī)院理療器械的使用帶來了很大幫助，但是也存在很多問題，經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，主要存在：第一，沒有對醫(yī)療器械注冊審核機(jī)構(gòu)職責(zé)和技術(shù)進(jìn)行劃分，不能適應(yīng)市場需求[3]；第二，沒有建立醫(yī)療器械使用安全標(biāo)準(zhǔn)；第三，醫(yī)療器械生產(chǎn)中存在很多管理矛盾；第四，監(jiān)管條例的系統(tǒng)性不強(qiáng)，缺乏懲罰依據(jù)；第五，不包含假冒醫(yī)療器械相關(guān)的概念；第五，很多條例定義模糊；第六，沒有解決政府不同部門管理矛盾。

在以上問題的作用下，必須對現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例進(jìn)行修訂，及時解決醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問題[4]。經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行條例修訂的時候，應(yīng)該從以下幾方面進(jìn)行考慮：

第一，立法目的。進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要目的是保證人們的身體健康和生命安全。此目的貫穿于條例整合的全過程，所有條例的修訂都必修圍繞此內(nèi)容進(jìn)行處理。第二，法規(guī)調(diào)整對象及適用范圍。確定法規(guī)對象和適用范圍時，可以從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、適用和監(jiān)督管理等方面進(jìn)行實(shí)施。第三，醫(yī)療器械的定義。對醫(yī)療器械進(jìn)行定義時，可以從醫(yī)療器械的概念、用詞不精確和監(jiān)督管理等方面進(jìn)行修訂。第四，醫(yī)療器械適用第一責(zé)任人。第一責(zé)任人是醫(yī)療器械的主要責(zé)任者，條例修訂中應(yīng)該從產(chǎn)品出現(xiàn)的自身問題和責(zé)任人規(guī)定等方面確定，減少歧義出現(xiàn)。第五，醫(yī)療器械管理分類。分類可以按照國家對醫(yī)療器械的管理進(jìn)行分析，根據(jù)管理類別和產(chǎn)品產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)劃分。第六，命名。醫(yī)療器械命名較困難，可以借助全球醫(yī)療器械命名法進(jìn)行分析。

2 醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入

市場準(zhǔn)入是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)銷售和使用必須達(dá)到的要求，屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理核心內(nèi)容。根據(jù)市場對準(zhǔn)入的規(guī)定，必須保證產(chǎn)品的有效性，同時還要滿足研制設(shè)計(jì)階段要求。市場準(zhǔn)入除了進(jìn)行研制和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制外，還要具有醫(yī)療器械識別標(biāo)志[5]。因此醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入規(guī)定中必須包含以下內(nèi)容。

2.1 醫(yī)療器械使用具有安全性和有效性 完成條例安全設(shè)置后，必須由國家藥物管理部門對器械研制、使用、生產(chǎn)等進(jìn)行規(guī)定，保證規(guī)章中包含安全性要求?？梢宰龅剑旱谝?，建立安全要求標(biāo)準(zhǔn)。“標(biāo)準(zhǔn)”可以隨著技術(shù)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等對某時期器械的發(fā)展做出新規(guī)定[6]。第二，認(rèn)清事物發(fā)展本質(zhì)，減少職責(zé)混淆。由于醫(yī)療器械管理部位的主要職責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，除此滿足工業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)該設(shè)置市場準(zhǔn)入，避免“國家標(biāo)準(zhǔn)”與工廠產(chǎn)品“標(biāo)準(zhǔn)”的混淆。第三，履行監(jiān)管部門職責(zé)，科學(xué)化監(jiān)管。在“標(biāo)準(zhǔn)”的制定下，監(jiān)管部門不能狹義的根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)”判斷職責(zé)，應(yīng)該按照安全和監(jiān)督要去履行監(jiān)管職責(zé)。只有符合安全要求的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場。

2.2 醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)必須有器械使用安全要求和有效性證明 生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時，必須對醫(yī)療器械的安全做出規(guī)定，同時保證生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中有安全資料保證。具有這些安全要求和有效性證明之后，企業(yè)就可以從產(chǎn)品研制開始建立并保存資料，給醫(yī)療器械的使用安全提供保障。

2.3 完善國家對醫(yī)療器械制定的產(chǎn)品注冊制度 醫(yī)療器械對人員的使用和生命安全具有很大作用，所以必須按照分級管理積極做好注冊工作。除此之外，國家相關(guān)部門還應(yīng)該選擇性的給醫(yī)療器械注冊配備審查機(jī)構(gòu)，合理區(qū)分第二類和第三類醫(yī)療器械[7]。

