文/楊軼眉 吳秀萍

我國美白類化妝品行業(yè)質(zhì)量調(diào)研報告

文/楊軼眉 吳秀萍

美白類化妝品從誕生之初就是為了滿足人們對皮膚基礎(chǔ)護理的最大訴求。隨著國民經(jīng)濟發(fā)展，美白類化妝品的產(chǎn)量不斷增長，產(chǎn)品種類也不斷豐富。據(jù)統(tǒng)計，2014 年我國化妝品的零售交易規(guī)模為2 937億元（含個人護理產(chǎn)品），預計到2019年，這一規(guī)模將達到4 230億元，年增長率將穩(wěn)定在8%左右。以13億人口估算，我國人均化妝品消費額從2011年的27.81美元逐漸增長到了2014年的35.04美元。從具體品類看，2014年護膚類化妝品在我國化妝品市場規(guī)模中的占比為48.3%，占比最高并呈上升趨勢，預計到2019年，護膚類化妝品市場規(guī)模占比將達到50.8%。其中，美白類化妝品將占據(jù)半壁江山。

我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)集中分布在沿海省份，以珠江三角洲、長江三角洲和環(huán)渤海經(jīng)濟帶最為集中（西北地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)很少）。由于上述這些地區(qū)交通便利，消費水平相對中西部地區(qū)高，符合化妝品作為快速消費品的消費特點。廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)占全國近一半，江浙滬兩省一市生產(chǎn)企業(yè)占近四分之一，這四個地區(qū)企業(yè)共占全國總數(shù)的70%。從生產(chǎn)廠家最多的廣東省來看，大型企業(yè)普遍廠房設(shè)施較好，生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代較快，自動化程度較高，管理較規(guī)范；中小型企業(yè)的廠房設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代較慢，存在著管理不規(guī)范、從業(yè)人員整體素質(zhì)較低等情況。從化妝品企業(yè)數(shù)量來看，中小企業(yè)占大多數(shù)，但產(chǎn)值總量主要還是集中在大中型企業(yè)。

一、我國美白類化妝品安全現(xiàn)狀

為了加強化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，確?；瘖y品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，在衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、GB 7916-1987《化妝品衛(wèi)生標準》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）的基礎(chǔ)上， 將《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）更新為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）。與2007年版相比，《技術(shù)規(guī)范》細化了化妝品技術(shù)通用要求，對化妝品禁限用組份和準用組份表等進行了修訂，調(diào)整了鉛、砷等管理限值要求，增加了鎘等管理限值要求；收錄了二口惡烷和石棉等管理限值要求；同時對化妝品檢驗和評價方法中理化檢驗方法進行了修訂。

1. 產(chǎn)品監(jiān)督抽查質(zhì)量狀況

《技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定汞含量不得超過1 mg/kg（含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外），氫醌和苯酚在美白產(chǎn)品中也是被禁止使用的。化妝品中允許使用的美白功效性成分主要有熊果苷、曲酸、抗壞血酸磷酸酯鎂、黃芩苷、鞣花酸、蘆薈苷、蘆薈大黃素、大黃酚、光甘草定、樹莓苷、壬二酸、白藜蘆醇、煙酰胺等。

2012年期間，上海市相關(guān)檢測機構(gòu)對數(shù)百個市售美白類化妝品進行了質(zhì)量檢測，對市場上美白類化妝品的整體質(zhì)量和功效性成分的添加情況有了較為充分的了解。從檢測的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)：

① 市場上仍然存在違法使用禁用美白成分的情況，尤其是汞的使用仍然屢禁不絕，所檢出的3個化妝品中汞的含量均較高，嚴重威脅著消費者的身體健康。

② 市售美白祛斑化妝品中部分功效性成分的含量較低，甚至在某幾類產(chǎn)品中含量低于方法檢出限的情況高達2/3以上，很多標注稱含有美白祛斑功效性成分的化妝品中，未能檢測出相應的特征性成分。其中的原因有可能是部分功效成分如曲酸等在長期保存過程中出現(xiàn)了分解等變化，也可能是企業(yè)虛假標注功效成分。

