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      益氣養(yǎng)陰、化痰活血法治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的臨床療效觀察

      2017-11-03 12:20:10肖鵬云周繼樸
      環(huán)球中醫(yī)藥 2017年11期
      關(guān)鍵詞:活血纖維化療程

      肖鵬云 周繼樸

      ·臨床報道·

      益氣養(yǎng)陰、化痰活血法治療特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化的臨床療效觀察

      肖鵬云 周繼樸

      目的探討益氣養(yǎng)陰、化痰活血法對特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的臨床療效。方法本研究選取2016年1月~2016年12月于北京中醫(yī)醫(yī)院順義醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院門診及住院的氣陰兩虛型IPF患者41例,隨機分為對照組(10例)、1療程組(10例)、2療程組(10例)及3療程組(11例)。對照組患者予安慰劑口服,1療程組口服1個療程“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”,2療程組口服2個療程“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”,3療程組口服3個療程“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”進行治療。分別于試驗前、試驗1療程后、試驗2療程后及試驗3療程后檢測中醫(yī)證候積分、6分鐘步行試驗、肺功能、HRCT評分、SGRQ評分、血氣分析指標,并檢測不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果試驗1療程,3個治療組患者中醫(yī)證候積分較治療前明顯減輕(P<0.05),3治療組患者中醫(yī)證候積分較對照組明顯降低(P<0.05);試驗2療程,3個治療組患者中醫(yī)證候積分較前略有改善(P>0.05);試驗3療程,2療程組及3療程組患者中醫(yī)證候積分較前略有改善,且3療程組患者評分顯著試驗1療程組患者(P<0.05);試驗1~3療程,3個治療組患者6MWT較治療前略增加,且隨著治療療程的增加6MWT也有所增長(P>0.05);治療1~2療程,3個治療組患者VC、TLC較治療前略降低(P>0.05);治療3療程,對照組患者較3療程組患者VC、TLC顯著降低(P<0.05);治療前后各組患者DLCO改善不明顯(P>0.05);治療1~3療程,HRCT評分較前差異不明顯(P>0.05);試驗1療程,3個治療組患者SGRQ評分較治療前略降低,而對照組患者SGRQ評分較前升高(P>0.05);與對照組比較,3個治療組患者SGRQ評分明顯降低(P<0.05);試驗2~3療程,3個治療組患者SGRQ評分較前略有改善(P>0.05);試驗3療程,3療程組患者評分顯著低于1療程組患者(P<0.05);試驗1~3療程,3個治療組患者氧分壓較治療前略增加,二氧化碳分壓較前略降低,且隨著治療療程的增加改善程度更明顯,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);四組患者并未發(fā)生藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng)。結(jié)論益氣養(yǎng)陰、化痰活血方能夠顯著提高患者生存質(zhì)量,延緩疾病發(fā)展,用藥安全,療效確切。

      益氣養(yǎng)陰; 化痰活血; 特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化; 臨床療效

      特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)是一種病因不明的、慢性進行的肺間質(zhì)炎癥和纖維化,其呼吸困難呈進行性加重,患者生存質(zhì)量極低且平均生存時間僅為2.5~3.5年。[1]迄今為止,醫(yī)學(xué)界尚無對此病有明確療效的藥物,很多患者最終被迫選擇肺移植,但價格昂貴且供體較少,病死率較高。如何延緩本病的進展成為目前研究熱點。前期研究證實,本院以益氣養(yǎng)陰、活血化痰為治療大法而擬的“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”能夠通過降低大鼠肺組織中羥脯氨酸含量及大鼠肺組織MMP-9、TIMP-1的表達量以降低纖維化模型大鼠肺膠原纖維化程度。本研究在前期實驗研究基礎(chǔ)上探討“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”對IPF患者的臨床療效觀察,現(xiàn)總結(jié)如下。

      1 對象與方法

      1.1對象

      本研究選取2016年1月~2016年12月于北京中醫(yī)醫(yī)院順義醫(yī)院及北京中醫(yī)醫(yī)院門診、住院的氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)型IPF患者41例,隨機分為對照組(10例)、1療程組(10例)、2療程組(10例)及3療程組(11例)。其中對照組男6例、女4例;年齡43~72歲,平均年齡(58.65±14.68)歲;病程0.42~1年,平均(0.66±0.17)年。1療程組男5例、女5例;年齡42~72歲,平均年齡(57.54±13.87)歲;病程0.5~1年,平均(0.67±0.15)年。治療2組男6例、女4例;年齡43~74歲,平均年齡(59.75±15.46)歲;病程0.5~1年,平均(0.63±0.11)年。治療3組男6例、女5例;年齡43~72歲,平均年齡(58.48±13.97)歲;病程0.46~1年,平均(0.69±0.14)年。三組患者性別、年齡及病程均無明顯差異(P>0.05),具有可比性。本研究通過本院倫理委員會審核。

