王春艷,劉學(xué)平

(漢中市食品藥品稽查支隊(duì),漢中 723000)

藥品質(zhì)量的保證關(guān)系到國(guó)民的醫(yī)療與健康[1-2],而不合格藥品不僅會(huì)影響患者的治療效果[3-4],還會(huì)危害國(guó)家醫(yī)療體系的可信度[5-6]。漢中市食品藥品稽查支隊(duì)加大日常監(jiān)管工作中的執(zhí)法力度,以藥品抽樣工作作為監(jiān)督執(zhí)法的有力數(shù)據(jù)支撐,和漢中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心密切協(xié)作,嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真開(kāi)展藥品抽檢執(zhí)法工作,評(píng)價(jià)本市藥品的種類、來(lái)源及總體質(zhì)量,分析近年藥品安全方面存在的問(wèn)題。

1 資料與方法

1.1一般資料 根據(jù)漢中市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心2011～2016年陜西省抽檢藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)及藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告,6年中檢測(cè)藥品的種類為4種：基本藥物、非基本藥物、中藥材及飲片和廣告藥,藥品來(lái)源為3種：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。6年內(nèi)檢測(cè)藥物的種類和來(lái)源均無(wú)顯著差異,具有可比性。

1.2研究方法 比較抽檢藥品總體質(zhì)量、藥品種類和藥品來(lái)源在不同年份的差異,描述性分析近年來(lái)本市藥品質(zhì)量變化趨勢(shì)；比較同年藥物在總體質(zhì)量、種類和來(lái)源上的差異,分析藥物質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié),提出質(zhì)量監(jiān)管的工作重點(diǎn)；比較同一種類藥物在來(lái)源上的差異,以及同一來(lái)源藥物在種類上的差異,分析不合格藥品在種類和來(lái)源上的相關(guān)性。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。用百分比(%)表示計(jì)數(shù)資料,采用χ2檢驗(yàn)。當(dāng)P<0.05時(shí),表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1不同種類藥品的質(zhì)量 基本藥物、非基本藥物在不同年份的合格率,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；抽檢的中藥材及飲片的合格率逐年遞增,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。同一年內(nèi)中藥材及飲片的合格率均明顯低于其他種類藥物,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見(jiàn)表1。

表12011～2016年漢中市不同種類藥物的合格批次和合格率

Tab.1 Survey of drugs of different kinds in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

注：同一年份中藥材與其他種類藥物合格率比較*P<0.05。

2.2不同來(lái)源藥品的質(zhì)量 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不同年份的合格率,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2011～2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物合格率更低,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),而2015和2016年各來(lái)源藥物的合格率之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說(shuō)明不同來(lái)源藥物的質(zhì)量差異在2014年以后有一定的縮小。見(jiàn)表2。

表22011～2016年漢中市不同來(lái)源藥物的合格批次和合格率

Tab.2 Survey of drugs of different sources in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

2.3不合格藥品種類和來(lái)源 同一年,不同來(lái)源的基本藥物與非基本藥物不合格率間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而2011～2013年來(lái)源于醫(yī)療結(jié)構(gòu)中藥及飲片的不合格率明顯高于經(jīng)營(yíng)企業(yè)及本市生產(chǎn)企業(yè),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2值分別為35.978,6.961和6.568,均P<0.05)；不同年份,同樣來(lái)源于本市生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本藥物、非基本藥物及中藥飲片不合格率間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而2011～2016年來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥及飲片不合格率逐漸下降,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=109.901,P<0.05)。見(jiàn)表3。

2.4不合格中藥種類和來(lái)源 中藥的不合格項(xiàng)目包括性狀、顯微、薄層色譜、浸出物、含量測(cè)定、總灰分和檸檬黃染色。藥材存在的問(wèn)題主要集中在非藥用部位去除不干凈、摻雜偽藥和雜質(zhì)、品種誤用、加工方法不當(dāng)和假藥。不合格中藥的來(lái)源渠道主要為經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),見(jiàn)表4。