2.4 對注冊情況發(fā)生的標(biāo)簽和說明書變化進(jìn)行補(bǔ)充注冊隨著市場的變化，進(jìn)行醫(yī)療器械研制和使用時，會由于用途變化和產(chǎn)品情況等不斷發(fā)生變化，當(dāng)說明書和標(biāo)簽發(fā)生變化后，必須對變化情況進(jìn)行審查，及時有效的對上市產(chǎn)品的情況進(jìn)行記錄，完善產(chǎn)品標(biāo)簽后，還必須做好檔案記錄，實(shí)施連續(xù)追蹤。

2.5 管理醫(yī)療器械試驗(yàn)管理 進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)管理時，可以從臨床試驗(yàn)審批和臨床監(jiān)督管理兩方面進(jìn)行。由于很多醫(yī)療器械臨床規(guī)章都發(fā)生了變化，所以必須認(rèn)真對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床實(shí)現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督，保證法規(guī)可依。

2.6 完善自動化識別標(biāo)識 由于第二類和第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級較高，所以必須對其實(shí)施自動化標(biāo)識，對上市器械進(jìn)行追蹤處理，利用自動化識別標(biāo)識詳細(xì)記錄產(chǎn)品的所有信息。

3 醫(yī)療器械的監(jiān)督

對上市醫(yī)療器械積極做好生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等階段控制，同時還應(yīng)該實(shí)施一些強(qiáng)制性的控制措施，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)督員、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)控和事故報(bào)道監(jiān)督等措施。第一，按照醫(yī)療器械進(jìn)入市場需求，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好備案。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對象做好備案，符合醫(yī)療器械市場規(guī)定；制定生產(chǎn)醫(yī)療器械的時間和主要負(fù)責(zé)部門；對境外醫(yī)療器械備案時間和負(fù)責(zé)部門進(jìn)行規(guī)定。第二，縣級以上食品藥物監(jiān)督管理部門必須制定監(jiān)督員。實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督員的主要目的是，對監(jiān)督管理部門的取樣品和資料進(jìn)行監(jiān)督，同時對檢查結(jié)果做好記錄并實(shí)施處理。第三，省級以上食品藥物管理質(zhì)量必須進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。由于我國監(jiān)督抽樣不嚴(yán)格，導(dǎo)致監(jiān)督工作進(jìn)展不順利。有監(jiān)督抽檢是主要的監(jiān)督手段，所以必須及時實(shí)施[8]。第四，國家部門必須對醫(yī)療器械產(chǎn)生的不良事件進(jìn)行檢測和評價(jià)。由于缺少法規(guī)支持，很多醫(yī)療器械使用和管理工作評價(jià)環(huán)節(jié)非常薄弱。醫(yī)療器械使用具有雙重性，只有積極加強(qiáng)監(jiān)管才能促進(jìn)其發(fā)展。

本文主要從法規(guī)的系統(tǒng)性看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂分析，主要介紹了總體設(shè)置，醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入和醫(yī)療器械的監(jiān)督，根據(jù)醫(yī)療器械使用中的存在的問題提出了一些措施，希望本文的分析可以給醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展提供參考。

[1]趙一帆.北京市藥監(jiān)局?jǐn)M對非法生產(chǎn)義齒單位開出最重罰單吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并對企業(yè)負(fù)責(zé)人行業(yè)禁入[J].首都醫(yī)藥,2013(1):18.

[2]于寶東，管營杰，莫曉媚.對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的思考和建議[J].中國醫(yī)療器械雜志,2014(1):65-67.

[3]謝超.相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械應(yīng)用管理的督導(dǎo)——《計(jì)量法》對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用管理的監(jiān)督和指導(dǎo)[J].中國保健營養(yǎng),2014 (4):2393-2394.

[4]王維，奚軍偉，張寶寧.陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)階段存在的問題及分析[J].中國藥業(yè),2015(14):5-6.

[5]王晨.新舊法規(guī)交替期的醫(yī)療器械監(jiān)管思考[J].首都醫(yī)藥, 2014(13):51-52.

[6]蔣海洪.《條例》修訂與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的完善[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(4):44-47.

[7]常峰，李少博.美國人道主義用途醫(yī)療器械的監(jiān)管對我國的啟示[J].廣東藥學(xué)院學(xué)報(bào),2015,31(3):367-371.

[8]曹少平，李斌.醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估和控制方法的研究[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,39(3):228-231.

Look from the laws and regulations of systemic analysis revised regulations on the supervision and administration of medical devices

Yang Wen-ye,Hu Bo
(Dalian xigang district market supervision and management of the inspectorate,Dalian,Liaoning,116011,China)

The laws and regulations system is the organic combination of the overall,with related subsystems must support each other,each other.Build the laws and regulations,must carry on the research and analysis on the system,to ensure the formulation and implementation of the laws and regulations can conform to the trend of social development.This article mainly from the laws and regulations of systemic analysis of the supervision and administration of medical devices regulate revision and implementation regulations coordination,reduce social conflicts.

Regulations systemic;Medical apparatus and instruments;The supervision and administration;Regulations revision

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.11.021