      1.2診斷標準

      1.2.1 西醫(yī)診斷標準[2]參照2011年美國胸科學(xué)會、歐洲呼吸學(xué)會、日本呼吸學(xué)會及拉丁美洲胸科學(xué)會共同制定的(簡稱2011指南),即:除外其他已知原因的間質(zhì)性肺?。晃葱型饪品位顧z者,HRCT表現(xiàn)為普通型間質(zhì)性肺炎;接受外科肺活檢者,HRCT和活檢組織病理學(xué)表現(xiàn)型符合特定組合。

      1.2.2 中醫(yī)診斷辨證標準[3-4]參照1997年《中華人民共和國國家標準-中醫(yī)臨床診療術(shù)語證候部分》和國家藥品監(jiān)督局2002年5月發(fā)布的《中藥新藥治療肺氣虛證的臨床指導(dǎo)原則》制定的關(guān)于“氣陰兩虛”及“痰瘀阻絡(luò)”型患者的臨床診斷標準。

      1.3納入及排除標準

      1.3.1 納入標準 符合IPF的診斷標準,且中醫(yī)辨證為“氣陰兩虛、痰瘀阻絡(luò)”型;年齡40~75歲;病程不超過1年;志愿受試者,且簽署知情同意書。

      1.3.2 排除標準 出現(xiàn)急性加重者;妊娠期或哺乳期婦女;對本研究所用藥物過敏者;合并嚴重心、肝、腎和血液系統(tǒng)等原發(fā)疾病者;因多種原因?qū)е聶z查不能合作者;患有免疫系統(tǒng)疾病、嚴重骨質(zhì)疏松、消化性潰瘍或者結(jié)核者。

      1.4脫落患者處理標準

      因故未完成本方案所規(guī)定的療程及觀察周期,作為脫落病例。當患者脫落后,研究者應(yīng)采取預(yù)約隨訪、電話、信件等方式,盡可能與患者聯(lián)系,詢問理由、記錄最后一次服藥時間、完成所能完成的評估項目。脫落病例均應(yīng)妥善保存有關(guān)研究資料,既作留檔,也是進行全因分析及統(tǒng)計所需。

      1.5終止實驗標準

      當患者在試驗過程中出現(xiàn)如下情況,應(yīng)立即終止試驗:出現(xiàn)嚴重不良事件者;出現(xiàn)嚴重的其他并發(fā)疾病者;癥狀惡化,必須采取緊急措施者;患者主動要求退出臨床試驗。觀察期間,當患者病情發(fā)生急性加重時,可以加用靜脈或口服激素、免疫抑制劑等藥物,肺部感染時可加用抗生素。

      1.6治療方法

      對照組患者予安慰劑口服,每次200 mL,每日2次,3個月為1療程,共口服3個療程。

      1療程組口服“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”進行治療,每日2次,3個月為1療程,共口服1個療程,后不予治療,僅檢測指標變化。

      2療程組口服“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”進行治療,每日2次,3個月為1療程,共口服2個療程,后不予治療僅檢測指標變化。

      3療程組口服“益氣養(yǎng)陰、化痰活血方”進行治療,每日2次,3個月為1療程,共口服3個療程。

      益氣養(yǎng)陰、化痰活血方成分:沙參30 g、五味子10 g、玄參30 g、茯苓15 g、陳皮10 g、黃精30 g、烏梅10 g、天花粉12 g、赤芍30 g、黃芪30 g、麥冬15 g、當歸15 g、地龍10 g、炙甘草6 g、半夏10 g、川貝8 g。上十六味,以水1 L浸泡1小時,大火熬開,小火煎煮40分鐘,煎煮2次,合并后分兩次服用,每次約200 mL。

      1.7觀察指標

      分別于試驗前、試驗1療程后、試驗2療程后及試驗3療程后對各組患者檢測如下指標。

      1.7.1 中醫(yī)證候積分 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》(2002年版)[5]將患者咳嗽、咳痰及喘憋癥狀等級制定證候積分表,每個癥狀均有0~5分,6個等級,0分為最輕,5分為最重,并將三個癥狀積分加和處理。

      1.7.2 6分鐘步行試驗(six-minute walk test,6MWT) 在平坦的地面標注出30.5米的直線距離,囑患者盡全力在其間往返走動,試驗期間給予患者語言鼓勵,同時監(jiān)測患者體征、保證患者生命安全,并記錄患者不適癥狀。

