李權(quán)恒，安淑華*，李金英，張 琳，張 蕾，董偉然

·論著·

·療效比較研究·

丙酸倍氯米松霧化治療毛細(xì)支氣管炎的療效研究

李權(quán)恒1，安淑華1*，李金英1，張 琳2，張 蕾1，董偉然1

目的探討丙酸倍氯米松霧化治療毛細(xì)支氣管炎患兒的療效及安全性。方法選取2014年12月—2015年3月河北省兒童醫(yī)院呼吸一科、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院兒科收治的毛細(xì)支氣管炎患兒150例，將患兒按照隨機(jī)分組表先后順序分為對(duì)照組(n=70)和試驗(yàn)組(n=80)。對(duì)照組給予0.9%氯化鈉溶液1 ml+復(fù)方異丙托溴銨1.25 ml，試驗(yàn)組給予丙酸倍氯米松0.4 mg(1 ml)+復(fù)方異丙托溴銨1.25 ml，兩組均霧化治療2次/d，連用5 d。記錄兩組住院時(shí)、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分；治療前及治療5 d后達(dá)峰時(shí)間比(TPTEF/TE)、達(dá)峰容積比(VPEF/VE)、呼出氣一氧化氮(FeNO)水平。并觀察兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果治療方法與時(shí)間對(duì)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分存在交互作用(F交互=7.983，P<0.001),且二者對(duì)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分的主效應(yīng)顯著(F組間=26.929，P<0.001；F時(shí)間=553.770，P<0.001)。治療后，試驗(yàn)組TPTEF/TE、VPEF/VE高于對(duì)照組，F(xiàn)eNO低于對(duì)照組(P<0.05)。對(duì)照組治療后TPTEF/TE、FeNO高于治療前，試驗(yàn)組治療后TPTEF/TE、VPEF/VE、FeNO均高于治療前(P<0.05)。治療過程中兩組均無咳嗽、氣管痙攣、咽喉部不適、肌肉震顫、鵝口瘡、聲音嘶啞等不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論對(duì)毛細(xì)支氣管炎患兒在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丙酸倍氯米松可更快地緩解患兒急性發(fā)作癥狀，改善小氣管功能，無激素相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。

毛細(xì)支氣管炎；倍氯米松；呼吸功能試驗(yàn)；呼出氣一氧化氮

毛細(xì)支氣管炎是2歲以下尤其1～6個(gè)月嬰兒的常見病。呼吸道合胞病毒(RSV)是最常見的病原菌。病毒感染侵犯氣管黏膜可引起氣管直接或間接損傷，并由此導(dǎo)致氣管慢性炎癥和氣管高反應(yīng)。吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)有助于消除氣管非特異性炎癥，使氣管通氣功能改善，從而恢復(fù)正常呼吸功能[1]。目前國(guó)內(nèi)用于霧化吸入的激素包括布地奈德及丙酸倍氯米松，目前關(guān)于布地奈德聯(lián)合支氣管舒張劑治療毛細(xì)支氣管炎的研究較多，而關(guān)于丙酸倍氯米松的研究較少，本研究對(duì)150例毛細(xì)支氣管炎患兒進(jìn)行研究，探討丙酸倍氯米松霧化治療毛細(xì)支氣管炎的有效性、安全性及其發(fā)揮作用的時(shí)間，為丙酸倍氯米松的臨床應(yīng)用提供證據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 入選與排除標(biāo)準(zhǔn) 入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》第7版中關(guān)于毛細(xì)支氣管炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]；(2)月齡1～24個(gè)月；(3)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分(見表1)[3-4]≥4分。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)入組前4周感染誘發(fā)喘息發(fā)作者；(2)入組前4周應(yīng)用全身糖皮質(zhì)激素(口服、靜脈)及入組72 h內(nèi)使用ICS治療者；(3)先天性心血管疾病、氣管畸形、免疫缺陷病、遺傳代謝性疾病、早產(chǎn)、慢性呼吸道疾病者；(4)不能完成霧化治療者；(5)對(duì)本研究中任何藥物過敏者。

表1 臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分

注：SpO2=血氧飽和度

1.2 研究對(duì)象 選取2014年12月—2015年3月河北省兒童醫(yī)院呼吸一科、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院兒科收治的毛細(xì)支氣管炎患兒150例。本研究方案經(jīng)河北省兒童醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院倫理委員會(huì)審查并批準(zhǔn)，患兒監(jiān)護(hù)人在詳細(xì)了解本研究目的后，簽署知情同意書。

