陳遠(yuǎn)華 趙會(huì)調(diào) 吳云楚 蔣忠偉 趙 凱

（1.江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司，江蘇張家港 215600；2.浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司，上海 201103；3.江蘇科技大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，江蘇鎮(zhèn)江 212003）

粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式瞬時(shí)高溫滅菌干燥線的布局方式分析

陳遠(yuǎn)華1趙會(huì)調(diào)2吳云楚1蔣忠偉1趙 凱3

（1.江蘇神農(nóng)滅菌設(shè)備股份有限公司，江蘇張家港 215600；2.浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司，上海 201103；3.江蘇科技大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，江蘇鎮(zhèn)江 212003）

粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥線，達(dá)到了對(duì)粉粒狀物料瞬時(shí)高溫滅菌干燥的效果?；谖锪陷斔瓦^(guò)程中的重力型和動(dòng)力型的特點(diǎn)，在工藝設(shè)備布局方面，應(yīng)盡可能滿足用戶在各種操作狀況和空間尺寸條件下的使用。分析了該干燥線的一字型直線形式、L型正交形式以及U型折返形式的三種不同布局方式；為了防止物料的交叉污染，針對(duì)不同形式的布局方式，設(shè)置不同的物理隔斷。

動(dòng)態(tài)連續(xù)瞬時(shí)高溫滅菌干燥；布局方式；重力型；動(dòng)力型；物理隔斷

藥品和食品行業(yè)某些含糖量高的粉粒狀物料，當(dāng)采用傳統(tǒng)箱式滅菌柜進(jìn)行滅菌干燥時(shí)，常會(huì)引起物料黏結(jié)；滅菌干燥后的產(chǎn)品顏色會(huì)變深；粉粒狀物料進(jìn)出設(shè)備時(shí)的敞口操作，容易引起粉塵飛揚(yáng)，會(huì)出現(xiàn)交叉污染，對(duì)操作環(huán)境也有影響，不利于對(duì)操作人員的保護(hù)，同時(shí)也加大了人工操作強(qiáng)度。動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥線，經(jīng)實(shí)踐證明在功能上突破了“藥物粉粒靜態(tài)、蒸汽動(dòng)態(tài)”的傳統(tǒng)方法，不但可以滿足用戶所要求的滅菌干燥效果，達(dá)到了霉菌、雜菌＜10 cfu/g，含水量≤5 %的要求，同時(shí)能有效防止粉粒狀物料的結(jié)塊、滅菌干燥后產(chǎn)品顏色變深，且物料密閉連續(xù)進(jìn)料、滅菌和出料，出料速率15 kg/ min[1]，大大改善了生產(chǎn)環(huán)境，避免產(chǎn)品的交叉污染，有效保護(hù)操作人員[1-2]。

粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥生產(chǎn)線，除滿足用戶的工藝生產(chǎn)及對(duì)人員和環(huán)境保護(hù)的基本要求外，還注重生產(chǎn)線在車間布置的靈活性，盡可能滿足用戶在各種場(chǎng)合下的使用。

在粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥線的結(jié)構(gòu)開發(fā)研制時(shí)，就已為這些要求作出了預(yù)判，將滅菌干燥段和冷卻段設(shè)計(jì)成兩個(gè)既相互獨(dú)立，又可有機(jī)組合成重力位差型和動(dòng)力輸送型兩種布局的生產(chǎn)線，確保物料連續(xù)密閉進(jìn)出，滅菌干燥的技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定。

1 重力位差型的布局考慮

1.1 設(shè)備布局原理

滅菌干燥段與冷卻段處于不同高度，滅菌干燥后的物料，依靠重力，直接由滅菌干燥段由上往下進(jìn)入冷卻段。

1.2 設(shè)備布局基本特點(diǎn)

生產(chǎn)線的滅菌干燥段與冷卻段是上下直聯(lián)型連接的，省去了物料的動(dòng)力輸送裝置，降低能耗。

1.3 設(shè)備布局對(duì)操作空間的要求

由于滅菌干燥段和冷卻段是在不同高度平面上的垂直布局，生產(chǎn)線高度加上操作空間高度將達(dá)到4 200 mm，要求該操作間具有足夠的高度，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)。

1.4 設(shè)備布局對(duì)車間布置的適用性

1.4.1 滅菌干燥段和冷卻段布置在同一個(gè)樓層

當(dāng)生產(chǎn)車間的層高有足夠高度時(shí)，可將滅菌干燥段和冷卻段布置在同一個(gè)樓層；這也是通常的布置方法。

1.4.2 滅菌干燥段和冷卻段，分別布置在上下不同樓層

當(dāng)需要配置多套粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥生產(chǎn)線，而同一樓層建筑面積有限，不足以將其布置在同一樓層，且又要求將相同的滅菌干燥或冷卻布置在同一個(gè)平面進(jìn)行操作，或者用戶要求將滅菌干燥和冷卻分別布置在上下樓層進(jìn)行操作時(shí)，則可以將滅菌干燥段和冷卻段分別布局在上下樓層。

