林鴻寧 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

超聲醫(yī)用診斷設(shè)備的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的測量與計算

林鴻寧 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣州 510663）

本文對IEC 60601-2-37:2015版中要求公布的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)進(jìn)行了相關(guān)介紹。對熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的概念與公式進(jìn)行了歸納和總結(jié)，同時還對其具體的測量設(shè)備和計算方法進(jìn)行了詳細(xì)的說明。

超聲醫(yī)用診斷設(shè)備 聲輸出 機(jī)械指數(shù) 熱指數(shù)

0.前言

近年，醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗的力度逐漸加大，根據(jù)過去幾年監(jiān)督抽驗的情況來看，外部標(biāo)簽和說明書的不合格率占了很大比例。其中，對于超聲診斷設(shè)備的安規(guī)專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.9-2008中6.8.3條對于超聲的聲輸出的公布，更是在監(jiān)督抽驗中常常會被檢測到。而GB 9706.9等同采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37最新修訂2015版更改了聲輸出表格的內(nèi)容，所需要公布的指數(shù)內(nèi)容也相應(yīng)作了更改。本文將根據(jù)新版的要求對指數(shù)的計算和獲取進(jìn)行探討。

1.超聲診斷系統(tǒng)超聲輸出限制

在大部分人的印象中，超聲的使用應(yīng)該是無損無輻射的，但對超聲波應(yīng)用的安全性仍需給予足夠的重視。電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)中超聲診斷系統(tǒng)的專用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-37，就對診斷系統(tǒng)的超聲能量的輸出進(jìn)行了相關(guān)規(guī)范。

2.聲輸出表中熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的計算

2.1 機(jī)械指數(shù)

為了更具體地評估潛在的機(jī)械生物效應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)中將與機(jī)械效應(yīng)相關(guān)的指示值定義為機(jī)械指數(shù)。根據(jù)IEC 62359:2010（對應(yīng)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0642-2014）中的定義，機(jī)械指數(shù)的最終計算公式可表示為：

公式中pr,α和fawf分別為衰減后峰值稀疏聲壓及其對應(yīng)的聲工作頻率。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了指數(shù)值在聲束軸中最大衰減后脈沖聲強(qiáng)積分處（zMI）確定，并聲明了與熱指數(shù)計算中涉及的斷點(diǎn)深度zbp無關(guān)。

2.2 熱指數(shù)TI

標(biāo)準(zhǔn)中明確定義了三項熱指數(shù)類別，對應(yīng)于成像應(yīng)用領(lǐng)域中遇見的不同軟組織和骨組織的解剖學(xué)組合，分別為TIS、TIB和TIC。又因為隨著溫度的增加，指數(shù)值通常在“體表處”和“體表下”時會有所差異，故熱指數(shù)又再細(xì)分為TIas和TIbs。

2.2.1 軟組織熱指數(shù)TIS

用于軟組織的熱指數(shù)TIS，根據(jù)IEC 62359標(biāo)準(zhǔn)中的計算公式，其最終的基礎(chǔ)計算公式可表示為：

其中：P1×1為限定方區(qū)輸出功率，單位為毫瓦（mW）；fawf為聲工作頻率，單位為兆赫（MHz）。此基礎(chǔ)計算公式適用于體表處和體表下，且不區(qū)分掃描模式（彩色血流成像模式和B模式）和非掃描模式（多普勒模式和M模式）。只是在非掃描模式中，此基礎(chǔ)公式在運(yùn)用于體表下情況時，參數(shù)P1×1(z)用Ispta,a(z)×1cm2和Pα(z)兩者中的較小值來近似。因此，TIS的公式總結(jié)如表1

2.2.2 顱骨熱指數(shù)TIC

熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對未成年人或成年人顱骨等，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透靠近波束的骨組織進(jìn)入人體。簡化后的計算公式為：

2.2.3 骨熱指數(shù)TIB

骨熱指數(shù)TIB的計算則綜合了以上兩種指數(shù)的計算方式，當(dāng)在體表處時，與顱骨處的應(yīng)用類似，則與TIC計算一致，當(dāng)在體表下時則與軟組織熱指數(shù)同源，類似的，對于非掃描模式時體表下的計算也進(jìn)行了近似計算。TIB的公式總結(jié)如表2。

表1. 軟組織熱指數(shù)TIS計算公式

表2. 骨熱指數(shù)TIB計算公式

3.聲輸出參數(shù)的測量

對于以上各指數(shù)的計算公式中所需要的參數(shù)，我們可以通過超聲輻射力天平和聲場分布系統(tǒng)進(jìn)行測量得到，測量方法可參考IEC 62127（YY 0865.1）。接下來將以超聲診斷系統(tǒng)的非掃描模式（如M模式）為例說明如何測量與計算。