1.3 分組及治療方法 將患兒按照入院先后順序根據(jù)隨機(jī)分組表每人分配1個(gè)隨機(jī)數(shù)字，偶數(shù)進(jìn)入試驗(yàn)組，奇數(shù)進(jìn)入對(duì)照組。試驗(yàn)組在吸氧、預(yù)防電解質(zhì)紊亂、合并感染給予抗感染治療等基礎(chǔ)上給予丙酸倍氯米松(意大利凱西制藥公司，生產(chǎn)批號(hào)1031388)0.4 mg(1 ml)+復(fù)方異丙托溴銨(德國(guó)勃林格殷格翰制藥公司，生產(chǎn)批號(hào)5984015)1.25 ml，霧化2次/d，連用5 d。對(duì)照組在常規(guī)治療基礎(chǔ)上給予0.9%氯化鈉溶液1 ml+復(fù)方異丙托溴銨1.25 ml，霧化2次/d，連用5 d。霧化吸入治療均使用空氣壓縮霧化吸入器(德國(guó)百瑞公司)。

1.4 肺功能、呼出氣一氧化氮(FeNO)測(cè)定 肺功能測(cè)定：由經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員采用德國(guó)JAEGER公司生產(chǎn)的Master Screen肺功能儀對(duì)患兒入院時(shí)及治療5 d后行潮氣呼吸肺功能測(cè)定，具體操作：常規(guī)記錄患兒性別、月齡、身高及體質(zhì)量。待患兒自然入睡或用10%水合氯醛(30～40 mg/kg)口服鎮(zhèn)靜入睡后取仰臥位，松解患兒領(lǐng)口及緊身衣物，打開氣管，將面罩罩住口鼻腔，防止漏氣。每人連續(xù)測(cè)試5次，每次至少記錄20次潮氣呼吸，分別記錄達(dá)峰時(shí)間比(TPTEF/TE)、達(dá)峰容積比(VPEF/VE)，測(cè)試完成后取5次平均值。FeNO測(cè)定：FeNO測(cè)定儀為尚沃醫(yī)療電子SV-02，按照美國(guó)胸科學(xué)會(huì)/歐洲呼吸學(xué)會(huì)推薦的FeNO標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)定指南進(jìn)行[5]，以離線潮氣呼吸的方式測(cè)定，患兒檢查當(dāng)日不應(yīng)用支氣管舒張劑、避免劇烈運(yùn)動(dòng)，測(cè)試前2 h避免進(jìn)食含氮類食物及哭鬧，并在肺功能測(cè)定前進(jìn)行，測(cè)試需在自然睡眠或藥物鎮(zhèn)靜催眠(10%水合氯醛0.5 ml/kg灌腸)，平靜呼吸狀態(tài)下，將潮氣面罩通過潮氣采樣器與氣體采樣袋連接好，扣緊患兒口鼻，防止漏氣，潮氣呼吸30～60 s至氣袋半滿后，將收集好氣體的氣袋密封，收集的氣體應(yīng)在4 h內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，經(jīng)干燥盒去除水分后直接連接到主分析儀，點(diǎn)擊測(cè)定FeNO水平，100 s后機(jī)器自動(dòng)讀取數(shù)值，測(cè)試結(jié)果單位以十億分之一(ppb)表示。

1.5 觀察指標(biāo) (1)分別記錄住院時(shí)、6 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分。(2)記錄治療前及治療5 d后TPTEF/TE、VPEF/VE。(3)治療過程中不良反應(yīng)，包括咳嗽、氣管痙攣、咽喉部不適、肌肉震顫、鵝口瘡等。

2 結(jié)果

2.1 兩組患兒一般資料比較 試驗(yàn)組患兒80例，其中男45例，女35例；月齡1.5～14.2個(gè)月，平均月齡(8.5±4.3)個(gè)月；病程4～12 d，平均病程(7.2±2.2)d。對(duì)照組70例，其中男38例，女32例；月齡1.4～13.8個(gè)月，平均月齡(9.1±3.8)個(gè)月；病程2～9 d，平均病程(5.3±2.1)d。兩組患兒性別、月齡比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=0.058，t=-0.642，P>0.05)。兩組病程比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.390,P<0.001)。

2.2 兩組患兒治療前后臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分比較 治療方法與時(shí)間對(duì)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分存在交互作用(F交互=7.983，P<0.001)，治療方法對(duì)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分，主效應(yīng)顯著(F組間=26.929，P<0.001)，時(shí)間對(duì)臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分，主效應(yīng)顯著(F時(shí)間=553.770，P<0.001，見表2)。

