王彥賢

（中國(guó)電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）指南的建議，粉碎、稱量、壓片、包衣、洗瓶烘瓶、清洗等工序的空調(diào)凈化系統(tǒng)，采用間歇性排風(fēng)。在間歇性排風(fēng)的情況下，該潔凈室的回風(fēng)若保持不變，勢(shì)必會(huì)造成各潔凈室之間壓差和氣流的不穩(wěn)定或間歇性波動(dòng)。本文針對(duì)這種情況，歸納出幾種解決方法以作參考。

1 對(duì)于間歇性排風(fēng)現(xiàn)象的分析

根據(jù)GMP驗(yàn)證的要求，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所做的壓差調(diào)試是在靜態(tài)條件下進(jìn)行的，即工藝設(shè)備或操作工序并沒(méi)有運(yùn)行。但在實(shí)際生產(chǎn)中，工藝設(shè)備或操作工序的排風(fēng)是開(kāi)啟或間歇性開(kāi)啟的，這就會(huì)造成潔凈室的回風(fēng)量和排風(fēng)量的總量上升，潔凈室靜壓下降，影響潔凈室壓力和與相鄰潔凈室的壓差。

2 間歇性排風(fēng)對(duì)潔凈室壓差影響的解決方法

2.1 有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室

類似的潔凈室有：洗瓶烘瓶、壓片、滅菌、清洗等。對(duì)于該類潔凈室的解決方法有三個(gè)：

（1）為工藝設(shè)備單獨(dú)設(shè)置送排風(fēng)，該送排風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立與潔凈室的其他空調(diào)系統(tǒng)，且送排風(fēng)的風(fēng)量相等，這樣就不會(huì)對(duì)潔凈室的送回風(fēng)產(chǎn)生影響。該方法要求工藝設(shè)備開(kāi)啟的同時(shí)送排風(fēng)設(shè)備同時(shí)開(kāi)啟，且在工藝設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中送排風(fēng)的風(fēng)量不能單獨(dú)變化，否則就會(huì)造成潔凈室的壓力波動(dòng)。

（2）在有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室回風(fēng)支路上設(shè)置一個(gè)開(kāi)關(guān)型電動(dòng)閥和一個(gè)手動(dòng)閥，排風(fēng)支路上設(shè)置一個(gè)手動(dòng)閥。工藝設(shè)備與電動(dòng)閥和排風(fēng)機(jī)聯(lián)動(dòng)，電動(dòng)閥常開(kāi)，調(diào)節(jié)排風(fēng)支路上的手動(dòng)閥和回風(fēng)支路上的手動(dòng)閥使兩支路上的風(fēng)量相同。當(dāng)工藝設(shè)備開(kāi)啟時(shí)，排風(fēng)機(jī)開(kāi)啟，電動(dòng)閥關(guān)閉。工藝設(shè)備關(guān)閉時(shí)，排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，電動(dòng)閥打開(kāi)。這樣就實(shí)現(xiàn)了排風(fēng)和回風(fēng)的切換，保證排風(fēng)量和回風(fēng)量的總量不變，可以有效保證該潔凈室與相鄰潔凈室之間的壓差不因設(shè)備啟停而波動(dòng)。

（3）在有工藝設(shè)備需要排風(fēng)的潔凈室回風(fēng)支路上設(shè)置一個(gè)調(diào)節(jié)型電動(dòng)閥，排風(fēng)支路上設(shè)置一個(gè)手動(dòng)閥，潔凈室內(nèi)設(shè)置壓力傳感器。工藝設(shè)備開(kāi)啟時(shí)，排風(fēng)機(jī)打開(kāi)，壓力傳感器通過(guò)監(jiān)測(cè)房間壓力調(diào)節(jié)電動(dòng)閥的開(kāi)度，保證回風(fēng)量與排風(fēng)量的總量不變。工藝設(shè)備關(guān)閉時(shí)，排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，電動(dòng)閥調(diào)節(jié)到正常開(kāi)度，回風(fēng)正常運(yùn)行。

