實用新型鼻夾的研制及在肺功能檢查中的應(yīng)用

甘春燕，馮銀合，趙天霞，魏紅英，李玉紅

(德陽市人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科，四川 德陽 618000)

實用新型鼻夾的研制及在肺功能檢查中的應(yīng)用

甘春燕，馮銀合，趙天霞，魏紅英，李玉紅

(德陽市人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科，四川 德陽 618000)

目的針對目前肺功能檢查所用鼻夾存在的技術(shù)缺陷，研制一種能夠滿足臨床實際工作需要的實用新型鼻夾，并探討其在肺功能檢查中的應(yīng)用效果及價值。方法將德陽市人民醫(yī)院2015年7～9月收治的517例患者設(shè)為對照組(n=256例，使用現(xiàn)有鼻夾)，2015年10～12月收治的設(shè)為觀察組(n=261例，使用實用新型鼻夾)，兩組患者使用不同鼻夾輔助完成用力肺活量測試。將兩組患者檢查的配合程度、檢查完成時間、檢查質(zhì)量等級以及患者對所使用鼻夾的評價進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果對照組肺功能檢查的配合良好程度、≤8 min內(nèi)完成率、檢查質(zhì)量(A+B級)達(dá)標(biāo)率分別為71.5%、80.5%、78.5%；觀察組分別為83.5%、91.2%、88.2%；兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；對照組患者對鼻夾的舒適性、穩(wěn)固性、安全性、接受程度評價分別為69.5%、30.5%、16.8%、10.2%；觀察組為87.4%、98.1%、98.5%、100%；兩組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論實用新型鼻夾比現(xiàn)有鼻夾使用衛(wèi)生、安全，利于交叉感染控制；同時還具有使用壽命長、成本低廉、可靠性高、操作便捷、患者普遍接受等優(yōu)點，因而利于肺功能檢查質(zhì)量的控制及工作效率的提高。

鼻夾；實用新型；用力肺活量；質(zhì)量控制；應(yīng)用價值

肺功能檢查是研究呼吸生理的一種常用工具，也是呼吸系統(tǒng)疾病診治不可缺少的重要一環(huán)[1]。常規(guī)肺功能檢查時，患者的呼吸道必須與肺功能儀的呼吸檢查管道相連接，并要求患者在這些復(fù)雜的呼吸回路與設(shè)備中進(jìn)行最大努力的吸氣與呼氣動作[2]。同時患者吸氣、呼氣時需要使用鼻夾、一次性呼吸過濾器等肺功能儀附件輔助完成檢查。鼻夾主要作用是限制患者用口代替鼻呼吸，鼻夾脫落或者松動都將導(dǎo)致患者無法使用口進(jìn)行呼吸[3]。究其原因為：現(xiàn)有鼻夾本身的設(shè)計缺陷以及國內(nèi)對肺功能儀附件的管理和消毒無統(tǒng)一規(guī)范；從而致上述現(xiàn)象在肺功能檢查中時有發(fā)生，不僅使操作不便，而且延長肺功能檢查進(jìn)程、降低工作效率，更不利于肺功能檢查質(zhì)量控制。為此，本研究研制了一種實用新型鼻夾，該鼻夾應(yīng)用效果滿意，能夠滿足臨床實際工作需要。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集2015年7～9月收治的患者設(shè)為對照組(n=256例)；2015年10～12月收治的患者設(shè)為觀察組(n=261例)。兩組患者使用不同鼻夾輔助完成用力肺活量(forced vital capacity，F(xiàn)VC)檢查，對照組使用現(xiàn)有鼻夾(MasterScreen DIFF型肺儀附件)，觀察組使用實用新型鼻夾。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有用力肺活量檢查禁忌證者；②近期鼻面部手術(shù)者；③鼻部假體植入者；④精神障礙及智力異常者；⑤非首次肺功能檢查者。所有患者均來自于門診及住院部，入組患者均知情同意，試驗內(nèi)容上報本院醫(yī)學(xué)倫理委員會并獲批準(zhǔn)。兩組患者一般臨床資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者一般臨床資料比較(n=517)

