尚義美 劉明廷 徐闖 王建明 任強 李健 杜長嶺

. Mata 分析 Meta-analysis .

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸安全性及有效性的 Meta 分析

尚義美 劉明廷 徐闖 王建明 任強 李健 杜長嶺

目的用 Meta 分析的方法，探討全髖關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total hip arthroplasty，THA ) 局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸 ( tranexamic acid，TXA ) 的安全性及有效性。方法計算機檢索數(shù)據(jù)庫 PubMed、BSCO、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫，檢索內(nèi)容為關(guān)于局部應(yīng)用 TXA 減少 THA 出血量的臨床隨機對照試驗( randomized controlled trial，RCT )，檢索時限為 1999 年 1 月至 2016 年 10 月。按納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進行隨機對照試驗篩查和質(zhì)量評估，應(yīng)用 RevMan 5.2 軟件進行 Meta 分析。結(jié)果共納入 11 篇文獻，報告 1072 例，TXA組 569 例，對照組 503 例。局部應(yīng)用 TXA 可以顯著減少患者的總失血量 [ WMD＝-419.51，95% CI ( -507.64，-331.38 )，P＜0.00001 ]、輸血率 [ RR＝0.26，95% CI ( 0.18，0.36 )，P＜0.00001 ]；血栓栓塞事件發(fā)生率兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 [ RR＝1.50，95% CI ( 0.42，5.40 )，P＝0.54 ]。結(jié)論局部應(yīng)用 TXA 可有效減少 THA 的總失血量和輸血率，且不增加術(shù)后血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生率。

氨甲環(huán)酸；投藥，局部；關(guān)節(jié)成形術(shù)，置換術(shù)，髖；Meta 分析；有效性研究

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total hip arthroplasty，THA ) 是目前臨床上先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、髖關(guān)節(jié)退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭缺血性壞死的療效確切治療方法。但是，THA 圍手術(shù)期大量失血導(dǎo)致患者術(shù)后需要輸注異體血液糾正失血性貧血[1-2]。輸血可能導(dǎo)致各種繼發(fā)性并發(fā)癥，如不良的免疫反應(yīng)、血管內(nèi)溶血、輸血相關(guān)急性肺損傷、傳染性疾病傳播、輸血引起的凝血功能障礙、腎功能衰竭、甚至增加死亡率[3-5]。

靜脈輸注氨甲環(huán)酸 ( tranexamic acid，TXA ) 應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的效果已經(jīng)得到了肯定，傅德杰等[6]的系統(tǒng)評價及 Meta 分析證明了 TXA 于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)可顯著減少手術(shù)出血及術(shù)后輸血，且不增加深靜脈血栓形成的風(fēng)險。然而，在 THA 這一失血量較多的髖部大手術(shù)中，考慮到靜脈給藥可能導(dǎo)致血栓栓塞并發(fā)癥的風(fēng)險，越來越多的學(xué)者已經(jīng)開始把注意力及焦點轉(zhuǎn)移到局部關(guān)節(jié)腔注射使用 TXA焦點上，髖關(guān)節(jié)腔局部使用 TXA 的應(yīng)用一直存在爭議，即局部應(yīng)用 TXA 是否能有效減少手術(shù)出血、術(shù)后輸血，其是否增加雙下肢深靜脈血栓及致死性肺栓塞等血栓栓塞并發(fā)癥，很多學(xué)者針對這一問題已進行了大量的研究[7-8]。據(jù)相關(guān)研究推測，與靜脈使用 TXA 相比，局部應(yīng)用 TXA 在出血部位可提供TXA 的最大濃度，并且全身吸收 TXA 的量很少。需要注意的是，Benoni 及 Imai、Engel 等[9-11]研究均提示在 THA 手術(shù)結(jié)束及術(shù)后無論以何種方式給予( 包括局部關(guān)節(jié)腔注射 ) TXA，均不能顯著降低 THA圍手術(shù)期失血量，從而也就無法實現(xiàn)降低輸血量的目的。

