口服液生產(chǎn)工藝技術及設備分析

宋航

哈藥集團三精制藥有限公司 150000

口服液生產(chǎn)工藝技術及設備分析

宋航

哈藥集團三精制藥有限公司 150000

隨著經(jīng)濟的發(fā)展，我國醫(yī)療事業(yè)也取得了中重要的進步，口服液作為人民群眾日常生活的常用藥品，對人民群眾的身體健康產(chǎn)生重要的影響。但是，在口服液生產(chǎn)的過程中，由于生產(chǎn)技術水平差，造成大量的資金和材料的浪費，并且生產(chǎn)的周期長，影響了其在保質(zhì)期內(nèi)使用。因此，現(xiàn)階段提高我國口服液的技術和效率至關重要，只有這樣才能滿足現(xiàn)階段人民群眾的生活需要。本文就口服液生產(chǎn)工藝技術及設備進行簡要的分析，并提出一些建議，希望引起讀者的共鳴。

口服液；工業(yè)技術；設備分析

就目前來看，口服的生產(chǎn)方法是藥品材料進行融合在榨取的方式來進行濃縮進而達到理想的效果。該藥劑是在中藥湯藥的基礎上改建而來的，并且相比湯藥來講，具有易保存、已服用、方便攜帶等特點，隨著口服液的深入使用為了保障口服液的質(zhì)量，加入防腐劑等，保障口服液的質(zhì)量和食用效果，并且對其進行密封的包裝，使其更加的安全可靠。下面筆者對其進行淺析，希望對日后口服液的安全生產(chǎn)和使用提供有效的幫助。

1 口服液的生產(chǎn)工藝

口服液的制備工藝較湯劑、合劑復雜。其制備過程主要包括中藥材的浸出、凈化、濃縮、配液、分裝、滅菌、包裝等工藝過程。

1.1 浸出

首先將中藥材洗凈，適當加上成片、段或粉，一般采用煎煮法進行提取，由于一次投料量大，故煎煮時間每次為 1—2h，通常煎2—3次，濾過，合并濾液備用。如果原料中有含芳香揮發(fā)性成分的藥材，可先用蒸餾法收集揮發(fā)性成分，藥渣再與其他藥材一起煎煮、濾過，收集濾液，并與揮發(fā)性成分分別放置、備用。此外，亦可根據(jù)藥材有效成分的特性，選用不同濃度的乙醇或其他溶劑，采用滲濾法、回流法等方法提取。

1.2 浸出液的凈化

中藥材浸出液中成分復雜，常含有大量的多糖、蛋白質(zhì)、果膠等高分子物質(zhì)，這些雜質(zhì)在藥液中形成膠體分散體系，藥液在長期貯存過程中因膠體溶液“陳化”而影響口服液劑的澄明度。在口服液的制備中，一般采用水提醇沉凈化處理方法除去提取液的高分子雜質(zhì)，但這種方法醇的使用量大，而且還會造成醇不溶性成分大量損失，進而影響藥物的療效。

1.3 濃縮、配液

凈化后的藥液需適當濃縮，一般以每日服用量在30一60ml為宜。經(jīng)過醇沉凈化處理的口服液，應先回收乙醇，再濃縮，每日服用量控制在20一40ml。湯劑處方經(jīng)劑型改進，制成口服液，其濃縮液的計算方法，原則上為湯劑1日量改制成的口服液量在1日內(nèi)用完。此外根據(jù)需要加入適宜附加劑，例如矯味劑、防腐劑等。《中國藥典》2005年版中規(guī)定，若以蔗糖作為附加劑，除另有規(guī)定外，其含蔗糖量不高于20%(g/mL)

1.4 口服液的分裝和殺菌

在口服液配置好了之后，按照相應的工藝對口服液進行過濾等細節(jié)措施的處理，進一步保障口服液的質(zhì)量，在保證其藥品效果的同時，提升口服液的綜合水平，滿足現(xiàn)階段社會發(fā)展和人民群眾的需要。在進行過濾之后，將口服液安裝于無菌干凈的并且不潮濕的容器之內(nèi)，還要對其進行密封處理。與此同時，采用適當?shù)姆椒▽诜哼M行殺菌處理，同時，如果在灌裝前如果沒有對其進行有效的殺菌，則需要采用熱壓殺菌等方式來對其進行殺菌處理。

