盧文娟 劉思勝 周恒艷 陳華鋒 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

牙科口腔燈標(biāo)準(zhǔn)研析

盧文娟 劉思勝 周恒艷 陳華鋒 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

口腔燈是口腔診斷治療時(shí)常用的一種照明設(shè)備。本文結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)和國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)口腔燈重要指標(biāo)進(jìn)行分析討論，以期幫助企業(yè)加深對(duì)口腔燈標(biāo)準(zhǔn)的理解，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。

口腔燈 光學(xué)特性 機(jī)械特性

1.引言

口腔燈是一種為口腔科診斷和治療提供照明的常用設(shè)備。主要由燈頭和燈臂組成，燈頭一般由光源、反光罩、調(diào)節(jié)臂、控制裝置組成?？谇粺粢话阌砂踩氐碗妷汗╇姡庠唇?jīng)過燈前的吸收和經(jīng)過弧形反光鏡的反射，在一定距離達(dá)到聚光勻光的效果。

2.標(biāo)準(zhǔn)概況

YY/T 1120-2009《牙科學(xué) 口腔燈》是國內(nèi)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9680:2007《牙科學(xué) 口腔燈》（英文版），代替YY 1120-1999《口腔燈》（以下稱舊版本）。

YY/T 1120-2009主要關(guān)注了口腔燈光學(xué)特性、機(jī)械性能、清洗和消毒、電氣安全四大方面。口腔燈作為一種照明設(shè)備，光學(xué)特性是該標(biāo)準(zhǔn)的特色。

ISO在2014年發(fā)布和出版了口腔燈的第3版標(biāo)準(zhǔn)，為ISO 9680:2014，此標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前處于報(bào)批階段。

3.光學(xué)特性

3.1 照度

標(biāo)準(zhǔn)要求口腔燈的照度若連續(xù)可調(diào)，照度的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不窄于8000lx～20000lx；若非連續(xù)可調(diào)，則至少應(yīng)有三個(gè)照度水平，最大光照度應(yīng)不小于15000lx。

標(biāo)準(zhǔn)給出了照明圖，見圖1。在圖1的A區(qū)中，要求照度不小于最大照度的75%，這樣就保證了主要照射區(qū)域有足夠的照度。照度在最亮點(diǎn)向外，要均勻遞減，不能有衍射而產(chǎn)生光色分離。YY/T 1120-2009的照明圖和舊版本的差別主要有兩點(diǎn)：（1）照明內(nèi)區(qū)，舊版本是直徑為50mm的圓，新版本修改為長徑為50mm、短徑為25mm的橢圓，這更符合人體的口腔的生理特征。（2）對(duì)患者眼睛照明的測(cè)試直線，舊版本是70mm，新版本是60mm，新版本要求變嚴(yán)格了，這樣光斑就不能太寬，從而更有利于對(duì)患者眼睛的保護(hù)。對(duì)患者眼睛的照明限值仍是1200lx，但與舊版本比，新標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法改進(jìn)了，舊標(biāo)準(zhǔn)只要求測(cè)試Y軸上距X軸70cm處的一個(gè)點(diǎn)；新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的是和X軸平行的60cm以外的整片區(qū)域，顯而易見，新標(biāo)準(zhǔn)的方法更合理和完善。

ISO 9680:2014修改了照度的規(guī)定，沒有區(qū)分連續(xù)可調(diào)和非連續(xù)可調(diào)，只要求可調(diào)，并只規(guī)定