      1.7.3 肺功能 采用MS-IOS型專業(yè)肺功能儀(產(chǎn)地:德國耶格;型號:Diffusion+IOS+APS)檢測患者肺活量(vital capacity,VC)、肺總量(total lung capacity,TLC)、一氧化碳彌散量(carbon monoxide diffusion amount,DLCO)。

      1.7.4 HRCT評分 根據(jù)高分辨率CT圖像觀察肺實質(zhì)浸潤范圍和程度、蜂窩肺表現(xiàn)及有無肺動脈高壓影像學(xué)表現(xiàn)。主要觀察5個層面中HRCT的變化情況,分別為大血管的起始部、氣管隆突、肺靜脈匯合處、第三和第五層面之間、右側(cè)橫隔上1 cm。評分最低為0分,提示僅有毛玻璃樣渾濁;1分提示纖維的小葉內(nèi)纖維化累及范圍25%以下;2分提示小囊狀蜂窩樣改變(氣腔直徑小于4 mm),累及范圍在26%~50%之間;3分提示大囊狀蜂窩樣改變(氣腔直徑大于4 mm),累及范圍在51%~75%之間;4分為最嚴重,提示大囊狀蜂窩樣改變(氣腔直徑大于4 mm),累及范圍>75%。

      1.7.5 SGRQ評分 采用北京協(xié)和醫(yī)院蔡柏薔教授修訂的SGRQ中文版以及由協(xié)和醫(yī)院編制的相應(yīng)軟件(慢性阻塞性肺病生存質(zhì)量問卷Verl.O)作為測評工具,本量表包含25題,每題有0~4分5個標準,0分為毫無感覺,4分為最嚴重;最終將所用題目評分進行加和計算,為本量表總分。

      1.7.6 血氣分析指標 囑患者休息30分鐘后進行腕動脈采血,將采集的血液置于抗凝管中,并使用氣敏電極分別測出檢測各個指標。

      1.7.7 不良反應(yīng)發(fā)生情況 在試驗過程中監(jiān)測患者不良反應(yīng)發(fā)生情況,并予以記錄。另分別于試驗前、試驗1療程后、試驗2療程后及試驗3療程后監(jiān)測各組患者心電圖、肝腎功能情況。

      1.8統(tǒng)計學(xué)處理

      2 結(jié)果

      本研究患者依從性較好,并未出現(xiàn)脫落情況。

      2.1四組患者中醫(yī)證候積分比較

      治療前,四組患者中醫(yī)證候積分無明顯差異(P>0.05);試驗1療程,3個治療組患者中醫(yī)證候積分較治療前明顯減輕,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),3治療組患者中醫(yī)證候積分較對照組明顯降低(P<0.05);試驗2療程,3個治療組患者中醫(yī)證候積分較前略有改善(P>0.05);試驗3療程,2療程組及3療程組患者中醫(yī)證候積分較前略有改善,且3療程組患者評分顯著試驗1療程組患者(P<0.05)。詳見表1。

      2.2四組患者6MWT比較

      治療前,四組患者6MWT無明顯差異(P>0.05);試驗1~3療程,3個治療組患者6MWT較治療前略增加,且隨著治療療程的增加6MWT也有所增長,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),詳見表2。

      2.3四組患者肺功能比較

      治療前,四組患者肺功能各個指標無明顯差異(P>0.05),治療1~2療程,3個治療組患者VC、TLC較治療前略降低,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療3療程,對照組患者較3療程組患者VC、TLC顯著降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);治療前后各組患者DLCO改善不明顯(P>0.05)。詳見表3。

      2.4四組患者HRCT評分比較

      治療前,四組患者HRCT無明顯差異(P>0.05),治療1~3療程,HRCT評分較前差異不明顯(P>0.05),詳見表4。

      2.5四組患者SGRQ評分比較

      治療前,四組患者SGRQ評分無明顯差異(P>0.05);試驗1療程,3個治療組患者SGRQ評分較治療前略降低,而對照組患者SGRQ評分較前升高,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);與對照組比較,3個治療組患者SGRQ評分明顯降低,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);試驗2~3療程,3個治療組患者SGRQ評分較前略有改善(P>0.05);試驗3療程,3療程組患者評分顯著低于1療程組患者(P<0.05)。詳見表5。

      表3 四組患者肺功能比較

      注: 與對照組比較,aP<0.05。

      2.6四組患者血氣分析指標比較

      治療前,四組患者血氣分析各指標無明顯差異(P>0.05);試驗1~3療程,3個治療組患者氧分壓較治療前略增加,二氧化碳分壓較前略降低,且隨著治療療程的增加改善程度更明顯,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表6。

