譯/劉 玥

過夜佩戴角膜塑形鏡對角膜厚度的影響

譯/劉 玥

目的：為了調查佩戴超過3個月逆幾何硬性透氣性（RGP）型的角膜塑形鏡后對角膜厚度的變化。

方法：18位成年低度近視受試者(-4.00 D)，在夜間佩戴、白天摘除的情況下，在3個月的時間里被佩戴逆幾何的眼鏡（布里斯班，昆士蘭，澳大利亞Ultra-Vision Pty. Ltd.公司生產(chǎn)）。另外10名受試者被要求在1個月的時間內在右眼用相同的佩戴計劃佩戴裝有常規(guī)RGP鏡片(J-Contour; UltraVision)；左眼作為非-戴鏡控制。在早上和晚上記錄屈光不正，在用光學測厚儀水平子午線進行總厚度，上皮厚度和角膜基質厚度的測量。

結果：角膜塑形組表現(xiàn)出顯著的近視減少（+1.66+0.50D；P＜0.001）從第1天開始，一直穩(wěn)定到第10天。中央角膜變?。?9.3 ±5.3μm，P＜0.001），它起源于上皮，發(fā)現(xiàn)從1天開始；中央基質的變化可以忽略不計。中間周邊角膜增厚，這起源于間質，在第4天得到確認（±10.9 ± 5.9μm，P ＜0.001）。外周角膜厚度無明顯改變。用Munnerlyn公式90天的數(shù)據(jù)分析表明，角膜矢高變化的厚度變化而引起的折射效應可以解釋。在常規(guī)RGP組沒有明顯的屈光不正或角膜厚度的變化。

結論：夜間角膜塑形術使角膜中央上皮快速變薄，導致周部間質增厚。角膜矢高隨之而來的變化是潛在的角膜塑形鏡的折射效果的主要因素。

角膜塑形術是一種臨床隱形眼鏡技術可以被定義為“減少，改性，通過隱形眼鏡的應用來消除屈光不正”。雖然角膜塑形鏡自上世紀60年代開始就被應用，在過去的10年內人們對他的熱度才逐漸提高，由于反向幾何透鏡設計的發(fā)展，使二次曲線或曲線群比透鏡基曲線陡峭，來輔助鏡片對中向心性?！胺聪蚯€”也可能起到促進屈光變化的作用。反向幾何透鏡配有比中心角膜曲率更平坦的底曲面，以對在佩戴期間變平的中心角膜區(qū)域施加壓力，以減少近視屈光不正。

幾個最近的研究報道，目前的反向幾何透鏡設計的角膜曲率矯正術的方法：即當鏡片佩戴在開眼或閉眼（隔夜）佩戴模式時，可以快速減少近視性屈光不正。雖然這種用于減少低度至中度近視的技術在臨床效果現(xiàn)在已經(jīng)變得完善，但是對于由反向幾何透鏡引起的急性中樞角膜扁平化相關的深層角膜事件知之甚少，早期的傳統(tǒng)角膜曲率學的研究，其使用常規(guī)設計的剛性透鏡相對于角膜輪廓平坦地安裝，對該技術相關的角膜組織變化不太起作用。

相反，Coon7報道了約20um的中心角膜變薄和一些（未指定的）中周增厚，當角膜塑形鏡安裝在對齊或略大于中央角膜曲率（塔布技術）時。盡管有關于角膜厚度的這些不同的發(fā)現(xiàn)，這些和其他早期研究得出結論是：該技術是安全的，并且沒有其他顯著的不良反應的報道[1～5]。

1998年，Swarbrick等人在1個月期間在對開放眼中佩戴反向幾何矯形眼科鏡片的一小組受試者中檢查了角膜厚度。他們發(fā)現(xiàn)顯著的中央角膜變薄和中周增厚，這可以由角膜矢狀高度方面的透鏡引起的折射變化來解釋。發(fā)現(xiàn)中央變薄主要是上皮起源，而中周圍增厚包括顯著基質組成成分。從他們的結果來看，他們的結論是角膜塑形術致角膜變化可以解釋為重新分配或重塑前角膜組織，而不是整體彎曲的角膜[6～8]。

