兒童用藥現(xiàn)狀和藥品說(shuō)明書(shū)完善情況調(diào)查

王青云，吳曉薇

(義烏中心醫(yī)院藥劑科，浙江 義烏 322000)

由于兒童各項(xiàng)身體機(jī)能發(fā)育尚未完善，對(duì)藥物毒性反應(yīng)的承受力較低，發(fā)生藥物并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)較高。臨床中依據(jù)患兒年齡、體質(zhì)量、疾病類型及病情嚴(yán)重程度等進(jìn)行科學(xué)、合理用藥，提供更為適宜的用藥劑量，對(duì)加強(qiáng)兒童安全用藥等方面顯得尤為重要。藥品說(shuō)明書(shū)作為藥師審方與醫(yī)師處方的重要依據(jù)，亦是患者科學(xué)用藥的有效依據(jù)[1]。為提高門(mén)診兒童用藥的安全性，院內(nèi)應(yīng)重視加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的及時(shí)更新與完善。為此，本研究調(diào)查分析義烏市中心醫(yī)院兒童的用藥現(xiàn)狀，分析當(dāng)前本院兒童常用藥品的用藥情況，探討目前兒科藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容的完善情況。

1資料與方法

1.1一般資料

搜集義烏中心醫(yī)院藥劑科2017年5月15日180例門(mén)診兒科處方，對(duì)處方中的常用藥品(包含成人藥品)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。本研究已通過(guò)本院醫(yī)學(xué)倫理部門(mén)審核批準(zhǔn)。

1.2方法

搜集并詳閱門(mén)診兒科常用的藥品說(shuō)明書(shū)，制定門(mén)診兒科常用藥品信息調(diào)查表，并將藥品說(shuō)明書(shū)中的兒童用藥信息、用法用量、注意事項(xiàng)等信息錄入Excel 2007進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

2結(jié)果

2.1門(mén)診兒科常用藥品的統(tǒng)計(jì)及提示信息情況

180例門(mén)診兒科處方中，共包括57份藥品說(shuō)明書(shū)，其中無(wú)兒童用藥信息相關(guān)提示5份(8.77%)，有兒童用藥信息相關(guān)提示52份(91.23%)，并且存在兒童使用成人藥品的現(xiàn)象。

2.1.1不同年齡段兒童限制使用的藥品及其內(nèi)容提示

注明“兒童受年齡限制不適宜使用”16份(30.77%，16/52)，此類藥品尚未明確不同年齡段兒童使用本品的安全性問(wèn)題，見(jiàn)表1。

2.1.2兒童禁用的藥品及其內(nèi)容提示

注明“兒童禁止使用”4份(7.69%，4/52)，指出不符合年齡規(guī)定或有疾病限制的兒童禁用，見(jiàn)表2。

2.1.3兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示

注明“兒童用法用量有特殊要求”10份(19.23%，10/52)，主要包含與成人異同、特殊劑量、年齡及體重因素等方面，見(jiàn)表3。

表1 不同年齡段兒童限制使用的藥品及其內(nèi)容提示

表2 兒童禁用的藥品及其內(nèi)容提示

表3 兒童用法用量有特殊要求的藥品及信息提示

2.1.4兒童用藥尚未明確的藥品及信息提示

注明“兒童用藥尚未明確”13份(25.00%，13/52)，包括紅霉素、頭孢西丁鈉(商品名：立健)、安乃近、利巴韋林、維生素C、單磷酸阿糖腺苷、維生素B6(注射劑)、氯化鉀、輔酶Q10、莫沙必利、頭孢地嗪鈉、止咳桃花散、奧美拉唑鈉，提示兒童使用尚未明確、未進(jìn)行此項(xiàng)研究，未見(jiàn)可靠研究報(bào)道。

2.1.5兒童用藥其他要求的藥品及信息提示

注明“兒童用藥其他要求”9份(17.31%)，包含食物及溫度等因素，見(jiàn)表4。

表4 兒童用藥其他要求的藥品及信息提示

2.2門(mén)診兒科處方中的藥品使用情況

180例門(mén)診兒科處方中，不合理處方41例(22.78%)，合理處方139例(77.22%)。其中，不合理主要體現(xiàn)在：①兒童藥品選擇不合理7例(3.89%)；②兒童用法用量不合理26例(14.44%)，譬如給予兒童頭孢西丁鈉靜脈滴注處方醫(yī)囑注明1次/d，但通常要求3～4次/d；③其他不適宜8例(4.44%)，包括臨床診斷不全、適應(yīng)證不合理及無(wú)特殊情況下門(mén)診處方用量時(shí)間超過(guò)7d。