      2.7四組患者不良反應(yīng)比較

      四組患者并未發(fā)生藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng),心電圖及肝腎功能與入組時無明顯差異,提示本研究所用治療藥物安全性較高。

      表1 四組患者中醫(yī)證候積分比較分)

      注: 與上一次數(shù)據(jù)記錄比較,aP<0.05;與對照組比較,bP<0.05;與1療程組比較,cP<0.05。

      表2 四組患者6分鐘步行試驗比較米)

      表4 四組患者HRCT評分比較分)

      表5 四組患者SGRQ評分比較分)

      注: 與對照組比較,aP<0.05;與1療程組比較,bP<0.05。

      表6 四組患者血氣分析指標比較

      3 討論

      IPF是一種特殊類型的、原因不明的、慢性進行性纖維化型間質(zhì)性肺炎,主要發(fā)生于老年人,病變局限于肺部,組織病理學(xué)或/和HRCT顯示為普通間質(zhì)性肺炎特征[1]。臨床上IPF發(fā)病率約為(2~29)/100000萬,并且有逐漸增加趨勢。確診后的IPF患者平均中位生存期僅為2.5~3.5年[1],其生存率甚至比許多癌癥還低[5]。因此如何改善患者的生活質(zhì)量、延長生存時間是臨床醫(yī)師所面臨最為困難的問題。IPF藥物臨床試驗現(xiàn)已成為這一領(lǐng)域的研究熱點,也取得了令人矚目的成就。但現(xiàn)在能用于IPF的藥物仍然非常有限,且治療方案療效欠佳,且不良反應(yīng)明顯,因此目前IPF相關(guān)指南并未推薦在肺纖維化中應(yīng)用相關(guān)治療方案。

      中醫(yī)文獻中無IPF相應(yīng)病名,但學(xué)者普遍認為,中醫(yī)學(xué)中“肺痹”“肺痿”與IPF具有相關(guān)性。本病的病機復(fù)雜,難以用單一的病機闡釋,既往大多數(shù)研究認為該病主要病機為肺中虛冷、肺氣行遲、寒凝氣滯以致血瘀,燥熱傷肺久咳,肺之氣陰受損、氣郁絡(luò)傷,終致血瘀[6-9]??傊疅o論外邪傷肺,還是內(nèi)傷肺氣,均使肺之宣肅失職,痰瘀礙氣,導(dǎo)致肺熱葉焦痿難愈,或久病瘀不下反上攻于肺,更使肺火清肅,愈之尤難。氣陰兩虛為發(fā)病之本,痰濁、瘀血既是病理產(chǎn)物,又是病情加重因素。外邪侵襲是病情惡化的原因[10-12]。北京中醫(yī)醫(yī)院呼吸科繼承許公巖、巫君玉、溫振英等多位國家級名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想,提出以益氣養(yǎng)陰、化痰活血法治療IPF患者,并自擬方藥加減,取得了一定的臨床療效。

      本研究旨在觀察益氣養(yǎng)陰、活血化痰法治療IPF的臨床有效性和安全性,探討其對抗肺纖維化甚至將其逆轉(zhuǎn)的療效,評估其對延長IPF患者生存期的影響。鑒于目前國內(nèi)外尚未見IPF有效治療藥物的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持[13],所以本研究未選用西藥對照組,采用自身前后對照及不同用藥療程組別互為對照的研究方法,分別觀察患者服藥前后的中醫(yī)證候評分、肺功能(VC、TLC、DLCO)、胸部影像學(xué)、動脈血氣分析(PaO2、PaCO2)、SGRQ評分及6分鐘步行實驗的變化,從而評價益氣養(yǎng)陰、活血化痰法治療IPF的臨床有效性和安全性,為進一步形成院內(nèi)制劑提供依據(jù)。本研究結(jié)果證實,益氣養(yǎng)陰、化痰活血方能有效改善患者生存質(zhì)量、減輕患者臨床癥狀、延緩疾病發(fā)展,且隨療程延長效果更佳,值得在臨床推廣使用。

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      R256.1

      A

      10.3969/j.issn.1674-1749.2017.11.016

      2017-06-11)

      (本文編輯: 王馨瑤)

      北京市屬醫(yī)院科研培育計劃(PZ20160922)

      101300 北京中醫(yī)醫(yī)院順義醫(yī)院呼吸科(肖鵬云);首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院呼吸科(周繼樸)

      肖鵬云(1981- ),女,本科,主治醫(yī)師。研究方向:呼吸危重癥的診療。E-mail:bjshunyi113@163.com

      周繼樸(1973- ),碩士,主任醫(yī)師。研究方向:呼吸系統(tǒng)疾病診療。E-mail:zjp7311@126.com

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