3.1 測量用主要設(shè)備

3.1.1 超聲輻射力天平

超聲輻射力天平主要用于超聲功率的測量。超聲聲波穿過任何界面和媒質(zhì)時，都會產(chǎn)生輻射壓，此壓力與震動的頻率無關(guān)，只與聲功率有關(guān)。輻射力天平則是使用高精度天平將超聲的輻射力通過接收靶轉(zhuǎn)換成重量，并通過1g=14.68W的換算關(guān)系，得出超聲的功率。對于測量超聲診斷系統(tǒng)，通常超聲輻射力天平的接收靶主要有吸收靶和反射靶。較低功率的設(shè)置時建議使用吸收靶，可以得到較高的精度，而較大功率時，使用反射靶為宜。

在對熱指數(shù)的計算時，需要用到限定方區(qū)輸出功率（又稱有界輸出功率），其測量應(yīng)在接收靶與超聲探頭中間，增加一個中間開孔（1cm×1cm）的掩體。然后尋找在換能器敏感面上任何1cm2方形區(qū)域，所發(fā)射出的時間平均聲輸出功率的最大值，測量結(jié)果即為限定方區(qū)輸出功率。

3.1.2 超聲聲場分布檢測系統(tǒng)

超聲聲場分布檢測系統(tǒng)除了測量聲壓、聲強(qiáng)和頻率等外，也可以使用柵格法測量功率。系統(tǒng)組成分為以下幾部分：定位系統(tǒng)（含自動掃描水箱和多軸運(yùn)動控制器）、水聽器、示波器、計算機(jī)等。定位系統(tǒng)用于固定超聲探頭和水聽器，控制兩者之間的相對位置；水聽器用于接收超聲波信號轉(zhuǎn)換成電信號，且通過水聽器的靈敏度即可得到超聲的聲壓強(qiáng)度；示波器用于將獲得的電信號輸入到電腦中進(jìn)行各參數(shù)的計算。

使用定位系統(tǒng)，我們可以很方便地在聲場中的各個位置進(jìn)行測量。具體測量時，將水聽器的敏感面平行于水平面放置，并移動至探頭的下方。通常選擇換能器中心點(diǎn)所在的位置設(shè)為三維坐標(biāo)的零點(diǎn)，控制三位定位裝置可使水聽器移動至任意的坐標(biāo)點(diǎn)。為了更好地得到所需要的數(shù)據(jù)，我們通常會做一個維度的測量，也可做柵格掃描，即通過兩個維度的逐點(diǎn)掃描。當(dāng)對Z軸方向進(jìn)行一個維度的測量時，簡稱Z軸掃描（Z Scan），而對X軸和Y軸所在的平面進(jìn)行的部分區(qū)域掃描，簡稱XY掃描（XY Scan）。

當(dāng)探頭進(jìn)行必要的校準(zhǔn)垂直程序后，即使待測探頭的聲束軸與定位裝置的Z軸平行，就可以開始測量程序。首先，確定聲束軸，將超聲診斷設(shè)備設(shè)置在最大的激勵條件下，以脈沖聲強(qiáng)積分為基本測量參數(shù)進(jìn)行掃描。由于探頭的自由場脈沖聲強(qiáng)積分（pii）是一個位置的函數(shù)，在所有的坐標(biāo)方向上可以達(dá)到局部的最大值，因此，在遠(yuǎn)場任意平面上進(jìn)行X掃描和Y掃描，就可以確定聲束軸的位置，并設(shè)置為X和Y軸的零點(diǎn)坐標(biāo)。然后尋找空間最大pii，即在聲束軸上做Z掃描，并將水聽器移至pii最大值處，記錄此處的脈沖波形（Get Waveform），并作XY掃描。此脈沖波形可得較為準(zhǔn)確的頻率值，而二維掃描除了可以看到聲場的分布圖，最重要的是，還可以得到探頭的輸出功率。雖然功率可以由二維掃描得到，但還是建議使用輻射力天平進(jìn)行測量，更為準(zhǔn)確。聲功率是計算的必要參數(shù)，當(dāng)?shù)玫焦β屎?，以衰減后脈沖聲強(qiáng)積分（piiα）為測量參數(shù)，再次通過一維掃描尋找空間的最大值，并作Z軸掃描，如此便大致完成了一次非掃描模式的聲輸出測量。

3.2 基本參數(shù)的計算。

使用聲場分布檢測系統(tǒng)對探頭的聲場的掃描，如在Z軸上掃描，對于每一個掃描點(diǎn)，均可獲得一個超聲脈沖信號波形，通過此波形數(shù)據(jù)可獲得表3中的基本數(shù)據(jù)。表3為通過3.1.2中Z軸掃描（piiα）所得到的在Z軸上可測量的基本數(shù)據(jù)列表示例。

表3. Z軸掃描測量結(jié)果

3.2.1 中心頻率的計算

表3中列2是對示波器獲取得到的波形進(jìn)行傅里葉變化，計算出在聲壓頻譜圖中幅度從最高點(diǎn)兩邊首次下降3dB所對應(yīng)的兩個頻率f1和f2，對這兩個頻率進(jìn)行算術(shù)平均得到。具體計算可參考YY/T 1142-2013。

