潘磊+董萌然+王奧+徐瀾方

[摘 要] 新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，要求生物制藥企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)，對(duì)自身的生產(chǎn)和技術(shù)進(jìn)行升級(jí)改造。在具體的改造項(xiàng)目中信息化技術(shù)是提高文件管理的重要基礎(chǔ)，雖然多數(shù)企業(yè)已經(jīng)大力推進(jìn)信息化技術(shù)的應(yīng)用，但實(shí)際效果并不明顯。因此本文提出通過信息化技術(shù)提高改造項(xiàng)目文件管理的革新策略，并做出深入分析。

[關(guān)鍵詞] 信息化技術(shù)；生物制藥；文件管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 17. 034

[中圖分類號(hào)] F270.7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673 - 0194（2017）17- 0068- 03

1 生物制藥企業(yè)改造項(xiàng)目的現(xiàn)實(shí)意義

我國(guó)《藥品 GMP 證書》中明確了生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)流程中的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新版GMP的再次提出也是明確《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間時(shí)，必須以修訂的質(zhì)量管理規(guī)范嚴(yán)格要求自身的改造項(xiàng)目規(guī)范，因此生物制藥企業(yè)在實(shí)施改造項(xiàng)目時(shí)，必須注重自身的文件管理。但是文件管理必須掌握相應(yīng)的信息化技術(shù)，以便針對(duì)改造項(xiàng)目做出具體規(guī)劃。我國(guó)GMP證書在新建企業(yè)有效期僅為1年，雖然原有生物制藥企業(yè)為5年，但是僅2015年就有51家生物制藥企業(yè)被收回GMP證書。其主要原因在于飛行檢查愈加頻繁，但根本因素在于生物制藥企業(yè)對(duì)自身的信息化管理不強(qiáng)，當(dāng)文件管理處于較低效率，企業(yè)對(duì)自身的實(shí)際情況了解不深時(shí)，也會(huì)造成管理誤區(qū)和偏差，因此應(yīng)用信息化技術(shù)改良現(xiàn)有的文件管理系統(tǒng)尤為必要。

2 生物制藥企業(yè)在改造項(xiàng)目中遇到的文件管理問題

現(xiàn)代生物制藥企業(yè)為迎合新版GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)自身進(jìn)行新建、搬遷、改造、升級(jí)的過程中，需要對(duì)所有文件進(jìn)行有效的管理，以便在具體項(xiàng)目的實(shí)施過程中保證建設(shè)進(jìn)度和工程標(biāo)準(zhǔn)。但是目前我國(guó)多數(shù)生物制藥企業(yè)雖然在自身的建設(shè)項(xiàng)目上投入了大量的資金和資源，但是其文件管理的能力和技術(shù)水平尚未達(dá)到信息化的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一方面，文件管理信息的錄入缺乏實(shí)效性，多數(shù)信息雖然備案存檔，但是在調(diào)取階段需要反復(fù)查找，極大浪費(fèi)了參建人員的有效工作時(shí)間。另一方面，參建改造項(xiàng)目的部門較多，一份文件被某一部門調(diào)取，其他部門在實(shí)際應(yīng)用中，無法及時(shí)調(diào)取相應(yīng)的資料，也會(huì)延誤具體的工程項(xiàng)目決策。此外，文件管理雖然已經(jīng)開展了信息化技術(shù)的應(yīng)用，但是部分參建人員并沒有實(shí)際掌握該技術(shù)，也存在對(duì)信息化技術(shù)的誤區(qū)和偏差，以至于信息化技術(shù)并沒有發(fā)揮出較高的實(shí)用價(jià)值?？梢哉f信息化技術(shù)是生物制藥企業(yè)在具體改造項(xiàng)目中的重要支持，掌握相應(yīng)的技術(shù)能力，才能在實(shí)際的項(xiàng)目中保證建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)以及有效工期，因此對(duì)于信息化技術(shù)的能力加強(qiáng)也尤為必要。只有構(gòu)建完善的信息化系統(tǒng)，才能將改造項(xiàng)目的文件管理實(shí)際效率提升，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)改造項(xiàng)目的高效管理方法落實(shí)。

