【作 者】賀偉罡，高中，張尉強(qiáng)

1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100081 2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

0 引言

植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和植入式心臟再同步器械等用于治療嚴(yán)重心臟疾患的有源植入式心臟器械是維系患者生命安全的重要工具。不同于大多數(shù)有源醫(yī)療器械，有源植入式器械是一類(lèi)需要經(jīng)過(guò)手術(shù)植入到患者體內(nèi)且需要長(zhǎng)期駐留于患者體內(nèi)的特殊有源醫(yī)療器械。這類(lèi)器械會(huì)跟隨患者出入于各種生活環(huán)境中，遇到的電磁環(huán)境比固定地點(diǎn)使用的醫(yī)療器械更加復(fù)雜多變。這類(lèi)器械如受到干擾發(fā)生故障而影響其正常工作將可能直接危及患者生命，因而是風(fēng)險(xiǎn)極高的一類(lèi)醫(yī)療器械。隨著電子電氣以及各類(lèi)日常移動(dòng)通訊設(shè)備的不斷普及和創(chuàng)新，患者所處的電磁環(huán)境將越來(lái)越復(fù)雜，他們和有源植入式器械之間的電磁兼容問(wèn)題將越來(lái)越嚴(yán)峻。本文針對(duì)國(guó)內(nèi)外有源植入式心臟器械標(biāo)準(zhǔn)，解析其背后的設(shè)計(jì)原理和準(zhǔn)則，并探討存在的一些問(wèn)題。

1 有源植入式心臟器械相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在21世紀(jì)初陸續(xù)起草發(fā)布了ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)，用于規(guī)范有源植入式醫(yī)療器械的安全，其中27章專(zhuān)門(mén)論述電磁兼容性相關(guān)要求。在ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 14708-2[1]是適用于心臟起搏器的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)已將2005版等同轉(zhuǎn)化為GB 16174.2—2015[2]，并于2017年發(fā)布實(shí)施。ISO 14708-6[3]適用于治療快速心律失常的設(shè)備，如心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，其2010版也等同轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY 0989.6—2016[4]。鑒于植入式心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的顯著共性，ISO于2012年發(fā)布了專(zhuān)門(mén)針對(duì)心臟起搏器、心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)ISO 14117:2012[5]。ISO 14117:2012涵蓋范圍更加廣泛，但針對(duì)再同步器械的要求和試驗(yàn)方法與心臟起搏器和心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器基本相同，僅在符合性準(zhǔn)則和人體組織模擬電路等方面做了小調(diào)整。新標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)老標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基本原理沒(méi)有太大的變化，本文將統(tǒng)一就ISO 14708-2、14708-6和ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)的基本原理加以討論，各項(xiàng)試驗(yàn)條款號(hào)采用ISO 14708系列的編號(hào)方法，ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)條款與之有一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系。

2 有源植入式心臟器械電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)

從工作原理上看，目前全球市場(chǎng)上絕大部分在售的有源植入式心臟器械都具備通過(guò)監(jiān)測(cè)患者心臟電生理信號(hào)來(lái)調(diào)整其自身的脈沖和能量發(fā)放的功能。對(duì)于治療快速心律失常的除顫類(lèi)植入式器械，能否正確識(shí)別患者電生理信號(hào)是其準(zhǔn)確發(fā)放除顫能量挽救患者生命的關(guān)鍵。由于患者電生理信號(hào)通常比較微弱，生活中的外來(lái)電磁騷擾很有可能會(huì)影響到這類(lèi)器械對(duì)患者心臟電生理信號(hào)的識(shí)別。有研究顯示數(shù)字移動(dòng)通訊設(shè)備會(huì)顯著干擾植入式心臟起搏器的正常工作[6]。