1.2 儀器與附件 MasterScreen DIFF型肺儀，現(xiàn)有鼻夾（MasterScreen DIFF型肺儀附件），實用新型鼻夾，見圖1。

1.3 方法 兩組患者均由同一檢查者用同臺肺儀按照肺功能檢查操作規(guī)程完成FVC檢查。檢測前對檢查環(huán)境及肺量計校準(zhǔn)，檢查者向患者解釋檢查步驟、注意事項，示范動作并指導(dǎo)患者練習(xí)?；颊咦?，不要靠椅背，雙腳著地，雙目平視，用唇緊密包繞咬口器，上鼻夾，保證口鼻不漏氣?；颊呦瘸睔夂粑?次，再潮氣呼吸末深吸氣至肺總量位，然后爆發(fā)并持續(xù)呼氣至殘氣位，最后再次從殘氣位深吸氣至肺總量位完成一次檢查。兩次檢查間隔30 s至數(shù)分鐘，檢查次數(shù)3～8次。完成檢查后發(fā)放自制調(diào)查表，調(diào)查患者對所使用鼻夾的感受，評價鼻夾的性能及實用性；統(tǒng)計兩組患者FVC檢查配合程度、檢查所需時間及檢查質(zhì)量等級，觀察鼻夾對肺功能檢查的影響。

圖1 實用新型鼻夾結(jié)構(gòu)示意圖

1.4 評價指標(biāo)

1.4.1 FVC檢查質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 參照美國胸科學(xué)會/歐洲呼吸學(xué)會(ATS/ERS)2005年聯(lián)合發(fā)布的肺活量檢查標(biāo)準(zhǔn)[4]，對517份檢查報告的檢查質(zhì)量進(jìn)行分析。主要標(biāo)準(zhǔn)為：(1)檢查起始標(biāo)準(zhǔn)：外推容積＜150 mL或＜5%FVC(取較大值)。(2)檢查過程中標(biāo)準(zhǔn)：流量-容積曲線起始無猶豫，最大呼氣流量(PEF)尖峰迅速出現(xiàn)，呼氣無中斷、無咳嗽、口嘴漏氣等，曲線平滑，一氣呵成。(3)檢查結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)：呼氣相時間-容積曲線顯示呼氣相平臺，呼氣容積變化＜25 mL/s并持續(xù)時間≥l s，或呼氣時間≥6 s。(4)重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)：檢查3～8次，至少有3次可接受標(biāo)準(zhǔn)的檢查，其中最佳的2次FVC差值(△FVC)和第一秒用力呼氣容積(forced expiratory volume in one second，F(xiàn)EV1)差值(△FEV1)需＜150 mL，如FVC＜1 000 mL，則△FVC及△FEV1需＜100 mL。(5)肺量計檢查等級判斷標(biāo)準(zhǔn)[5]：A級：可靠的檢查結(jié)果(3次可接受及2次可重復(fù)的呼氣，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.150 L)；B級：可靠的檢查結(jié)果(3次可接受及2次可重復(fù)的呼氣，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.200 L)；C級：至少2次可接受的操作，最佳2次△FEV1和△FVC均＜0.250 L；D級：不可靠的檢查結(jié)果(至少2次可接受的檢查，但不可重復(fù)；或只有1次可接受的檢查)；F級：不可靠的檢查結(jié)果，沒有可接受的檢查。A、B級為良好級，測試結(jié)果可靠。

1.4.2 配合程度 檢查次數(shù)在3～5次內(nèi)能順利完成檢查的患者判定為配合良好，余判定為配合不良。

1.4.3 問卷調(diào)查 發(fā)放調(diào)查表517份，回收517份。調(diào)查內(nèi)容包括：(1)夾鼻后在保證能用口呼吸的前提下，您覺得鼻夾墊與您的鼻翼貼合舒適嗎；(2)在檢查過程中是否有因鼻夾松動或滑脫而出現(xiàn)以鼻呼吸現(xiàn)象；(3)您覺得您使用的鼻夾方便、清潔、衛(wèi)生、安全嗎；(4)您是否接受您所使用的鼻夾；(5)您還有什么意見或好的建議。第1～4個條目分別是患者對所使用鼻夾的舒適性、穩(wěn)固性、安全性、接受程度的評價，反映鼻夾的功能性、安全性和實用性，條目下含“是”和“否”兩個答案選項；最后條目為開放式提問。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用PEMS3.1統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料以例數(shù)(%)表示，采用χ2檢驗，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者FVC檢查配合程度、完成時間及重復(fù)性等級比較 觀察組患者在FVC檢查中配合良好，所需檢測時間短，測試質(zhì)量A+B級、C級達(dá)標(biāo)率高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，見表2。