一個(gè)限值，要求最大照度不小于15000lx。

圖1. 照明圖

圖2. 口腔燈色度坐標(biāo)區(qū)域

3.2 色溫

色溫表征的是光的顏色特性。將一標(biāo)準(zhǔn)黑體加熱，溫度升高至某一程度時(shí)顏色會(huì)開始由紅、橙、黃、綠、藍(lán)、靛（藍(lán)紫）、紫，逐漸改變，特定的光色對(duì)應(yīng)特定的溫度。光源的光色與黑體的光色相同時(shí)，我們將黑體當(dāng)前的溫度稱之為該光源的色溫。色溫在3000K左右時(shí)，光色偏黃。色溫在5000K以上時(shí)，光色偏藍(lán)。不同色溫的光，具有不同的照明和視覺效果。實(shí)際上，口腔燈除熱輻射光譜外往往具有線狀光譜，其輻射特性與黑體輻射特性差別較大，這些光源的光色在色度圖上不一定準(zhǔn)確地落在黑體軌跡上。因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)引入了相關(guān)色溫而代替了舊標(biāo)準(zhǔn)的色溫來更好描述光源的顏色特性。相關(guān)色溫是指與具有相同亮度刺激的顏色最相似的黑體輻射體的溫度。標(biāo)準(zhǔn)給出了色度坐標(biāo)區(qū)域，為一個(gè)四邊形的區(qū)域（見圖2，頂點(diǎn)具體的坐標(biāo)值見YY/T 1120-2009），被測(cè)試口腔燈的色度坐標(biāo)值落在區(qū)域中即為符合要求。

ISO 9680:2014完善了色溫的要求，微調(diào)了圖2中的左上角頂點(diǎn)坐標(biāo)，并推薦了在最大照度時(shí)，色溫宜在4500K～6500K范圍內(nèi)。

3.3 顯色指數(shù)

顯色指數(shù)是口腔燈的一項(xiàng)重要光學(xué)特性，標(biāo)準(zhǔn)要求診斷用途的口腔燈的色彩顯色指數(shù)Ra應(yīng)大于85。光源對(duì)物體的顯色能力稱為顯色性。光譜決定光源的光色，但同樣顏色的光可由不同的單色光組成。因此，同樣光色的光對(duì)各種顏色的顯色性就不同。相同光色的光可由不同的光譜組成，光譜組成較廣的光源較有可能提供較佳的顯色效果。當(dāng)光源光譜中缺乏物體在基準(zhǔn)光源下所反射的主要光譜時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生明顯的色差。色差愈大，光源對(duì)該色的顯色性越差，色彩顯色指數(shù)越低。色彩顯色指數(shù)是0～100的數(shù)值，數(shù)值越大，表示顯色性越好。

色彩顯色指數(shù)的計(jì)算方法是按國際照明協(xié)會(huì)（CIE）出版的《光源色彩再現(xiàn)性的測(cè)量和確定方法》。顯色指數(shù)Ra的計(jì)算方法不適用于LED，見文件CIE177:2007。顯色指數(shù)Ra的計(jì)算方法是1974年首先提出的，選擇光譜連續(xù)平滑的“熒光燈”作為參考光源。LED光源是第四代光源，通過電能直接產(chǎn)生光能，發(fā)射出的光譜功率分布具有波峰陡峭、頻譜狹窄、頻段斷續(xù)等特點(diǎn)，與計(jì)算方法所選的光源有很大區(qū)別。因此，不能用現(xiàn)有的顯色指數(shù)Ra計(jì)算方法來表征LED口腔燈的顯色能力。另外，ISO最新版本的口腔燈標(biāo)準(zhǔn)ISO9680:2014也明確了，LED燈不適用。

3.4 紫外輻照度

在光的生物安全方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了200nm～400nm范圍內(nèi)最大光照度時(shí)的有效紫外輻射照度應(yīng)不超過0.008W/m2，要求使用87(2)ICNIRP導(dǎo)則中表1的光譜權(quán)重因數(shù)。低劑量的紫外輻射對(duì)健康有好處，過量紫外輻射對(duì)健康會(huì)有負(fù)面影響。該條款的意義就在于限制過量的紫外輻射。等劑量的不同波長的紫外輻射有不同程度的生物危害，ICNIRP導(dǎo)則中給出了180nm-400nm范圍內(nèi)的權(quán)重因數(shù)，為0～1范圍內(nèi)的一個(gè)小數(shù)。把每個(gè)波長測(cè)得的輻射值和權(quán)重因數(shù)相乘再求和就是有效紫外輻射照度。標(biāo)準(zhǔn)中定的限值是0.008 W/ m2來源于87(2)ICNIRP導(dǎo)則，這個(gè)限值的意義是在0.008 W/m2有效紫外輻射照射下，每天持續(xù)暴露1h是生物安全的。標(biāo)準(zhǔn)中給出的限值是最低要求，若口腔燈預(yù)期對(duì)同一病人持續(xù)使用1h以上的時(shí)間，宜據(jù)87(2)ICNIRP導(dǎo)則，修改紫外輻射的限值，如，持續(xù)暴露2h，限值0.004 W/m2；持續(xù)暴露4h，限值0.002 W/m2等。