自Swarbrick的研究以來，過夜角膜塑形術已經(jīng)成為澳大利亞和亞洲地區(qū)的首選模式，最近在美國獲得食品和藥物管理局（FDA）的批準。這種模式包括佩戴過夜鏡片與睡醒后立刻摘除鏡片，來得到日間清晰的視覺，而不需要眼鏡或隱形眼鏡。Nichols等人已經(jīng)證實，使用這種佩戴透鏡的模式也會發(fā)生中心角膜變薄，盡管他們不能使用Orbscan裂隙掃描角膜拓撲/ Pachometry系統(tǒng)檢測任何中周角膜增厚。在這項研究中，試圖通過對更大的一組人群對象使用過夜透鏡佩戴模式來確認Swarbrick等人的早期發(fā)現(xiàn)。

我們納入一個有相同佩戴時間表的佩戴常規(guī)剛性隱形眼鏡的對照組，以得到關于反向幾何透鏡設計對形貌角膜厚度的影響的清楚的結論。這項研究的臨床結果將在其他地方詳細報告。

表1 參與研究的受試者的右眼特性

1 對象和方法

1.1 檢測對象

本文所描述的研究遵循“赫爾辛基宣言”的原則，在從人類研究倫理委員會獲得該研究的批準后，受試者通過口頭介紹和在刊登在學校的視光學和視覺科學中的廣告牌上進行招募。受試者需為具有良好眼部健康的非RGP隱形眼鏡佩戴者。向所有受試者解釋角膜塑形鏡和常規(guī)剛性隱形眼鏡佩戴的風險和好處充分后，給予他們書面的知情書同意參與研究。

角膜曲率矯正組：18名年齡22～29歲的年輕成年人（12名男性，6名女性）同意參加這項研究。 所有受試者為低至中度的近視（平均屈光不正：-2.63±0.68D，范圍：-1.25D至-4.00D），并且具有小于1.50D的規(guī)則折射和角膜散光。

常規(guī)RGP組：10名22至28歲的年輕成年受試者（6名男性，4名女性）參與了這項研究，作為僅在一只眼睛中戴有常規(guī)剛性隱形眼鏡的對照受試者。這組患者的平均近視屈光度誤差為-2.00±0.89D（范圍：平光至-3.25D）和規(guī)則折射和角膜散光小于1.50D。

兩個受試者組的生物測定數(shù)據(jù)如表1。

角膜曲率矯正組的受試者在兩只眼中裝配有反向幾何設計的角膜塑性鏡片（BE; UltraVision Pty.Ltd公司。布里斯班，昆士蘭州，澳大利亞）。鏡片由波士頓XO材料提供[標稱Dk 100×10_11（cm2?mL ?）/（s?mL?hPa）]。BE透鏡的其他特性在表2中給出。

BE角膜矯正塑性鏡配由制造商提供的鏡片配合軟件。首先基于角膜地形圖儀(E-300型; Medmont Pty. Ltd., Brisbane, Queensland, Australia)的基線角膜曲率半徑和角膜偏心距，初步選擇待佩戴的鏡片水平可見光闌直徑和期望的折射變化。然后鏡片配合程序軟件選擇最適合佩戴的試驗鏡片用于最初的過夜鏡片佩戴試驗?；谠诘谝灰圭R片佩戴后發(fā)現(xiàn)的角膜地形變化，修改鏡片設計，并且訂購適當?shù)淖罱K鏡片。

對照組僅在右眼中配有J-Contour常規(guī)非球面RGP透鏡（UltraVision）。J-輪廓透鏡安裝比最平滑的角膜曲率計讀數(shù)更平滑0.50D，然后如果需要，通過標準剛性隱形眼鏡配合技術用熒光素鈉調節(jié)，以實現(xiàn)臨床上可接受的對準配合。本研究中使用的J-輪廓鏡片的規(guī)格總結如表2。