表2 兩組患者FVC檢查配合程度、完成時間及重復(fù)性等級比較[例(%)]

2.2 患者對所使用鼻夾評價方面 實用新型鼻夾使用舒適、不易滑脫、安全性高、患者接受度高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.01)，見表3。

表3 兩組患者對所使用鼻夾的評價比較[例(%)]

3 討 論

3.1 改進(jìn)鼻夾的現(xiàn)實意義 ①作業(yè)要求：肺功能檢查是受試者在檢查者的指令下用口做出相應(yīng)的“吸氣”、“呼氣”動作并通過肺量計實時記錄而獲得相應(yīng)的數(shù)據(jù)、曲線及圖形的檢查。為限制患者以鼻代替口呼吸，夾鼻器具-鼻夾被廣泛運用。②鼻夾應(yīng)用現(xiàn)狀：目前，國內(nèi)尚無專用于肺功能檢查的此類鼻夾，大多使用隨肺功能儀進(jìn)口時所配備的鼻夾。由于進(jìn)口價格高，檢查成本增加，達(dá)不到普遍一次性使用。為此，部分醫(yī)院出現(xiàn)一個鼻夾及鼻墊反復(fù)使用、多人共用等不規(guī)范的應(yīng)用現(xiàn)象；③現(xiàn)有鼻夾存在的技術(shù)缺陷現(xiàn)有鼻夾雖能實現(xiàn)對患者鼻部的夾持、防止患者利用鼻部呼吸，但是，其因結(jié)構(gòu)設(shè)計的不合理，存在以下主要技術(shù)問題：鼻夾通常為醫(yī)用塑料材質(zhì)制成，亦即鼻夾的彈性是依靠塑料本身的彈性來保證的，這使得鼻夾的彈性結(jié)構(gòu)易疲勞，在多次使用后會存在彈性松弛、夾不緊，使用壽命短等問題；鼻墊非遵循人體鼻部解剖結(jié)構(gòu)而設(shè)計，鼻墊與鼻翼表面接觸面積小，摩擦力不足，不能很好與鼻翼貼合。鑒于以上弊端，結(jié)合醫(yī)療實際需要，我們研制了一種衛(wèi)生、安全、成本低廉、結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、彈性好、使用壽命長，有利于交叉感染控制的實用新型鼻夾。該鼻夾使用效果良好，達(dá)到肺功能檢查作業(yè)要求，適合我國國情，在臨床上具有重要的現(xiàn)實意義。

3.2 實用新型鼻夾技術(shù)方案 一種鼻夾，包括中部以彈性結(jié)構(gòu)連接在一起的第一和第二夾片，兩夾片上分別具有、且相互匹配的夾持部和手捏部，兩夾片的夾持部上的連接頭與柔性鼻墊相連且能實現(xiàn)鼻墊的拆卸更換。鼻墊采用與人體皮膚友好的橡膠或發(fā)泡材料以橢圓形結(jié)構(gòu)成型，鼻墊接觸人體鼻翼的表面為弧形曲面結(jié)構(gòu)。作為優(yōu)選方案，所述第一夾片和第二夾片分別由前向后順序的夾持部、連接部和手捏部構(gòu)成，連接部從對應(yīng)本體上凸起，兩夾片以軸擺方式對接在一起，兩夾片連接處設(shè)置有將兩夾片夾緊的半環(huán)形鋼圈或“U”型鋼夾彈性件；此外，所述鼻夾的夾持部后側(cè)具有容納人體鼻腔的空間。

3.3 實用新型鼻夾技術(shù)優(yōu)勢 ①鼻翼墊結(jié)構(gòu)針對人體鼻翼部的輪廓形態(tài)而設(shè)計，在使用中能夠很好地貼合人體鼻翼部，使用舒適性好；同時，能夠有效增大鼻翼墊與人體鼻翼部的接觸面積，摩擦力大，直接保證了夾持的穩(wěn)固性和可靠性，有利于限制患者以鼻部代替口呼吸的效果；②無需鼻夾本體更換的前提下能夠?qū)崿F(xiàn)接觸人體的鼻翼墊更換(即鼻翼墊一次性化)，具有衛(wèi)生、安全、可靠、使用成本低廉等特點，有利于降低、甚至杜絕因鼻夾使用而存在的交叉感染；③第一夾片和第二夾片依靠金屬彈性件連接在一起，近似于衣服夾，其整體結(jié)構(gòu)簡單，造價低廉，在使用中操作方便、靈活，彈性好且持久，使用壽命長，可靠性高。