這也是同一平面的生產(chǎn)線布局，進(jìn)一步擴(kuò)展到不同層樓進(jìn)行平面布局的簡(jiǎn)單易行、有效的布置方法。

1.5 生產(chǎn)線的布局方式

重力位差型的粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)滅菌干燥線的布局方式，可以有一字型直線式、L型正交式和U型折返式三種方式。

1.5.1 一字型直線式布局（見(jiàn)圖1）

圖1 一字型直線式布局Fig. 1 A straight line layout

當(dāng)操作間尺寸能夠滿足該生產(chǎn)線長(zhǎng)度要求時(shí)，滅菌干燥段與冷卻段可呈一字型的直線式布局，物料流向?yàn)橥粋€(gè)方向，裝卸物料在生產(chǎn)線的前后兩端。

該生產(chǎn)線的布局模式是直線方式、生產(chǎn)線較長(zhǎng)，但操作間的分隔比較規(guī)整；因此當(dāng)操作空間足夠充分的情況下，該模式確保工藝流程順暢，不會(huì)形成物料流向的折返。

1.5.2 L型正交式布局（見(jiàn)圖2）

當(dāng)操作間尺寸不能滿足生產(chǎn)線直線型布局的長(zhǎng)度要求，但寬度有一定富裕時(shí)，可以考慮滅菌干燥段與冷卻段呈L型的正交式布局；物料進(jìn)入冷卻段后轉(zhuǎn)90°方向輸送，物料的進(jìn)出，位于生產(chǎn)線呈90°方向上的兩端。

該生產(chǎn)線的布局方式，雖然操作間的分隔會(huì)呈現(xiàn)不規(guī)整，但在操作間長(zhǎng)度有限的情況下，也可以達(dá)到合理布局，不會(huì)占用更多的操作空間。

1.5.3 U型折返式布局（見(jiàn)圖3）

當(dāng)操作間尺寸不能滿足生產(chǎn)線直線型布局的長(zhǎng)度要求，且寬度也有限制，可考慮滅菌干燥段與冷卻段呈垂直U型的折返式布局，物料進(jìn)入冷卻段后折返180°方向往回輸送，裝卸物料在生產(chǎn)線同一方向的上下兩端。

圖2 L型正交式布局Fig. 2 Orthogonal layout design of type L

圖3 U型折返式布局Fig. 3 Reciprocatinglayout design of type U

該折返式布局，雖然生產(chǎn)線的滅菌干燥段與冷卻段是上下垂直重疊的，可能會(huì)給設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)帶來(lái)不便；但由于生產(chǎn)線占地面積最小，可最大程度地減少設(shè)備對(duì)操作空間的占用。

2 動(dòng)力輸送型的布局方式

2.1 設(shè)備布局原理

滅菌干燥段與冷卻段處于同一平面，滅菌干燥后的物料通過(guò)外加動(dòng)力的提升，將來(lái)自滅菌干燥段的物料輸送至冷卻段。

2.2 設(shè)備布局基本特點(diǎn)

生產(chǎn)線的滅菌干燥段與冷卻段是過(guò)渡型連接，即增設(shè)了物料的動(dòng)力輸送裝置（如真空吸料裝置）；雖然增加了動(dòng)力消耗，但可以降低整條生產(chǎn)線的高度，減少了設(shè)備對(duì)操作空間的要求。

2.3 設(shè)備布局對(duì)操作空間的要求

由于滅菌干燥段和冷卻段處在同一平面上，生產(chǎn)線總高約2 000 mm，因此對(duì)操作間的高度要求較低。

2.4 設(shè)備布局對(duì)車間布置的適用性

（1）當(dāng)操作間高度較低時(shí)，可考慮該布局方式。

（2）當(dāng)其他工藝生產(chǎn)設(shè)備高度明顯低于動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥生產(chǎn)線時(shí)，可以結(jié)合整個(gè)生產(chǎn)工藝，合理確定生產(chǎn)車間的樓層層高。

（3）針對(duì)一些老廠房高度有限的情況，該布局方式不失為一種合適的解決方案。

2.5 生產(chǎn)線的布局方式

動(dòng)力輸送型的粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)滅菌干燥線的布局方式，同樣有一字型直線式、L型正交式和U型折返式三種方式。