除無(wú)導(dǎo)線起搏器和心臟事件監(jiān)測(cè)儀外，用于心臟有源植入式醫(yī)療器械基本結(jié)構(gòu)都是鈦金屬外殼包裹著電子元器件的脈沖信號(hào)發(fā)生器和通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)接口連接到其輸出端的電極導(dǎo)線組成。這樣的結(jié)構(gòu)使得電極頭、電極環(huán)與脈沖發(fā)生器的外殼之間都可以在患者體內(nèi)形成電路回路。

從可能產(chǎn)生的電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)考慮，心臟起搏器或心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)暴露于電磁場(chǎng)中可能會(huì)產(chǎn)生以下風(fēng)險(xiǎn)：

一是電極導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器鈦金屬外殼之間在人體中的回路構(gòu)成電路截面。當(dāng)有外來(lái)電磁騷擾存在時(shí)，會(huì)在這個(gè)回路上產(chǎn)生感生電流。這個(gè)電流從電極導(dǎo)線傳導(dǎo)到心臟可能會(huì)引起心律失常或局部加熱受損。通常即使電極導(dǎo)線連接器短路，正常環(huán)境中的磁場(chǎng)也不會(huì)高到引起這類(lèi)危險(xiǎn)發(fā)生。但是，通過(guò)接觸一些家用電器，卻可能產(chǎn)生足夠大的電流而導(dǎo)致心律失常。另外，一些直接治療手段如高頻手術(shù)設(shè)備也可能產(chǎn)生電流，從而導(dǎo)致局部組織燒傷。同時(shí)，如果外來(lái)治療信號(hào)是調(diào)制的，植入式脈沖發(fā)生器回路中的解調(diào)也可能導(dǎo)致心律失常。

二是當(dāng)電極導(dǎo)線上形成的電壓過(guò)大可能會(huì)直接損壞植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部的電器元件。這可能在患者接觸一些家用電器時(shí)或短暫經(jīng)歷強(qiáng)磁場(chǎng)時(shí)發(fā)生，所產(chǎn)生的傳導(dǎo)或者耦合的電流在植入式脈沖發(fā)生器上可能會(huì)形成過(guò)大的電壓。

三是外來(lái)電磁場(chǎng)在電極導(dǎo)線上感應(yīng)出感生電動(dòng)勢(shì)，進(jìn)而妨礙植入式脈沖發(fā)生器正確監(jiān)測(cè)心內(nèi)電信號(hào)并導(dǎo)致影響其治療行為，如因干擾而停止發(fā)放起搏脈沖或影響除顫能量的正確釋放（誤除顫或不能正確施加抗心動(dòng)過(guò)速治療）；或是在這個(gè)外來(lái)干擾下產(chǎn)生不可接受的工作模式的改變，如遇到干擾時(shí)不能及時(shí)進(jìn)入干擾模式。

四是植入式脈沖發(fā)生器具備快速進(jìn)行模式切換的磁控開(kāi)關(guān)，外來(lái)磁場(chǎng)可能會(huì)觸發(fā)磁控元件。而外來(lái)強(qiáng)磁場(chǎng)可能會(huì)導(dǎo)致脈沖發(fā)生器內(nèi)部磁場(chǎng)控制元件或其它電路元件損壞。

3 有源植入式心臟器械抗干擾試驗(yàn)設(shè)計(jì)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)置

針對(duì)上述電磁兼容問(wèn)題可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，有源植入式心臟器械應(yīng)設(shè)計(jì)為能夠提供足夠的抵抗外來(lái)電磁騷擾的能力和足夠的對(duì)患者傷害的防范。為此，標(biāo)準(zhǔn)在27章節(jié)提出了一系列試驗(yàn)和要求以檢驗(yàn)植入式器械的電磁兼容抗擾度：針對(duì)第一種風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.2試驗(yàn)；針對(duì)第二種風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.3試驗(yàn)；針對(duì)第三種風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.4和27.5試驗(yàn)；針對(duì)第四種風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了27.6～27.8試驗(yàn)[1-4]。

3.2 電磁兼容試驗(yàn)特性分類(lèi)