3討論

3.1兒童使用成人藥品的現(xiàn)象

本研究發(fā)現(xiàn)，180例門(mén)診兒科處方中，共包括57份藥品說(shuō)明書(shū)，存在兒童使用成人藥品的現(xiàn)象。結(jié)果表明，本院尚存在成人藥品出現(xiàn)在門(mén)診兒科使用的情況。并且，雖然多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)中指出患兒使用本品需注意的事項(xiàng)及禁忌等情況，但不排除安全隱患發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在我國(guó)，多數(shù)醫(yī)院均存在此類現(xiàn)象，因目前我國(guó)生產(chǎn)兒童藥品的制藥公司、藥廠不足，在市場(chǎng)上很少出現(xiàn)以兒童為用藥主體的專用劑型，造成供需關(guān)系緊張[2]。臨床中中醫(yī)師往往根據(jù)個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)，將成人藥品折算給兒童使用[3]。由此，既引起兒童用藥的安全性問(wèn)題，亦導(dǎo)致藥品資源的浪費(fèi)，故此，應(yīng)加強(qiáng)兒童專用藥品的管理，臨床醫(yī)師在藥品的選擇上，應(yīng)盡量選擇兒童專用藥品以減少兒童用藥的安全隱患。

3.2兒童藥品說(shuō)明書(shū)提示信息的完善情況

本研究發(fā)現(xiàn)，180例門(mén)診兒科處方中，共包括57份藥品說(shuō)明書(shū)，其中無(wú)提示兒童用藥信息相關(guān)內(nèi)容5份(8.77%)，有提示兒童用藥信息相關(guān)內(nèi)容52份(91.23%)。注明“受年齡限制，兒童不宜使用”16份(30.77%)，此類藥品尚未明確不同年齡兒童使用的安全性。注明“兒童禁用”4份(7.69%)，明確規(guī)定有年齡限制或疾病限制的兒童禁用。注明“兒童用法用量有特殊要求”10份(19.23%)，主要包含與成人異同、特殊劑量、年齡及體重因素等方面。注明“兒童用藥尚未明確”13份(25.00%)，提示兒童使用尚未明確、未進(jìn)行此項(xiàng)研究，未見(jiàn)可靠研究報(bào)道。注明“兒童用藥其他要求”9份(17.31%)，包含食物及溫度等因素。此外，本研究發(fā)現(xiàn)，不同制藥公司對(duì)相同成分的藥品，其藥品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童用藥的提示內(nèi)容亦存在差異。譬如頭孢西丁鈉，其在深圳致君制藥有限公司生產(chǎn)(國(guó)藥準(zhǔn)字H20055570)的說(shuō)明書(shū)中指出“新生兒至3月齡小兒使用的安全性與有效性尚未明確”，同時(shí)指出兒童使用本品的用法及用量，但在深圳立健制藥有限公司生產(chǎn)(國(guó)藥準(zhǔn)字H20065202)的說(shuō)明書(shū)上注明“尚未明確”。故此，臨床工作者在使用兒童藥品期間，對(duì)每種藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)足夠了解，切忌以偏概全。其次，部分歐洲國(guó)家已出臺(tái)相關(guān)政策與法規(guī)，指出在條件允許的基礎(chǔ)上，藥品廠家可將兒童作為研究主體，豐富兒童用藥的臨床試驗(yàn)[4-5]。我國(guó)已允許兒童臨床試驗(yàn)基地的審批，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)廠家進(jìn)行針對(duì)兒童用藥的臨床試驗(yàn)，亦能夠提高兒童用藥的安全性。

3.3門(mén)診兒科處方中藥品使用的合理性問(wèn)題

本研究發(fā)現(xiàn)，180例門(mén)診兒科處方中，不合理處方41例(22.78%)，合理處方139例(77.22%)。其中，不合理主要體現(xiàn)在：兒童藥品選擇不合理、兒童用法用量不合理及其他不適宜。此外，部分藥物已出現(xiàn)新的并發(fā)癥或適應(yīng)證，我國(guó)相關(guān)部門(mén)應(yīng)重視藥品說(shuō)明書(shū)的管理與完善，并且臨床工作者應(yīng)進(jìn)行知識(shí)的更新和學(xué)習(xí)。譬如，維生素B6中的說(shuō)明書(shū)指出兒童0.5～1片/d，要求根據(jù)推薦劑量進(jìn)行服用，切忌超量，這與藥典臨床用指南中寫(xiě)明的用法、劑量存在分歧。此外，高劑量的維生素B6可能引起周圍神經(jīng)病變，同時(shí)容易引起不良反應(yīng)的發(fā)生[6-7]。

綜上所述，義烏市中心醫(yī)院門(mén)診兒科尚存在兒童使用成人藥品的現(xiàn)象，并且藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)提示信息尚未完善，今后有待管理及完善。

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