2.5.1 一字型直線式布局（見(jiàn)圖4）

圖4 一字型直線式布局Fig. 4 A straight line layout

參見(jiàn)1.5.1重力位差型布局中的“一字型直線式布局”說(shuō)明。

2.5.2 L型正交式布局（見(jiàn)圖5）

圖5 L型正交式布局Fig. 5 Orthogonal layout design of type L

參見(jiàn)1.5.2節(jié)L型正交式布局說(shuō)明。

2.5.3 U型折返式布局（見(jiàn)圖6）

圖6 U型折返式布局Fig. 6 Reciprocating layout design of type U

當(dāng)操作間尺寸不能滿足生產(chǎn)線直線型布局的長(zhǎng)度要求，且寬度也有限制，可考慮滅菌干燥段與冷卻段呈垂直U型的折返式布局，物料進(jìn)入冷卻段后折返180°方向往回輸送，裝卸物料在生產(chǎn)線同一方向的上下兩端。

由于是水平折返式布局，操作間的分隔是較規(guī)整的，雖然會(huì)有一定的占地面積，但在操作間長(zhǎng)度有限的情況下，如同L型正交式布局一樣，也是另一種解決方案。

3 防止產(chǎn)生混淆的物理隔斷布局

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第七十一條“設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌”，以及第三十七條“生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維護(hù)，……”的規(guī)定，并參照藥品GMP指南的相關(guān)要求，為有效防止未滅菌干燥物料與已滅菌干燥物料的混料或交叉污染，建議待滅菌干燥區(qū)與已滅菌干燥區(qū)應(yīng)有物理隔斷，使滅菌干燥前后的物料分區(qū)進(jìn)出，分別存放。

3.1 兩道物理隔斷的布局

對(duì)一字型直線式布局和L型正交式布局，以及動(dòng)力輸送型的結(jié)構(gòu)布局中的U型折返式布局，可分別在滅菌干燥段的真空吸料裝置后面，以及滅菌干燥段出料口與冷卻段前，設(shè)置一道物理隔斷，見(jiàn)圖1—圖2、圖4—圖6。

上述隔斷可有效防止物料的混料以及交叉污染的產(chǎn)生；同時(shí)設(shè)備的輔助裝置、維護(hù)保養(yǎng)等都可在非凈化區(qū)內(nèi)完成，減少了凈化區(qū)面積，降低了空調(diào)運(yùn)行能耗。

3.2 一道物理隔斷的布局

對(duì)重力位差型布局中的U型折返式布局，由于滅菌干燥段與冷卻段是垂直的重疊式布局，因而只能在滅菌干燥段的真空吸料裝置后，設(shè)置一道物理隔斷，以使滅菌干燥前后物料分區(qū)進(jìn)出，分別存放，見(jiàn)圖3。

4 結(jié)束語(yǔ)

粉粒動(dòng)態(tài)連續(xù)式滅菌干燥線在使用功能上可達(dá)到滅菌干燥效果，產(chǎn)品不黏連結(jié)塊，避免物料顏色的變深；不同的設(shè)備布局模式，可適應(yīng)各種不同的操作空間，可合理利用各種高度的老廠房；同時(shí)設(shè)置物理隔斷，能有效防止物料的混料和交叉污染的產(chǎn)生。

[1]吳云楚，趙會(huì)調(diào)，蔣忠偉，等. 連續(xù)式粉粒滅菌干燥裝備在線清洗系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析[J]. 化工與醫(yī)藥工程，2017，38（4）：32-37.

[2]陳遠(yuǎn)華，王琪，屈創(chuàng). 連續(xù)式粉體滅菌干燥裝備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及性能分析[J]. 化工與醫(yī)藥工程，2017，38（02）：41-45.

[3]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.2010.衛(wèi)生部令第79號(hào)文[S].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品認(rèn)證管理中心藥品GMP指南[M]. 北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.

Analysis of Layout of Dynamic Continuous High Temperature Drying Line for Instant Sterilization of Particles

Chen Yuanhua1, Zhao Huidiao2, Wu Yunchu1, Jiang Zhongwei1, Zhao Kai3
（1. Jiangsu Shennong Autoclave Inc., Zhangjiagang215600;2. Zhejiang Meiyang International Engineering Design Co., Ltd, Shanghai201103;3. Mechanical engineering institute, Jiangsu University Of Science & Technology, Zhenjiang212003）

Use of dynamic continuous sterilizing drying line has reached the effect of instant high temperature sterilization of particles. Based on the features of utilizing gravity and dynamic force in transmission, the requirements in the aspects of operation and space from users should be reached as much as possible. Three layouts for this drying line - straight line, orthogonal L type and return back U type – were analyzed. In order to prevent cross contamination, different physical partition should be set up for different layouts.

dynamic continuous high temperature instant sterilization and drying; layout; gravity type; dynamic force type; physical partition

TQ 051.8+92

A

2095-817X（2017）06-0023-004

2017-07-17

江蘇省產(chǎn)業(yè)前瞻重點(diǎn)研發(fā)專用資金（BE2016205）；張家港市科技支撐項(xiàng)目(ZKG1506)資助。

陳遠(yuǎn)華（1969—），男，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)闈駸嵴羝麥缇夹g(shù)的研發(fā)與制造。