陸杰靈++周正東++馬海燕++唐毓勝++李鎣玲

【摘要】目的對(duì)乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體（Hepatitis B virus surface antigen/Treponema pallidum antibody，HBsAg/TP）雙聯(lián)金標(biāo)試劑的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，探討無償獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前進(jìn)行HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑快速篩查的可行性。

方法采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法、HBsAgELISA和TPELISA法對(duì)880份無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行平行檢測評(píng)估；對(duì)百色市中心血站2012～2015年無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本HBsAg/TP常規(guī)篩查記錄資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié)果880份無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本雙聯(lián)金標(biāo)試紙條檢測HBsAg/TP結(jié)果與ELISA法檢測結(jié)果符合率為99.77%；采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑進(jìn)行血液初篩后TP復(fù)檢陽性率為0.72%，TP復(fù)檢陽性率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=85.350，P<0.001）。

結(jié)論采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑進(jìn)行無償獻(xiàn)血前篩查，可有效減少不合格血液的采集以及降低血液報(bào)廢率，節(jié)約血液資源，值得廣泛推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】乙型肝炎病毒；表面抗原/梅毒螺旋體抗體；無償獻(xiàn)血；篩查；應(yīng)用

中圖分類號(hào)：R446.1文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：ADOI：10.3969/j.issn.10031383.2017.01.023

Application of double goldlabeled reagent in blood donation screening

[HJ1][HJ]

LU Jieling，ZHOU Zhengdong，MA Haiyan，TANG Yusheng，LI Yingling

（Guangxi Baise Blood Center，Baise 533000，China）

[HJ1*2][HJ]

【Abstract】ObjectiveTo evaluate results of double goldlabeled reagent in Hepatitis B virus surface antigen/Treponema pallidum antibody，so as to discuss feasibility of rapid screening of double goldlabeled reagent in unpaid blood donors before blood donation.

MethodsHBsAg/TP double gold labeled reagent test strip method，HBsAgELISA and TPELISA methods were put into use in parallel detection evaluation of blood samples from 880 blood donors.HBsAg/TP routine screening data of blood samples from blood donors from 2012 to 2015 in Baise City were statistically analyzed.

Results The coincidence rate of the test results of double gold labeled reagent with the methods of HBsAg/TP and ELISA from 880 blood samples was 99.77%，while the reexamination of TP positive rate was 0.72% after adopting HBsAg/TP double gold labeled reagent for blood screening.The positive rate of TP recheck was compared，and difference was statistically significant （χ2=85.350，P<0.001）.

ResultsHBsAg/TP double gold labeled reagent for blood donation before screening can effectively reduce collection of unqualified blood and reduce blood condemnation rate，it can also save blood resources.Therefore，it is worthy of wide application.

ConclusionThe use of HBsAg/TP double gold labeled reagent for blood donation before screening can effectively reduce the collection of unqualified blood and reduce the rate of blood scrap，as well as it can save blood resources.Therefore，it is worth wide application.

【Key words】hepatitis B virus；HBsAg/TP；unpaid blood donation；screening；application

近年來，無償獻(xiàn)血事業(yè)得到不斷快速發(fā)展，隨著各地市采供血量的不斷增長，無償獻(xiàn)血人數(shù)越來越多，獻(xiàn)血人群也越來越多元化。在無償獻(xiàn)血人群中發(fā)現(xiàn)梅毒檢測陽性已經(jīng)成為除乙肝外血液檢測不合格而報(bào)廢的主要原因[1～4]。百色市地處廣西西部山區(qū)，與越南、貴州、云南接壤。2006～2009年百色市無償獻(xiàn)血梅毒檢測陽性率約為1.27%[5]，在全國屬于較高水平。為確保臨床用血安全，減少血液報(bào)廢率，筆者對(duì)HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑應(yīng)用于獻(xiàn)血初篩進(jìn)行平行檢測分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2012～2015年百色市無償獻(xiàn)血者標(biāo)本111 920份進(jìn)行HBsAg/TP檢測的記錄資料；采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法（實(shí)驗(yàn)組）、HBsAgELISA和TPELISA法（對(duì)照組）對(duì)880份無償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行HBsAg/TP平行檢測。所有無償獻(xiàn)血者均符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（GB18467-2011）中的要求。