TXA 局部關(guān)節(jié)腔注射使用這一用藥方法在 THA中的有效性與安全性目前尚未達成共識[12-14]。目前相關(guān)前瞻性研究所包括的病例數(shù)在 50～200 例左右不等，鑒于各研究的納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，所使用假體類別 ( 骨水泥或非骨水泥) 不完全相同。因此，本研究采用隨機對照試驗的 Meta 研究，全面檢索相關(guān)文獻至 2016 年 10 月，納入高質(zhì)量RCT ( Jadad 評分＞3 分 )，探討關(guān)節(jié)腔注射 TXA 減少初次行 THA 患者總失血量和輸血率的有效性，及是否增加血栓栓塞并發(fā)癥的安全性。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 研究類型：所有在 THA 中局部應(yīng)用 TXA 的臨床隨機對照試驗 ( randomized controlled trial，RCT )；( 2 ) 研究對象：接受 THA 治療的患者，試驗組和對照組的基線情況基本一致( 患者年齡、性別、病程、假體種類、手術(shù)方式 )，具有可比性；( 3 ) 干預(yù)措施：試驗組局部應(yīng)用TXA，對照組使用安慰劑；( 4 ) 記錄指標(biāo)：主要指標(biāo)包括局部應(yīng)用 TXA 組和安慰劑組術(shù)后總失血量、輸血率及血栓栓塞并發(fā)癥。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，病例對照試驗、臨床非隨機對照試驗及低質(zhì)量的隨機對照試驗，干預(yù)措施不在上述類型內(nèi)，結(jié)局指標(biāo)不包含上述主要指標(biāo)；( 2 ) 重要資料報道不全；( 3 ) 無法獲取全文；( 4 ) 同期行雙側(cè) THA。

二、文獻檢索范圍及策略

計算機檢索數(shù)據(jù)庫：PubMed、EBSCO、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫。查閱所有檢出文獻和相關(guān)綜述的參考文獻作為補充文獻，截止至 2016 年 10 月。英文檢索詞為“tranexamic acid”、“TXA”、“total hip arthroplasty”、“total hip replacement”、“THA”、“randomized controlled tria”、“RCT”；中文檢索詞為“氨甲環(huán)酸”、“全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”、“隨機對照試驗”。

三、文獻篩選與質(zhì)量評價

所有文獻是否納入由 2 名評價員共同決定，若有分歧第 3 位評價員介入，并通過討論達成一致，決定最終是否納入該文獻。

納人研究的方法學(xué)質(zhì)量采用 Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1 中關(guān)于 RCT的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)進行評估：( 1 ) 是否采用正確的隨機方法；( 2 ) 盲法的應(yīng)用與否；( 3 ) 分配隱藏的應(yīng)用與否；( 4 ) 失訪或退出是否記錄；( 5 ) 基線是否一致。同時根據(jù) Jadad 評分量表進行評分，滿分為 5 分，低質(zhì)量研究為≤2 分，高質(zhì)量研究為≥3 分。

四、資料提取及統(tǒng)計學(xué)處理

制訂評價指標(biāo)提取的表格，2 名研究者按照表格內(nèi)容對文獻中的數(shù)據(jù)進行提取。采用加權(quán)均數(shù)差( WMD ) 評價局部應(yīng)用 TXA 組與安慰劑組總失血量，以 95% 可信區(qū)間 ( CI ) 表示；采用相對危險度( RR ) 評價輸血率、血栓栓塞事件發(fā)生率，以 95% CI 表示。分析研究間的異質(zhì)性，若 P＜0.05 或 I2＞50%，則認為多個研究結(jié)果異質(zhì)性明顯；若 P＞0.05或 I2＜50%，則認為多個同類研究無異質(zhì)性。

結(jié) 果

一、檢索結(jié)果

根據(jù)檢索策略，通過數(shù)據(jù)庫檢索和其它資源檢索獲得相關(guān)文獻 102 篇，剔除重復(fù)發(fā)表的 63 篇，經(jīng)過閱讀文章題目或摘要排除非隨機對照試驗 24 篇，進一步閱讀全文剔除 2 篇研究干預(yù)措施分別為靜脈滴注 TXA 與局部應(yīng)用相比較，2 篇研究 Jadad 評分＜3 的文獻，最終納入 11 篇高質(zhì)量文獻，共計 1072 例患者 ( 圖1 )。