為了加強對化妝品的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2014—2017年對上海、浙江、廣東等化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。部分抽查結(jié)果見表1。

2. 主要不合格指標分析

從表1中可以了解到：不合格的美白類產(chǎn)品以面膜、膏霜和精華液為主，不合格的項目主要有汞、丙烯酰胺、菌落總數(shù)、氯倍他索丙酸酯、地塞米松、倍他米松、曲安奈德。

① 汞超標。汞屬于重金屬元素，由于汞化合物會破壞表皮層的酵素活動，使黑色素無法形成。故，在美白類化妝品產(chǎn)品中，有些不法生產(chǎn)商為達到某些特定的美白功效，刻意添加汞。若長期使用含汞的美白產(chǎn)品，會對人體造成損害。汞會對皮膚造成刺激，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響，使人出現(xiàn)記憶力衰退、失眠等癥狀。

② 糖皮質(zhì)激素超標。氯倍他索丙酸酯、地塞米松、倍他米松和曲安奈德屬于糖皮質(zhì)激素，是嚴禁被添加進化妝品中的有害成分。使用添加了含激素類的化妝品后，容易產(chǎn)生依賴，引起皮膚萎縮、變薄、毛細血管擴張、色素斑，皮膚發(fā)皺老化。特別是嬰幼兒，皮膚嬌嫩，更不宜長期大面積使用。若被皮膚吸收，還會引起腎上腺皮質(zhì)功能抑制，帶來嚴重的不良后果，進而導致激素依賴性皮炎。

③ 微生物超標。菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)屬于微生物指標，微生物對化妝品的污染，不僅影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量，且危及消費者的健康和安全?！都夹g(shù)規(guī)范》中規(guī)定：眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品中菌落總數(shù)不得大于500 CFU/mL(g)，其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1 000 CFU/mL(g)；霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100 CFU/mL(g)。

④ 丙烯酰胺超標。丙烯酰胺是作為常見工業(yè)原料聚丙烯酰胺的分解殘留物存在于化妝品當中的，在人體中可轉(zhuǎn)化為環(huán)丙酰胺，并與谷胱甘肽、血紅蛋白和DNA結(jié)合，各種代謝產(chǎn)物經(jīng)尿液排出。丙烯酰胺對嚙齒類動物具有神經(jīng)毒性、生殖毒性和致癌作用；長期暴露可引起人體神經(jīng)中毒?！都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定其為化妝品禁用物質(zhì)。

表1 部分美白類產(chǎn)品監(jiān)督抽檢出不合格匯總

二、我國美白類化妝品相關(guān)的法規(guī)和標準

1. 政策、法規(guī)和管理條例

政府有關(guān)部門出臺了一系列的政策、法規(guī)和條例，希望通過控制、監(jiān)督化妝品的原料質(zhì)量來確保最終產(chǎn)品的安全性，如：國家食藥總局食藥監(jiān)藥化管便函（2014）70號《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《技術(shù)規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）等。

國家食藥總局食藥監(jiān)藥化管便函（2014）70號《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》中規(guī)定“凡產(chǎn)品宣稱可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產(chǎn)品通過物理遮蓋方式發(fā)生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理”。將美白化妝品納入特殊用途化妝品實施許可管理反映出監(jiān)管部門對其安全性的重視。

我國現(xiàn)行的與化妝品原料管理相關(guān)的法規(guī)條例還有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，其中規(guī)定：“生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準”“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料”。

2. 美白功效性成分檢測標準

現(xiàn)有檢測標準有：SN/T 1475-2004《化妝品中熊果苷的檢測方法 液相色譜法》、SN/T 1498-2004《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂的檢測方法 液相色譜法》和SN/T 1499-2004《化妝品中曲酸的檢測方法 液相色譜法》等。

三、美白類化妝品質(zhì)量安全的建議

1. 企業(yè)嚴把原材料關(guān)

