黃勇 馬曉彬

云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 （云南 昆明 650034）

能力驗證是通過實驗室間測試結果的比對來判定實驗室能力的合格評定活動，通過開展能力驗證，可證實實驗室檢測質量和監(jiān)控實驗室的運行狀態(tài)，提高實驗室檢測能力和檢測水平，確保檢測結果的質量[1]。能力驗證的主要作用是評估實驗室勝任檢驗工作的能力，識別與實驗室相關的問題，如人員的技術素質、設備的狀態(tài)、所用耗材的質量、環(huán)境的控制等諸多影響測試結果的因素。能力驗證也是認可機構、實驗室監(jiān)管部門判定實驗室能力的重要技術手段之一，與現(xiàn)場評審一起構成了能力評價的最主要兩種手段，是認可授予和授權等活動的重要依據(jù)[2]。CNAS也對參加認可的頻次做了相應的要求[3]。

云南省醫(yī)療器械檢驗研究院是中國合格評定實驗室認可和國家認證認監(jiān)委認定的檢測機構，主要從事醫(yī)療器械、藥品包裝材料產(chǎn)品的檢驗檢測工作。為不斷提高實驗室檢測能力，提高實驗室內(nèi)部管理水平[4]，為客戶提供準確可靠的檢驗結果，現(xiàn)將本院2006～2016年參加能力驗證/實驗室間比對的情況進行分析。

1.資料與方法

1.1 一般資料

能力驗證和實驗室間比對樣品來自以下單位：CNAS、中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家包裝材料質量監(jiān)督檢驗中心（濟南）、株洲化學工業(yè)乳膠制品質量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、濟南蘭光技術有限公司。

醫(yī)療器械比對項目：①一次性無菌注射器：滑動性能、容量允差、殘留容量、酸堿度、易氧化；②天然膠乳橡膠避孕套：長度、寬度、老化前爆破體積和壓力、老化后爆破體積和壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性；③一次性使用滅菌橡膠外科手套：尺寸、300%伸負荷、拉斷力、拉斷伸長率；④有源器械項目：球壓試驗；穩(wěn)態(tài)輸入電流測定試驗、對地漏電流試驗、爬電距離、電器間隙、接地阻抗測定。

藥包材項目：塑料包裝材料（薄膜）：氧氣透過量、水蒸氣透過量、拉伸性能、聚乙烯粒料紅外光譜、密度、拉伸屈服應力、5%應變拉伸應力、拉伸屈服應變、121?顆粒法耐水性測定。

生物檢驗比對項目：微生物計數(shù)、金黃色葡萄球菌檢出、化妝品中金黃色葡萄球菌檢出能力、化妝品中菌落總數(shù)計數(shù)能力驗證等。

1.2 方法

按照能力驗證或實驗室間比對實施組織機構統(tǒng)一規(guī)定的檢驗方法及作業(yè)指導書進行檢驗及結果報送。

1.3 判定標準

實驗的數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理依據(jù)CNAS-GL02《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》[5]，采用穩(wěn)健統(tǒng)計的方法，通過計算Z比分數(shù)表明實驗室結果偏離中位值的程度，判定結果是否離群。用中位數(shù)估計樣本總體均值，用標準化四分位間距度量樣品數(shù)據(jù)的分散程度，|Z|≤2為滿意結果；2＜|Z|＜3為問題結果；|Z|≥3為不滿意結果（離群值）。

2.結果

2.1 總體情況

2006年至2016年11年本院共參加25次能力驗證/實驗室間比對試驗，檢測56個項目，涉及醫(yī)療器械、藥品包材材料、化妝品、實驗動物四大類別。其中醫(yī)療器械40項，占71.4%；藥品包裝材料13項，占23.2%；化妝品2項，占3.6%；實驗動物1項，占1.8%。

2.2 能力驗證/實驗室比對所涉及的組織機構情況

在參加的56個檢測項目中，由國家認證/認監(jiān)委組織的有4項，占7.1%；參加中檢院、國家局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心、國家包裝材料質量監(jiān)督檢測中心等上級業(yè)務主管部門組織的比對項目32項，占57.1%；參加株洲化學工業(yè)乳膠制品質量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、濟南蘭光技術有限司等同行實驗室間比對20項，占35.%。