二、納入文獻的基本特征

納入研究的特征見表1。

三、質(zhì)量評價及發(fā)表偏倚的評價

按照 Cochrane 系統(tǒng) 5.1.0 評價手冊推薦的偏倚風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)評價最終納入研究的 11 篇高質(zhì)量文獻，均有不同水平的偏倚 ( 圖2，3 )。根據(jù)漏斗圖顯示發(fā)表偏倚分布，無嚴重不對稱及不完整，表明發(fā)表偏倚小 ( 圖4 )。

圖1 文獻篩選流程及結(jié)果Fig.1 Flow chart of study screening

圖2 偏倚風(fēng)險圖：判斷納入研究產(chǎn)生偏倚風(fēng)險的項目所占百分比Fig.2 Bias risk items included in the study

圖4 納入文獻輸血率漏斗圖Fig.4 Funnel plot of transfusion rate in the study

四、總失血量

共納入 11 篇文獻，其中 6 篇文獻報道了 THA總失血量，各研究之間存在異質(zhì)性 ( χ2＝13.60，I2＝63%，P＝0.02 )，采用隨機效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：局部應(yīng)用 TXA 組的總失血量小于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 WMD＝-419.51，95% CI ( -507.64，-331.38 )，P＜0.00001 ( 圖5 )。

表1 納入文獻的基本特征Tab.1 Characteristics of included studies

五、輸血率

其中 10 篇文獻報道了 THA 術(shù)后輸血率，各研究之間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性 ( χ2＝6.46，I2＝0%，P＝0.69 )，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：局部應(yīng)用 TXA 組的輸血率少于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 RR＝0.26，95% CI ( 0.18，0.36 )，P＜0.00001 ( 圖6 )。

圖5 兩組患者術(shù)后總失血量比較的森林圖Fig.5 The forest plot of relationship between total blood loss of 2 groups

圖6 兩組患者術(shù)后輸血率比較的森林圖Fig.6 The forest plot of relationship between transfusion rates of 2 groups

六、THA 術(shù)后血栓栓塞發(fā)生率

其中 10 篇文獻報道了 THA 術(shù)后血栓栓塞的發(fā)生率，各研究之間無異質(zhì)性 ( χ2＝0.56，I2＝0%，P＝0.91 )，采用固定效應(yīng)模型，結(jié)果顯示：局部應(yīng)用TXA 組的血栓栓塞發(fā)生率與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義 RR＝1.50，95% CI ( 0.42，5.40 )，P＝0.54 ( 圖7 )。

圖7 兩組患者術(shù)后靜脈血栓栓塞并發(fā)癥比較的森林圖Fig.7 The forest plot of relationship between the incidence of thromboembolic complications of 2 groups

討 論

目前，已有多種減少 THA 出血的技術(shù)應(yīng)用于臨床，其中包括了鐵劑的治療、自體血回輸及抗纖溶藥物的應(yīng)用等[26]。TXA 實質(zhì)上為賴氨酸的合成衍生物，能可逆地阻止纖溶酶原上的賴氨酸結(jié)合位點，從而起抗纖維蛋白溶解作用，理論上說 TXA 能在一定程度上減少 TKA 術(shù)中及術(shù)后失血[27-28]。目前，TXA 已經(jīng)廣泛應(yīng)用于外科學(xué)多個領(lǐng)域，如心血管外科、胃腸道出血、產(chǎn)后出血、肝移植、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)[29-32]。靜脈注射 TXA 已降低初次 THA失血[33-35]。然而，關(guān)于 TXA 最顯著的問題是全身血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險。

孫程等[36]指出 TXA 可安全有效地降低 THA 術(shù)中、術(shù)后顯性失血量及隱形失血量，且不增加 DVT及 PE 的風(fēng)險，同時在減少住院時間、縮短術(shù)后恢復(fù)時間等方面也表現(xiàn)出確切的臨床效果。TXA 局部使用可直接快速達到有效止血作用，并且其被吸收入血液循環(huán)的毒性濃度較低，相關(guān)文獻報道 TXA局部使用的血液濃度是相同劑量靜脈使用濃度的70%[37]，能有效降低腎臟損害、VTE、心腦血管疾病等全身并發(fā)癥。