使用標準主觀折射技術來確定在基線和所有隨后的研究訪視時的明顯屈光不正。將折射結果轉換為球形等效物以便于呈現(xiàn)和分析。

使用Holden-Payor光學厚度來測量橫跨角膜的水平子午線的總角膜和基質厚度。通過減法計算上皮厚度。

角膜厚度的所有測量由一個操作者（AA）進行以使觀察者之間的變異性最小化。

從以下每一個角膜位置獲3個測量：中心（0.25mm鼻）、鼻中周（3.50mm鼻）、時間中周（3.25mm顳）、鼻周圍（5.00mm鼻）和時間周圍（4.75mm時間）。然后計算每個角膜位置的3次測量的平均值。

光學厚度測量的重復性非常好，3次重復測量的最大標準偏差在中心角膜處是±2μm和在中心周圍處是±4.3μm，在連續(xù)兩天獲取的平均基線測量值之間的最大差為3.2±2.2μm。

角膜塑形鏡和常規(guī)鏡片僅在過夜基礎上佩戴，在開眼后立即取下鏡片，在白天醒時狀態(tài)不佩戴鏡片。受試者在接受鏡片之前接受關于鏡片處理和護理的指導，并且發(fā)放鏡片護理溶液。

在角膜塑形鏡組，在對兩只眼睛在基線和在第1、4、10、30、60和90天的早晨鏡片摘除后立即和在沒有使用鏡片的8～10小時后的晚上進行光學厚度測量，在對照組中，對兩只眼睛在基線和僅在第1、4、10、30天的早晨鏡片摘除后立即和在沒有使用鏡片的8～10小時后的晚上，進行光學厚度測量。佩戴鏡片和未佩戴鏡片的眼睛都需要進行測量。由于角膜厚度的日變化，所有基線測量在早上11點和下午3點之間進行。

所有受試者在每次訪視時還經(jīng)歷了徹底的隱形眼鏡后護理檢查，包括視力、折射、角膜散光計和裂隙燈活組織顯微鏡檢查。

表2 研究中所用鏡片的描述

2 數(shù)據(jù)分析

角膜塑形鏡矯正組的右眼數(shù)據(jù)和來自對照組中佩戴鏡片（右）和非鏡片佩戴（左）眼的數(shù)據(jù)被分析。重復測量方差分析（ANOVA）用于檢查研究期間與基線的變化。使用post hoc paired Student’s檢驗法檢查了角膜厚度和折射的基線的變化。選擇0.05的臨界概率用于重復測量方差分析，對于post hoc檢驗的Bonferroni保護，使用0.01的臨界概率來最小化1型錯誤的風險。

3 結果

以下是在晚上獲取的結果，即在白天沒有佩戴鏡片8～10小時后的時間。在早上摘鏡后立即獲取的結果接近或稍微超過所展示的結果。

圖1顯示在3個月研究期間在角膜塑形鏡矯正組中記錄的近視屈光不正（P ＜0.001，方差分析）有著顯著減少。這種近視減少在統(tǒng)計學是非常顯著的，在第1天（+1.66±0.50D，P ＜0.001，配對t檢驗），在第90天達到+ 2.63±0.57D。在常規(guī)鏡片佩戴組中沒有顯著變化（P = 0.42，方差分析）。

圖1 在佩戴3個月隔夜角膜塑形鏡與屈光不正（球面等效）的變化（數(shù)據(jù)均是夜間即鏡片摘除8～10個小時后采集）

圖2 呈現(xiàn)在佩戴角膜塑形鏡的3個月期間中央總的、基質的和上皮角膜厚度的變化。在3個月期間有統(tǒng)計學上顯著的中央角膜變?。≒ ＜0.001，方差分析）。中心角膜的這種變薄在統(tǒng)計學上非常顯著，在第1天（-9.3±5.3μm，P ＜0.001，配對t檢驗），并且在第10天穩(wěn)定，在研究期間的其余時間沒有進一步的顯著變化。