由于植入器械的鈦金屬外殼對(duì)電磁場(chǎng)的屏蔽效應(yīng)隨頻率變化而變化，電磁場(chǎng)可穿過(guò)器械金屬外殼直接作用于植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部，直接影響其內(nèi)部電器元件的工作，也可通過(guò)電極導(dǎo)線上產(chǎn)生的感應(yīng)電流和電壓施加影響。因此，電磁兼容性試驗(yàn)可分為兩類(lèi)，第一類(lèi)試驗(yàn)是植入的電極導(dǎo)線上產(chǎn)生的電流和電壓起主要作用的試驗(yàn)（27.2～27.5）。這類(lèi)試驗(yàn)考慮到試驗(yàn)方式的可行性，在16.6 Hz～450 MHz頻率范圍，標(biāo)準(zhǔn)中采用了使用信號(hào)發(fā)生器注入電壓的方式來(lái)模擬外來(lái)電磁場(chǎng)的干擾。450 MHz～3 GHz頻率范圍的試驗(yàn)則使用半波偶極子天線進(jìn)行近場(chǎng)輻照試驗(yàn)。對(duì)于大于3 GHz的輻射騷擾，標(biāo)準(zhǔn)暫未涉及。第二類(lèi)試驗(yàn)是電磁場(chǎng)穿過(guò)器械金屬外殼直接作用于植入式脈沖發(fā)生器內(nèi)部的測(cè)試（27.6～27.8）。從27.6到27.8章節(jié)設(shè)置了通過(guò)線圈產(chǎn)生低頻時(shí)變磁場(chǎng)或靜磁場(chǎng)直接作用于脈沖發(fā)生器的試驗(yàn)。

3.3 試驗(yàn)等級(jí)的設(shè)定和依據(jù)

3.3.1 電壓注入型試驗(yàn)的設(shè)定

除靜磁場(chǎng)試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中考慮的電磁干擾試驗(yàn)的頻率范圍從16.6 Hz到3 GHz。在設(shè)定試驗(yàn)等級(jí)時(shí)，第一類(lèi)試驗(yàn)中通過(guò)電壓注入型的試驗(yàn)電壓等級(jí)來(lái)源于其等效的電磁騷擾輻射場(chǎng)強(qiáng)的大小。試驗(yàn)等級(jí)的設(shè)定一方面涉及植入式脈沖發(fā)生器和與之相連的植入式電極導(dǎo)線布局的電氣特征的一些假定，如包括電極導(dǎo)線的植入體在體內(nèi)形成的電路截面的大?。ㄏ嗤闹踩塍w，電極導(dǎo)線回路的電路截面越大，因感應(yīng)外來(lái)電磁場(chǎng)而產(chǎn)生的感應(yīng)電流就越大）；另一方面取決于外界電磁環(huán)境輻射場(chǎng)強(qiáng)。目前標(biāo)準(zhǔn)建立所依賴(lài)的這些假定只針對(duì)傳導(dǎo)心臟內(nèi)信號(hào)至起搏/感知端口的電極導(dǎo)線的電路回路進(jìn)行了考慮。其它生理傳感器（如分鐘通氣量）沒(méi)有包含在27.2至27.5.3的試驗(yàn)中。除了這些關(guān)于電極導(dǎo)線布局等的電氣特征假定外，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定可接受的外來(lái)電磁場(chǎng)在頻率10 MHz以下的場(chǎng)強(qiáng)限值是依據(jù)國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)1998年發(fā)布的《限制時(shí)變電場(chǎng)、磁場(chǎng)和電磁場(chǎng)暴露的導(dǎo)則》（ICNIRP 1998）[7]和歐盟1999年發(fā)布的COUNCIL RECOMMENDATION of 12 July 1999 on the limitation of exposure of the general public to electromagnetic fields（1999/519/EC）[8]設(shè)定的。電磁場(chǎng)場(chǎng)強(qiáng)和試驗(yàn)信號(hào)電壓等級(jí)的關(guān)系見(jiàn)ISO 14117中的附錄M[5]。對(duì)于10 MHz～450 MHz高頻注入型試驗(yàn)（條款27.5.3）信號(hào)峰峰值的設(shè)定來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)中并未詳細(xì)討論，但其試驗(yàn)信號(hào)峰峰值等同于27.5.2中10 MHz試驗(yàn)干擾信號(hào)的峰峰值。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)在定義這些試驗(yàn)的等級(jí)時(shí)沒(méi)有覆蓋一些醫(yī)療環(huán)境（如高頻電刀）以及一些職業(yè)環(huán)境中的電磁場(chǎng)的情況。植入器械中的嵌入式遙測(cè)天線的電磁易感性問(wèn)題也沒(méi)有在考慮之內(nèi)[1-5]。