化妝品原料的質(zhì)量是保證最終產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵因素，若貯存?zhèn)}庫和加工車間溫度控制不嚴，或使用儲存時間過長的原料，容易導致氧化變質(zhì)。

當前，一些化妝品生產(chǎn)企業(yè)尚未建立嚴格的原料管理制度，未能主動索取原料檢驗報告及供應商相關(guān)資質(zhì)，個別企業(yè)違反《技術(shù)規(guī)范》要求，存在非法使用禁限用原料的情況。因此，要進一步推進企業(yè)加強原料管理、質(zhì)量監(jiān)控，強化“企業(yè)是質(zhì)量安全第一責任人”的意識?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)不僅要掌握原料的性能、規(guī)格，選擇可靠誠信的原料供應商，選用符合規(guī)定的原料；更應注意原料的實際質(zhì)量，原料不純，成品質(zhì)量無法保障；同時要關(guān)注生產(chǎn)容器和包裝材料的衛(wèi)生質(zhì)量，如合成塑料中含有的聚合物單體、穩(wěn)定劑、增塑劑、色料，不銹鋼容器的某些雜質(zhì)，都可能引發(fā)化妝品質(zhì)量問題，影響化妝品的衛(wèi)生安全。

2. 加強過程監(jiān)管

將完善、推行企業(yè)的風險分析和關(guān)鍵控制點作為新的風險管理工具，認清可能發(fā)生的風險，并采取有效的辦法加以防范，從而能有效預防和控制可能存在的安全隱患。通過對化妝品生產(chǎn)的整個過程分析，找出對安全有影響的環(huán)節(jié)，確定關(guān)鍵控制點，并為每個關(guān)鍵點確定衡量限制和監(jiān)控程序，在生產(chǎn)中對關(guān)鍵點嚴密監(jiān)控，一旦出現(xiàn)問題，馬上采取糾正和控制措施消除隱患。它強調(diào)識別并預防化妝品污染的風險，克服了安全控制方面?zhèn)鹘y(tǒng)方法（通過檢測，而不是預防安全問題）的限制，有完整的科學依據(jù)。在條件成熟的生產(chǎn)企業(yè)中，提倡建立HACCP安全保證體系。從生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)上控制產(chǎn)品質(zhì)量，做到包括：原料接收及清理控制，原料、半成品、成品的倉庫貯存條件控制，生產(chǎn)時的配方控制，包裝過程中的衛(wèi)生控制等，以保證消費者獲得安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

3. 加強企業(yè)培訓，提高企業(yè)第一責任人意識

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應加強對員工的培訓與管理，提高對美白類化妝品的安全性認識，認真開展自查自糾，完善美白類化妝品管理體系。同時，加強化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人專業(yè)知識和技術(shù)規(guī)范的培訓，對從業(yè)人員加強化妝品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)的培訓，努力提高從業(yè)人員對實施規(guī)范化管理重要性的認識。建立新上崗人員的準入培訓制度，提高整個化妝品生產(chǎn)行業(yè)的人員素質(zhì)，把從業(yè)人員培訓和再教育作為新辦或許可證到期換證的必備條件之一。

4. 監(jiān)管部門

國家對于整個化妝品原料的安全性目前尚缺乏較完整的管理體系，建議監(jiān)管時，除對生產(chǎn)原料進行書面監(jiān)督外，還應對企業(yè)的進貨單、原料等級、原料庫進行審核，核對是否存在生產(chǎn)過程中使用工業(yè)級原料的情況，督促申報未經(jīng)批準的新原料，把好原料衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)。同時，要堅持購貨索證制度和供應商審計制度，對產(chǎn)品實行原料溯源制度，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題，能進行溯源。對于進口原料，由于很多情況下企業(yè)并不知曉其具體組成，監(jiān)管時應要求進口商提供安全性檢測報告。建議將以上制度作為許可證換證時的重點檢查內(nèi)容，從生產(chǎn)的源頭上把關(guān)，確保原料質(zhì)量合格。 建議可以把化妝品的衛(wèi)生指標監(jiān)管分成兩個部分，對于常用的原料監(jiān)管，重點放在原料生產(chǎn)廠，對于功效性產(chǎn)品的檢查，重點放在成品生產(chǎn)廠，以提高監(jiān)管效率。