1.2試劑

北京萬泰公司提供的HBsAg金標(biāo)試劑和HBsAg/TP酶聯(lián)吸附法檢測試劑盒；廈門新創(chuàng)公司提供的HBsAg/TP聯(lián)合金標(biāo)試劑和HBsAg/TP酶聯(lián)吸附法檢測試劑盒；室內(nèi)質(zhì)控品主要由北京康徹思坦公司提供。所有試劑和室內(nèi)質(zhì)控品均批批檢測合格，在有效期內(nèi)使用。

1.3儀器

Xantus150+AK03B全自動(dòng)酶免加樣器（深圳愛康公司），RSP150全自動(dòng)加樣器（瑞士帝肯公司），F(xiàn)AME24/20及FAME24/30全自動(dòng)酶免處理系統(tǒng)（瑞士哈美頓公司），MK3酶標(biāo)儀，美國伯樂洗板機(jī)，瑞士TACAN洗板機(jī)。

1.4方法

2012～2014年采用HBsAg金標(biāo)試劑試紙條法對(duì)無償獻(xiàn)血者進(jìn)行初篩，2015年起采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法對(duì)無償獻(xiàn)血者進(jìn)行初篩。每份血液標(biāo)本均采用兩種不同廠家的試劑盒進(jìn)行初復(fù)檢檢測。HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法、HBsAgELISA法和TPELISA法各試驗(yàn)均嚴(yán)格按照試劑操作說明和《血站技術(shù)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行。任一種試劑檢測呈反應(yīng)性的標(biāo)本進(jìn)行血辮子標(biāo)本雙孔復(fù)試，復(fù)試仍呈反應(yīng)性者判為不合格。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以不同年份HBsAg/TP復(fù)檢陽性率以及使用不同方法HBsAg/TP復(fù)檢陽性例數(shù)數(shù)據(jù)為統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，采用配對(duì)資料χ2檢驗(yàn)分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)：α=0.05。

2結(jié)果

2.1金標(biāo)試紙條法與ELISA法檢測HBsAg/TP結(jié)果

2015年采用雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法與ELISA法對(duì)880份血液標(biāo)本進(jìn)行HBsAg/TP平行檢測，金標(biāo)試劑檢測HBsAg陽性10例，TP陽性5例；而ELISA法檢出HBsAg陽性12例，TP陽性7例。雙聯(lián)金標(biāo)試紙條檢測HBsAg/TP結(jié)果與ELISA法檢測結(jié)果符合率為99.77%（878/880）。結(jié)果見表1。

2.2HBsAg/TP檢測情況

2012～2015年共檢測無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本111 920份。其中復(fù)檢結(jié)果HBsAg陽性例數(shù)為645例，陽性率為0.58%；TP陽性例數(shù)為802例，陽性率為0.72%，TP復(fù)檢陽性率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001）。見表2。

表1不同方法對(duì)880份血液標(biāo)本HBsAg/TP進(jìn)行平行檢測情況（n）

檢測方法

ELISA法HBsAg陽性陰性TP陽性陰性

雙聯(lián)金標(biāo)試劑試紙條法陽性10050

陰性28682873

合計(jì)128687873

χ20.5000.500

P0.4800.480

表22012～2015年百色市無償獻(xiàn)血HBsAg/TP檢測情況[n（%）]

年份檢測人數(shù)HBsAg陽性TP陽性

201224 867130（0.52）212（0.85）

201326 933151（0.56）229（0.85）

201429 054178（0.61）255（0.88）

201531 066186（0.60）106（0.34）

合計(jì)111 920645（0.58）802（0.72）

注：不同年份HBsAg復(fù)檢陽性率比較，χ2=2.321，v=3，P>0.05；不同年份TP復(fù)檢陽性率比較，χ2=85.350，v=3，P<0.001。

3討論

當(dāng)前，采用金標(biāo)快速診斷試劑在無償獻(xiàn)血前進(jìn)行初篩，可以明顯降低輸血傳播疾病風(fēng)險(xiǎn)和減少血液報(bào)廢率[6～9]。百色市中心血站自2002年起采用HBsAg金標(biāo)試劑對(duì)無償獻(xiàn)血者進(jìn)行初篩，在很大程度上降低了血液因復(fù)檢不合格的報(bào)廢率，但梅毒的復(fù)檢陽性率卻居高不下[5]，為了節(jié)約血液資源，我們采用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑對(duì)880份無償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行檢測評(píng)估。從表1的數(shù)據(jù)可以看出，雙聯(lián)金標(biāo)試劑的檢測結(jié)果與ELISA法的檢測結(jié)果符合率為99.77%（878/880），結(jié)果相差無幾；雙聯(lián)金標(biāo)試紙條法漏檢的2例陽性結(jié)果在ELISA法為弱陽性，兩種檢測方法分別檢出的HBsAg/TP陽性結(jié)果差異不顯著。有報(bào)道TP金標(biāo)快速篩查試劑的靈敏度、特異性以及血液檢測結(jié)果符合率與ELISA法結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[1，9]，說明HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑適用于無償獻(xiàn)血前的血液篩查。

