【摘要】隨著社會的不斷發(fā)展，制藥行業(yè)競爭日益激烈，企業(yè)的外部經(jīng)濟環(huán)境越來越復雜。制藥企業(yè)的內部控制及風險管理是保證企業(yè)順利運行的重要內部影響因素。本文主要探討制藥企業(yè)內部控制風險管理制度的重要性及建立措施。

【關鍵詞】制藥企業(yè) 內部控制 風險管理 制度

一、引言

制藥企業(yè)是我國社會經(jīng)濟的重要組成部分，不僅關系到用藥安全，也關系到人民健康。內部控制是指由企業(yè)監(jiān)事會、董事會、經(jīng)理等在內的全體員工為了實現(xiàn)企業(yè)基本目標而共同實施的一系列控制活動，內部控制主要是對企業(yè)組織機構的業(yè)務活動和經(jīng)濟活動的約束，涉及企業(yè)管理的各個方面。一般來說，企業(yè)內部控制由內部環(huán)境、風險評估、控制活動、信息溝通以及內部監(jiān)督五個要素構成。

二、制藥企業(yè)內部控制風險管理的重要性

對于任何企業(yè)來說，內部控制和風險管理都是關乎上市和發(fā)展的關鍵之處，科學的內部控制和明確的風險管理可以估量企業(yè)的發(fā)展前景。制藥企業(yè)關系到人民健康和用藥安全，必須做好企業(yè)的內部控制和風險管理，這也是制藥企業(yè)發(fā)展的必然趨勢。首先，完善的內部控制和風險管理制度可以促進制藥企業(yè)各個部門之間的協(xié)調發(fā)展，提高工作效率，避免決策失誤。其次，還能夠幫助企業(yè)提高風險防范能力，降低企業(yè)的風險。最后，制藥企業(yè)擁有科學合理的內部控制和風險管理制度有助于維持企業(yè)生產(chǎn)運營秩序，提升管理水平。

三、加強制藥企業(yè)內部控制風險管理制度的建議與策略

首先，制藥企業(yè)的內部控制和風險管理體制流于形式，企業(yè)內部控制和風險管理意識薄弱，雖然有的企業(yè)也有內部控制和風險管理制度，但是這些制度只觸及表面，無法深入，導致企業(yè)管理多處存在“空白點”，最終結果是制藥企業(yè)內部控制和風險管理無法發(fā)揮實際效用，企業(yè)運營效率低、工作流程不科學。其次，制藥企業(yè)內部控制和風險管理缺乏完善的規(guī)章制度，現(xiàn)有制度難以有效約束員工的行為。最后是制藥企業(yè)缺乏專業(yè)的內部控制和風險管理人才，企業(yè)領導未能重視內部控制和風險管理，導致企業(yè)的相關人才出現(xiàn)斷層問題，且已有的人才沒有發(fā)揮的余地。

隨著《企業(yè)內部控制應用指引（18項）》和《企業(yè)內部控制基本規(guī)范》的頒發(fā)和執(zhí)行，我國企業(yè)內部控制規(guī)范體系基本建立。制藥企業(yè)雖然屬于特殊行業(yè)，但是也必須遵循國家頒發(fā)的相關規(guī)定，足夠重視企業(yè)內部控制和風險管理，以期提高企業(yè)在本行業(yè)的競爭力度。

（一）改善內部控制環(huán)境，培養(yǎng)風險管理意識

制藥企業(yè)要想確立內部控制和風險管理制度，首先就必須改善內部控制環(huán)境，培養(yǎng)企業(yè)領導階層的風險管理意識，建立起這一制度在人們心中的地位，充分認識到這一制度在企業(yè)運營和管理中的重要性。影響企業(yè)內部控制的因素主要有董事會、管理者素質、企業(yè)文化、人力資源等等，企業(yè)內部控制環(huán)境是企業(yè)實施內部控制和風險管理的先導。首先，制藥企業(yè)要重視并充分發(fā)揮在企業(yè)內部控制中起著重要作用的董事會的作用：決策經(jīng)營制度和投資方案、監(jiān)督指導經(jīng)理層活動等。其次，制藥企業(yè)需要建立現(xiàn)代化治理結構，并保障其崗位職能得以充分發(fā)揮。