2.3 兩組患兒治療前后肺功能、FeNO比較 治療前，兩組TPTEF/TE、VPEF/VE、FeNO比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，試驗(yàn)組TPTEF/TE、VPEF/VE高于對(duì)照組，F(xiàn)eNO低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組治療后TPTEF/TE、FeNO高于治療前，試驗(yàn)組治療后TPTEF/TE、VPEF/VE、FeNO均高于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見表3)。

2.4 不良反應(yīng) 治療過程中兩組均無咳嗽、氣管痙攣、咽喉部不適、肌肉震顫、鵝口瘡、聲音嘶啞等不良反應(yīng)發(fā)生。

3 討論

霧化吸入療法具有起效快、療效高、不良反應(yīng)小、無創(chuàng)傷、無痛苦以及使用方便等優(yōu)點(diǎn)。霧化吸入激素治療可以極大減少全身激素應(yīng)用，目前已被廣泛應(yīng)用于兒童喘息性疾病。是否將霧化糖皮質(zhì)激素用于毛細(xì)支氣管炎診治目前國(guó)內(nèi)外存在不同的觀點(diǎn)，2014年美國(guó)毛細(xì)支氣管炎指南指出激素可增加病毒脫落時(shí)間，未推薦應(yīng)用ICS[6]。中國(guó)2014版毛細(xì)支氣管炎指南對(duì)于霧化吸入激素給予微弱推薦[7]，2014版霧化吸入療法專家共識(shí)提到對(duì)于中重度嬰幼兒喘息如毛細(xì)支氣管炎患兒應(yīng)給予吸入激素聯(lián)合支氣管舒張劑[1]。本研究通過對(duì)毛細(xì)支氣管炎患兒霧化丙酸倍氯米松，結(jié)果顯示，可更快緩解臨床癥狀。PAPI等[8]針對(duì)166例1～4歲輕-中度喘息發(fā)作的患兒研究，結(jié)果提示應(yīng)用丙酸倍氯米松0.4 mg+沙丁胺醇2.5 mg霧化吸入，2次/d，可以有效增加無喘息癥狀日及改善喘息及咳嗽癥狀。并且在治療第2天，丙酸倍氯米松組喘息癥狀緩解率高于對(duì)照組?？紤]與ICS可消除氣管非特異性炎癥、黏膜水腫，使氣管通氣功能改善，從而恢復(fù)正常呼吸功能有關(guān)[1]。ICS的作用機(jī)制分為經(jīng)典途徑和非經(jīng)典途徑，只有膜受體結(jié)合力高的激素，才能以較小劑量有效啟動(dòng)非經(jīng)典途徑，從而快速起效[9]。丙酸倍氯米松是最早入選世界衛(wèi)生組織(WHO)基本藥物目錄的ICS，其代謝活性產(chǎn)物17單丙酸倍氯米松膜受體結(jié)合力是布地奈德的近1.5倍[10]，所以應(yīng)用丙酸倍氯米松較小劑量即達(dá)到快速起效的作用。

潮氣肺功能可以作為監(jiān)測(cè)毛細(xì)支氣管炎病程及預(yù)后比較理想的方法[11]。TPTEF/TE、VPEF/VE是反映小氣管阻塞的主要指標(biāo)，參考范圍為28%～55%，輕度阻塞時(shí)為23%～27%，中度阻塞時(shí)為15%～22%，重度阻塞時(shí)為<15%。阻塞性通氣功能障礙患者TPTEF/TE、VPEF/VE下降[12]。毛細(xì)支氣管炎急性期肺功能指標(biāo)明顯降低，恢復(fù)期可改善[13]。本研究結(jié)果顯示，TPTEF/TE、VPEF/VE在毛細(xì)支氣管炎急性期明顯降低，給予治療后兩組均有所改善，試驗(yàn)組較對(duì)照組改善明顯，提示毛細(xì)支氣管炎氣管炎癥及氣管高反應(yīng)性的存在，吸入丙酸倍氯米松有更好抗感染、解除氣管痙攣，改善肺通氣功能的作用。

