呂偉通 鐘穎珊 祁瑞娟 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民生活水平提高的同時，對自身的健康也越來越重視?！坝胁∏筢t(yī)”的觀念早已落伍，醫(yī)療消費的動機開始表現(xiàn)出多層次、多樣化的特點，這就為醫(yī)療器械開拓出了更多的市場。中國目前有接近3億的高血壓患者，5000萬的糖尿病患者，以及二胎政策放開以來出生的嬰兒，都為家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了極大需求，預期產(chǎn)值可達到數(shù)百億元[1]。家用醫(yī)療器械相對醫(yī)院使用的醫(yī)療器械而言，具有非專業(yè)性、操作簡單化、體積小巧便于攜帶等優(yōu)勢，一般以檢測、康復、保健為主。日常常見設(shè)備有：血壓計、體溫計、血糖儀、物理治療儀、電動輪椅等。

隨著家用醫(yī)療器械的普及，健康大數(shù)據(jù)成為行業(yè)專家們關(guān)注的心熱點，健康數(shù)據(jù)云平臺和智慧醫(yī)療的概念應(yīng)運而生。如何收集、分析用戶的生理數(shù)據(jù)，并結(jié)合專業(yè)算法、自有和云平臺為用戶提供個性化、定制化的健康服務(wù)，成為下一步研究的重點。而作為身體健康數(shù)據(jù)的來源點，智能家用醫(yī)療設(shè)備則會成為醫(yī)療器械市場的主力。

1.家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/h2>

歐美發(fā)達國家通過調(diào)查，將家用醫(yī)療器械列為未來10年增長最快的行業(yè)之一。統(tǒng)計顯示，歐美國家家用醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)值達到260多億美元，年增加率超過16%。歐美國家關(guān)于家用設(shè)備監(jiān)管法規(guī)也陸續(xù)出臺，由此證明家用醫(yī)療器械廣泛性。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的增長快于全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長，2011年～2016年，我國醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)年平均復合增長率高達20.7%。2016年我國醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療器械市場規(guī)模約有3700億元，比2015年增長了620億元，年增長率約為20.1%。然后，家用醫(yī)療器械的比例卻占不到整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值的11%，一系列數(shù)據(jù)表明，家用醫(yī)療器械還存在迅速增長的空間。

以血壓計為例，隨著全球老年人口所占比例逐年增加，人們生活水平提高，以及人們保健觀念的日益加強，家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的需求亦逐年提升，特別是中國等新興發(fā)展中國家是未來家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的新型市場，潛力巨大。其中，血壓計是便攜醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用最廣的一個市場。美國、日本、中國的家庭電子血壓計的普及率分別為50%、60%和1.2%，無論是國際還是國內(nèi)都仍有較大市場空間。2014年我國血壓計消費2000萬臺，產(chǎn)量同比增長46%；2015年消費血壓計產(chǎn)品3100萬臺，同比增長54%；2016年消費血壓計產(chǎn)品4300萬臺，同比增長43%。隨著國家大力扶植國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策落地，國產(chǎn)家用醫(yī)療器械的市場前景廣闊。

2.國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀

總體來說，中國家用醫(yī)療器械市場處在剛起步階段。雖然從事生產(chǎn)的企業(yè)與品牌多，但是大部分企業(yè)規(guī)模小，自主研發(fā)能力差，產(chǎn)品單一，仿制現(xiàn)象普遍存在[2]。主要體現(xiàn)在幾個方面：

（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，技術(shù)創(chuàng)新動力不足。

家用醫(yī)療器械行業(yè)處于仿制為主，自主研發(fā)與創(chuàng)新能力不足。產(chǎn)品普遍性、種類科技含量少、附加值低等特性。國外的生產(chǎn)企業(yè)更側(cè)重客戶體驗與使用的開發(fā)，已經(jīng)從簡單的測量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)向?qū)膊☆A防與治療，運用大數(shù)據(jù)加強上下游配套設(shè)備研發(fā)，形成了完善體驗系統(tǒng)。

（2）產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，同行惡意競爭仍然存在。

從淘寶、京東等電商平臺銷售情況就可以看出，生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)每年以雙位數(shù)增加，產(chǎn)品單一價格不斷下降。品牌各異、種類繁多，但是功能相同，價格差距較大。

（3）進口將持續(xù)增加，市場競爭將更加激烈。

目前業(yè)內(nèi)知名的廠商主要有日本歐姆龍、日本愛安德、臺灣優(yōu)盛、臺灣合世、臺灣百略、日本日精、松下、西鐵城等，這幾家廠商占據(jù)了全球電子血壓計市場份額的80%以上。國內(nèi)電子血壓計市場上，歐姆龍大約占70%以上的份額，九安醫(yī)療大約為15%左右，位列第二，剩下份額由其余品牌瓜分。

（4）各省份監(jiān)管部門對同類產(chǎn)品缺少國家統(tǒng)一的監(jiān)管標準。

同類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊現(xiàn)象嚴重，不僅影響消費者使用，也影響了整個行業(yè)的發(fā)展。以物理治療儀為例，各類品牌達上百種。基本原理相同，只是外觀，材質(zhì)，部分功能不同，但是每家企業(yè)的技術(shù)要求，各類參數(shù)都不相同。市場監(jiān)管力度就很難做到統(tǒng)一標準。

（5）夸張宣傳，違規(guī)體驗現(xiàn)象非常普遍。

在一些治療儀或者保健產(chǎn)品宣傳中，普遍帶有治療百病功效等廣告宣傳。采用違規(guī)的“體驗”、“體檢”方式向使用者推介，造成不良社會影響。容易引起公眾對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的信任危機。

隨著科技創(chuàng)新與經(jīng)濟不斷發(fā)展，生活水平與質(zhì)量的提高使人們的健康意識不斷增強。與此同時，人口老年化進程加快，慢性病的日常護理與治療需求增加。醫(yī)療服務(wù)以后發(fā)展趨勢以社區(qū)與家庭為主，整個醫(yī)療模式朝著綜合醫(yī)院、家庭醫(yī)生為主流。人們對各類家用醫(yī)療用品在出院后存在依賴性。我國家用醫(yī)療器械市場還處在發(fā)展初期，具有進入壁壘低、發(fā)展速度快、投資回報率比較高、風險相對較小的特點，正吸引著越來越多的資本進入。市場健康快速發(fā)展離不開相應(yīng)的法規(guī)政策扶持，現(xiàn)在歐美地區(qū)陸續(xù)出臺家用設(shè)備專用標準。希望我國監(jiān)管部門也能盡快出臺相關(guān)的標準，便于規(guī)范市場、統(tǒng)一管理。

[1] 衛(wèi)生部,財政部.農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理,2006,26 (10):5-8.

[2] 何灼華,富強,李楊玲.淺析我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[J].中國醫(yī)療器械信息,2010,16 (7):50-53.