中醫(yī)藥科研實驗室信息管理系統(tǒng)設(shè)計與實施思路探討

李磊+劉建勛+林成仁+任鈞國+林立

摘要：實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是將現(xiàn)代管理理念與以數(shù)據(jù)庫為核心的計算機(jī)技術(shù)結(jié)合的信息化管理工具。目前，LIMS已在國內(nèi)外多個行業(yè)的實驗室廣泛應(yīng)用，探索LIMS在中醫(yī)藥科研實驗室的設(shè)計思路有助于實現(xiàn)中醫(yī)藥科研實驗室信息化與現(xiàn)代化。因此，本文從分析中醫(yī)藥科研實驗室的特點(diǎn)出發(fā)，提出以科研業(yè)務(wù)流程、實驗業(yè)務(wù)流程為主體，2種業(yè)務(wù)流程交互為輔助的中醫(yī)藥科研實驗室LIMS設(shè)計思路，闡述了中醫(yī)藥實驗室LIMS實施對于提升實驗室管理水平、數(shù)據(jù)可靠性及工作效率的意義，并對實施過程中應(yīng)注意的問題進(jìn)行了討論。

關(guān)鍵詞：實驗室管理系統(tǒng)；中醫(yī)藥

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.12.002

中圖分類號：R2-05 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）12-0006-03

Discussion on Design and Implementation Ideas of Laboratory Information Management System in TCM Research Laboratories LI Lei， LIU Jian-xun， LIN Cheng-ren， REN Jun-guo， LIN Li （Institute of Basic Medical Sciences of Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences； Beijing Key Laboratory of Chinese Materia Pharmacology， Beijing 100091， China）

Abstract： Laboratory Information Management System （LIMS） is an information management tool that combines modern management concepts with database-centric computer technology. At present， LIMS has been widely used in a number of laboratories at home and abroad. Exploring LIMS in the TCM research laboratory design ideas can help the TCM research laboratory informatization and modernization. Therefore， this article from the analysis on the characteristics of TCM research laboratories， put forward to the design idea of TCM research laboratories LIMS of setting research business processes and experimental business processes as the main body， with two kinds of business process interactions as a supplement； expounded the significance of implementation of TCM research laboratories LIMS to enhance the level of laboratory management， data reliability and work efficiency； discussed the problems that should be paid attention to in the implementation process.

Key words： Laboratory Information Management System； TCM

中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展中起著重要的支撐作用，同時，中醫(yī)藥也是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源。數(shù)據(jù)顯示，截至2012年，全國中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)共134家，其中科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)88家，科學(xué)技術(shù)信息和文獻(xiàn)機(jī)構(gòu)2家，R&D（Research & Development）活動單位27家，縣屬研究與開發(fā)機(jī)構(gòu)17家[1]。隨著國家不斷加大中醫(yī)藥科技投入力度和加快中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化步伐，中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究已列入國家重大科技計劃和專項，并取得一批重大科技成果。中醫(yī)藥已成為我國具有自主創(chuàng)新潛力的重要領(lǐng)域。

現(xiàn)代化的中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)應(yīng)有與之相匹配的現(xiàn)

基金項目：國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（2015CB554405）

通訊作者：劉建勛，E-mail：liujx0324@sina.com

代化管理體系，然而，我國中醫(yī)藥科研實驗室建設(shè)與管理體制仍不完善。目前，實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）已廣泛應(yīng)用于發(fā)達(dá)國家的各類實驗室，我國LIMS多應(yīng)用于石油、化工、鋼鐵、制藥、食品、紡織等行業(yè)的實驗室。LIMS能夠加強(qiáng)和規(guī)范實驗室綜合管理水平，提高整體業(yè)務(wù)能力和工作效率，已經(jīng)成為現(xiàn)代化實驗室管理不可或缺的工具。中醫(yī)藥科研實驗室管理信息化將是一種必然趨勢，因此，探索中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)中LIMS的設(shè)計思路具有重要意義。茲通過介紹LIMS的發(fā)展背景、分析中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，尋求適合中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)特色的LIMS設(shè)計思路與實施方法。

1 實驗室管理系統(tǒng)概述

LIMS是一種以數(shù)據(jù)為核心的信息化技術(shù)與現(xiàn)代管理需求相結(jié)合，針對實驗室整體環(huán)境設(shè)計的信息管理軟件。LIMS通過一種合理、規(guī)范和高效的管理模式，幫助管理人員在現(xiàn)有軟、硬件基礎(chǔ)上，優(yōu)化和提高實驗室整體管理水平。LIMS的概念最早于20世紀(jì)60年代末提出，經(jīng)歷幾十年的發(fā)展，LIMS從單機(jī)應(yīng)用、局域網(wǎng)應(yīng)用，到目前的Internet應(yīng)用，使用極其方便，功能更為全面。endprint