2.2 有操作工序需要排風(fēng)的潔凈室

類似的潔凈室有：稱量間、通風(fēng)櫥間等。因?yàn)樵擃悵崈羰业呐棚L(fēng)是從室內(nèi)取風(fēng)，所以上述的第一種方法就不再適用，可以采用第二種或第三種方法。同時(shí)還有另外一種方法，可以將間歇性排風(fēng)設(shè)計(jì)成非間歇性，在排風(fēng)之間切換，該方法雖然不太節(jié)能，但也能實(shí)現(xiàn)壓差的穩(wěn)定控制。具體如下：

有操作工序需要排風(fēng)的潔凈室，一般都是高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，即使在不使用的情況下，房間內(nèi)也可能有大量的污染物，故該類潔凈室也可能會(huì)設(shè)計(jì)成全排風(fēng)。排風(fēng)分為兩路支管，一路支管直接接到潔凈室內(nèi)，另一路接到潔凈室內(nèi)的操作工序附近，兩支管路上分別設(shè)置開(kāi)關(guān)型電動(dòng)閥，操作工序與兩個(gè)電動(dòng)閥聯(lián)動(dòng)。當(dāng)開(kāi)啟操作工序時(shí)，接到潔凈室內(nèi)的排風(fēng)支管電動(dòng)閥關(guān)閉，另一路排風(fēng)支管電動(dòng)閥打開(kāi)。當(dāng)停止操作工序時(shí)，兩路排風(fēng)支管上的電動(dòng)閥開(kāi)閉狀態(tài)與上述相反。

2.3 間歇性排風(fēng)量比較小的潔凈室

有些潔凈室的工藝設(shè)備或操作工序需要間歇性排風(fēng)，排風(fēng)量較小，對(duì)于整個(gè)潔凈室的壓差影響也比較小，就不需要采用一些措施來(lái)進(jìn)行壓差穩(wěn)定控制了。比如：某潔凈室的絕對(duì)壓力為15Pa，當(dāng)室內(nèi)間歇性排風(fēng)開(kāi)啟的時(shí)候，絕對(duì)壓力變?yōu)?4Pa，對(duì)于該潔凈室和相鄰潔凈室影響很小，就不需要上述任何一種方法來(lái)控制壓差穩(wěn)定。

上述內(nèi)容為間歇性排風(fēng)的壓差控制提供了解決方法和思路，在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，工藝設(shè)備的排風(fēng)往往不是恒定的數(shù)值，它隨著設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)而有所變化。故在很多醫(yī)藥潔凈室實(shí)際運(yùn)用中，一般都采用回風(fēng)支路上設(shè)置變風(fēng)量閥，潔凈室設(shè)置壓力傳感器的組合模式，壓力傳感器在變排風(fēng)量的情況下監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)壓力，變風(fēng)量閥根據(jù)壓力傳感器的反饋信號(hào)調(diào)節(jié)自身開(kāi)度，保證排風(fēng)量和回風(fēng)量的總量不變，維持壓力穩(wěn)定。

3 結(jié)論

對(duì)潔凈室間歇性排風(fēng)的壓差控制方法有很多，合理設(shè)置手動(dòng)閥、電動(dòng)閥、變風(fēng)量閥、壓力傳感器等可以順利解決潔凈室壓差穩(wěn)定的問(wèn)題，達(dá)到GMP對(duì)壓差控制的要求。對(duì)于壓差要求較高的潔凈室，可采用變風(fēng)量控制的方法。

[1]趙歆治，劉俊杰.變風(fēng)量情況下房間壓差控制方法.流體機(jī)械，2006，34（5）：62～65.

[2]邱濟(jì)夫.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法.醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2012，33（6）：58～62.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備（第 1 版）.北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011，8：380～383.