從《中醫(yī)藥法（草案）》談民間中藥自制劑的“春天”

姜雪琴　賈錕

【摘 要】 通過解讀《中醫(yī)藥法》中有關(guān)中藥制劑的條文，分析含義。并結(jié)合臨床工作中遇到的民間中醫(yī)中藥制劑問題，剖析立法對目前存在問題的解決之道。

【關(guān)鍵詞】 中醫(yī)藥法 中藥制劑 民間 中醫(yī)

2016年可謂是中醫(yī)人的立法之年，2015年12月9日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，通過《中醫(yī)藥法（草案）》。提交全國人民代表大會審議，目前，該法已經(jīng)進(jìn)入二審階段，相信不久以后，將確認(rèn)頒布 [1]。

從1983年首次立法提議算起，中醫(yī)藥立法的呼聲迄今已有三十余年之久。這部《中醫(yī)藥法（草案）》歷經(jīng)過次修改，征求意見達(dá)3萬多條。對中藥行業(yè)進(jìn)行了非常具體的闡述：

一是要建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，提出允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片。對僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，由現(xiàn)行的許可管理改為備案管理，放寬了生產(chǎn)中藥復(fù)方制劑的準(zhǔn)入條件。

二是加強(qiáng)對中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)和中藥生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，提出進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)藥從業(yè)行為，保障醫(yī)療安全，提升中藥質(zhì)量，明確加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)管[2]。

以上條文的提出，對民間的中藥制劑生產(chǎn)可謂迎來了春天，現(xiàn)分論之。

第一、解除了民間中醫(yī)自制藥劑的“準(zhǔn)入”難門檻

《中醫(yī)藥法》提出，國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。這一條文，讓很多民間中醫(yī)的自制藥準(zhǔn)入看到了曙光。

以往，民間中醫(yī)自制的中藥制劑依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，需要報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制[3]。如此冗繁嚴(yán)苛的準(zhǔn)入條件，限制了民間中醫(yī)自制藥劑的生產(chǎn)制備，導(dǎo)致很多民間中醫(yī)診所的中藥自制藥劑無法取得批準(zhǔn)文號，自然也就變成了“非法藥品”，面臨法律懲處。就算是他們自己的診所使用，也因?yàn)榕枂栴}隨時面臨檢查的風(fēng)險，如此條件下，一些診所性質(zhì)的民間中醫(yī)為了避免不必要的麻煩，便不再制備祖?zhèn)髦兴幹苿?，長此以往，技藝失傳、這些自制藥劑便有著失傳的危險[4]。

現(xiàn)在，《中醫(yī)藥法》放寬了準(zhǔn)入條件，規(guī)定“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”。這一規(guī)定的出臺，簡化了民間中藥制劑的審批手續(xù)，而且還規(guī)定，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。也就是說，民間中醫(yī)可以在診所中炮制藥品，鼓勵其制備自制藥劑。

第二、延續(xù)了民間中醫(yī)自制藥劑的傳統(tǒng)，維護(hù)了中醫(yī)自制藥劑的聲譽(yù)

近年來，由于人民群眾自身保健意識的提高，以及網(wǎng)購的興起，很多打著“祖?zhèn)髅胤健钡闹兴幹苿┰谑袌錾狭魍?，這些藥假借中醫(yī)之名，吹噓 “純天然、傳統(tǒng)加工、良藥炮制”等廣告語，請一些群眾演員冒充患者，向人們宣傳該藥的效果如何神奇，如何快速，實(shí)則是其中加入了西藥成分，起到短時效果。如號稱“純綠色植物”的壯陽藥中加入西地那非顆粒[5]，號稱是“純中藥”的保健品中加入腎上腺皮質(zhì)激素[6]，抗風(fēng)濕藥中加入地塞米松等激素、雙氯芬酸鈉[7][8]，打著“中藥降糖”旗號的中成藥，卻加入西藥二甲雙胍[9]。以上這些藥品雖然號稱是中成藥、中藥制劑，卻添加了西藥成分，很多不僅沒有起到治療疾病的目的，反而加劇了病情的發(fā)展，最終坑害了患者，敗壞了中醫(yī)的聲譽(yù)。

《中醫(yī)藥法》則對此有明文規(guī)定，明確規(guī)定，國家支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。對中藥自制藥劑進(jìn)行了正本清源的解釋，對“掛羊頭、賣狗肉”的假中醫(yī)出臺了制裁措施。

第三、保護(hù)民間中醫(yī)自制藥劑的產(chǎn)權(quán)

長期以來，由于對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識缺乏保護(hù)經(jīng)驗(yàn)和相應(yīng)的制度，使我國在國際競爭中處于被動局面，面臨資源流失、傳統(tǒng)失落的尷尬境地，因不當(dāng)占有和不當(dāng)使用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識行為的大量存在。國外企業(yè)對中醫(yī)藥商業(yè)性開發(fā)不斷增多，不公平現(xiàn)象日益突出[10]。

《中醫(yī)藥法》指出，國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實(shí)行特殊保護(hù)。

在國家層面法律規(guī)定下，對中藥自制藥劑知識持有人進(jìn)行保護(hù)，明晰了其所有享有的權(quán)利，打消了很多民間中醫(yī)對自有技術(shù)傳承的顧慮，可以更好的保護(hù)民間傳統(tǒng)中藥制劑技術(shù)。

總之，中醫(yī)藥法的通過對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有里程碑的重要意義。中醫(yī)藥法第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障。鼓勵了民間中醫(yī)對中醫(yī)自制藥劑的發(fā)展和振興，簡化了自制藥劑的準(zhǔn)入手續(xù)，放寬了市場條件，晰了中藥自制劑的定義。對民間中醫(yī)的發(fā)展可謂是如“春雨如油”，正如習(xí)近平總書記去年在給中國中醫(yī)科學(xué)院的賀信中提到的那樣，“中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機(jī)”。

參考文獻(xiàn)

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