3.2.2 峰值負(fù)聲壓的計算

峰值負(fù)聲壓（又稱峰值稀疏聲壓），在聲波重復(fù)周期內(nèi)，聲場中指定平面處負(fù)值瞬時聲壓絕對值的最大值。示波器中獲得波形中的每個數(shù)據(jù)點(diǎn)均包含了聲壓的信息，將其電壓幅度值除以水聽器的靈敏度即可得到對應(yīng)的聲壓值。而靈敏度取決于水聽器對每個頻率點(diǎn)的響應(yīng)值，由于超聲診斷系統(tǒng)的探頭所發(fā)射的超聲脈沖頻率范圍較廣，所以一般建議選用頻率響應(yīng)曲線較為平坦的膜式水聽器。

3.2.3 脈沖聲強(qiáng)積分的計算

脈沖聲強(qiáng)積分，IEC 62359（YY/T 0865.1）中定義為在聲場中特定點(diǎn)處，瞬時聲強(qiáng)對整個聲脈沖波形內(nèi)的時間積分。在假定平面前進(jìn)波傳播合理的條件下，瞬時聲強(qiáng)I(t)=p(t)2/ρc，式中ρ和c分別為水的密度和聲速。根據(jù)定義可得到PII，從而將聲強(qiáng)的積分計算轉(zhuǎn)換成了聲壓的積分計算。聲壓可通過3.4.2所述轉(zhuǎn)化而來，則示波器每次抓取的波形即可較容易計算出超聲脈沖的脈沖聲強(qiáng)積分。需注意的是，公式中t1和t2分別為脈沖中聲強(qiáng)的時間積分值達(dá)到脈沖聲強(qiáng)積分的10%和90%時的時間，而脈沖持續(xù)時間則為所對應(yīng)時間間隔（t2– t1）的1.25倍。

3.2.4 聲衰減系數(shù)的計算

聲衰減系數(shù)是用于計算換能器外表孔徑和特定點(diǎn)之間組織超聲衰減的系數(shù)。由理論模型得出系數(shù)為。用測量結(jié)果乘以聲衰減系數(shù)即可達(dá)到衰減后的值，如衰減后輸出功率，其中z為換能器外表孔徑和特定點(diǎn)之間的距離。聲衰減系數(shù)如表3列6中所示，通過左側(cè)測量結(jié)果計算得出備用。

4.結(jié)果的推導(dǎo)

4.1 機(jī)械指數(shù)的推導(dǎo)

首先將表3中列4中每個脈沖聲強(qiáng)積分值乘以列6中對應(yīng)的聲衰減系數(shù)，對計算結(jié)果值進(jìn)行尋找最大值，并找出最大值所在位置（zMI）的峰值負(fù)聲壓和中心頻率。將此峰值負(fù)聲壓、中心頻率和聲衰減系數(shù)代入2.1所述的公式中，即可得到聲輸出表格中的機(jī)械指數(shù)。

4.2 體表下軟組織非掃描TIS的計算。

由表1中的公式已經(jīng)給出的作為P1×1的近似值min(Pα(zs,ns)，Ispta,α(zs,ns))，其計算需要注意三點(diǎn)，第一，測量結(jié)果所對應(yīng)Z軸距離需滿足zs,ns＞zbp；第二，公式中的Ispta(z)可以取聲束軸上Ita(z)的數(shù)值進(jìn)行近似計算，因此Ispta就較為容易計算了，只需要將列4中脈沖聲強(qiáng)積分乘以列5的脈沖持續(xù)時間即可；第三，首先對得出的P□和Ispta的值進(jìn)行比較，然后對比較所得的最小值數(shù)列進(jìn)行尋找數(shù)列中的最大值，此最大值才是最終用于公式計算的數(shù)值。

4.3 體表下骨組織非掃描TIB的計算

計算過程與4.2一致，主要的區(qū)別在于表2中的公式需要分別計算后比較最小值然后再取最大值即可。

5.總結(jié)

通過以上的計算，可以了解到超聲診斷系統(tǒng)在單一模式非掃描下的聲輸出表格中各種指數(shù)的計算以及如何獲取?，F(xiàn)市場上已有商品化的超聲聲場檢測系統(tǒng)，但是大部分軟件更新都相對滯后，建議使用者通過上述計算方法，對測量所得的基本參數(shù)自行計算。

[1] GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求.

[2] YY/T 0642-2014超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗方法.

[3] YY/T 0865.1-20011 超聲 水聽器 第1部分:40MHz以下醫(yī)用超聲聲場的測量和特征描述.

[4] IEC 60601-2-37:2015 Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.

Measurement and Calculation of Thermal and Mechanical Index to Ultrasonic Medical Diagnostic Equipment

LIN Hong-ning Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration (Guangzhou 510663)

This paper introduce the thermal and mechanical index required for standard IEC 60601-2-37: 2015. The concept and formula of thermal and mechanical index are summarized, and the measurement and calculation are described in detail.

ultrasonic medical diagnostic equipment, acoustic output, mechanical index, thermal index

1006-6586(2017)05-0070-04

R445.1

A

2017-01-06