在第10天和第30天，60天或90天數(shù)據(jù)（第10天對第30天，P = 0.42；第10天對比第60天，P = 0.24；第10天對比第90天，P = 0.12，成對t檢驗）之間沒有發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學顯著差異。到第90天，中央角膜變薄達到-19.0±2.6μm。

中央上皮變薄, 發(fā)現(xiàn)幾乎所有中央角膜變?。≒＜0.001，方差分析），在治療期的第1天表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著性（-8.7±4.8μm，P ＜0.001，配對t檢驗 ），并在第10天穩(wěn)定。沒有顯示出顯著的中心基質厚度變化（P = 0.14，方差分析）。

微課已然成為熱詞，教育者如何在紛雜的環(huán)境中保持應有的姿態(tài)，如何在各類評比中把握正確的微課制作方向，尤其是如何從微課的技術思維轉變?yōu)榻虒W思維，是非常難以解決的問題。

圖2 在3個月內佩戴過夜角膜塑形鏡引起的中心總體、基質和上皮角膜厚度的變化（數(shù)據(jù)均是夜間即鏡片摘除8～10個小時后采集）

圖3 顯示了常規(guī)RGP組中戴鏡眼的中心總的，基質和上皮厚度的變化。 在研究期間沒有顯著變化（總，P = 0.46；基質，P = 0.66；上皮，P = 0.33，方差分析）。

圖3 在1個月期間內佩戴過夜常規(guī)RGP鏡片誘導的中心總的、基質的和上皮角膜厚度的變化（數(shù)據(jù)均是夜間即鏡片摘除8～10個小時后采集）

如圖4所示，在鼻中間周邊角膜中，在治療期間角膜厚度總體上有統(tǒng)計學顯著的增加（P＜0.001，方差分析）。 這種角膜中周部增厚在第4天有統(tǒng)計學上呈現(xiàn)顯著性（+10.9±5.9um，P＜0.001，配對t檢驗），在第10天穩(wěn)定，并且在第90天達到+14.4±5.0um。鼻中周角膜增厚主要是起源于基質（P＜0.001，方差分析）?；|變化在第4天達到統(tǒng)計學顯著性（+ 9.2±4.6μm，P＜0.001，配對t檢驗）。 在鼻中周角膜中沒有發(fā)現(xiàn)顯著的上皮厚度變化（P = 0.18，方差分析）。

在顳中間周邊角膜中，還存在第4天開始的統(tǒng)計學顯著性（+7.7±3.6um，P ＜0.001，配對t檢驗）的整體角膜增厚（P＜0.001，方差分析），其在第10天穩(wěn)定，在第90天達到平均為7.6±3.8μm。顳中膜角膜的增厚也主要是基質的（P＜0.001，方差分析）?；|增厚在第4天達到統(tǒng)計學顯著性（+7.0±3.5）um，P ＜0.001，配對t檢驗）。上皮厚度沒有顯著變化（P= 0.23，方差分析）。

圖4 在3個月期間佩戴過夜的角膜塑形鏡誘導的鼻中樞中的總，基質和上皮角膜厚度的變化（數(shù)據(jù)均是夜間即鏡片摘除8～10個小時后采集，誤差棒，SD。）

在傳統(tǒng)的戴鏡組中，在鼻、顳中間周邊角膜沒有發(fā)現(xiàn)總間質或上皮厚度變化（總，P=0.90；間質，P=0.80；上皮，P=0.20，方差分析）。

在佩戴角膜塑型鏡組或常規(guī)戴鏡組中，在鼻和顳外周角膜處，沒有明顯的統(tǒng)計學上的角膜厚度（總、上皮或基質）變化。在對照（常規(guī)RGP）組的非鏡片佩戴眼中沒有發(fā)現(xiàn)折射或角膜厚度的顯著變化。

