電子數(shù)碼聽診器的性能及其在心臟疾病體內(nèi)音分辨的臨床研究

羅狄鋒肖偉君吳賀勇、3班晟

1.廣東順德西安交通交通大學(xué)研究院 西安交通大學(xué)；2.佛山市順德區(qū)核德隆電子科技有限公司；3.佛山市順德區(qū)北滘醫(yī)院

電子數(shù)碼聽診器的性能及其在心臟疾病體內(nèi)音分辨的臨床研究

羅狄鋒1肖偉君2吳賀勇1、3班晟2

1.廣東順德西安交通交通大學(xué)研究院 西安交通大學(xué)；2.佛山市順德區(qū)核德隆電子科技有限公司；3.佛山市順德區(qū)北滘醫(yī)院

心臟病是嚴(yán)重威脅人類健康和生命的主要疾病之一，為了能夠準(zhǔn)確地對心臟疾病進(jìn)行診斷，人們發(fā)明了很多先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備如心電圖、CT、心臟彩超等，但是往往容易引起大家忽視的聽診確實(shí)是最快、最便捷的心臟疾病診斷工具，它具有心電圖、超聲心電圖不可取代的優(yōu)勢[1]。

自200年前法國醫(yī)生Laennec研究發(fā)明第一臺(tái)聽診器后，醫(yī)生們擁有直接有效的輔助診斷工具，使得醫(yī)生對疾病的診斷能力不斷提升[2]。為了獲得更好的聽診效果，多年來各國醫(yī)生、科研人員對聽診器進(jìn)行了反復(fù)的研究和改進(jìn)，1999美國 3M公司科研人員利用現(xiàn)代電子數(shù)碼技術(shù)成功研制并生產(chǎn)出第一臺(tái)電子聽診器[3]，它降低了傳統(tǒng)聽診器的干擾噪聲，且能將臟器等發(fā)出的微弱生物聲放大數(shù)十倍而保持清晰不失真，這引起了全球在電子聽診器方面的開發(fā)熱潮。我國也有多個(gè)高校以及科研機(jī)構(gòu)研究了多種類型的電子聽診器[5]，但目前根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局資料顯示，目前我國只有兩個(gè)產(chǎn)品獲得注冊證，一個(gè)來至于美國3M公司的Electronic Stethoscope（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2213705號(hào)）；另一個(gè)是佛山市順德區(qū)雅富電子有限公司的電子聽診器 DS32a（粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2014第 2201072號(hào)）[6]。本文我們將針對佛山市順德區(qū)雅富電子有限公司生產(chǎn)的電子聽診器 DS32a的相關(guān)性能及其與傳統(tǒng)鐘形聽診器在心臟疾病中的聽診進(jìn)行對比臨床研究。

1.產(chǎn)品性能

1.1 工作原理

該電子聽診器的工作原理是聲音通過振膜傳輸之后放大，并對放大后的聲音進(jìn)行選擇性的輸出（有鈴聲和鼓膜聲〕，可以清晰辨識(shí)難以聽診的心音和其他體器官在體內(nèi)活動(dòng)時(shí)聲音的變化。

1.2、結(jié)構(gòu)組成及主要性能參數(shù)

（1）該產(chǎn)品由聽診頭、耳環(huán)、三通導(dǎo)管、電子開關(guān)、電源等作為主要組成部分，工作電源3V，聽診器的音量可調(diào)節(jié)，將數(shù)據(jù)線插入心音圖輸出口，連接電腦可觀察心音圖。

（2）開啟電子控制器電源開關(guān)后用耳測聽聲音應(yīng)清晰，2min后控制器電源開關(guān)自動(dòng)關(guān)閉；

（3）傳感器聲音的采集范圍在20Hz-1200Hz之間范圍內(nèi)，在心、音頻率范圍100-5000Hz之間選取了5個(gè)點(diǎn)與聲源作頻響曲線測試，其最高衰減為8db，在肺音頻率范圍600-1000Hz之間選取了5個(gè)點(diǎn)與聲源作頻響曲線測試，其最高衰減為15db。

頻率 100Hz 200Hz 300Hz 400Hz 500Hz衰減清況 1db 8db 2db 5db 6db頻率 600Hz 700Hz 800Hz 900Hz 1000Hz衰減清況 9db 11db 12db 14db 15db