現(xiàn)階段，隨著經(jīng)濟的發(fā)展和社會的進步，我國人民群眾生活水平和生活質(zhì)量提高的同時，疾病的種類也逐漸增多，因此，為了滿足現(xiàn)階段人類治愈疾病的需要，藥品的種類也應該逐漸的健全。就目前來看，口服液的使用，有效的緩解了患者的病情，進一步促進了人民群眾的身體健康。

1.5 口服液的包裝

包裝作為口服液最后的生產(chǎn)工序，也是非常重要的。在進行口服液包裝的過程中，應該采取合理的方式，符合國家對其的要求。下面筆者對兩種包裝的方式進行簡要的分析。

（1）直口瓶的包裝。在進行口服液生產(chǎn)的過程中，其質(zhì)量等固然重要，但是口服液的包裝也是重要的。提高包裝水平才能夠進一步促進口服液的使用和方便其銷售。根據(jù)國家相關的要求，不同的口服液要采用不同的包裝方式，其中C型包裝瓶外表美觀且實用性強，深受廣大人民群眾的歡迎，因此該類包裝的口服液在市場上的占有率較高。但是，這種包裝的口服液在食用的時候也會出現(xiàn)一些問題，例如在食用的過程中鋁拉蓋在撕拉的過程中會出現(xiàn)斷裂的現(xiàn)象，給服用著帶來麻煩。除此之外，由于口服液包裝的材料不一致，在進行包裝的過程中，包裝材料的使用不一致，這樣就會導致封蓋不嚴的情況，口服液的封蓋嚴密程度直接影響了口服液的藥效，和藥品的保質(zhì)期。因此，在進行包裝的過程中，外表的美觀固然重要，其封蓋的嚴謹度應該著重的重視，是口服液包裝滿足現(xiàn)階段國家的相關標準。（2）塑料瓶包裝。塑料瓶包裝系伴隨著意大利塑料瓶灌裝生產(chǎn)線的引進而采用的一種包裝形式，該聯(lián)動機入口處以塑料薄片卷材為包裝材料，通過將兩片分別加熱成型，并將兩片熱壓在一起制成成排的塑瓶，然后自動灌裝、熱封封口、切割得成品。塑料包裝成本較低，服用方便，但產(chǎn)品不易滅菌，對生產(chǎn)環(huán)境和包裝材料的潔凈度要求很高。

2 生產(chǎn)設備

2.1 洗瓶設備

在制備口服液劑前必須對口服液瓶進行充分的清洗以保證口服液劑達到無菌或基本無菌。為防止交叉污染，瓶的內(nèi)外壁均用清洗，而且每次清洗后，必須除去殘水。目前制藥廠中常用的洗瓶設備合以下幾類。

(1)毛刷式洗瓶機。這種洗瓶機可以單獨使用，也可接于聯(lián)動線，以毛刷的機械運動再配以堿水或自來水、純凈水使得口服液瓶獲得較好清洗效果。此法洗瓶的缺點：該法是以毛刷的運動來進行洗刷，難免會有一些刷毛掉入口服液瓶中，此外瓶壁內(nèi)粘的很牢的雜質(zhì)不易被清洗掉，還有一些死角也不易被清潔干凈。

(2)噴淋式洗瓶機。該設備是用泵將水加壓，經(jīng)過濾器壓入噴淋盤，由噴淋盤將高壓水流分成許多股激流將瓶內(nèi)外沖洗干凈，主要由人工操作。

(3)超聲波式洗瓶機。這種清洗方法是近幾年來較為先進的清洗設備，具有簡單、省時、省力、清洗成本低等優(yōu)點。

2.2 口服液劑灌封機

口服液灌封機是用于易拉蓋口服液玻璃瓶自動定量程裝和封口的設備，主要包括送瓶、治藥、送蓋、封口、傳動等幾個部分。灌藥部分的主要部件是泵組件和藥量調(diào)節(jié)機構，完成藥液的定量灌裝。送蓋部分主要由電磁振動臺、滑道實現(xiàn)瓶蓋的翻蓋、選蓋，完成瓶蓋的自動供給。封口部分由機械手完成瓶子的封口。整個機器的傳動部分可以由一臺電機帶動集中傳動，或由送瓶、灌藥、壓蓋幾臺電機協(xié)調(diào)傳動。

3 結(jié)束語

綜上所述，口服液生產(chǎn)工藝技術及設備至關重要，因此必須加以重視，提高生產(chǎn)的質(zhì)量和水平。

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