4 討論

根據(jù)研究結果表明角膜塑形治療在中心和中周角膜厚度變化的重要作用，中央角膜變薄是起源的上皮，而中周邊增厚主要是基質，相比之下，在常規(guī)剛性鏡片的過夜佩戴1個月后，中樞、中度或外周角膜厚度沒有顯著變化。本文中呈現(xiàn)的結果是在夜間測量期間收集，具體其在早晨移除鏡片后約9小時后進行測量的。這避免了可能由這些中等Dk/t透鏡（標稱透鏡中心厚度0.22mm，標稱Dk/t 45×10-9[（cm2?mL O2）/（s?mL?hPa）]引起的來自過夜水腫的任何混雜效應。同時，這沒有揭示在不佩戴鏡片的白天期間屈光回退和角膜厚度的變化。在第1天觀察到最嚴重的屈光回退（-0.54±0.45D）。第10天后，日間的屈光回退平均小于0.25D（90天的回退值，-0.08±0.20D；范圍，-0.50D至±0.25D）。在90天的角膜中央平均0.3±2.6 um，（范圍，1～3um）。使用這些鏡片的晨間測量和過夜水腫反應將在其他地方詳細報告。

結果證實了Coon[7]和Swarbrick[9]等人早期對開眼角膜塑形治療學的觀察。就我們所知，Swarbrick等人是第一個在睜眼佩戴反向幾何透鏡情況下，報告中央角膜上皮變薄和中周基質增厚。有趣的是，佩戴隔夜角膜塑形鏡后的一個月的中央變薄(-15.8±3.3 um)比Swarbrick等人報道的睜眼配鏡(-3.4±5.4um)更加明顯，在隔夜角膜塑形治療中（+7.9um閉眼VS+10.7um開眼）有略小的中周部增厚。在圖5中示出了兩種模態(tài)之間的形貌厚度變化的這些差異，兩個研究報告的相對屈光效應（閉眼+2.62±0.57D與睜眼后1個月+ 1.71±0.59D）解釋了示意圖中所示的兩個分布之間的一些差異，在兩個研究中使用的不同透鏡設計以及在光學厚度中的觀察者差異也可能影響比較，盡管有這些潛在的混雜因素，我們的分析表明，與更靜態(tài)閉眼環(huán)境相比，在動態(tài)開眼情況下角膜塑形治療效應可能存在不同的機制。角膜厚度的大部分變化發(fā)生在佩戴鏡片的第一夜，并且在第10天快速進展到穩(wěn)定。這表明前10天的角膜塑形治療是監(jiān)測臨床情況下角膜變化的關鍵時期，標記的中心上皮變?。s33%）引起對角膜健康和完整性的關注擔憂，盡管迄今的臨床經(jīng)驗表明，當在應用適當?shù)碾[形鏡片驗配和患者管理的臨床標準時，這種擔憂似乎很小。在我們的研究中，沒有顯著的不良反應。在治療的第一天，在一些受試者中記錄了一些淺表角膜熒光素染色，但沒有一個有顯著的臨床上表現(xiàn)（小于角膜和隱形眼鏡研究單位[CCLRU]分級量表的2級），并且全部在同一天的晚間測量取得康復。

圖5 比較在睜眼狀態(tài)（來自Swarbrick等人）和閉眼狀態(tài)（本研究）中佩戴的角膜塑形鏡引起的中心和中周邊角膜厚度變化的示意圖

雖然在文中揭示了一些可能性，但是由角膜塑形矯正治療誘導的中央上皮變薄所致的上皮細胞變化的性質仍然是模糊的。Greenberg 和 Hill給兔子配備了非常陡峭的PMMA隱形眼鏡，這些隱形眼鏡嚴重影響角膜中層。組織學評價顯示在軸承區(qū)域下的變薄的上皮，具有減少的細胞層數(shù)和更短，更寬（“壓扁”）的基底細胞。缺氧和壓力的混雜效應在本研究中難以去除。在后來的研究（Holden，Sweeney，Collin，ARVO Abstract，第481頁，1989）中，貓被配有非常陡的硅氧烷彈性體鏡片，其牢固地粘附到角膜。在幾天的佩戴后，組織學檢查顯示晶狀體下方的變薄的上皮和晶狀體邊緣外的明顯增厚的上皮。這被解釋為上皮細胞可能從鏡片誘導的壓力遷移，顯然，為了澄清在這項研究中發(fā)現(xiàn)的中央上皮變薄細胞事件的性質，進一步的工作是必要的，特別是從長遠來看在關注技術的安全性。

