【作 者】聶濤，王愛(ài)君

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心，北京市，100044

0 引言

目前義眼的制作有兩種方式：一種是規(guī)模化生產(chǎn)，另一種為定制式生產(chǎn)。規(guī)?；a(chǎn)的產(chǎn)品，尺寸、形狀和顏色都是統(tǒng)一的[1]。對(duì)于規(guī)模化生產(chǎn)的義眼，在選擇合適虹膜時(shí)，會(huì)消耗大量的義眼進(jìn)行匹配。并且需要病人多次到醫(yī)院進(jìn)行調(diào)試，耗費(fèi)病人大量的時(shí)間。定制式義眼與眼底有更好的結(jié)合性，這種適應(yīng)性有助于眼球的運(yùn)動(dòng)。通過(guò)控制虹膜和瞳孔的尺寸以及虹膜和鞏膜的顏色，能提升整體的美感。同時(shí)，定制式產(chǎn)品表面更加光滑，表面空隙會(huì)大大減少，這就減少了粘液和碎屑的堆積，降低對(duì)粘膜刺激的可能性[2]。

但是，該技術(shù)在我國(guó)發(fā)展時(shí)間短，專業(yè)技術(shù)人員不足，對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程和放行方式還處于探索階段，對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量控制要點(diǎn)了解不夠深入，這些都制約了行業(yè)的發(fā)展。該文從定制式義眼的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)入手，分析質(zhì)量管理中應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題。

1 人員

義眼的傳統(tǒng)制作工藝主要有眼窩印膜的制作、虹膜噴涂、蠟型制作、拋光清潔等關(guān)鍵步驟，其中大部分都是通過(guò)手工來(lái)完成，這就對(duì)制作者的專業(yè)技能提出了很高的要求。例如制作者不僅要有相關(guān)的專業(yè)背景，同時(shí)也要經(jīng)過(guò)一定課時(shí)的培訓(xùn)，考核合格后才能上崗。學(xué)徒需要找到有資質(zhì)的專業(yè)制作者進(jìn)行學(xué)習(xí)，在六到七年的時(shí)間里，經(jīng)過(guò)多長(zhǎng)學(xué)時(shí)的培訓(xùn)都要有相關(guān)的規(guī)定。制作者至少擁有高中學(xué)歷，完成材料學(xué)、雕刻、噴涂、應(yīng)用心理學(xué)、虹膜和鞏膜著色技術(shù)及與病人的溝通技巧等課程。企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有眼科修復(fù)學(xué)等大專以上學(xué)歷，五年以上義眼制作實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，了解使用生產(chǎn)設(shè)備的工作原理。與義眼修復(fù)相關(guān)的專業(yè)有：色彩學(xué)、雕刻學(xué)、材料學(xué)、眼視光學(xué)等。

嚴(yán)格審核義眼制作人員、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的教育背景，他們的職業(yè)資格證書(shū)和培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄等材料是否符合要求。

2 原材料控制

佩戴義眼用來(lái)彌補(bǔ)面部缺失。一些由于事故、惡疾造成的眼部殘疾或缺失，可以通過(guò)安裝義眼來(lái)改善外觀容貌。制作義眼的材料有多種，比如玻璃、丙烯酸樹(shù)脂等，由于玻璃材料的易碎性以及表面腐蝕性因素逐漸退出市場(chǎng)。丙烯酸樹(shù)脂現(xiàn)在被廣泛應(yīng)用到義眼的制作中，丙烯酸樹(shù)脂與玻璃材料相比有很多優(yōu)勢(shì)，主要表現(xiàn)在組織相容性好、使用時(shí)間長(zhǎng)、花費(fèi)低等[3]。

生產(chǎn)企業(yè)主要從三方面對(duì)原材料實(shí)施控制，一是虹膜、鞏膜顏料的控制，二是丙烯酸樹(shù)脂的控制，三是虹膜基底的選材。材料質(zhì)量的高低，直接影響產(chǎn)品的使用情況，如果材料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，會(huì)對(duì)眼窩有刺激反應(yīng)，影響患者的眼部健康。因此需要對(duì)原料實(shí)施嚴(yán)格控制，主要從以下幾個(gè)方面來(lái)把握：第一，要嚴(yán)格把控采購(gòu)材料的質(zhì)量，制定嚴(yán)格的采購(gòu)控制程序。對(duì)供方的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。必要時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境及質(zhì)量控制情況，比如查看供方的認(rèn)證及GMP認(rèn)證證書(shū)、查看供方的產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、放行程序等。第二，通過(guò)對(duì)原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嚴(yán)格把控質(zhì)量，保證產(chǎn)品在使用過(guò)程中持續(xù)地符合質(zhì)量要求。第三，保持所有采購(gòu)信息的完整性和追溯性。