本研究結(jié)果顯示，TXA 局部使用與對照組相比可顯著降低 THA 圍手術(shù)期總失血量及輸血率，在輸血率方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但在總失血量方面各研究之間存在異質(zhì)性，分析原因可能與患者基線水平、假體型號、麻醉方式、TXA 的劑量和使用等原因有關(guān)。Konig 等[17]發(fā)現(xiàn)在單側(cè)非骨水泥 THA 中局部使用 3 g TXA，可有效減少總失血 345 ml，輸血率從 15% 降至 1%。Martin 等[19]也發(fā)現(xiàn)局部使用 2 g TXA 可降低單側(cè) THA 術(shù)后 Hb 下降程度，用藥組患者平均輸血量較對照組少，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。有隨機對照試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn) TXA 局部使用可降低輸血風(fēng)險，減少術(shù)后出血[15]。

本研究結(jié)果 Meta 顯示，兩組血栓栓塞發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。骨科醫(yī)生最大的顧慮是 TXA 局部應(yīng)用是否增加 THA 術(shù)后靜脈血栓事件發(fā)生率，本研究納入的高質(zhì)量文獻研究顯示 TXA 的局部使用不會增加術(shù)后靜脈血栓發(fā)生率，而肺栓塞的發(fā)生更是少見[15-25]。僅少數(shù)文獻報道有 DVT 及 PE 的發(fā)生，但差異并無統(tǒng)計學(xué)意義，且作者分析與局部使用 TXA無關(guān)[38]。

本研究存在的局限性為：( 1 ) 目前的前瞻性隨機對照研究樣本例數(shù)較少，只有 1072 例患者；( 2 ) TXA 的使用時間、劑量，假體的類型及手術(shù)技術(shù)等均可影響結(jié)果。

總結(jié)，TXA 局部關(guān)節(jié)腔注射這種使用方法可減少THA 總失血量和輸血率，具有有效性；同時其不增加THA 術(shù)后血栓栓塞并發(fā)癥發(fā)生率，具有安全性。

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Effectiveness and safety of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty: a meta-analysis

SHANG Yi-mei, LIU Ming-ting, XU Chuang, WANG Jian-ming, REN Qiang, LI Jian, DU Chang-ling. Department of Bone and Joint Surgery, Binzhou Medical College affiliated Hospital, Binzhou, Shandong, 256600, China

ObjectiveTo explore the effectiveness and safety of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty.MethodsThe criteria for inclusion and exclusion were formulated. Following databases were searched, PubMed, EBSCO, The Cochrane Library, WanFang database and China National Knowledge Infrastructure ( CNKI ), from Jan. 1999 to Oct. 2016. A Meta-analysis for screening and quality estimation were conducted with Review Manager 5.2.ResultsEleven eligible studies involving 1072 participants ( 569 topical TXA and 503 control ) were included in this meta-analysis. Topical tranexamic acid significantly reduced the total blood loss [ WMD = -419.51, 95% CI ( -507.64, -331.38 ), P < 0.00001 ], and the proportion of patients requiring blood transfusion [ RR = 0.26, 95% CI ( 0.18, 0.36 ), P < 0.00001 ], without increased thromboembolic complications [ RR = 1.50, 95% CI ( 0.42, 5.40 ), P = 0.54 ).ConclusionsTopical tranexamic acid is effective in reducing total blood volume and transfusion rate of total hip arthroplasty; in the meantime, it is safe and will not increase the incidence of thromboembolic complications.

Tranexamic acid; Administration, topical; Arthroplasty, replacement, hip; Meta-analysis; Validation studies

GU Xin-feng, Email: guxinfengshuguang@163.com

10.3969/j.issn.2095-252X.2017.09.010

R687.4

山東省自然科學(xué)基金 ( ZR2015PH006 )

256600 山東，濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科

劉明廷，Email: 18865675365@163.com

2016-11-14 )

( 本文編輯：李貴存 )