傳承與創(chuàng)新

付冰冰

“中醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙?！绷?xí)近平總書(shū)記在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院成立60周年之際強(qiáng)調(diào)，希望廣大中醫(yī)藥工作者增強(qiáng)民族自信，勇攀醫(yī)學(xué)高峰，深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫(kù)中的精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設(shè)健康中國(guó)、實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)的偉大征程中譜寫(xiě)新的篇章。

2016年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016～2030年）》，把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略。今年7月，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》施行，中醫(yī)藥的發(fā)展迎來(lái)新的春天。

“目前，中國(guó)已有66項(xiàng)中成藥獲得歐盟藥典認(rèn)可?！苯衲昶咴?，英國(guó)劍橋大學(xué)藥理學(xué)系教授、血管新生和天然藥物實(shí)驗(yàn)室主任樊臺(tái)平在由牛津劍橋蘇浙校友會(huì)主辦的首屆“西湖論劍”高峰論壇上向媒體表示，草藥在西方也有悠久的歷史。16世紀(jì)，在《本草綱目》作者李時(shí)珍出生之前，英國(guó)國(guó)王亨利八世就十分重視和熱愛(ài)草藥研究。

樊臺(tái)平說(shuō)，當(dāng)時(shí)英國(guó)已經(jīng)有了“草藥師”這一職業(yè)，這意味著中醫(yī)藥在西方的發(fā)展有一定的認(rèn)知基礎(chǔ)。2018年恰逢李時(shí)珍誕辰500周年，英國(guó)國(guó)家植物園有關(guān)負(fù)責(zé)人表示將會(huì)舉行相關(guān)紀(jì)念活動(dòng)。

駐足當(dāng)下，面對(duì)中藥發(fā)展的廣闊前景，如何守成與創(chuàng)新，是擺在中藥工作者面前的首要問(wèn)題。

對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)潛規(guī)則說(shuō)不

促進(jìn)中藥可持續(xù)發(fā)展

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中藥原材料需求與日俱增。在利益驅(qū)使下，藥品生產(chǎn)方過(guò)量采收，一些野生中藥材尚未成熟便被開(kāi)采使用，此外，無(wú)法預(yù)知的自然災(zāi)害等原因也導(dǎo)致野生中藥材資源的自然生長(zhǎng)量不斷下降。中藥飲片染色增重、摻雜摻偽、濫用硫磺熏蒸等問(wèn)題已不是個(gè)案，悄然成為行業(yè)“潛規(guī)則”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長(zhǎng)到任后，反復(fù)強(qiáng)調(diào)重視行業(yè)里的潛規(guī)則問(wèn)題。

“以銀杏葉為例，檢查員去企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，可以看它的物料平衡，可以去追溯銀杏葉的提取物來(lái)源。追本溯源生產(chǎn)批號(hào)，包括它的發(fā)票、稅務(wù)等材料，就能查出蛛絲馬跡來(lái)。受中藥資源制約影響，我們的檢查員通過(guò)粗略估算物料平衡可以得知，假如某個(gè)藥品全國(guó)賣(mài)了很多盒，但是那種樹(shù)卻只有一棵，有些甚至還沒(méi)有實(shí)現(xiàn)人工的養(yǎng)殖或種植，怎么能夠保證它提取了那么多的制劑投入到藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這本身就是個(gè)問(wèn)題?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。

潛規(guī)則的背后揭露的是整個(gè)銀杏葉產(chǎn)品以及與之有相似處境的產(chǎn)品的問(wèn)題。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題，食藥監(jiān)總局會(huì)對(duì)問(wèn)題企業(yè)采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品、進(jìn)行整改。另一方面，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，將對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開(kāi)對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)情況，從法律層面保證中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

糾正中成藥夸大式命名

捍衛(wèi)中成藥民族品牌聲譽(yù)

“很多中藥已經(jīng)成為歷史品牌，一旦名字改了，既會(huì)對(duì)企業(yè)造成損失，也會(huì)給老百姓的認(rèn)識(shí)造成混亂?！苯衲耆珖?guó)兩會(huì)上，中成藥通用名稱(chēng)命名問(wèn)題受到業(yè)內(nèi)代表委員的關(guān)注。全國(guó)人大代表、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮提出建議，他認(rèn)為，中成藥改名要慎重，避免因改名給消費(fèi)者造成困擾，影響企業(yè)品牌聲譽(yù)。

其實(shí)早在大會(huì)召開(kāi)前的兩個(gè)月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，就已公開(kāi)征求對(duì)中成藥命名新規(guī)的意見(jiàn)。其中提到，中成藥一般不采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)命名，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等。