2.3 結果滿意分析

2006年至2016年11年間，本院共參加25次能力驗證和實驗室間比對試驗，檢測56個項目，結果全部反饋。其中：滿意有54項，問題數(shù)據(jù)2項。滿意率為96.4%。有問題的2個均為自愿參加的由株洲化學工業(yè)乳膠制品質量監(jiān)督檢驗中心組織的比對試驗。1個是2009年參加的避孕套中的針孔檢出；1個是2010年參加的一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉斷伸長率。

2.4 不合格原因分析及糾正措施

避孕套的針孔不合格原因分析及糾正措施[6]：避孕套針孔試驗漏檢針孔數(shù)為三個，結果判定為不滿意。依據(jù)中期報告結果，在預期設計結果中，精囊部位和弧形部位的針孔我所已全部檢出，未檢出的三個針孔距開口端距離分別為37mm、38mm和47mm。在針孔試驗中，本院設備所能檢出的針孔位置距開口端的極限檢出距離至少為35mm。而設計結果中的37mm、38mm的針孔，在實際檢驗過程中，因個人操作手法的差異，極有可能剛好處于扭轉位置處，從而導致出現(xiàn)漏檢現(xiàn)象。糾正措施：在今后的針孔檢驗過程中，一定要嚴格注意開口端的避孕套和設備的接合扭轉一圈半左右，不能太多，對靠近開口端的避孕套是否有針孔仔細觀察和測量。

一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉斷伸長率不合格原因分析及糾正措施：檢測設備為拉力試驗機[7]。影響伸長率的因素有試片的要求、樣品的調(diào)節(jié)、拉力機的檢定、拉斷伸長數(shù)據(jù)的準確。樣品的調(diào)節(jié)和拉力機的檢定方面嚴格按照要求進行，判斷沒有問題。在試片的沖裁上，要求一次到位，不得有毛邊、缺口，這點原來的沖片機使用時間長，沖裁不平整，通過新買了沖裁機來加以改進；測定時，實時關注標線的起始位置是否和夾具保持一致從而確保檢查結果的準確性。

3.討論

參加能力驗證的領域分布不平衡[8]。從本院具有檢測資質的四大領域來說，參加本院主要業(yè)務醫(yī)療器械和藥包材領域的比對項次相對較多，分別為40次和13次，參加其他3個領域比對比較少，才1～2次，難以滿足CNAS《能力驗證領域和頻次表》的要求。應擴大參加能力驗證的檢測領域范圍，以保持資質的持續(xù)能力。同時某些領域能力驗證提供者數(shù)量有限，也是制約參加比對的因素。

能力驗證從接收樣品到結果報送要求的時限緊，樣品量有限。這就要求檢驗機構從報名參加能力驗證時，就應該做好該項目測試所有相關的準備工作，包括：設備的檢定校準要在有效期內(nèi)，所需的標準物質及各種試劑耗材采買到位并符合規(guī)定要求，嚴格按比對的作業(yè)指導書的要求進行操作，比對人員應為熟練掌握該實驗的有經(jīng)驗的檢測人員。

從11年參加能力驗證的結果來看，本院的結果滿意率較高為96.4%，反映了本實驗室的質量管理體系運行狀態(tài)良好，質量控制措施有效，檢測結果準確可靠，但部分檢測項目檢測水平有待進一步提高，檢驗人員的專業(yè)技術水平和實際操作能力有待加強，通過參加能力驗證活動，識別和改進自身存在的問題，有助于不斷提高實驗室的檢測水平和競爭力[9]。

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-RL02:2010 能力驗證規(guī)則[S].2010.

[2]毛燕,閆林.實驗室參加能力驗證活動的意義分析[J].食品安全質量檢測學報,2014,5(9):2958-2961.

[3]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-AL07:2011 能力驗證領域和頻次表[S].2011.

[4]陸貞玉,石朝輝,陳雯,等.2006-2013年桂林市疾控能力驗證結果分析[J].中國公共衛(wèi)生管理,2015,31(5):639-640.

[5]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-GL02:2014 能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南[S].2014.

[6]李聞濤.天然膠乳橡膠避孕套國家比對試驗經(jīng)驗交流[J].中國醫(yī)療器械信息,2012,18(5):44-46,71.

[7]李枚輝,譚運華,蔡欣欣,等.橡膠醫(yī)用手套比對試驗報告和探討[J].中國橡膠,2011,27(7):35-39.

[8]魯麗,雷志平.2010 2012年青島市疾病控制中心能力驗證/實驗室間比對結果分析[J].中國藥物經(jīng)濟學,2014,9(1):253-573.

[9]周崇粲,張雷.常見能力驗證不滿意結果原因分析及對策[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理,2013,21(3):38-39.