宋函臨，李瑞

(浙江越秀外國(guó)語(yǔ)學(xué)院，浙江 紹興 312000)

臺(tái)州擁有國(guó)家化學(xué)原料藥出口基地、國(guó)家生物醫(yī)藥科技興貿(mào)創(chuàng)新基地以及國(guó)家級(jí)甾體藥物特色產(chǎn)業(yè)基地等“金字招牌”。然而，臺(tái)州藥企原料藥對(duì)印度出口貿(mào)易中依然存在不少問(wèn)題和挑戰(zhàn)。印度對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的貿(mào)易保護(hù)政策，包括環(huán)保等方面，以及國(guó)內(nèi)原材料和勞動(dòng)力等綜合成本上升、產(chǎn)品同質(zhì)化等種種難題，這些因素都制約了臺(tái)州原料藥對(duì)印度的出口。

臺(tái)州醫(yī)藥化學(xué)原料藥的生產(chǎn)量和出口量均居浙江省第一位，出口占全省的三分之一，全國(guó)的十分之一。臺(tái)州藥企的產(chǎn)值和出口在同行業(yè)中占有較大的比例，并培育了以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九州藥業(yè)等為代表的一批實(shí)力較強(qiáng)的龍頭骨干藥企隊(duì)伍，此外民營(yíng)藥企是臺(tái)州原料藥行業(yè)的主力軍。截至2017年底，臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成工業(yè)產(chǎn)值293.17億元，同比增長(zhǎng)11.3%，完成出口產(chǎn)值約33.13億元，同比增長(zhǎng)11.6%，出口交貨值122.43億元，同比增長(zhǎng)15.1%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)35.05億元，同比增長(zhǎng)17.6%。

1 臺(tái)州藥企原料藥對(duì)印度出口中面臨的問(wèn)題及其成因

1.1 印度保護(hù)產(chǎn)業(yè)安全，加強(qiáng)市場(chǎng)保持措施

雖然印度是全球最大的仿制藥供應(yīng)國(guó)，但印度藥企用于生產(chǎn)藥品的原料藥中有60%-70%是從我國(guó)進(jìn)口。印度本國(guó)的原料藥由于受到藥品價(jià)格控制和環(huán)保方面相關(guān)法律法規(guī)的影響，印度藥企只能通過(guò)從我國(guó)采購(gòu)廉價(jià)的原料藥來(lái)維持利潤(rùn)。而近年來(lái)，印度也已經(jīng)意識(shí)到了本國(guó)藥企對(duì)我國(guó)原料藥的高度依賴性，行業(yè)層面都認(rèn)為過(guò)高的依存度不僅會(huì)影響國(guó)內(nèi)行業(yè)的利潤(rùn)空間，同時(shí)也會(huì)影響國(guó)內(nèi)的藥物安全性，因此一直在尋求能夠限制從我國(guó)進(jìn)口原料藥的方法。

1.1.1 對(duì)原料藥產(chǎn)品發(fā)起反侵銷

當(dāng)前，雖然印度是我國(guó)原料藥第一大出口目的國(guó)，但近年來(lái)，兩國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易產(chǎn)生摩擦，印度已成為繼歐盟和美國(guó)后對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)起反傾銷數(shù)量最多且力度最大的發(fā)展中國(guó)家，其主要對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星的原料藥產(chǎn)品進(jìn)行反侵銷。而我國(guó)之所以成為被印度發(fā)起反侵銷調(diào)查最多的國(guó)家，很大一部分原因就在于我國(guó)在加入WTO時(shí)，由于出于長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略上的考慮，勉強(qiáng)同意對(duì)于反傾銷案件可以在15年內(nèi)將我國(guó)作為非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家來(lái)對(duì)待，這就導(dǎo)致了印度可以利用我國(guó)的非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)地位，將反侵銷作為貿(mào)易保護(hù)主義的工具來(lái)對(duì)我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品進(jìn)行打擊。此外，我國(guó)和印度雙邊貿(mào)易額增長(zhǎng)過(guò)程中，出現(xiàn)了貿(mào)易收支不平衡，這也使得印度對(duì)我國(guó)非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)待遇問(wèn)題更加突出。印度的非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則雖然是參照歐盟制定的，但在其反侵銷的實(shí)踐中并未將非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則具體化，再加上反侵銷當(dāng)局擁有很大的自由裁量權(quán)，臺(tái)州藥企在印度所得到的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)待遇有著很大的不確定性，在反侵銷應(yīng)訴中也長(zhǎng)期處于被動(dòng)地位，貿(mào)易利益被嚴(yán)重?fù)p害。