目前最常見的LIMS是完全面向?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T的產(chǎn)品，即該類LIMS在安裝后不需要用戶化工作，只需要按照用戶的具體要求進(jìn)行簡單的設(shè)置，就可將整個系統(tǒng)正式投用?；赪eb的LIMS采用Browser/Server構(gòu)架結(jié)構(gòu)，用戶無需在個人電腦上安裝任何LIMS應(yīng)用程序，可通過瀏覽器直接使用LIMS。國外典型的LIMS系統(tǒng)有SQL*LIMS、LabWare、QuaLIS LIMS、Samplemanger、LabVanatage等，國內(nèi)有英普斯（InfroLims）、匯博精瑞（LabBuilder）、泰立化（TL-LAB2000LIMS）、天軟（Tyansoft）、百奧知（BioKnow-LIMS）等，這些公司的LIMS產(chǎn)品基本都遵循ISO9000、GMP、GAMP、GLP、GALP、ISO/IEC17025等國際和國內(nèi)實驗室管理標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。

不同行業(yè)對LIMS的需求不同，不同性質(zhì)的實驗室對LIMS的要求也不盡相同，因此，明確LIMS功能和實施單位的實驗室性質(zhì)，對成功實施LIMS至關(guān)重要。LIMS按照功能一般可以分為純粹數(shù)據(jù)管理型和實驗室全面管理型2大類。純粹數(shù)據(jù)管理型LIMS一般以檢測分析實驗工作流程為核心設(shè)計，實現(xiàn)檢測樣品進(jìn)入實驗室到實驗報告生成等一系列過程的自動化；實驗室全面管理型LIMS在純粹數(shù)據(jù)管理型的基礎(chǔ)上，增加了實驗室人員信息管理、實驗室日常工作管理以及實驗室基本信息管理等模塊，實現(xiàn)了實驗室整體環(huán)境的信息化管理。

2 中醫(yī)藥科研實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)

在選擇適合科研實驗室的LIMS產(chǎn)品后，提出一份深入、細(xì)致的需求分析是LIMS實施的關(guān)鍵。以下結(jié)合中醫(yī)藥科研實驗室的特點(diǎn)，分析其LIMS建設(shè)需求。

2.1 中醫(yī)藥科研實驗室的功能

英文“Laboratory”包含以探求事物真相、性質(zhì)、規(guī)律等的研究室和為了檢驗?zāi)撤N理論或假說是否具有預(yù)想效果而進(jìn)行試驗活動的場所（實驗室）。研究室和實驗室由于功能定位、建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)任務(wù)和建設(shè)思路的差異，使其在管理思路和方法上存在根本的差異（見表1）。如何協(xié)調(diào)研究室和實驗室的關(guān)系經(jīng)常困擾R&D型實驗室LIMS實施，據(jù)統(tǒng)計，88%的R&D缺少數(shù)據(jù)自動采集、分析及決策制定的軟件系統(tǒng)[2]。中醫(yī)藥科研研究室和實驗室在推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展過程中具有密切聯(lián)系，研究室和實驗室一體化是目前我國中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的特征。因此，實施中醫(yī)藥科研實驗室的LIMS必須綜合考慮研究室和實驗室的需求。

筆者認(rèn)為，中醫(yī)藥實驗室LIMS的設(shè)計不應(yīng)該割裂研究室和實驗室的聯(lián)系，應(yīng)以兩者業(yè)務(wù)流程的交叉部分作為聯(lián)合建設(shè)的契機(jī)，在一個共同的LIMS環(huán)境下實現(xiàn)研究室和實驗室的協(xié)同發(fā)展。雖然研究室和實驗室在功能、建設(shè)思路與目標(biāo)等方面存在差異，但實驗過程是同樣存在的，因此應(yīng)該以此為聯(lián)系將2種業(yè)務(wù)流程結(jié)合起來設(shè)計LIMS。

2.2 中醫(yī)藥科研實驗室信息管理系統(tǒng)設(shè)計思路

實施LIMS系統(tǒng)首先需要對實驗室日常工作流程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，形成較成型、清晰的工作流程，使管理工作實現(xiàn)程序化。中醫(yī)藥實驗室LIMS應(yīng)以科研業(yè)務(wù)和實驗業(yè)務(wù)為2條主線進(jìn)行設(shè)計，通過相關(guān)模塊的協(xié)同配合，達(dá)到對實驗室整體環(huán)境和業(yè)務(wù)流程等各個環(huán)節(jié)和方面的綜合管理，提高實驗室管理水平，優(yōu)化實驗室配置，提高勞動生產(chǎn)率。