FeNO是一種反映氣管嗜酸性炎癥的非侵入性檢測(cè)方法，在哮喘評(píng)估診斷中具有較高的靈敏度和特異度，2017年GINA方案及中國(guó)兒童哮喘指南亦將FeNO測(cè)定作為哮喘評(píng)估一個(gè)指標(biāo)[14-15]。GADISH等[16]研究提示對(duì)于RSV感染的支氣管炎患兒中急性期FeNO低于正常者及反復(fù)喘息患兒，在恢復(fù)期升高至正常水平或更高。本研究結(jié)果顯示，治療后FeNO高于治療前，與既往研究結(jié)果一致。而試驗(yàn)組治療后FeNO低于對(duì)照組，具體機(jī)制有待進(jìn)一步探討。

綜上所述，對(duì)毛細(xì)支氣管炎患兒在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用丙酸倍氯米松可更快地緩解患兒急性發(fā)作癥狀，改善小氣管功能，無激素相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。

作者貢獻(xiàn)：李權(quán)恒進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施、資料收集整理、撰寫論文、成文并對(duì)文章負(fù)責(zé)；李金英、張琳、張蕾、董偉然進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施、評(píng)估、資料收集；安淑華進(jìn)行質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。

表2 兩組患兒不同時(shí)間臨床病情嚴(yán)重程度評(píng)分〔M(P25，P75)，分〕

表3 兩組患兒治療前后肺功能和FeNO水平比較〔M(P25，P75)〕

注：與同組治療前比較，aP<0.05；TPTEF/TE=達(dá)峰時(shí)間比，VPEF/VE=達(dá)峰容積比，F(xiàn)eNO=呼出氣一氧化氮

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EfficacyofNebulizedBeclomethasoneonCapillaryBronchitis

LIQuan-heng1，ANShu-hua1*，LIJin-ying1，ZHANGLin2,ZHANGLei1,DONGWei-ran1

1.Children′sHospitalofHebeiProvince，Shijiazhuang050021，China2.TheThirdHospitalofHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050051,China

*Correspondingauthor:ANShu-hua,Chiefphysician;E-mail：mxyz2000@163.com

ObjectiveTo study the efficacy and safety of nebulized beclomethasone on capillary bronchitis in children.MethodsWe enrolled 150 children with capillary bronchitis who

inpatient treatment in Department of No.1 Respiratory,Children′s Hospital of Hebei Province and Department of Pediatrics,the Third Hospital of Hebei Medical University from December 2014 to March 2015 and divided them into the control group(n=70) and the experimental group(n=80) in accordance with the random number table.The control group received nebulized 0.9% sodium chloride solution(1 ml) combined with compound ipratropium bromide(1.25 ml),and the experimental group received nebulized 0.4 mg(1 ml) beclomethasone combined with compound ipratropium bromide(1.25 ml),twice daily,for 5 days successively.The clinical symptom scores were assessed on admission,at 6 h,12 h,24 h,48 h,72 h and 96 h after admission.The values of TPTEF/TE,VPEF/VE and FeNO were measured before treatment and 5 days after treatment.The adverse reactions of the two groups during treatment were observed.ResultsThe treatment regimen and duration had an interactive effect on the bronchitis severity score(Finteraction=7.983,P<0.001).Moreover,the main effects produced by treatment regimen on the bronchitis severity scores were significant(Fgroup=26.929,P<0.001).Treatment duration exerted obvious main effects on the bronchitis severity scores(Ftime=553.770,P<0.001).After treatment,the values of TPTEF/TE and VPEF/VE were higher but value of FeNO was lower in the experimental group compared with the control group(P<0.05).The values of TPTEF/TE and FeNO were increased in the control group after treatment(P<0.05).The values of TPTEF/TE,VPEF/VE and FeNO were all elevated in the experimental group after treatment(P<0.05).There were no cough,tracheal spasm,throat discomfort,muscle tremor,thrush,hoarseness and other adverse reactions in both groups during treatment.ConclusionNebulized beclomethasone combined with the conventional treatment can faster improve the symptoms of acute attack of capillary bronchitis and the functions of small airway without hormone-related adverse reactions.

Capillary bronchitis;Beclomethasone;Respiratory function tests;Fractional exhaled nitric oxide

R 562.21

B

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.35.017

李權(quán)恒，安淑華，李金英，等.丙酸倍氯米松霧化治療毛細(xì)支氣管炎的療效研究[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2017，20(35)：4438-4441.[www.chinagp.net]

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河北省科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目(112761132)

1.050021河北省石家莊市，河北省兒童醫(yī)院

2.050051河北省石家莊市，河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院

*通信作者：安淑華，主任醫(yī)師；E-mail：mxyz2000@163.com

2017-03-08；

2017-08-07)

賈萌萌)