淺談制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控

黃安剛

摘 要：藥品是治療人類疾病的重要物質(zhì)，關(guān)系著人類的生命健康及安全，因此藥品質(zhì)量安全備受廣大人民群眾的關(guān)注。但近年來(lái)頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、兜售質(zhì)量不合格藥品等情況的發(fā)生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時(shí)也說(shuō)明了我國(guó)制藥監(jiān)控的力度不夠。為了避免此種情況持續(xù)發(fā)生，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制藥工藝工程的監(jiān)管過(guò)程，尤其是制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過(guò)程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全。就此，文章針對(duì)如何對(duì)制藥工藝工程中質(zhì)量安全予以切實(shí)有效的監(jiān)控進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：制藥工藝 質(zhì)量安全 監(jiān)控 措施

1.影響制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的主要因素

通過(guò)對(duì)我國(guó)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況作進(jìn)一步的分析和研究，確定造成此種情況發(fā)生，與以下影響因素有很大關(guān)系。

1.1人為因素

通過(guò)對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況的了解，不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領(lǐng)導(dǎo)不作為、技術(shù)人員不行動(dòng)，生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下，制藥工藝沒(méi)有創(chuàng)新，只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，加之藥品生產(chǎn)的過(guò)程中工作人員未按照標(biāo)準(zhǔn)比例來(lái)進(jìn)行配藥、或未標(biāo)準(zhǔn)化操作生產(chǎn)設(shè)備等，均會(huì)導(dǎo)致制藥效果不佳，進(jìn)而使藥品質(zhì)量安全受到威脅。

1.2材料因素

當(dāng)前制藥工藝工程項(xiàng)目落實(shí)的過(guò)程中，某些供應(yīng)商或采購(gòu)人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質(zhì)材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)。原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質(zhì)量問(wèn)題，那么勢(shì)必會(huì)影響藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外，在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，所應(yīng)用的輔料質(zhì)量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應(yīng)用于藥品之中，同樣會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)負(fù)面影響。

1.3方法與設(shè)備因素

制藥工藝項(xiàng)目工程中，藥品的制備方法不同，影響著藥物的整體質(zhì)量，同時(shí)，制藥設(shè)備的應(yīng)用也是影響制藥項(xiàng)目安全的重要因素。例如，大型綜合混合裝置的投入使用，與人工投料攪拌相比，顯然先進(jìn)設(shè)備的應(yīng)用不僅節(jié)省了人力物力，提高了整體效率，而且提高了藥物混勻度，保證了藥物的整體質(zhì)量，但是設(shè)備運(yùn)行中的一些維護(hù)與管理，是我們經(jīng)常忽略的。

1.4環(huán)境因素

因藥品關(guān)系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮，對(duì)制藥環(huán)境提出較高要求，避免制藥受到環(huán)境的影響，降低其質(zhì)量安全。但是，目前一些制藥企業(yè)并沒(méi)有對(duì)環(huán)境予以高度重視，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求，嚴(yán)格的控制制藥環(huán)境，這導(dǎo)致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)一定的負(fù)面影響。

2.提高制藥工藝工程項(xiàng)目中藥品質(zhì)量安全的有效監(jiān)控措施

2.1堅(jiān)持采用新鮮的、無(wú)污染的原材料

生產(chǎn)好的藥品的前提是有好的藥材，因此，企業(yè)需要找到一批能夠辨別藥材的專業(yè)人員來(lái)負(fù)責(zé)藥品原材料的采買工作，讓他們?cè)谌珖?guó)各地進(jìn)行收購(gòu)，盡力找到一個(gè)穩(wěn)定的供貨區(qū)域，最重要的是要保證他們收購(gòu)的藥材都是高質(zhì)量的、新鮮的、無(wú)污染的，當(dāng)然，價(jià)格應(yīng)當(dāng)足夠合理，除此之外，應(yīng)當(dāng)盡力保證原材料在運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生太大的破損，因?yàn)槠茡p后的藥材不僅難以清洗，還會(huì)摻入一些致病微生物。只有這樣，生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量才有保障，該藥品在市場(chǎng)上的認(rèn)可度才能不斷的提高，為企業(yè)帶來(lái)源源不斷的利潤(rùn)。

2.2定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間進(jìn)行清理及消毒

在進(jìn)行生產(chǎn)之前，企業(yè)內(nèi)加工車間的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)安排人員對(duì)車間內(nèi)部的環(huán)境進(jìn)行清理，盡量減少車間內(nèi)部懸浮顆粒以及微生物的含量，使成品藥品在包裝之前不會(huì)受到污染，與此同時(shí)，生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的內(nèi)外都進(jìn)行消毒和清理，尤其是要清理反應(yīng)罐與反應(yīng)罐之間相連的部分，這部分由于連接著兩個(gè)反應(yīng)罐，很容易殘留上一次生產(chǎn)后遺留的藥物殘?jiān)绻贿M(jìn)行清理，就很有可能混入成品藥物中，使產(chǎn)品純度不足。在進(jìn)行清理的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意幾個(gè)問(wèn)題：不能把清洗液和消毒劑殘留在設(shè)備中，如果發(fā)生這種情況，會(huì)產(chǎn)生比不清洗生產(chǎn)設(shè)備更嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。其次，還應(yīng)當(dāng)注意的是清洗與消毒應(yīng)當(dāng)以不損害生產(chǎn)設(shè)備為前提，不能用一些腐蝕性較大的清洗劑來(lái)處理反應(yīng)罐內(nèi)壁。