本文報道的中周邊基質增厚的臨床意義（約2.5%）也不清楚。因為它在白天的最小回退（未佩戴鏡片時），似乎不太可能是鏡片誘導的浮腫表現(xiàn)。增厚區(qū)域似乎與在反向幾何透鏡的更陡的次級曲線下方形成的中周邊淚液儲庫和對在角膜塑形矯正治療后通常在地形圖上看到的中間周邊角膜變陡環(huán)有關。進一步的研究可能揭示這種微妙的間質效應的結構基礎。

我們注意到，在治療期間的所有測試鼻比顳視網(wǎng)膜赤道部在中間周邊角膜增厚更明顯。這種厚度差可能是由于鏡片在大多數(shù)情況下由稍微暫時的位移。角膜地形圖上的扁平區(qū)域也被注意到在大多數(shù)情況下在有暫時偏移。因此在3.50mm的角膜中心的鼻的厚度測量與具有與時間測量（距角膜中心3.25mm）相比改變的角膜輪廓的不同，更外圍的部分是一致的。

在這項研究中使用的光學測厚儀假定球面角膜的曲率半徑為7.8毫米進行校準, 因此，由佩戴過夜角膜塑形鏡引起的角膜曲率半徑的顯著變化可以引入角膜厚度測量中的誤差源。誤差分析顯示，這種誤差源引入了對中央稀化過度估計約3μm的微小偏差，并且中周期增厚過度估計1.5μm。角膜折射率的任何改變也有可能在光學測向儀測量中引入誤差[11]。

Swarbrick等人[9]使用Munnerlyn等人[12]提出的公式來模擬預期屈光不正的變化基于測量的形態(tài)角膜厚度（或角膜矢狀高度）的變化。這個公式，它已被用來確定在準分子激光屈光性角膜切削術要求在規(guī)定的切削區(qū)直徑達到給定的屈光改變切削深度，可以表示為t-S2?D / 8（n-1），其中t是消融深度，S是消融直徑（均以米為單位），D是期望的屈光度的折射變化。 通常假定角膜的折射率n為1.377。

Munnerlyn的公式還假定后角膜在曲率上不改變。將我們測量的矢狀高度變化替換為t并且測量的治療區(qū)直徑為S并求解D，我們將由該公式預測的折射變化與在第90天發(fā)現(xiàn)的測量的折射變化相比較。該分析的結果示于圖6 可以看出這個模型密切預測在該受試者組中發(fā)現(xiàn)的測量的屈光變化（R2=0.77；P＜0.001）。得出結論，由過夜矯形角膜引起的屈光變化可以通過角膜厚度的誘導變化而不是角膜組織的整體彎曲來解釋。

圖6 Munnerlyn公式基于角膜矢狀高度變化和治療區(qū)直徑預測的屈光不正變化與在佩戴過夜角膜塑形鏡3個月后測量的屈光變化之間的關系

顯示1∶1線以供參考。回歸方程是y = 1.24x + 0.37（R = 0.88；P ＜0.001）。

總之，我們發(fā)現(xiàn)，與反幾何剛性隱形眼鏡的過夜角膜塑形術改變形態(tài)角膜厚度，減薄中心上皮細胞和增厚中周圍基質。通過角膜塑形鏡誘發(fā)屈光不正的變化可以解釋這些地形厚度變化。然而，厚度變化的潛在細胞基礎需要進一步研究。大多數(shù)厚度變化發(fā)生在治療的前10天，并且超過70%發(fā)生在佩戴鏡片的第一夜。這表明，由反向幾何鏡片施加的壓力，非常快地發(fā)生前角膜層的重塑或再分布。?

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