從表2的結(jié)果可以看出，2012～2015年HBsAg復(fù)檢陽性率約為0.58%，不同年份間HBsAg復(fù)檢陽性率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；2012～2015年TP復(fù)檢陽性率約為0.72%，2012～2014年TP復(fù)檢陽性率不顯著，但2015年TP復(fù)檢陽性率僅為0.34%，與其他年份的TP陽性率比較，差異明顯。百色市中心血站自2015年起將HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑用于獻(xiàn)血前的篩查工作，而表2的結(jié)果提示，百色市無償獻(xiàn)血者的TP復(fù)檢陽性率從2014年的0.88%急劇下降至2015年的0.34%，證明了TP金標(biāo)試紙條法在獻(xiàn)血前篩查的應(yīng)用取得了很好的效果。

本研究中所使用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑采用膠體金免疫層析技術(shù)，可以快速定性檢測人全血中乙肝表面抗原和梅毒螺旋體抗體，3～15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，操作方法簡便，通過有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道和表1檢測結(jié)果，表明HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑檢測乙肝表面抗原和梅毒的靈敏度已經(jīng)非常接近ELISA法的檢測水平，非常符合獻(xiàn)血前快速篩查的特點(diǎn)和要求。在處于滇、黔、桂三省區(qū)中心的百色山區(qū)城市的無償獻(xiàn)血者中使用HBsAg/TP雙聯(lián)金標(biāo)試劑進(jìn)行獻(xiàn)血前篩查，不僅能大大減少不合格血液的采集，還有效地降低了血液報(bào)廢率，避免寶貴的血液資源的浪費(fèi)；同時(shí)也有助于進(jìn)一步提高血液質(zhì)量，確保臨床用血安全，具有廣泛而良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，對(duì)以后深入持久地開展無償獻(xiàn)血工作具有重要意義，值得推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1]劉宜仲，陳曉燕，黃守民，等.無償獻(xiàn)血前梅毒抗體快速篩查應(yīng)用探討[J].臨床輸血與檢驗(yàn)，2014，16（2）：122124，128.

[2]黎淦平，劉宜仲.深圳西部2005～2011年獻(xiàn)血者血液復(fù)檢結(jié)果分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志， 2013，34（6）：748750.

[3]黃守民，張健，劉宜仲，等.深圳市寶安區(qū)2004～2011年無償獻(xiàn)血者血液5項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9（14）：17891790.

[4]尹恒，王乃紅，卞鷹.中國部分地區(qū)無償獻(xiàn)血者梅毒感染情況比較分析[J].中國輸血雜志，2011，24（1）：3133.

[5]李鎣玲.80 221份無償獻(xiàn)血者血清梅毒檢出率分析[J].中國臨床新醫(yī)學(xué)，2010，3（8）：771773.

[6]古醒輝，熊文，葉賢林，等.乙肝/梅毒聯(lián)合檢測試紙條在獻(xiàn)血前初篩的應(yīng)用初探[J].中國輸血雜志，2015，28（2）：193196.

[7]孟毓，岳獻(xiàn)榮，趙新艷，等.HBsAg/TP聯(lián)檢試紙條用于采血前初篩的效果評(píng)價(jià)[J].中國輸血雜志，2014，27（3）：278279.

[8]王紅梅.梅毒抗體膠體金法在街頭獻(xiàn)血者初篩中的應(yīng)用及評(píng)價(jià)[J].中國輸血雜志，2012，25（1）：6869.

[9]鄭優(yōu)榮，林茹，李仲平，等.HBsAg/TP/HIV抗體膠體金聯(lián)合檢測試劑在獻(xiàn)血者篩查中的應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].國際輸血及血液學(xué)雜志，2010，33（4）：296298.

（收稿日期：2016-08-12修回日期：2016-12-28）

（編輯：潘明志）