3 生產(chǎn)過(guò)程控制

義眼生產(chǎn)的首要工序是根據(jù)病人眼窩的解剖學(xué)特征，制作眼窩印模，這個(gè)過(guò)程涉及到印模托盤的放入、印模材料的填充；其次是虹膜的制作，在制作虹膜的過(guò)程中，主要工序有顏料的調(diào)配、虹膜基底的選取以及瞳孔、角膜與虹膜的貼合；再次，就是義眼蠟?zāi)５闹谱鳎瑢⑾灥谷氲侥＞咧?，形成眼窩形狀的輪廓，把成型后的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)初加工去除不規(guī)則和鋒利部分，并確定瞳孔位置，最后將模型放入到眼窩中進(jìn)行評(píng)價(jià)。將噴涂好后的虹膜與角膜貼合到蠟?zāi)Ｉ?，再將鞏膜顏色的丙烯酸?shù)脂固化到蠟?zāi)Ｐ蜕希轨柲さ念伾c正常眼睛的顏色基本保持一致。同時(shí)，在模型上用筆刷繪制血管。最后，把透明的丙烯酸樹(shù)脂再次固化到虹膜和鞏膜上，放大虹膜并增加虹膜的深度感，這就完成了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。

企業(yè)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。工藝流程圖中明確標(biāo)識(shí)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。對(duì)印模托盤、模具和終產(chǎn)品的消毒方法做出規(guī)定，并對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，保存驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中使用的軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，比如通過(guò)掃描儀掃描整個(gè)面額，以獲得缺陷處更準(zhǔn)確的外觀特征，掃描儀使用的軟件和設(shè)計(jì)軟件需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境定期檢測(cè)，包括蠟型制作區(qū)、設(shè)計(jì)區(qū)域和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的溫度、濕度和通風(fēng)情況都要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)記錄。

4 終產(chǎn)品質(zhì)量控制

義眼生產(chǎn)完成后，放入患者的眼窩中與正常眼進(jìn)行比對(duì)，如果形狀上有差異，需要重新打磨、添加透明丙烯酸樹(shù)脂進(jìn)一步加深虹膜和鞏膜的縱深感，再用浮石進(jìn)行拋光等步驟來(lái)控制最終產(chǎn)品的質(zhì)量。檢查產(chǎn)品表面是否光滑平整，是否有刮痕，是否拋光完好，是否有掉色等。表面處理不好會(huì)引起眼部的變形和細(xì)菌的聚集。

企業(yè)要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)的程序文件、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)該有檢驗(yàn)記錄，保持可追溯性要求。終產(chǎn)品在檢驗(yàn)合格后才能夠放行，企業(yè)要規(guī)定產(chǎn)品的放行程序，是否規(guī)定了放行條件和放行批準(zhǔn)的要求，應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。5 說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

義眼后期的維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)患者的健康至關(guān)重要。保存和清潔方法不當(dāng)，會(huì)引起患者眼部的不適，并引發(fā)多種疾病。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品在使用中的注意事項(xiàng)，比如患者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品表面有刮痕和不平整處時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修復(fù)義眼，修復(fù)不及時(shí)會(huì)導(dǎo)致眼部不適及感染，修復(fù)后還是不能夠緩解癥狀的，建議重新置換義眼。

說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)規(guī)定該產(chǎn)品的使用年限和檢查頻次。盡管現(xiàn)有的文獻(xiàn)中并沒(méi)有具體說(shuō)明產(chǎn)品的使用年限，但是依據(jù)患者的年齡、對(duì)產(chǎn)品的保養(yǎng)好壞程度以及材料的構(gòu)成，行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為義眼的使用期限一般為2～6年[1]?；颊邞?yīng)當(dāng)每年到醫(yī)院檢查義眼的質(zhì)量情況，如果發(fā)現(xiàn)眼窩的形態(tài)和面部外觀發(fā)生了變化，應(yīng)當(dāng)立即更換產(chǎn)品。對(duì)于兒童患者，兒童摘除眼球后應(yīng)及時(shí)安裝義眼，義眼可以替代眼球?qū)ρ鄄堪l(fā)育的刺激作用，使顏面部發(fā)育趨于對(duì)稱，眼窩的大小會(huì)隨著兒童身體的生長(zhǎng)而變大，因此定期更換合適大小的義眼是必要的。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)規(guī)定清潔的方式，目前用來(lái)清洗義眼的清潔劑主要有嬰兒洗發(fā)液、硬性接觸鏡清洗液和肥皂水，不建議使用酒精，酒精會(huì)引起表面不可修復(fù)損傷，導(dǎo)致眼瞼炎癥。當(dāng)取下義眼時(shí)，眼窩中的軟組織用眼科沖洗液進(jìn)行沖洗，并檢查眼窩是否有感染或者發(fā)炎。

產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)寫(xiě)有該產(chǎn)品為定制式醫(yī)療器械字樣，并注有病人、產(chǎn)品材料組成等信息。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品如何清潔、操作和使用壽命進(jìn)行說(shuō)明，并定期進(jìn)行隨訪。

6 不良事件監(jiān)測(cè)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集與分析不良事件信息，并保持相關(guān)記錄。建立糾正預(yù)防措施，分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。制造商應(yīng)當(dāng)提供關(guān)于醫(yī)療器械的特性或性能的任何故障或惡化的信息，或者產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用說(shuō)明或任何使用或違反制造商的意圖的事件。對(duì)于存在問(wèn)題的產(chǎn)品，按照相關(guān)法規(guī)要求采取召回措施，并上報(bào)相關(guān)部門。

7 結(jié)語(yǔ)

定制式義眼的出現(xiàn)不僅提高了患者面部的美感度，也增強(qiáng)了患者的自信心。隨著技術(shù)和法規(guī)的完善，通過(guò)嚴(yán)格把控生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，明確定制式義眼生產(chǎn)的要求。在監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的通力合作下，確保義眼的使用安全，促進(jìn)該產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。