3.3.2 特高頻段射頻干擾的試驗(yàn)設(shè)置

450 MHz～3 GHz頻率范圍覆蓋了絕大多數(shù)移動(dòng)通訊設(shè)備的頻率。在這個(gè)頻率范圍，ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為比注入型試驗(yàn)更合理的測(cè)試方法是使用半波偶極子天線直接發(fā)生特定頻率電磁輻射作為干擾源，讓浸沒(méi)于充滿(mǎn)鹽水的人體軀干模擬器中連接了電極導(dǎo)線的脈沖發(fā)生器曝曬于干擾源的電磁輻射下并觀察其響應(yīng)。在標(biāo)準(zhǔn)中27.5.4章定義了這個(gè)頻段的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)等級(jí)和試驗(yàn)要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求偶極子天線發(fā)出電磁輻射的凈輸出功率分為120 mW、2 W和8 W三個(gè)等級(jí)，其依據(jù)來(lái)源于特定制式信號(hào)的手持移動(dòng)通訊設(shè)備距離植入體樣品5 cm、10 cm和15 cm時(shí)樣品所在位置在最大輸出功率狀態(tài)工作時(shí)所接收到的信號(hào)強(qiáng)度[1-5]。

3.4 對(duì)超高頻射頻干擾的考慮

對(duì)于頻率大于3 GHz的射頻輻射干擾，標(biāo)準(zhǔn)尚未制定相關(guān)要求。理由是基于人體的屏蔽作用和生活中缺乏大于這個(gè)頻率的射頻發(fā)射機(jī)，同時(shí)因?yàn)橹饕糜诒O(jiān)測(cè)低頻生理信號(hào)的植入式心臟醫(yī)療器械對(duì)大于這個(gè)頻段的射頻輻射非常不敏感。

4 結(jié)論

由于GB 16174.2—2015和YY 0989.6—2016等同轉(zhuǎn)化自ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)等級(jí)所依據(jù)的是公眾電磁環(huán)境限值標(biāo)準(zhǔn)ICNIRP 1998等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而國(guó)內(nèi)在公眾環(huán)境電磁輻射控制方面的要求與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差異很大。這導(dǎo)致ISO植入式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)的適用性是需要重新考察的。尤其是對(duì)于450 MHz～3 GHz頻率的試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)制定的干擾信號(hào)等級(jí)參照特定移動(dòng)通訊設(shè)備的發(fā)射場(chǎng)強(qiáng)而定，而該頻率范圍的場(chǎng)強(qiáng)大小與中國(guó)環(huán)境電磁輻射控制限值的關(guān)系尚不確定。另外，由于移動(dòng)通訊網(wǎng)絡(luò)和終端設(shè)備的快速發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)中描述的試驗(yàn)采用的移動(dòng)通訊設(shè)備與當(dāng)前常用移動(dòng)通訊設(shè)備在制式、頻率和發(fā)射功率上已經(jīng)有了很大的不同，并且未來(lái)幾年5G移動(dòng)通訊即將廣泛商用，原先標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)頻率大于3 GHz的射頻輻射不予考慮的理由之一即將不成立。因而5G移動(dòng)通訊即將廣泛商用等新情況對(duì)有源植入式器械的電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)有待進(jìn)一步評(píng)估。