3.5 輻照度

在光的能量方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輻照度，在最大照度時(shí)輻射照度的值應(yīng)不大于350 W/m2。這樣就控制了由于光照產(chǎn)生的口腔溫升。測(cè)試的光譜范圍是300nm～2500nm，覆蓋了可見光、近紅外光、中紅外光。

3.6 陰影

在光的聚光性能方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了陰影指標(biāo)。在距口腔燈70cm的工作面上5cm處，放置一個(gè)厚度1mm、直徑20mm的圓盤，投射到工作面的清晰陰影尺寸不能大于12mm。清晰陰影是指圓盤各個(gè)角度投影的重疊部分，模糊的邊緣不計(jì)算在內(nèi)。有些陰影是非圓形的，在現(xiàn)行的行標(biāo)中沒有具體規(guī)定測(cè)哪個(gè)位置的尺寸，而在ISO 9680:2014則完善了這方面的要求，要求在陰影的兩條主軸上測(cè)量，兩個(gè)值都應(yīng)符合要求。

3.7 和光敏修復(fù)材料的兼容性

對(duì)在使用光敏材料修復(fù)時(shí)可以為之照明的口腔燈，ISO 9680:2014提出了兼容性的要求，要求在6500lx下，有效輻照度小于3.0W/m2。而現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此還沒有要求。

4.機(jī)械特性

標(biāo)準(zhǔn)考慮了燈臂運(yùn)動(dòng)對(duì)電線拉伸產(chǎn)生的危害和運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生間隙大小改變而產(chǎn)生的危害。口腔燈要求定位要準(zhǔn)確，定位后不能偏移。操縱的力分粗調(diào)和微調(diào)，有不同限值要求?？谇粺舨僮骺刂频姆?hào)要符合YY/T0628的要求。燈固定后要穩(wěn)定。故障可能產(chǎn)生飛濺物的燈泡，要有足夠的防護(hù)。YY/T1120-2009對(duì)機(jī)械特性主要規(guī)定了這幾點(diǎn)，GB9706.1-2007對(duì)機(jī)械特性有更多要求，兩者共同組成了對(duì)口腔燈機(jī)械特性的整體要求。

5.清潔消毒

由于口腔燈在患者環(huán)境內(nèi)，治療時(shí)產(chǎn)生的霧氣、水凝膠很容易對(duì)口腔燈產(chǎn)生污染，因此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口腔燈清潔消毒提出了要求。

6.總結(jié)

YY/T 1120-2009《牙科學(xué) 口腔燈》是國內(nèi)現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)牙科口腔燈各個(gè)特性進(jìn)行了全方位要求，ISO 9680:2014是最新發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)上一版本的改進(jìn)和升級(jí)，結(jié)合兩者，深入理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，對(duì)指導(dǎo)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量都有重要意義。

[1] YY/T 1120-2009《牙科學(xué) 口腔燈》.

[2] YY 1120-1999《口腔燈》.

[3] CIE177:2007 COLOUR RENDERING OF WHITE LED LIGHT SOURCES.

[4] ISO 9680:2014 Dentistry-Operating lights.

[5] ICNIRP導(dǎo)則 國際非電離輻射保護(hù)協(xié)會(huì)對(duì)波長180nm-400nm(非相干光學(xué)輻射)之間的紫外輻射暴露限值的導(dǎo)則 有害輻射防護(hù)學(xué) 87(2)pp. 171-186 2004年8月.

[6] 文蒸. 光源顯色質(zhì)量方法研究[J]. 中國科技投資, 2013:80-82.

Research on Standard of Dentistry-operating Light

LU Wen-juan LIU Si-sheng ZHOU Heng-yan CHEN Hua-feng
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Dentistry-operating light is important equipment in dentistry center. On this article, we follow the national standard and international standard to analyze the key requirements, for making advantages to help the manufactures to understand the standard and improve the quality of the product.

dentistry-operating lights, optical feature, mechanical feature

1006-6586(2017)05-0077-03

TH787

A

2017-01-18