（4）在頻率為300Hz的情況下作總諧波失真度測試，失真率為1.2%。

2、臨床試驗(yàn)資料與方法

2.1 一般資料

在北滘醫(yī)院門診中隨機(jī)選取急診心臟病患者60例，其中男性26例，女性34例；年齡14-76歲；其中冠心病33例，高血壓心臟病19例，肺心病3例，冠心并高心1例，冠心并肺心2例，心肌病1例，先天心1例，甲亢心0例，貧血性心臟病0例，輕重合并心內(nèi)膜炎0例，心血管神經(jīng)官能癥3例。

2.2 方法

由接診醫(yī)生分別用傳統(tǒng)鐘型聽診器和電子數(shù)碼聽診器（雅富電子的DS32a）對患者心臟聽診，分別在心音的五個(gè)聽診部位進(jìn)行心音采集并根據(jù)《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》雜音分級(jí)分別對兩種聽診器的采集情況進(jìn)行記錄雜音及分級(jí)、并用 x2檢驗(yàn)比較兩者陽性率。

心音聽診部位

A：主動(dòng)脈瓣聽診區(qū)；T：三尖瓣聽診區(qū)；M：二尖瓣聽診區(qū)；

E：主動(dòng)脈瓣第二聽診區(qū)；P：肺動(dòng)脈聽診區(qū)

2.3 心臟雜音分級(jí)

參考 《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》 雜音分級(jí)：1級(jí)輕柔，一般情況下難聽及；2級(jí)柔和，容易聽及；3級(jí)響亮，無震顫；4級(jí)有震顫，探頭離開胸壁不能聽及，5 級(jí)無需聽診也可聽及；6級(jí)無需聽診器可聽到響亮雜音。

2.4 結(jié)果：

表一：傳統(tǒng)聽診器與數(shù)碼聽診器采集患者的情況結(jié)果

表二：傳統(tǒng)鐘形聽診器與電子聽診器在患者心音采集情況的對比

在利用傳統(tǒng)聽診器進(jìn)行心臟雜音聽出率是 95%；電子數(shù)碼聽診器心臟雜音聽出率為100%。

傳統(tǒng)聽診器未能聽到的 7例病例中，電子數(shù)碼聽診器能聽到 1級(jí)的有6例，2級(jí)的有1例；傳統(tǒng)聽診器聽診為1級(jí)的30例中，電子數(shù)碼聽診器有23例為2級(jí)，有2例為3級(jí)；在傳統(tǒng)聽診器采集時(shí)為2級(jí)的18例中，電子聽診器聽診為2級(jí)的3例，3級(jí)的9例，3級(jí)以上的6例；在傳統(tǒng)聽診器采集為3級(jí)的5例中，電子聽診器采集為3級(jí)的1例，3級(jí)以上的為4例。

2.5 結(jié)果討論

聽診器是醫(yī)生最常用的檢查工具，但傳統(tǒng)聽診器用途簡單傳音效果差，難以發(fā)現(xiàn)輕微心臟病變，且容易受肥胖或COPD等病人體型上聽診干擾，對心率及附加心音的改變難以分辨，而 DS32a電子數(shù)碼聽診器的主要是提供一種結(jié)構(gòu)合理、功能較多、抗干擾性更強(qiáng)的醫(yī)用聽診器，能夠通過電子工程技術(shù)處理，把更細(xì)微的體內(nèi)聲音進(jìn)行放大處理，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)患者體內(nèi)更細(xì)微的變化，還可以把患者的聲音片段進(jìn)行存儲(chǔ)查備以及分享研究。因此，其創(chuàng)新技術(shù)得到了相關(guān)科研單位以及專家的認(rèn)可，也必然會(huì)受到廣大醫(yī)務(wù)工作者的喜愛。

[1]曾昭耆.聽診的重要性[J].中華全科醫(yī)生雜志，2011 10（10）：766-768

[2]劉應(yīng)龍.醫(yī)用聽診器的類型及特點(diǎn)[J].中國實(shí)用鄉(xiāng)村醫(yī)生雜志，2012，19（4）：23-25

[3]洪城，王瑋，鐘南山，劉遠(yuǎn)明.聽診器的發(fā)明與發(fā)展[J]中華醫(yī)史雜志，2010 40（6）：10-12

[4]袁志會(huì)，趙景煥，陳曉電子聽診器技術(shù)的專利申請分析[J]廣東化工，2016 13（40）：108-109

[5]李陽軍，任重丹，李天華，黃海深電子心音聽診器的研制信陽師范學(xué)院學(xué)報(bào)：自然科學(xué)版，2015 3（28）：416-419

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局，http：//www.sda.gov.cn/

R421.3+86

A

1672-5018（2017）02-002-1

本項(xiàng)目受到廣東省公益研究與能力建設(shè)專項(xiàng)支持，項(xiàng)目編號(hào)：2016A020220004