表32011～2016年漢中市不合格藥品的種類和來(lái)源

Tab.3 The types and sources of unqualified drugs in Hanzhong city from 2011 to 2016 [n(%)]

表42011～2016年漢中市不合格中藥的種類和來(lái)源

Tab.4 The types and sources of unqualified Chinese medicines in Hanzhong city from 2011 to 2016

年份主要問(wèn)題含非藥用部位摻偽與摻雜品種誤用加工方法假藥來(lái)源經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)201167464111620127847272120134657361920147958413202015563638152016584731710

3 討論

3.1不同種類藥物抽檢結(jié)果分析 文獻(xiàn)報(bào)道,我國(guó)近年來(lái)在抽檢藥品批次及品種方面呈逐步增加趨勢(shì),且基本藥物與非基本藥物的合格率和所抽檢藥品批次密切相關(guān)[7-8]。研究發(fā)現(xiàn),本市不同品種的藥物質(zhì)量水平不同,其中,基本藥物和非基本藥物在不同年份的合格率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,這說(shuō)明近年來(lái)這兩類藥物的質(zhì)量基本維持穩(wěn)定,結(jié)論符合以往報(bào)道[9]。同一年內(nèi)中藥材及飲片的合格率均明顯低于基本藥物和非基本藥物,近年來(lái)抽檢的中藥材及飲片的合格率呈逐年遞增的趨勢(shì)。結(jié)果表明，伴隨著近幾年中藥材及中藥飲片專項(xiàng)整頓和抽檢力度加大,藥物質(zhì)量有了一定的提高,且中藥材及飲片市場(chǎng)越來(lái)越規(guī)范。

3.2不同來(lái)源藥品抽檢結(jié)果分析 寧夏地區(qū)不合格藥品主要來(lái)源于經(jīng)營(yíng)企業(yè),而生產(chǎn)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不合格率間差別不明顯[10]。本市生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不同年份的合格率差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,由此表明,近年來(lái)本市不同來(lái)源藥物質(zhì)量基本保持穩(wěn)定[11-12]。2011～2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物不合格率比其他來(lái)源的藥物明顯低,2014年后不同來(lái)源藥品合格率間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品質(zhì)量規(guī)范的嚴(yán)格控制,2014年后我市藥品合格率明顯上升,且趨于穩(wěn)定[13-14]。

3.3中藥及飲片抽檢結(jié)果分析 本研究發(fā)現(xiàn),不同來(lái)源的中藥及飲片質(zhì)量水平不同。來(lái)源于經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥及飲片的不合格率明顯比基本藥物和非基本藥物更高。而不合格中藥的來(lái)源渠道主要包括基層藥店和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu),可能與這些機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道不正規(guī)、儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)、基層人員專業(yè)及法律知識(shí)不強(qiáng)有關(guān)[15-17]。陸兔林等[18]報(bào)道指出,從2013～2015年國(guó)家藥品抽檢不合格率的發(fā)布信息來(lái)看,我國(guó)藥品質(zhì)量發(fā)展具有穩(wěn)中向上的趨勢(shì)。本研究比較醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥及飲片在不同年份的不合格率,發(fā)現(xiàn)不合格率呈逐年下降的趨勢(shì),2015和2016年的不合格率顯著低于2014年,這與文獻(xiàn)[18]吻合,說(shuō)明本市近幾年內(nèi)將中藥質(zhì)量的整頓工作重點(diǎn)放在了醫(yī)療機(jī)構(gòu),且取得了很好的成效[19]。

綜上所述,本市藥品質(zhì)量總體狀況較好,且藥品檢測(cè)合格率呈逐年提高的趨勢(shì),與其他類型的藥物相比,中藥飲片質(zhì)量狀況相對(duì)較差,但也呈逐年改善的趨勢(shì)。本市的藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作重點(diǎn)仍要放在中藥材及中藥飲片上,從生產(chǎn)、流通和使用3個(gè)方面加強(qiáng)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)督管理力度。

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