5. 加強禁限用物質(zhì)的管理

加快禁限用添加劑等檢測方法的研究，以規(guī)范美白類化妝品市場，有效禁止在美白類化妝品中濫用違禁添加劑。隨著人們對產(chǎn)品安全性能要求的不斷提高，經(jīng)過多年的監(jiān)管和抽查，化妝品生產(chǎn)企業(yè)越來越重視常規(guī)項目的質(zhì)量，近年的抽查中，常規(guī)項目的合格率也在不斷提高。但有些化妝品企業(yè)為了提高產(chǎn)品的使用效果，開始違規(guī)添加有害物質(zhì)，因此近期化妝品行業(yè)中不斷有產(chǎn)品被檢測出添加違禁成分。質(zhì)量監(jiān)督部門在不斷提高自身的檢測能力、建立新的檢測標準的同時，也應該調(diào)整以往注重監(jiān)督標準中常規(guī)項目的習慣，加強對各項禁限用物質(zhì)的檢驗。

對于問題較為突出的美容院和網(wǎng)購產(chǎn)品，更要加強檢驗。針對有問題產(chǎn)品，要查清違規(guī)添加的這些禁限用物質(zhì)是美容院指使生產(chǎn)廠家的，還是生產(chǎn)廠家自己的行為。有問題網(wǎng)購化妝品，要追根溯源，查出這些產(chǎn)品的供貨渠道和生產(chǎn)廠家。

6. 加強有效成分的監(jiān)管

建議監(jiān)管部門可以去生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研，結(jié)合其原料采購、出入庫和使用情況，進一步確定該企業(yè)是否存在虛假標注有效成分欺騙消費者的行為。

7. 化妝品包裝材料的檢驗

目前，化妝品包裝材料的檢驗是監(jiān)管工作中的一個薄弱環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)往往追求的是造型和款式，對化妝品包裝容器的材料不甚關(guān)心。劣質(zhì)材料在貯存化妝品的過程中會溶出一些有害物質(zhì)，不僅直接影響化妝品的質(zhì)量，而且會對皮膚造成損傷。建議監(jiān)管部門檢測部門企業(yè)合作開展對化妝品包裝容器衛(wèi)生性能和在存放過程中有害物質(zhì)溶出情況的研究，并參照對食品包裝材料的檢驗制訂出相關(guān)標準，做到對容器具的監(jiān)督管理有法可依。

（作者單位：上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院國家食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（上海）國家保潔產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（上海））

信息專遞——四川召開質(zhì)量發(fā)展大會

4月11日，四川省質(zhì)量發(fā)展大會在成都召開。會議對獲得第四屆四川質(zhì)量獎、第十二屆四川名牌的企業(yè)和個人進行了通報表彰，并對四川質(zhì)量強省建設(shè)工作進行了部署。

國家質(zhì)檢總局黨組書記、局長支樹平出席會議。他希望四川省圍繞主打產(chǎn)業(yè)、重點行業(yè)開展質(zhì)量狀況調(diào)查，組織實施質(zhì)量攻關(guān)，加強全面質(zhì)量監(jiān)管；同時，不斷夯實質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)，加強質(zhì)量法制建設(shè)，改革完善質(zhì)量責任制度體系、質(zhì)量發(fā)展財稅扶持、質(zhì)量人才教育培訓、質(zhì)量激勵等政策措施，加快實現(xiàn)質(zhì)量新跨越，重塑供給側(cè)新優(yōu)勢，培育發(fā)展新動能，再展“品質(zhì)四川”新形象。國家質(zhì)檢總局將一如既往地關(guān)注和支持四川實施質(zhì)量強省戰(zhàn)略，助力四川打造西部質(zhì)量標桿、建設(shè)西部質(zhì)量高地。