2.3建立嚴(yán)格的問(wèn)責(zé)制度以及合理的質(zhì)量管控體系

在現(xiàn)實(shí)生活中，有很多的事情發(fā)生之后找不到其負(fù)責(zé)人，藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡量杜絕這種情況。企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)建立一套合理的藥品質(zhì)量管控體系，派遣由企業(yè)高層組織的調(diào)查團(tuán)隊(duì)不定期對(duì)生產(chǎn)車間內(nèi)的藥品進(jìn)行抽查，這樣才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，保證出廠的藥品不會(huì)存在不達(dá)標(biāo)的。其次，企業(yè)應(yīng)當(dāng)把生產(chǎn)構(gòu)成中的每一個(gè)流程交給專人負(fù)責(zé)，這樣，在發(fā)生藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況后，才能盡快的查找問(wèn)題的流程的所在，讓該流程的負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其所屬的流程進(jìn)行檢查，防止在該流程再一次出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題。

2.4提高工作人員質(zhì)量安全意識(shí)

面對(duì)當(dāng)前制藥質(zhì)量安全不高與人為因素有很大關(guān)系的情況，應(yīng)當(dāng)注意強(qiáng)化工作人員質(zhì)量安全意識(shí)。也就是制定制藥操作規(guī)范，嚴(yán)格要求工作人員按照操作規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)。同時(shí)，詳細(xì)了解工作人員專業(yè)水平工作情況，進(jìn)而制定合理的培訓(xùn)工作，對(duì)工作人員進(jìn)行質(zhì)量安全意識(shí)、技術(shù)手段和流程規(guī)范等方面的學(xué)習(xí)和考核，不斷提高工作人員的整體水平。

2.5加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)

制藥工藝中的藥品檢驗(yàn)過(guò)程是非常關(guān)鍵的，是確保后續(xù)的藥品質(zhì)量的重要前提和基礎(chǔ)。在實(shí)際的制藥工藝工程項(xiàng)目中，質(zhì)檢員在收到檢驗(yàn)報(bào)告之后，應(yīng)參照相關(guān)程序立即對(duì)產(chǎn)品或半成品進(jìn)行采樣，經(jīng)過(guò)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，提交給質(zhì)檢的部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字確認(rèn)，然后由現(xiàn)場(chǎng)的管理人員把檢驗(yàn)報(bào)告單返回到車間，進(jìn)而藥品產(chǎn)品將成功出庫(kù)。假如檢驗(yàn)人員在質(zhì)檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方面的問(wèn)題，需要即刻對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行登記，質(zhì)檢工作人員和管理人員將通過(guò)綜合分析與研究原因與解決辦法，從而確定該批藥品質(zhì)量是否合格。藥品檢驗(yàn)的程序是確保藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，對(duì)于制藥工藝來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)是基礎(chǔ)條件，檢驗(yàn)是保障措施。而且，質(zhì)檢階段不僅要包含對(duì)藥品的檢驗(yàn)，還針對(duì)材料的檢驗(yàn)，尤其是原材料的進(jìn)入過(guò)程，更是尤其重要。因此，加強(qiáng)藥品質(zhì)檢部門(mén)的綜合管理，提高檢驗(yàn)工作人員的質(zhì)量安全監(jiān)控意識(shí)是提升藥品整體質(zhì)量安全的必要措施，也是提高制藥行業(yè)質(zhì)量安全的有力保障。

2.6制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施

制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施，首先，變更的控制，在切實(shí)確保人民安全用藥的基礎(chǔ)上，國(guó)家相繼出臺(tái)了許多政策法規(guī)來(lái)保障藥品質(zhì)量和安全。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更是制定了在全國(guó)范圍內(nèi)普及和推廣應(yīng)用的GMP認(rèn)證機(jī)制。但是，制藥企業(yè)在變更的過(guò)程中，卻在許多方面沒(méi)有遵循GMP認(rèn)證的本質(zhì)要求，為藥品的質(zhì)量安全留下了許多隱患，因此，為了高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制，應(yīng)盡量降低變更頻率。其次，妥善的處理質(zhì)量偏差問(wèn)題。藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于環(huán)境因素不穩(wěn)定的影響，產(chǎn)品質(zhì)量的偏差在一定程度上是不可避免的，所以，我們應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量的前提下，穩(wěn)妥的處理質(zhì)量偏差，將質(zhì)量偏差確保在合理的范圍內(nèi)。

3.結(jié)語(yǔ)

為了保障廣大人民群眾的身體健康，采取一些有效的措施來(lái)加強(qiáng)制藥過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量的把控，防止產(chǎn)出對(duì)患者有害的藥品是十分有必要的，因此要求我們?cè)谒幤飞a(chǎn)制造過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目的質(zhì)量安全予以嚴(yán)格的監(jiān)控，保證藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)、合理、規(guī)范，規(guī)避一些不良因素的制約和影響，提高藥品成品的質(zhì)量。

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