3.4 臨床應(yīng)用效果 我們對517例不同時段的兩組患者分別使用現(xiàn)有鼻夾和實用新型鼻夾輔助完成FVC檢查。對患者的檢查質(zhì)量及鼻夾的使用情況進(jìn)行調(diào)查、記錄，結(jié)果表明：使用實用新型鼻夾輔助檢查可使極大部分患者配合良好(83.5%)，檢查用時短(≤8 min，91.2%)且測試質(zhì)量高(A+B級，88.2%)；該鼻夾限制患者用口代替鼻呼吸效果好(穩(wěn)固性，98.1%)，使用舒適，98.5%的患者認(rèn)為使用此鼻夾更安全、可靠，患者100%接受。與現(xiàn)有鼻夾比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。分析原因在于：患者在使用本鼻夾輔助檢查時避免了現(xiàn)有鼻夾因夾鼻松動、滑脫(鼻翼較小患者更易發(fā)生)而造成吸氣、呼氣方式改變導(dǎo)致對流速-容積曲線及數(shù)據(jù)采樣的完整性的影響，減少了患者檢查次數(shù)，節(jié)省檢查時間，患者疲勞感減輕，與檢查者配合更密切，檢查質(zhì)量好，降低交叉感染及職業(yè)暴露風(fēng)險，提高了醫(yī)護(hù)人員工作效率，患者高度接受。由此，說明本實用新型鼻夾具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢。另外在調(diào)查中有部分患者針對鼻夾的舒適性建議：“采用一種既能限制用鼻代替口呼吸，又能不夾鼻的裝置”。分析原因主要為：部分患者鼻翼小，兩種鼻夾均存在夾鼻不穩(wěn)現(xiàn)象；鼻翼較大者使用實用新型鼻夾，雖然保證了穩(wěn)固性但因夾鼻過緊致舒適性降低。由此，我們將對實用新型鼻夾做進(jìn)一步改進(jìn)如：改進(jìn)鼻夾外形使鼻夾的夾持部后側(cè)具有足夠容納人體鼻腔的空間，調(diào)整“U”型彈性件的大小等；研制針對鼻翼較小患者的鼻翼墊；嘗試研制既不用夾鼻(如鼻罩式)又能限制用鼻代替口呼吸的裝置。

3.5 應(yīng)用前景 實用新型鼻夾克服了現(xiàn)有鼻夾非一次性使用，增加職業(yè)暴露，鼻夾彈性結(jié)構(gòu)易疲勞，易滑脫，使用壽命短，使用成本高，影響患者配合及肺功能檢查質(zhì)量控制不良等技術(shù)及應(yīng)用現(xiàn)狀中的不足；與現(xiàn)有鼻夾相比，實用新型鼻夾具有操作方便、彈性不易疲勞且持久、使用壽命長、價格低廉等優(yōu)點，能有效提高肺功能檢查質(zhì)量及檢查效率，對肺功能實驗室交叉感染的預(yù)防與控制有重要的意義，符合我國醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀，具有更好的應(yīng)用前景。本研制方法科學(xué)合理、實用性強(qiáng)，已獲國家專利授權(quán)(國家專利號：ZL 2015 2 0945691.2)，值得在臨床推廣應(yīng)用。

[1]鄭勁平.肺功能學(xué)—基礎(chǔ)與臨床[M].廣州:廣東科技出版社,2007:21-35.

[2]高怡,鄭勁平,安嘉穎.肺功能檢查專用一次性呼吸過濾器的研制[J].中華生物醫(yī)學(xué)工程雜志,2009,15(1):58-60.

[3]陳林,劉莉莉,徐威威,等.醫(yī)科達(dá)自主呼吸控制系統(tǒng)(ABC)常見故障檢修[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(11):150.

[4] Miller MR,Hankinson J,Brusaseo V,et al.Standardisation of spirometry[J].Eur Respir J,2005,26(2):319-338.

[5]中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會肺功能專業(yè)組.肺功能檢查指南(第二部分)—肺量計檢查[J].中華結(jié)核和呼吸雜志,2014,3(7):481-486.

R563

B

1003—6350（2017）20—3438—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2017.20.060

國家發(fā)明專利號：ZL 2015 2 0945691.2

甘春燕。E-mail：Flyindance1972@163.com

2017-02-04)