1.1.2 印度發(fā)布《制藥政策草案》

在2017年8月，印度醫(yī)藥部發(fā)布了一份《制藥政策草案》。該草案該草案鼓勵(lì)印度本國(guó)藥企進(jìn)行從原料到產(chǎn)品的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)生產(chǎn)，在采購(gòu)中優(yōu)先考慮選擇使用本國(guó)的原料藥和中間體所生產(chǎn)的藥品，同時(shí)在5年內(nèi)免除這些制劑的價(jià)格控制，并要求提高所有可以在本國(guó)生產(chǎn)的原料藥的進(jìn)口關(guān)稅。可以看出，印度想要重振本國(guó)原料藥、其他中間體以及關(guān)鍵起始物料的生產(chǎn)能力。印度的該草案直接導(dǎo)致我國(guó)原料藥市場(chǎng)的對(duì)印貿(mào)易規(guī)模萎縮，并形成直接的悲觀預(yù)期。

1.2 藥企生產(chǎn)成本持續(xù)上升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下滑

環(huán)保問(wèn)題是原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的一大阻礙。隨著2015年的“最嚴(yán)環(huán)保法”以及2016年的《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式施行，醫(yī)藥行業(yè)面臨著環(huán)保的高壓態(tài)勢(shì)，原料藥制造也被列為十大重點(diǎn)整治的行業(yè)之一如華海藥業(yè)2017年上半年排污費(fèi)為6458萬(wàn)元人民幣占其營(yíng)業(yè)收入的2.70%。而環(huán)保這面大旗也促使原料藥行業(yè)洗牌加劇。環(huán)保整治力度的加大，必然會(huì)淘汰一大批中小型藥企。

此外，如玉米、淀粉、葡萄糖等原材料的價(jià)格上升，以及勞動(dòng)力成本、土地成本的不斷攀升，部分藥企實(shí)施價(jià)格壟斷等都是造成原料藥價(jià)格上漲的原因。

1.3 藥企產(chǎn)品鏈整體薄弱，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重

當(dāng)前，臺(tái)州大部分的藥企主要以生產(chǎn)大宗原料藥及其中間體為主進(jìn)行出口，由于很多大宗原料藥都有著技術(shù)門檻低、缺少專利以及生產(chǎn)易復(fù)制等特點(diǎn)，再加上臺(tái)州很多藥企在藥品研發(fā)上的投入較少、專業(yè)人才短缺導(dǎo)致創(chuàng)新能力不足，這就造成臺(tái)州許多藥企所出口的原料藥產(chǎn)品嚴(yán)重同質(zhì)化，并且大多都是處于價(jià)值鏈的低端，藥企間只能通過(guò)壓低價(jià)格來(lái)競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，這導(dǎo)致臺(tái)州藥企通過(guò)對(duì)外貿(mào)易取得的利潤(rùn)空間較少。反過(guò)來(lái)又導(dǎo)致了臺(tái)州藥企進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)的進(jìn)程及專利申請(qǐng)的難度，很容易陷入惡性循環(huán)。

2 臺(tái)州藥企原料藥對(duì)印度出口策略及對(duì)策

2.1 積極應(yīng)對(duì)貿(mào)易保護(hù)，尋求產(chǎn)業(yè)合作

臺(tái)州原料藥要想進(jìn)入印度市場(chǎng)，那么就需要有相關(guān)的文件和證書，滿足其各項(xiàng)規(guī)定條件，因此臺(tái)州應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管力度，確保臺(tái)州藥企能在出口印度前就能達(dá)到印度的各項(xiàng)要求。加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度，提高臺(tái)州藥企專利發(fā)明的獎(jiǎng)勵(lì)額度，優(yōu)化專利申請(qǐng)結(jié)構(gòu)，維護(hù)臺(tái)州藥企技術(shù)創(chuàng)新成果，優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。

臺(tái)州藥企要建立完善的EHS(安全、環(huán)保、健康)管理體系和符合國(guó)內(nèi)外規(guī)范要求的GMP生產(chǎn)管理體系，在對(duì)印度出口原料藥產(chǎn)品前，充分結(jié)合原料藥國(guó)際市場(chǎng)信息，慎重商定出口價(jià)格，也要提前做好可能會(huì)出現(xiàn)貿(mào)易摩擦問(wèn)題的準(zhǔn)備。要以《WTO反侵銷協(xié)議》以及《印度反侵銷規(guī)則》為基礎(chǔ)，積極配合印度反侵銷調(diào)查機(jī)關(guān)的實(shí)地核查，維護(hù)自身應(yīng)有的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)地位的權(quán)益，盡最大的努力來(lái)排除印度當(dāng)局使用地帶過(guò)作為評(píng)判依據(jù)的可能。