另外，培養(yǎng)制藥企業(yè)的風險管理意識也是十分重要的，企業(yè)風險管理意識反映在管理者日常管理之中，制藥企業(yè)管理層需要樹立風險管理意識，并將其貫穿至企業(yè)運營之中，引進專業(yè)的風險管理人才，這樣一來，企業(yè)員工才能將風險管理應用于工作之中，這就是所謂的“上行下效”。培養(yǎng)企業(yè)的風險管理意識，一方面要明確風險管理的核心地位，通過職前、職中培訓來強化推廣；另一方面，制藥企業(yè)可以設置專門的風險管理部門，用以制定風險管理政策、風險評估等。

（二）完善企業(yè)的組織架構

《企業(yè)內部控制應用指引第1號——組織架構》是我國對企業(yè)組織架構的指導。制藥企業(yè)可以根據(jù)本企業(yè)的實際情況，在該文件的指導下進行組織架構建設，一方面，分離所有權和經(jīng)營權，將企業(yè)的內部控制、風險管理和組織架構相結合，將風險管理納入組織架構的同時，制定制藥企業(yè)各個崗位的職責陳述書，明確崗位權責、工作流程，防治權利僭越和推脫責任現(xiàn)象的發(fā)生。另一方面，要建立科學合理的企業(yè)內部監(jiān)督和反饋系統(tǒng)、業(yè)務執(zhí)行系統(tǒng)、民主透明的管理議事規(guī)則。重視企業(yè)獨立董事的作用，也可根據(jù)企業(yè)的實際需要在董事會下設專業(yè)委員會。

（三）完善風險管理體系

制藥企業(yè)完善風險管理體系，不僅要制定合理的控制目標（戰(zhàn)略目標、經(jīng)營目標、報告目標、合法目標），還要進行風險事項識別，這樣才能有效地應對和防范風險。最后還要進行全面的風險評估，根據(jù)評估結果制定、執(zhí)行應對方案。

對制藥企業(yè)來說，風險管理主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是對設施設備的管理，保證藥品生產(chǎn)安全必須從設施設備的設計、清潔、使用、維護、保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)入手，做好嚴格、全面的控制管理，規(guī)范操作流程。二是對藥品生產(chǎn)過程的管理，藥品生產(chǎn)過程要嚴格執(zhí)行GMP規(guī)定，任何涉及藥品的行為都要有記錄。三是藥品原料、輔料和包裝材料的管理。藥品質量管理是風險管理的重中之重，無論是藥品原料、輔料，還是包裝材料都與藥品質量息息相關，因此，制藥企業(yè)要對藥品的原料、輔料供應向進行資格認定和質量評估，并根據(jù)藥品屬性嚴格要求運輸條件。四是對人員的管理，制藥企業(yè)需要從職前培訓、職后培訓入手，加強員工的風險管理意識和管理能力，確保員工行為不影響藥品質量。

四、結束語

制藥企業(yè)關乎藥品安全和廣大人民健康，必須予以高度重視。隨著社會的發(fā)展，各行各業(yè)競爭日益激烈，制藥企業(yè)要想在本行業(yè)中屹立不倒，就必須加強企業(yè)內部控制和風險管理，建立完善的制度，這就需要從領導的意識形態(tài)著手，完善企業(yè)的組織構架和風險管理體系，如此一來，制藥企業(yè)內部控制和風險管理制度方能得以完善、落實。

參考文獻

[1]方小華，談弋.淺析制藥企業(yè)內部控制風險管理制度[J].健康前沿，2015，22（12）.

[2]暢婷.淺析制藥企業(yè)內部控制過程中存在的問題及解決辦法[J].商，2015（29）.

[3]陳桂紅.淺談制藥企業(yè)內部控制的有效構建[J].企業(yè)研究，2013（20）.

作者簡介：劉志鵬（1983-），男，本科，會計師。