2.2.1 科研業(yè)務(wù)流程 科研工作是中醫(yī)藥科研實驗室的主要任務(wù)，LIMS系統(tǒng)將從科研項目申報、立項、執(zhí)行、結(jié)題驗收、成果鑒定轉(zhuǎn)化等流程進(jìn)行全面管理（見圖1）。通過LIMS實現(xiàn)的科研項目管理，不但可以方便課題組成員實時了解課題的完成情況，也可以為科研管理部門提供有效的項目的進(jìn)展情況以及質(zhì)量等信息。

2.2.2 實驗業(yè)務(wù)流程 實驗業(yè)務(wù)是中醫(yī)藥科研實驗室重要組成部分，一方面是科研業(yè)務(wù)的支撐，另一方面，完備的實驗業(yè)務(wù)流程也可以獨(dú)立開展完成技術(shù)服務(wù)。LIMS通過對實驗業(yè)務(wù)的管理可實現(xiàn)實驗過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并提高數(shù)據(jù)的可靠性（見圖2）。

2.2.3 科研業(yè)務(wù)與實驗業(yè)務(wù)交叉部分設(shè)計思路 科研業(yè)務(wù)流程與實驗業(yè)務(wù)流程作為中醫(yī)藥科研實驗室的兩大業(yè)務(wù)支柱，其業(yè)務(wù)交叉常常成為管理的難點(diǎn)。LIMS的實施要將2個業(yè)務(wù)流程綜合考慮，通過“產(chǎn)生任務(wù)”和“得出結(jié)果”的方式使兩大業(yè)務(wù)流程合理交匯，實現(xiàn)LIMS內(nèi)部數(shù)據(jù)共享、提高效率（見圖3）。

2.3 實驗室信息管理系統(tǒng)功能模塊設(shè)計

LIMS對于工作流程的管理是建立在功能模塊協(xié)作基礎(chǔ)之上的。中醫(yī)藥科研實驗室LIMS應(yīng)由下列模塊組成：科研管理、實驗管理、樣品管理、材料管理、設(shè)備管理、人員管理、知識管理、辦公管理及系統(tǒng)管理（見圖4）。

3 小結(jié)

實施LIMS可以實現(xiàn)實驗室客觀化、規(guī)范化，全面提升實驗室的質(zhì)量管理水平，提升實驗室的效率與競爭力。中醫(yī)藥科研特色的LIMS在實施的思路和策略有很多方面可能需要著重考慮，如LIMS提供商的選擇、LIMS選型的確定、清晰明確的需求分析及人員和技術(shù)的準(zhǔn)備等[3]。結(jié)合中醫(yī)藥科研實驗室的特點(diǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為以下是中醫(yī)藥科研LIMS實施過程中必須注意的幾點(diǎn)：①LIMS的實施是一個變革的過程，實驗室管理者需有破舊立新的觀念。LIMS是更好的管理實驗室、提高實驗室整體水平的有效工具，只有領(lǐng)導(dǎo)班子對此形成統(tǒng)一認(rèn)識，才能推進(jìn)LIMS的全面實施。②實驗室管理者應(yīng)清醒認(rèn)識到并非實驗室所有工作都是LIMS的管理對象。LIMS的開發(fā)和利用要遵循“適用原則”。LIMS必須適應(yīng)所在實驗室的管理機(jī)制、業(yè)務(wù)流程和質(zhì)量要求。在實施LIMS之前，實驗室管理人員應(yīng)同LIMS實施人員進(jìn)行溝通，確定項目實施的范圍，絕不能將實驗室沒有或不切實際的要求強(qiáng)行加入系統(tǒng)。③LIMS的實施應(yīng)采用循序漸進(jìn)的階段式推進(jìn)。LIMS管理內(nèi)容涉及實驗室的多個方面，系統(tǒng)建設(shè)工作往往難以一步到位。因此，LIMS的實施要采取統(tǒng)一設(shè)計、分階段實施的原則，先上主流業(yè)務(wù)模塊，再上輔助模塊，讓使用人員逐漸了解適應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 邢悅，滕樂飛，徐云龍，等.2005-2012年全國中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)發(fā)展?fàn)顩r分析[J].醫(yī)學(xué)與社會，2015（1）：7-11.

[2] RYANR S， GRAHAM M G， MIKE S， et al. New perspectives and lessons learned in the identification of impurities in drug development[J]. Drug Discovery Today，2014，19（11）：1691-1695.

[3] 張華，周中木，楊雪梅.食品藥品檢驗實驗室LIMS的設(shè)計與實現(xiàn)[J].計量與測試技術(shù)，2015（11）：22-23.

（收稿日期：2016-07-19）

（修回日期：2016-10-29；編輯：梅智勝）endprint