2.2 強(qiáng)化綠色生產(chǎn)理念，降低生產(chǎn)成本

伴隨著國(guó)際貿(mào)易的新形勢(shì)，綠色生產(chǎn)已經(jīng)成為當(dāng)前國(guó)際貿(mào)易的重要趨勢(shì)，也是發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行貿(mào)易限制的重要手段，因此強(qiáng)化綠色生產(chǎn)理念，并在生產(chǎn)中貫徹執(zhí)行是保證相關(guān)產(chǎn)業(yè)貿(mào)易地位和貿(mào)易利益的重要出發(fā)點(diǎn)。

第一，創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)督管理體系，一方面要發(fā)揮正向激勵(lì)機(jī)制作用，鼓勵(lì)臺(tái)州藥企節(jié)能減排，引導(dǎo)綠色生產(chǎn)，另一方面要嚴(yán)格實(shí)行“零容忍”環(huán)境執(zhí)法監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊個(gè)別藥企非法生產(chǎn)、非法排污等行為，并對(duì)醫(yī)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，從源頭上消減污染排放，促進(jìn)原料藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

第二，臺(tái)州藥企應(yīng)設(shè)計(jì)或引入原料藥生產(chǎn)的新設(shè)備與新工藝，并引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、生產(chǎn)技術(shù)和管理制度，淘汰舊設(shè)備，通過(guò)智能改造，提高生產(chǎn)效率，避免生產(chǎn)過(guò)程中的資源浪費(fèi)，從根本上降低原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的成本。

2.3 提升自主研發(fā)層次，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)

臺(tái)州藥企可以學(xué)習(xí)模仿印度制藥業(yè)的發(fā)展模式，沿著“原料藥-特色原料藥-仿制藥-創(chuàng)新藥”的可行路徑對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級(jí)。在提高原料藥產(chǎn)品附加值的前提下，專注某些有潛力的原料藥產(chǎn)品，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)力，脫離“金字塔”地層的位置，走“高質(zhì)、高效、高端”路線，推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)向特、精、優(yōu)的方向發(fā)展。

僅有少數(shù)特色原料藥并不能保證臺(tái)州藥企長(zhǎng)期可持續(xù)的利潤(rùn)大幅增長(zhǎng)，而隨著新版GMP的實(shí)施推行，我國(guó)對(duì)原料藥質(zhì)量要求會(huì)越來(lái)越高，以低端產(chǎn)品為主，研發(fā)實(shí)力較弱，產(chǎn)品不能完全按照要求的原料藥生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。因此，臺(tái)州藥企更需達(dá)到質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)，加大自身研發(fā)能力，積極打造核心產(chǎn)品，同時(shí)要具備一定的戰(zhàn)略前瞻性，不斷儲(chǔ)備針對(duì)多種專利藥品的原料藥產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)國(guó)外專利即將到期的大市值品種，加強(qiáng)對(duì)非專利藥的研發(fā)，牢牢抓住專利藥過(guò)期后可能出現(xiàn)的曇花一現(xiàn)的市場(chǎng)機(jī)遇，使所生產(chǎn)的產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，規(guī)避引發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，搶占市場(chǎng)先機(jī)。

3 結(jié)論

臺(tái)州藥企原料藥出口印度貿(mào)易中仍面臨著諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn)，對(duì)此，應(yīng)加大保護(hù)臺(tái)州藥企生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的力度，嚴(yán)格環(huán)境執(zhí)法監(jiān)管，搭建資源共享平臺(tái)，幫助臺(tái)州原料藥生產(chǎn)企業(yè)和市場(chǎng)成功解決問(wèn)題、應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，臺(tái)州藥企則需積極應(yīng)對(duì)貿(mào)易保護(hù)，建立完善的管理體系，綠色生產(chǎn)，自主研發(fā)，創(chuàng)新工藝，提高原料藥產(chǎn)品附加值的同時(shí)轉(zhuǎn)向制劑出口，增強(qiáng)綜合實(shí)力，從而將臺(tái)州藥企的品牌做強(qiáng)，推動(dòng)臺(tái)州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打造名副其實(shí)的“中國(guó)綠色藥都”。