代永娟

藥品質(zhì)量是指可以滿(mǎn)足規(guī)定要求的特征總和，主要表現(xiàn)為有效性、穩(wěn)定性、安全性、經(jīng)濟(jì)性與均一性5個(gè)方面。藥品質(zhì)量主要由多方面因素共同保障，其中加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是確保藥品質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。PDCA又稱(chēng)戴明環(huán)，其將質(zhì)量管理分為計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）與調(diào)整（Action）4個(gè)階段，首先根據(jù)4個(gè)階段落實(shí)各項(xiàng)工作，之后將成功解決的問(wèn)題納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的問(wèn)題投入到下一個(gè)循環(huán)中，最終目的是促使企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理工作更為高效與科學(xué)，提高監(jiān)管效能，保證藥品質(zhì)量[1]。本文對(duì)PDCA循環(huán)在藥物品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用情況進(jìn)行綜述，旨在為推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量最優(yōu)化提供有利的參考。

1 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中應(yīng)用的必要性

PDCA是由美國(guó)著名質(zhì)量管理學(xué)者戴明先生提出，其中P為明確方針與目的，制定活動(dòng)計(jì)劃；D為具體動(dòng)作；C是對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行檢查，確定效果，探尋待解決的問(wèn)題；A對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行處理，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)，反思失敗經(jīng)驗(yàn)，將制定的解決方案投入到下一個(gè)循環(huán)中[2-3]。PDCA具有小環(huán)保大環(huán)，大環(huán)套小環(huán)，互相促進(jìn)，逐漸推動(dòng)大循環(huán)的特點(diǎn)，且為遞升式循環(huán)，每循環(huán)一周，質(zhì)量即可提高一個(gè)層次[4-5]。PDCA循環(huán)是探尋、處理各類(lèi)管理困難的有效方案，適用于所有領(lǐng)域，大至環(huán)保污染、企業(yè)管理，小到自我管理與項(xiàng)目管理。

相較于其他商品，藥物僅存在合格與不合格兩種標(biāo)準(zhǔn)，只有合格的藥物才具有防治疾病的作用，而不合格的藥物不僅無(wú)法食用，且對(duì)身體具有較強(qiáng)的副作用[6]?？梢?jiàn)，強(qiáng)化藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督工作是保證群眾安全用藥權(quán)益、維護(hù)群眾身體健康的關(guān)鍵。然而，由于藥物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督管理部門(mén)職能交叉與工作疏漏等原因，導(dǎo)致部分不合格藥物進(jìn)入市場(chǎng)，給社會(huì)帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。此外，由于藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量不僅涉及到藥學(xué)知識(shí)，同時(shí)也應(yīng)考慮到臨床實(shí)用性，所以不同方式管理下藥品生產(chǎn)質(zhì)量與患者用藥安全性也存在明顯差異[7]。在藥品質(zhì)量管理中實(shí)施PDCA循環(huán)充分體現(xiàn)了社會(huì)訴求，以及群眾對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量要求的提升，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在先進(jìn)的管理思想下開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理工作，真正將管理方案落實(shí)到實(shí)處。在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中加入PDCA循環(huán)，不僅利于提高藥品質(zhì)量，同時(shí)也可以促進(jìn)醫(yī)藥行為的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，增強(qiáng)藥品質(zhì)量，繼而更好的發(fā)展我國(guó)醫(yī)療事業(yè)[8-9]。

2 PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用

2.1 P階段

P階段包括以下幾個(gè)步驟，即提出問(wèn)題，利用數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、排列表、流程圖、控制圖、檢查表等工具查找相關(guān)資料；分析問(wèn)題環(huán)節(jié)，總結(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的主要原因，并以資料中的結(jié)果與數(shù)據(jù)為依據(jù)制定出監(jiān)督管理目標(biāo)；提出實(shí)施方案，并將其運(yùn)用到藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中。例如：監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查時(shí)，先查找該企業(yè)以往受檢時(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)分析，探尋藥品質(zhì)量存在的原因，再結(jié)合分析結(jié)果明確監(jiān)督管理目標(biāo)，之后具體落實(shí)檢查方案。

2.2 D階段

D階段時(shí)，監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)制定好的檢查方案對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品查驗(yàn)，指出其中存在的問(wèn)題，并根據(jù)問(wèn)題提出整改方案與整改期限，合理約束藥物生產(chǎn)企業(yè)的行為。同時(shí)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要達(dá)到的必備條件，也是提高監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)[10]。所以在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GMP中的相關(guān)規(guī)定，運(yùn)用科學(xué)的方法與原理確保產(chǎn)品生產(chǎn)的科學(xué)性。

2.3 C階段

C階段主要工作是對(duì)藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改落實(shí)情況進(jìn)行查驗(yàn)，糾正其中存在的偏差，避免處理不當(dāng)。同時(shí)，監(jiān)督管理部門(mén)全面監(jiān)督藥品產(chǎn)生企業(yè)的整改進(jìn)展，最大程度上確保藥品的安全與質(zhì)量。

2.4 A階段

A階段包括兩個(gè)步驟，首先完善相關(guān)制度，對(duì)已發(fā)生的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的問(wèn)題采取措施，建立起長(zhǎng)期的監(jiān)管體系，鞏固監(jiān)督管理成果；之后總結(jié)本次循環(huán)中待解決的問(wèn)題，制定出相應(yīng)的處理方案，將此問(wèn)題與解決方案投入到下一個(gè)循環(huán)中[11]。

3 小結(jié)

在藥品生產(chǎn)中，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，但對(duì)風(fēng)險(xiǎn)給予管理并加以科學(xué)的預(yù)防，是科學(xué)技術(shù)與社會(huì)生產(chǎn)力發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，藥品質(zhì)量也得到了全社會(huì)的高度重視。作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，如何防范藥品危險(xiǎn)，保證群眾用藥安全也成為了管理工作中的重點(diǎn)。有學(xué)者認(rèn)為，由于風(fēng)險(xiǎn)具有普遍性與可測(cè)性特點(diǎn)，所以加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理并掌握相關(guān)理論，將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于實(shí)際生產(chǎn)中是降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的關(guān)鍵[12]。為了進(jìn)一步完善藥品產(chǎn)生質(zhì)量，本研究采用PDCA循環(huán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，并通過(guò)計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）與調(diào)整（Action）4個(gè)階段落實(shí)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，不僅簡(jiǎn)單易懂，且可操作性極強(qiáng)，尤其是《藥品質(zhì)量公告》中存在不合格藥品的企業(yè)、接受委托加工品種雜亂的企業(yè)、易被群眾舉報(bào)的企業(yè)、管理人員變動(dòng)頻繁的企業(yè)，以及GMP認(rèn)證中“一般缺陷”較多的企業(yè)，可以有效提高管理工作的技術(shù)水平與監(jiān)管質(zhì)量。同時(shí)，在關(guān)鍵崗位人員、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量控制部門(mén)、質(zhì)量保證部門(mén)、物料供應(yīng)商、藥品銷(xiāo)售等管理工作中也可以使用PDCA循環(huán)，以便保證藥品產(chǎn)生質(zhì)量與安全。需要注意的是，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作應(yīng)隨著藥品市場(chǎng)的變化而變化，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)時(shí)刻保持對(duì)市場(chǎng)的敏感度，不斷完善PDCA方案，確保藥品產(chǎn)生管理工作的可持續(xù)性改進(jìn)。