李敏，孫慧穎，胡濱，韓玉霞，賈曉鵬，陳寶榮

(北京航天總醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100076)

·質(zhì)量管理研究·

溯源至相同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的2種前清蛋白測量系統(tǒng)檢測結(jié)果的正確性和一致性觀察*

李敏，孫慧穎，胡濱，韓玉霞，賈曉鵬，陳寶榮

(北京航天總醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100076)

目的評價2種溯源至相同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的前清蛋白測量系統(tǒng)檢測結(jié)果的正確性和一致性。方法在日立7170A全自動生化分析儀上分別復(fù)現(xiàn)A和B 2種前清蛋白廠家測量系統(tǒng)，分別檢測27例新鮮單人份血清樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k，用配對t檢驗(yàn)評價2種測量系統(tǒng)檢測結(jié)果的差異。結(jié)果有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k的測量值分別為0.21 g/L和0.23 g/L；27例新鮮單人份血清樣品的前清蛋白濃度范圍分別為0.05～0.46 g/L和0.06～0.50 g/L；對A、B組測量結(jié)果進(jìn)行配對t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-10.257，P<0.01)。結(jié)論2種廠家前清蛋白測量系統(tǒng)正確性滿足要求，但缺乏一致性。

前清蛋白；溯源；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；不確定度；正確性；一致性

血清前清蛋白升高和降低可反映肝細(xì)胞合成和分泌蛋白質(zhì)的功能，是早期肝功能損害及恢復(fù)的重要監(jiān)測指標(biāo)，同時也可作為營養(yǎng)不良的診斷和監(jiān)測指標(biāo)[1-2]。為客觀評估A、B廠家試劑盒的測量效果，用該2種試劑盒分別在7170A生化分析儀上復(fù)現(xiàn)A、B廠家測量系統(tǒng)，同時檢測27例新鮮患者血清樣品和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，比較2個廠家系統(tǒng)的檢測效果。

1 材料與方法

1.1樣品 無黃疸、溶血、脂濁的門診及住院患者新鮮血清27份。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA470k，IFCC認(rèn)定值為0.220 g/L，不確定度為0.018 g/L(k=2)。

1.2儀器與試劑 日立7170A全自動生化分析儀；試劑A(批號86073；校準(zhǔn)品批號86107)；試劑B(批號L640A；校準(zhǔn)品批號1715199)。

1.3方法 實(shí)驗(yàn)前按操作規(guī)程維護(hù)與保養(yǎng)儀器。根據(jù)試劑盒說明書在日立7170A全自動生化分析儀上復(fù)現(xiàn)A、B廠家測量系統(tǒng)，按常規(guī)方法校準(zhǔn)并測定質(zhì)控品，質(zhì)控在控后測定27例新鮮血清樣品和ERM-DA470K，每個樣品重復(fù)檢測3次，3次測量均值作為評價數(shù)據(jù)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用Microsoft Office Excel 2007軟件分析并作散點(diǎn)圖，2組結(jié)果均數(shù)間的比較用配對t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1有證參考物質(zhì)測量結(jié)果 A與B測量系統(tǒng)對ERM-DA470k的測量值分別為(0.21±0.01)g/L和(0.23±0.00)g/L，均在“認(rèn)定值±不確定度”范圍內(nèi)，表明2種廠家測量系統(tǒng)均具有溯源性。

2.227份新鮮患者血清樣品測量結(jié)果 見表1。散點(diǎn)圖見圖1。

表1 27份新鮮患者血清樣品測量結(jié)果

注：橫軸為2個系統(tǒng)測量值的均值，縱軸為2個系統(tǒng)測量值的偏移。

圖1 2個系統(tǒng)測量結(jié)果的偏移

2.3A與B測量系統(tǒng)測量結(jié)果差異 用配對t檢驗(yàn)評價2種試劑盒檢測27份患者樣品的結(jié)果差異，t值為-10.257，P<0.01，表明A、B試劑盒的檢測結(jié)果差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

如何保證不同測量系統(tǒng)獲得的測量結(jié)果準(zhǔn)確可比是近年檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，也是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心[3]。從理論上講，量值溯源是實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室不同測量系統(tǒng)測量結(jié)果準(zhǔn)確可比的前提，但通過可溯源到相同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測量系統(tǒng)獲得的檢驗(yàn)結(jié)果就一定準(zhǔn)確可比嗎？本研究結(jié)果給出了否定的答案。

2015年JCTLM年會上IFCC互換性工作組研究報告中指出廠家系統(tǒng)必須使用有互換性的校準(zhǔn)品以保證相同患者樣品在不同的廠家測量系統(tǒng)測量時得到一致的檢驗(yàn)結(jié)果。由于血清前清蛋白目前沒有國際公認(rèn)的參考方法，因此對不同廠家校準(zhǔn)品的互換性也無法按相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估，這給前清蛋白試劑盒的質(zhì)量評價帶來一定的難度。本研究中采用市場可獲得的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-470K評價2個測量系統(tǒng)的正確性，發(fā)現(xiàn)A、B廠家測量系統(tǒng)測量

結(jié)果均在其“示值±不確定度”范圍內(nèi)，即2個廠家測量系統(tǒng)測量結(jié)果的正確性均滿足要求，但27份新鮮患者血清樣品測量結(jié)果卻顯示2個廠家測量系統(tǒng)測量結(jié)果存在明顯偏差(見表1和圖1)，分析原因可能為：(1)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-470K不確定度過大(為8.2%)導(dǎo)致2個測量系統(tǒng)采用相同的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評價時，其測量結(jié)果很容易滿足正確性評價要求，即判據(jù)過于寬松。(2)廠家測量系統(tǒng)校準(zhǔn)品定值方案(量值溯源路徑)不同，導(dǎo)致溯源至相同有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-470K的2個廠家測量系統(tǒng)測量結(jié)果不一致。

由于血清前清蛋白屬于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物大分子，測量具有高度的復(fù)雜性，目前無國際公認(rèn)的參考方法，只能溯源至有證參考物質(zhì)[4-5]。對于這類可溯源項(xiàng)目，本研究發(fā)現(xiàn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量不確定度過大和量值溯源路徑的差異可能是導(dǎo)致聲稱有溯源性的廠家試劑盒測量結(jié)果不一致的重要原因，應(yīng)引起IVD廠家和臨床實(shí)驗(yàn)室的高度重視。

[1]李婉筠,林紅. 血清前白蛋白測定及其臨床意義[J].中國臨床研究，1991，4(1):49-50.

[2]呂禮應(yīng),劉萬利,楊九華. 應(yīng)用國產(chǎn)前白蛋白試劑盒自建檢測系統(tǒng)及其評價[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2007,22(2):163-165.

[3]陳寶榮,孫慧穎,邵燕,等. IFCC參考方法對兩種測量系統(tǒng)GGT結(jié)果正確性的驗(yàn)證[J]. 標(biāo)記免疫分析與臨床,2011,18(5):336-341.

[4]ISO/IEC 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials[S].ISO，2003.

[5]陳寶榮 . 臨床檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源存在的問題與思考[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2012，30(12)：943-945.

R446

A

2017-07-27)

(本文編輯王海燕)

首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)(201622096)。

李敏，1991年生，女，技師，大學(xué)本科，主要從事臨床化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化研究。

陳寶榮,E-mail:jyk711@sina.com。

10.13602/j.cnki.jcls.2017.09.16