3 生物制藥企業(yè)改造項(xiàng)目文件管理的信息化構(gòu)建

3.1 及時(shí)錄入文件管理內(nèi)容，保證信息化標(biāo)準(zhǔn)程度

生物制藥企業(yè)在改正項(xiàng)目中涉及諸多管理內(nèi)容，包括車間裝修、廠房土建、工程規(guī)劃設(shè)計(jì)、建設(shè)準(zhǔn)備、廠址選擇、項(xiàng)目需求分析、園林綠化、蒸汽系統(tǒng)安裝、消防系統(tǒng)安裝等。這些信息需要在不同時(shí)期，及時(shí)錄入到信息化管理系統(tǒng)中，以便后期作業(yè)有章可循，對(duì)具體事宜都能找到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，改造項(xiàng)目本身是提高生物制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)，因此更加要在生物發(fā)酵、化工合成原料藥、無菌原料藥、無菌制劑等生產(chǎn)線的建設(shè)上做出完整的信息錄入，以便在后期實(shí)施過程中，可以遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)做出完整規(guī)劃，達(dá)到飛行檢查的基本要求。此外，對(duì)于改造項(xiàng)目而言也涉及具體的項(xiàng)目財(cái)務(wù)問題，對(duì)具體的采購(gòu)和資源配置都需要進(jìn)行統(tǒng)一的系統(tǒng)錄入，才能在整體項(xiàng)目改造的階段隨時(shí)有賬可查，做到財(cái)務(wù)明細(xì)清晰，以便支持整體建設(shè)的資金需求。

3.2 統(tǒng)一信息化標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各部門信息對(duì)接的準(zhǔn)確性

生物制藥企業(yè)的改造項(xiàng)目并非單獨(dú)部門獨(dú)立完成，其涉及的部門較多，參建單位都對(duì)項(xiàng)目改造附有連帶責(zé)任。在協(xié)作管理的過程中，多部門合作本身存在較大的管理難度，因此對(duì)于統(tǒng)一的信息化標(biāo)準(zhǔn)需求極高。為了便于各部門在具體的施工階段能夠及時(shí)調(diào)取相關(guān)文件，信息化技術(shù)在實(shí)際文件管理的過程中，必須保證各部門銜接的緊密性。對(duì)于所有文件處理必須構(gòu)建統(tǒng)一的文件格式，保證所有部門的提取信息有效性。同時(shí)需要對(duì)所有應(yīng)用界面和打開方式建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，所有部門觀察的數(shù)據(jù)信息必須同時(shí)具備較高的真實(shí)性和完整性，才能保證改造項(xiàng)目不出現(xiàn)對(duì)接偏差和應(yīng)用誤區(qū)。同時(shí)在各部門信息對(duì)接準(zhǔn)確性提升的情況下，確保改造項(xiàng)目不出現(xiàn)任何紕漏，以便于改造項(xiàng)目在有限的工期內(nèi)，以GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，達(dá)到改造項(xiàng)目的質(zhì)量和時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 開展信息化技術(shù)普及教育，促進(jìn)各部門聯(lián)合辦公

在生物制藥企業(yè)的改造建設(shè)項(xiàng)目中，并非所有部門的參建人員對(duì)信息技術(shù)都有全面的了解和掌握。并且，生物制藥改造項(xiàng)目也并非簡(jiǎn)單的普通工程項(xiàng)目，對(duì)于建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和未來使用，都需要參見GMP標(biāo)準(zhǔn)做出具體規(guī)劃。但是制藥企業(yè)的人員雖然掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)建設(shè)方法和施工技術(shù)都不了解，而施工人員雖然能夠根據(jù)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工，但遇到具體問題時(shí)，也需要及時(shí)向生物制藥企業(yè)及時(shí)請(qǐng)教。為避免改造項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)或者存在必須返工的情況，必須加強(qiáng)各部門的溝通協(xié)作能力。其中最為關(guān)鍵的重點(diǎn)，就在于雙方對(duì)信息系統(tǒng)的掌握情況，因此必須對(duì)所有參建人員予以培訓(xùn)，主要針對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行使用方法的傳授，以便于每個(gè)部門掌握信息技術(shù)的要領(lǐng)，才能在改造項(xiàng)目中降低相應(yīng)的錯(cuò)誤概率。一方面，針對(duì)具體的信息化技術(shù)培養(yǎng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)操作能力，以便在現(xiàn)場(chǎng)施工中及時(shí)調(diào)取相關(guān)資料，對(duì)參建人員予以建設(shè)指導(dǎo)。另一方面，要求所有參建人員參加統(tǒng)一的培訓(xùn)計(jì)劃，以最終的信息化技術(shù)掌握能力為標(biāo)準(zhǔn)，衡量各部門的實(shí)際操作能力，以便在項(xiàng)目實(shí)施階段能夠產(chǎn)生對(duì)信息化技術(shù)的高度認(rèn)識(shí)和現(xiàn)實(shí)操作。

4 結(jié) 語(yǔ)

綜上所述，提高信息化技術(shù)在改造項(xiàng)目上的實(shí)踐應(yīng)用，需要加強(qiáng)所有參建人員的信息化技術(shù)能力。并且需要及時(shí)錄入文件管理內(nèi)容，保證信息化標(biāo)準(zhǔn)程度。統(tǒng)一信息化標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)各部門信息對(duì)接的準(zhǔn)確性。最終通過信息化技術(shù)，提高生物制藥企業(yè)改造項(xiàng)目的文件管理能力。

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