面對(duì)人大代表流露出的擔(dān)憂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥化注冊(cè)司”）相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)道，對(duì)中成藥命名進(jìn)行規(guī)范，重點(diǎn)是清理帶有夸大療效成分、存在低俗迷信的中成藥名稱(chēng)。必須改的，會(huì)列出目錄，清理過(guò)程可以給予過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)，采取加括號(hào)的方式允許老名稱(chēng)使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

藥化注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，藥品名稱(chēng)作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分，是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一，必須規(guī)范、嚴(yán)格管理，不能給公眾造成誤導(dǎo)。藥品名稱(chēng)不能夸大療效，是藥品名稱(chēng)的基本要求。歷史上，地方批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)在上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)沒(méi)有清理規(guī)范，現(xiàn)在是補(bǔ)歷史的欠賬。

《中國(guó)藥典》助力

制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)

2015年，隨著《中國(guó)藥典》（一部）為核心的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)基本建立了以中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

藥化注冊(cè)司中藥民族藥處有關(guān)人員告訴本刊記者，《中國(guó)藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個(gè)，其中新增品種1082個(gè)、修訂品種1134個(gè)，收載品種增幅達(dá)到23.7%，收載藥典通則共計(jì)317個(gè)，實(shí)現(xiàn)制劑通則全部整合共計(jì)38個(gè)，檢定方法通則共計(jì)240個(gè)，其中新增檢定方法28個(gè)，整合檢定方法通則63個(gè)，修訂67個(gè)，新增指導(dǎo)原則和總論18個(gè)，這其中共收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計(jì)2598種。

國(guó)家藥典委員會(huì)理化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、《中國(guó)藥典》2015年版英文版四部主編羅國(guó)安教授認(rèn)為，從某種意義上說(shuō)，《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)具有雙重性，一方面對(duì)落后企業(yè)提出了更高要求；另一方面對(duì)先進(jìn)企業(yè)提供了技術(shù)保護(hù)。未來(lái)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)是產(chǎn)品的科技內(nèi)涵、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性競(jìng)爭(zhēng)，落后企業(yè)會(huì)逐步被淘汰?！啊吨袊?guó)藥典》2015年版為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展指明了方向，有利于企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制訂戰(zhàn)略規(guī)劃，自覺(jué)提升藥品質(zhì)量。”

“《中國(guó)藥典》2015年版進(jìn)一步與國(guó)際接軌，其英文版在國(guó)際上也廣受贊譽(yù)。目前，我國(guó)化藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)已基本達(dá)到或接近國(guó)際水平，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)制定中具有引領(lǐng)地位?！眹?guó)家藥典委員會(huì)病毒疫苗專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春向媒體表示。

“《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品安全‘十一五‘十二五規(guī)劃期間大力開(kāi)展‘藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃成果的集中體現(xiàn)，對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作的全面推進(jìn)將起到行業(yè)規(guī)范作用，有利于進(jìn)一步提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，提升公眾用藥安全性、有效保障中藥水平?！彼幓?cè)司有關(guān)人員表示。

扶持中藥新藥創(chuàng)新

助力“一帶一路”健康共同體

藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我國(guó)的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病做斗爭(zhēng)方面發(fā)揮了重要作用。

畢井泉表示，青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我國(guó)對(duì)人類(lèi)社會(huì)的重大貢獻(xiàn)。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。醫(yī)藥工作者要認(rèn)真總結(jié)這些年天然藥物開(kāi)發(fā)研究的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有哪些臨床接受、國(guó)際公認(rèn)的成果，又有哪些教訓(xùn)，走了哪些彎路，這對(duì)繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥具有重大意義。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，尤其是那些對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病等具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，會(huì)給予優(yōu)先審評(píng)和特殊審批，對(duì)在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

近年來(lái)，中醫(yī)藥沿“一帶一路”走出去步伐不斷加快。2016年12月，《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書(shū)發(fā)表，向世界宣告了中國(guó)堅(jiān)定發(fā)展中醫(yī)藥的信心和決心。目前，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到世界上183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)與相關(guān)國(guó)家和國(guó)際組織簽訂中醫(yī)藥合作協(xié)議達(dá)86個(gè)。2015年，中醫(yī)藥國(guó)際合作專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)以來(lái)，海外中醫(yī)藥中心、國(guó)際合作基地、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系和國(guó)際文化傳播等項(xiàng)目在推動(dòng)中醫(yī)藥走出去中發(fā)揮了引領(lǐng)示范作用。中國(guó)在西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇（FHH）及世衛(wèi)組織草藥監(jiān)管論壇（IRCH）等國(guó)際組織中正在努力擴(kuò)大中藥注冊(cè)的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

廣大中醫(yī)藥工作者正在按照習(xí)近平總書(shū)記“繼承好、發(fā)展好、利用好中醫(yī)藥”的指示精神，為推動(dòng)中醫(yī)藥發(fā)展而努力。打造人類(lèi)健康命運(yùn)共同體，中國(guó)在努力。endprint